სავაჭრო პატენტირებული სახელწოდება:
ზირტეკი *

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება: ცეტირიზინი

ქიმიური სახელწოდება:
[2-[4-[(4- ქლოროფენილი) ფენილმეთილი ] - 1- პიპერა ­ ზინი ­ ლი ] ეტოქსი ] ძმარ მჟავასდიჰიდროქლორიდი.

სამკურნალო ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

1 ტაბლეტის შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება:
ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 10 მგ ;
დამხმარე ნივთიერებები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა , ლაქტოზის მონოჰიდრატი , სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი ,მაგნიუმის სტეარატი ; ოპადრაი я Y-1-7000 [ ჰიპრომელოზა (E 464), ტიტანის დიოქსიდი (E 171) ,მაკროგოლი 400.

აღწერა:

თეთრი მოგრძო ტაბლეტები , აპკიანი გარსით დაფარული , ორმხრიმამოზნექილი ზედაპირით ,თითოეული ტაბლეტი გაყოფილია ნაზოლით და ცალ მხარეს მარკირბულია "Y".



ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალება ( H1 - ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკა ­ ტორი).

ფარმაკოთერაპიული თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა. ცეტირიზინი - პრეპარატის აქტიური ნივთიერება - წარმოადგენს ჰიდროქსიზინისმეტაბოლიტს , ეკუთვნის ჰისტამინის კონკურენტული ანტაგონისტების ჯგუფს და H1 - ჰისტამინურირეცეპტორების ბლოკატორს.
ცეტირიზინი ზეგავლენას ახდენს ალერგიულ რეაქციებზე და ამსუბუქებს მათ მიმდინარეობას , ახდენსქავილის და ექსუდაციის საწინააღ ­ მდე ­ გო მოქმედებას. ცეტირიზინი გავლენას ახდენს ალერგიულირეაქციის ჰისტამინდამოკიდებულ სტადიაზე , ზღუდავს ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებასალერგიული რეაქციის " გვიან " სტადიაზე , აგრეთვე , ამცირებს ეოზინოფილების , ნეიტროფილების დაბაზოფილების მიგრაციას , ახდენს ფოროვანი უჯრედების მემბრანების სტაბილიზაციას. ამცირებსკაპილარების შეღწევადობას , ზეგავლენას ახდენს ქსოვილების შეშუპების განვითარებაზე , ხსნის გლუვიკუნთების სპაზმს. ხსნის ჰისტამინისა და სპეციფიური ალერგენების შეყვანით გამოწვეულ რეაქციას კანზედა აგრეთვე , გაციებაზე ( სიცივით გამოწვეული ჭინჭრის ციება) კანის რეაქციას. ამცირებსჰისტამინინდუცირებულ ბრონქოკონსტრიქციას მსუბუქად მიმდინარე ბრონქია ­ ლულ ასთმის დროს.
ცეტირიზინი პრაქტიკულად არ ახდენს ანტიქოლინერგულ და ანტისეროტონულ მოქმედებას. თერაპიულდოზებით პრეპარატი პრაქტიკულად არ ახდენს სედაციურ ეფექტს. ცეტირიზინის 10 მგ დოზისერთჯერადი მიღების შემდეგ მოქმედება იწყება 20 წუთში (50% პაციენტებში), 60 წუთში (95%პაციენტებში) და გრძელდება 24 საათი. მკურნალობის კურსის ფონზე ცეტირიზინის ანტიჰისტამინურიმოქმედების მიმართ ტოლერანტობა არ ვითარდება. თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ეფექტი ნარჩუნდება 3დღე - ღამე.

ფარმაკოკინეტიკა.
ცეტირიზინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები იცვლება სწორხაზოვნად.
შეწოვა. შიგნით მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭ - ნაწლავისტრაქტიდან. საჭმლის მიღება გავლენას არ ახდენს აბსორბციის ხარისხზე , თუმცა , მისი სიჩქარემცირდება. მოზრდილებში პრეპარატის თერაპიული დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლისპლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია () მიიღწევა საათის შემდეგ და შეადგენს 300 ნგ / მლ.
განაწილება. ცეტირიზინი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. განაწილების მოცულობა () შეადგენს 0,5 ლ / კგ. პრეპარატის 10 მგ დოზის მიღებისას 10 დღის განმავლობაში ცეტირიზინისკუმულაცია არ აღინიშნება.
მეტაბოლიზმი. მეტაბოლირდება ორგანიზმში მცირე მოცულობით O- დეალკი ­ ლირების გზით ( -ჰისტამინის რეცეპტორების სხვა ანტაგონისტებისაგან განსხვავებით , რომლებიც მეტაბოლირდებიანღვიძლში ციტოქრომების სისტემის საშუალებით) ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტისწარმოშობით.
გამოყოფა. ნახევარგამოყოფის პერიოდი () მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 10 სთ ; 6-12წლამდე ბავშვებში - 6 სთ , 2-6 წლამდე - 5 სთ , 6 თვიდან 2 წლამდე -3,1 სთ. მიღებული პრეპარატისდოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა თირკმლებით უცვლელი სახით.
ხანდაზმულ და ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის 10 მგ დოზისერთჯერადი მიღებისას იზრდება დაახლოებით 50%- ით და სისტემური კლირენსი მცირდება 40%-ით.
მსუბუქი ფორმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ( კრეატინინის კლირენსი ( KK)>40 მლ / წთ) ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ანალოგიურია თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებისა.
საშუალო სიმძიმის ფორმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ჰემოდიალიზზე მყოფპაციენტებში (( KK)<7 მლ / წთ), პრეპარატის 10 მგ დოზის მიღებისას იზრდება 3_ ჯერ , ხოლოსაერთო კლირენსი მცირდება 70%- ით თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით, რაც ითხოვს დოზირების რეჟიმის შესაბამის ცვლილებას.
ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ჩვენებები:
- სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტის და ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომებისსამკურნალოდ , როგორიცაა ქავილი , ცემინება , რინორეა , ცრემლდენა , კონიუნქტივის ჰიპერემია ,;
- ციებ - ცხელება ;
- ჭინჭრის ციება , მათ შორის ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება , კვინკეს შეშუპება ;
- სხვა ალერგიული დერმატოზები , მათ შორის ატოპიური დერმატიტი , რომელსაც თანახლავსქავილი და გამონაყარი.

უკუჩვენებები:
- ცეტირიზინის , ჰიდროქსიზინის და პიპერაზინის წარმოებულის და აგრეთვე , პრეპარატისსხვა კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა ;
- თირკმლის უკმარისობი ს ტერმინალური სტადია ( KK <10 მლ / წთ);
- გალაქტოზის მემკვიდროებითი შეუთავსებლობა , ლაქტაზის ნაკლებობა ან გლუკოზა -გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომი ;
- ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე ( მოცემულ სამკურნალო ფორმისათვის);
- ორსულობა , ლაქტაციის პერიოდი ;
სიფრთხილით:
- თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა ( საჭიროებს დოზირების რეჟიმის კორექტირებას);
- ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები ;
- ხანდაზმული ასაკი ( შესაძლებელია გორგლისებრი ფილტრაციის დაქვეითება).

გამოყენების წესი და დოზირება:
შინაგანად მისაღები , 1 ჭიქა სითხის დაყოლებით.
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10 მგ (1 ტაბლეტი). ზოგჯერთერაპიული ეფექტის მიღწევა შესაძლებელია საწყისი დოზის 5 მგ (1/2 ტაბლეტი) დანიშვნით.
ვინაიდან ზირტეკი * გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით , თირკმლის უკმარისობის მქონეპაციენტებში და ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას დოზის კორეგირება ხდება სიდიდის მიხედით.
მამაკაცებისათვის - ს ( კრეატინინის კლირენსი) სიდიდის გამოთვლა შესაძლებელია შრატისკრეატინინის კონცენტრაციიდან გამომდინარე შემდეგი ფორმულით:
( მლ / წთ) ;
ქალებში შეიძლება გამოითვალოს მიღებული მნიშვნელობის კოეფიცი ­ ენ ­ ტზე გამრავლებით.
თირკმლის უკმარისობა
(მლ/წთ)
დოზირების რეჟიმი
ნორმა

10 მგ / დღე - ღამე
მსუბუქი
50-79
10 მგ / დღე - ღამე
საშუალო
30-49
5 მგ / დღე - ღამე
მძიმე
<30
5 მგ დღე გამოშვევით
ტერმინალური სტადია -დიალიზზე მყოფი პაციენტები
<10

პრეპარატის მიღება არ შეიძ­ლება:
თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე მოზრდილი პაციენტების მკურნალობის დოზირებახორციელდება ზემოთ მოყვანილ ცხრილის მიხედვით.
თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებში დოზის კორექტირება ხდება - ს და სხეულის მასისგათვალისწინებით.
პაციენტებში , მხოლოდ ღვიძლის უკმარისობით , დოზირების რეჟიმის კორეგირება არ არის საჭირო.

გვერდითი მოვლენები:
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი გვერდითი ეფექტები.
სისხლის მიმოქცევის და ლიმფური სისტემების მხრივ: ტრომბოციტოპენია.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: ძილიანობა , თავბრუსხვევა , თავის ტკივილი, აგრესია , აგზნებადობა , დაბნეულობა , დეპრესია , ჰალუცინაციები , უძილობა , ტიკი , კონვულსიები ,დისკინეზია , დისტონია , პარესთეზია , გულისწასვლა , ტრემორი.
მხედველობის ორგანოების მხრივ: აკომოდაციის დარღვევა , არამკაფიო მხედველობა , ნისტაგმი.
გულ - სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: რინიტი , ფარინგიტი.
კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: პირის სიმშრალე , გულისრევა , აბდომინური ტკივილი , დიარეა.
ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ( ტრანსამინაზების , ტუტეფოსფატაზის , g - გლუტამატტრანსფერაზის და ბილირუბინის დონის მომატება).
შარდის გამოყოფის სისტემის მხრივ: შარდის გამოყოფის დარღვევა , ენურეზი.
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ქავილი , გამონაყარი , ჭინჭრის ციება , ანგიონევროზული შეშუპება.
იმუნური სისტემის მხრივ: მომატებული მგრძნობელობა , ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდე.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: სხეულის წონის მომატება.
სხვა: დაღლილობა , ასთენია , სისუსტე , შეშუპება.

ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის 50 მგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი სიმპტომები:დაბნეულობა , დიარეა , თავბრუსხვევა , მომატებული დაღლილობა , თავის ტკივილი , სისუსტე ,მიდრიაზი , ქავილი , სედაციური ეფექტი , ძილიანობა , სტუპორი , ტაქიკარდია , ტრემორი , შარდისშეკავება.
მკურნალობა: პრეპარატის მიღებისთანავე - კუჭის ამორეცხვა ან ღებინების ხელოვნურად გამოწვევა.რეკომენდებულია აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა , სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიისჩატარება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ცეტირიზინის პსევდოეფედრინთან , ციმეტიდინთან , კეტოკონაზოლთან , ერიტრომიცინთან ,აზიტრომიცინთან , გლიპიზიდთან და დიაზეპამთან ურთიერთქმედების შესწავლისას კლინიკურადმნიშვნელოვანი არასასურველი ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ იყო.
თეოფილინთან (400 მგ / დღე - ღამეში) ერთდროულად დანიშვნისას ცეტირიზინის საერთო კლირენსიმცირდება 16%- ით ( თეოფილინის კინეტიკა არ იცვლება).
მაკროლიდებთან და კეტოკონაზოლთან ერთდროულად დანიშვნისას , ელექტროკარდიოგრამაზეცვლილებები შემჩნეული არ არის.
პრეპარატის თერაპიული დოზებით გამოყენებისას ალკოჰოლთან ( ალკოჰოლის სისხლში 0,5 გ / ლკონცენტრაციისას) ურთიერთქმედების მონაცემები არ არის მიღებული. მიუხედავად ამისა , საჭიროაალკოჰოლის მიღებისაგან თავის შეკავება პრეპარატით მკურნალობის დროს , რათა თავიდან იქნასაცილებული ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა.

განსაკუთრებული მითითებები:
6 თვიდან 6 წლამდე ბავშვებს ზირტეკს უნიშნავენ შიგნით მისაღები წვეთების სამკურნალო ფორმით 10 მგ/ მლ.
საჭიროა სიფრთხილე ერთდროულად ალკოჰოლის მიღებისას ( იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალოსაშუალებებთან).

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზეგავლენა:
ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენის შესახებ თერაპიულ დოზებშიპრეპარატის მიღების დროს არასასურველი მოვლენები დაფიქსირებული არ არის , მაგრამ , ამისმიუხედავად , მიზანშეწონილია თავის შეკავება პრეპარატის მიღების პერიოდში პოტენციურად საშიშისაქმიანობისაგან , რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციებისსისწრაფეს

გამოშვების ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული 10 მგ ტაბლეტები. 7 ან 10 ტაბლეტი ბლისტერში [ პვქ / ალუმინის ფოლგა ]. 1 (7 ან 10 ტაბლეტი) ან 2 (10 ტაბლეტი) ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოსკოლოფში.

შენახვის პირობები:
ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს +300 С.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
5 წელი.
პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
II ჯგუფი ( გაიცემა რეცეპტით);

მწარმოებელი და რუ ( რეგისტრაციის უფლების) მფლობელი:  
იუსიბი ( ЮСВ) ფარშიმ ს. ა.
საწარმოო ზონა დე პლანში , შემი დე კრუა ბლანშ 10,
СН -1630 ბულე , შვეიცარია

წარმომადგენლობა რუსეთში: / პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია
119049 მოსკოვი , შაბოლოვკას ქ. 10, შენობა 2 ( ბიზნეს ცენტრი " კონკორდი ")
ტელ.: + 7(495) 644 33 22; ფაქსი: + 7(495) 644 33 29.