საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: ცეტირიზინი

 

სამკურნალო ფორმა: შემოგარსული ტაბლეტები

 

შემადგენლობა:
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

 

აქტიური ნივთიერება:
10 მგ ცეტირიზინის ჰიდროქლორიდი

 

დამხმარე ნივთიერებები:
ბირთვი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი 30, მაგნიუმის სტეარატი;
გარსი: ჰიპრომელოზა 2910/5, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, სიმეტიკონის ემულსია SE 4.

 

აღწერილობა:
თეთრი ან თითქმის თეთრი მოგრძო ტაბლეტები, დაფარული ფირფიტოვანი გარსით ცალ მხარეს ნაზოლით.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიალერგიული საშუალება - H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი

 

კოდი ATX: R06AE07

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ცეტირიზინი ჰისტამინის კონკურენტული ანტაგონისტების ჯგუფს მიეკუთვნება, აბლოკირებს H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, პრაქტიკულად არ ავლენს ანტიქოლინერგულ და ანტისეროტონინულ მოქმედებას. გააჩნია გამოხატული ანტიალერგიული მოქმედება, ხელს უშლის და ამსუბუქებს ალერგიული რეაქციების მიმდინარეობას. გააჩნია ქავილის საწინააღმდეგო და ანტიექსუდაციური ეფექტი. ზეგავლენას ახდენს ალერგიული რეაქციების ადრეულ სტადიაზე, და ასევე ამცირებს ანთების უჯრედების მიგრაციას; თრგუნავს მედიატორების გამოყოფას, რომლებიც მოგვიანებით ალერგიულ რეაქციებში მონაწილეობენ. ამცირებს კაპილარების განვლადობას, ხელს უშლის ქსოვილების შეშუპების განვითარებას, ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმებს. ხელს უშლის ჰისტამინზე, სპეციფიკურ ალერგენებზე, ასევე სიცივეზე (სიცივის ჭინჭრის ციების დროს) კანის რეაქციის განვითარებას. თერაპიულ დოზებში პრაქტიკულად არ გააჩნია სედაციური ეფექტი. კურსული მიღების ფონზე ტოლერანტობა არ ვითარდება.
პრეპარატის მოქმედება იწყება 20 წუთის შემდეგ (ავადმყოფების 50%-ში), 1 საათში (ავადმყოფების 95%-ში) და ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: პერორალური მიღების შემდეგ ცეტირიზინი სწრაფად და კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.
კონცენტრაციის მაქსიმალური დონე დაახლოებით 30 - 60 წუთის შემდეგ განისაზღვრება.
აბსორბციის ხარისხზე საკვების მიღება მნიშვნელოვან ზეგავლენას არ ახდენს, თუმცა ასეთ შემთხვევაში შეწოვის სიჩქარე უმიშვნელოდ ქვეითდება.
განაწილება: ცეტირიზინი სისხლის პლაზმის ცილებს დაახლოებით 93%-ით უკავშირდება. განაწილების მოცულობა (Vd) დაბალია (0,5 ლ/კგ), პრეპარატი უჯრედში ვერ აღწევს.
პრეპარატი ჰემატოენცეფალურ ბარიერში ვერ გადადის.
მეტაბოლიზმი: ცეტირიზინი სუსტად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არაქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით.
10 დღიანი გამოყენების დროს დოზით 10 მგ პრეპარატის დაგროვება არ აღინიშნება.
გამოყოფა: დაახლოებით 70%-ით ხდება თირკმლებით ძირითადად შეუცვლელი სახით.
სისტემური კლირენსი დაახლოებით 54 მლ/წთ-ს შეადგენს.
ერთჯერადი დოზის ერთხელ მიღების შემდეგ ნახევრად დაშლის პერიოდი დაახლოებით 10 საათს შეადგენს. 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ნახევრად დაშლის პერიოდი 5-6 საათამდე მცირდება.
თირკმლების ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი 11-31 მლ/წთ-ზე ნაკლები) და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 7 მლ/წთ-ზე ნაკლები) ნახევრად დაშლის პერიოდი იზრდება სამჯერ, კლირენსი მცირდევა 70%-ით.
ქრონიკული დაავადებების ფონზე და ხანდაზმულებში აღინიშნება ნახევრად დაშლის პერიოდის გახანგრძლივება 50%-ით და კლირენსის შემცირება 40%-ით.
ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

 

ჩვენებები:
• სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტი და კონიუქიტივიტი;
• ალერგიული დერმატოზები ქავილით;
• პოლინოზი (თივის ცხელება);
• ჭინჭრის ციება (მათ შორის იდიოპათიური);
• ქვინკეს შეშუპება.

 

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. 6 წლამდე ბავშვთა ასაკი. ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.
სიფრთხილით. თირკმლების საშუალო და მძიმე ხარისხის ქრონიკული უკმარისობა (საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია), ხანდაზმული ასაკი (შესაძლებელია გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირება).

 

გამოყენების მეთოდები და დოზირება:
პრეპარატი გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით გართულებათა აცილების მიზნით.
მიიღება პერორალურად, დამოუკიდებლად საკვების მიღებისა.
მოზრდილებსა და 12 წელს ზემოთ ბავშვებს: პრეპარატი, როგორც წესი, იმიშნება დოზით 1 შემოგარსული ტაბლეტი (=10 მგ ცეტირიზინი), დღეში ერთხელ.
6-დან 12 წლამდე ბავშვებს: პრეპარატი, როგორც წესი, იმიშნება დოზით 1 შემოგარსული ტაბლეტი (=10 მგ ცეტირიზინი), დღეში ერთხელ ან 1/2 შემოგარსული ტაბლეტი (=5 მგ ცეტირიზინი), დღეში 2-ჯერ, დილას და საღამოს.
ხამდაზმული ასალის პირებში ან პაციენტებში ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევბით პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად ნაკლები დოზით.
პრეპარატის მიღების დროის შემთხვევით გამოტოვებისას, მორიგი დოზა სასწრაფოდ უნდა იქნეს მირებული. იმ შემტხვევაში, თუ მოახლოვებულია პრეპარატის მორიგი მიღების დრო, მორიგი დოზა მიიღება გრაფიკით საერთო დოზის გაზრდის გარეშე.
პრეპარატის მიღება შეიძლება საკვების მიღების დროის გაუთვალისწინებლად. შემოგარსული ტაბლეტები ჩაიყლაპება მთლიანად მცირე რაოდენობით წყალის დაყოლებით.

 

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირში სიმშრალე, დისპეფსია.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუ, აღგზნებადობა, შაკიკი.
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი.
პრეპარატი კარგად აიტანება. გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება და გარდამავალი ხასიათი აქვს.

 

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: შესაძლებელია ძილიანობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, ტაქიკარდია, მომატებული აღგზნებადობა, სარდის შეკავება, დაღლილობა (უფრო ხშირად დღეში ცეტირიზინის 50 მგ-ის მიღებისას).
მკურნალობა: ატარებენ სიმპტომატურ თერაპიას. სპეციფიკური ანტიდოტი გამოვლენილი არ არის. ჰემოდიალიზი უეფექტოა. ტარდება კუჭის გამორეცხვა, ინიშნება აქტივირებული ნახშირი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ცეტირიზინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ არის დადგენილი.
ერთდროული გამოყენება თეოფილინთან (400 მგ/დღ) იწვევს ცეტირიზინის საერთო კლირენსის შემცირებას (თეოფილინის კინეტიკა არ იცვლება).

 

განსაკუთრებული მითითებანი:
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თავი მოვარიდოთ პოტენციურად საშიშ სახმიანობას, რაც ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს მოითხოვს.
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ხანდაზმული ასაკის პირებში და პაციენტებში თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით.
არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლის და ისეთი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული მიღება, რომლებიც ცენტრალურ ნერვულ სისტემას თრგუნავენ.

 

გამოშვების ფორმა:
7 ან 10 ტაბლეტი პვქ / ალ ბლისტერში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 7 ტაბლეტს. 1, 3, 6, 9 ან 10 ბლისტერი 10 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 10-250C-მდე ტემპერატურის პირობებში.

 

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი.
ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
ურეცეპტოდ.

 

მწარმოებელი:
ზენტივა ა.ს. ჩეხეთის რესპუბლიკა