საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: ცეტირიზინი

 

სამკურნალო ფორმა: სიროფი

 

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება:
ცეტირიზინ ჰიდროქლორიდი 5 მგ/5მლ
დამხმარე ნივთიერებები:
მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, გლიცეროლი, პროპილენგლიკოლი, თხევადი სორბიტი, ნატრიუმის საქარინი, ნატრიუმის აცეტატი, ძმარმჟავა ყინულოვანი, ბანანის არომატიზატორი, გასუფთავებული წყალი.

 

აღწერილობა:
გამჭვირვალე, უფეროდან ღია-ყვითელ ფერამდე სიროფი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიალერგიული საშუალება - H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი
კოდი ATX: R06AE07

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ცეტირიზინი ჰისტამინის კონკურენტული ანტაგონისტების ჯგუფს მიეკუთვნება, აბლოკირებს H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, პრაქტიკულად არ ავლენს ანტიქოლინერგულ და ანტისეროტონინულ მოქმედებას. გააჩნია გამოხატული ანტიალერგიული მოქმედება, ხელს უშლის და ამსუბუქებს ალერგიული რეაქციების მიმდინარეობას. გააჩნია ქავილის საწინააღმდეგო და ანტიექსუდაციური ეფექტი. ზეგავლენას ახდენს ალერგიული რეაქციების ადრეულ სტადიაზე, და ასევე ამცირებს ანთების უჯრედების მიგრაციას; თრგუნავს მედიატორების გამოყოფას, რომლებიც მოგვიანებით ალერგიულ რეაქციებში მონაწილეობენ. ამცირებს კაპილარების განვლადობას, ხელს უშლის ქსოვილების შეშუპების განვითარებას, ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმებს. ხელს უშლის ჰისტამინზე, სპეციფიკურ ალერგენებზე, ასევე სიცივეზე (სიცივის ჭინჭრის ციების დროს) კანის რეაქციის განვითარებას. თერაპიულ დოზებში პრაქტიკულად არ გააჩნია სედაციური ეფექტი. კურსული მიღების ფონზე ტოლერანტობა არ ვითარდება.

პრეპარატის მოქმედება იწყება 20 წუთის შემდეგ (ავადმყოფების 50%-ში), 1 საათში (ავადმყოფების 95%-ში) და ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: პერორალური მიღების შემდეგ ცეტირიზინი სწრაფად და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. კონცენტრაციის მაქსიმალური დონე დაახლოებით 30 - 60 წუთის შემდეგ განისაზღვრება.

აბსორბციის ხარისხზე საკვების მიღება მნიშვნელოვან ზეგავლენას არ ახდენს, თუმცა ასეთ შემთხვევაში შეწოვის სიჩქარე უმიშვნელოდ ქვეითდება.

განაწილება: ცეტირიზინი სისხლის პლაზმის ცილებს დაახლოებით 93%-ით უკავშირდება. განაწილების მოცულობა (Vდ) დაბალია (0,5 ლ/კგ), პრეპარატი უჯრედში ვერ აღწევს.

პრეპარატი ჰემატოენცეფალურ ბარიერში ვერ გადადის.

მეტაბოლიზმი: ცეტირიზინი სუსტად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არაქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით.

10 დღიანი გამოყენების დროს დოზით 10 მგ პრეპარატის დაგროვება არ აღინიშნება.

გამოყოფა: დაახლოებით 70%-ით ხდება თირკმლებით ძირითადად შეუცვლელი სახით.
სისტემური კლირენსი დაახლოებით 54 მლ/წთ-ს შეადგენს.
ერთჯერადი დოზის ერთხელ მიღების შემდეგ ნახევრად დაშლის პერიოდი დაახლოებით 10 საათს შეადგენს. 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ნახევრად დაშლის პერიოდი 5-6 საათამდე მცირდება.
თირკმლების ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი 11-31 მლ/წთ-ზე ნაკლები) და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 7 მლ/წთ-ზე ნაკლები) ნახევრად დაშლის პერიოდი იზრდება სამჯერ, კლირენსი მცირდევა 70%-ით.

ქრონიკული დაავადებების ფონზე და ხანდაზმულებში აღინიშნება ნახევრად დაშლის პერიოდის გახანგრძლივება 50%-ით და კლირენსის შემცირება 40%-ით.

ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

 

ჩვენებები:
• სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტი და კონიუქიტივიტი;
• ალერგიული დერმატოზები ქავილით;
• პოლინოზი (თივის ცხელება);
• ჭინჭრის ციება (მათ შორის იდიოპათიური);
• ქვინკეს შეშუპება.

 

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. 2 წლამდე ბავშვთა ასაკი. ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.
სიფრთხილით. თირკმლების საშუალო და მძიმე ხარისხის ქრონიკული უკმარისობა (საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია), ხანდაზმული ასაკი (შესაძლებელია გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირება).

 

გამოყენების მეთოდები და დოზირება:
შინაგანად, საკვების მიღების მიუხედავად.
მოზრდილებში და 12 წელს ზემოთ ბავშვებს: 2-2 საზომი კოვზი (10 მგ ცეტირიზინი) ერთხელ დღე-ღამეში.
6-დან 12 წლამდე ბავშვებს: 2-2 საზომი კოვზი (10 მგ ცეტირიზინი) ერთხელ დღე-ღამეში ან 1 საზომი კოვზი (5 მგ ცეტირიზინი) 2-ჯერ დღე-ღამეში - დილით და საღამოს.
2-დან 6 წლამდე ბავშვებს: 1 საზომი კოვზი (5 მგ ცეტირიზინი) ერთხელ დღე-ღამეში ან 1/2 საზომი კოვზი (2.5 მგ ცეტირიზინი) 2-ჯერ დღე-ღამეში - დილით და საღამოს.
თირკმლის უკმარისობისას: საჭიროა რეკომენდებული დოზის ორჯერ შემცირება.
ღვიძლის ფუნქციების დარღვევისას: აუცილებელია დოზის ინდივიდუალურად შერჩევა, განსაკუთრებული სიფრთხილით თანმხლები თირკმლის უკლმარისობის დროს.
ხანდაზმულ პაციენტებს თირკმლის ნორმალური ფუნქციით დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ინსტრუქცია ფლაკონის გასახსნელად უსაფრთხოების სახურავით.
ფლაკონი დახურულია სახურავით უსაფრთხოების მოწყობილობით, რაც ართულებს ბევშებისათვის მის გახსნას. ფლაკონი იხსნება სახურავზე ძლიერი დაჭერით და შემდეგ საათის ისრის საწინააღმდეგოდ გადატრიალებით. გამოყენების შემდეგ ფლაკონის სახურავი ისევ მაგრად უნდა მოუჭიროთ.

 

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირში სიმშრალე, დისპეპსია.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუ, აღგზნებადობა, შაკიკი.
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი.
პრეპარატი კარგად აიტანება. გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება და გარდამავალი ხასიათი აქვს.

 

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: შესაძლებელია ძილიანობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, ტაქიკარდია, მომატებული აღგზნებადობა, სარდის შეკავება, დაღლილობა (უფრო ხშირად დღეში ცეტირიზინის 50 მგ-ის მიღებისას).

 

მკურნალობა:
ატარებენ სიმპტომატურ თერაპიას. სპეციფიკური ანტიდოტი გამოვლენილი არ არის. ჰემოდიალიზი უეფექტოა. ტარდება კუჭის გამორეცხვა, ინიშნება აქტივირებული ნახშირი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ცეტირიზინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ არის დადგენილი.
ერთდროული გამოყენება თეოფილინთან (400 მგ/დღ) იწვევს ცეტირიზინის საერთო კლირენსის შემცირებას (თეოფილინის კინეტიკა არ იცვლება).

 

განსაკუთრებული მითითებანი:
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თავი მოვარიდოთ პოტენციურად საშიშ სახმიანობას, რაც ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს მოითხოვს.
არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლის და ისეთი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული მიღება, რომლებიც ცენტრალურ ნერვულ სისტემას თრგუნავენ.

 

მითითება შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთათვის:
10 მლ სიროფი (2 საზომი კოვზი) შეიცავს 3.0 გ სორბიროლს, რაც შესაბამება 0.25 პ.ე.

 

გამოშვების ფორმა:
სიროფი 5 მგ/5მლ 100-100 მლ მუქი შუში ფლაკონებში. თითოეული ფლაკონი საზომ კოვზთან და გამოყენების ინსტრუქციასა ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
250C-მდე ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი.
ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
ურეცეპტოდ.

 

მწარმოებელი:
ზენტივა ა.ს. ჩეხეთის რესპუბლიკა