კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტიდეპრესანტები; ნორადრენალინის და სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
37,5 მგ ტაბლეტი #28
75 მგ ტაბლეტი #28
150 მგ ტაბლეტი #28

 

ველაქსინის გახანგრძლივებული მოქმედების ყოველი კაფსულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 37,5 მგ, 75 მგ, 150 მგ ვენლაფაქსინი.
დამხმარე ნივთიერება: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის ქლორიდი, ეთილცელულოზა, ტალკი, დიმეტიკონი, კალიუმის ქლორიდი, კოპოვიდონი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, ქსანტანის გუმფისი, რკინის ყვითელი ოქსიდი.
კაფსულის გარსი შეიცავს: ჟელატინს, ტიტანის დიოქსიდს, რკინის ყვითელ ოქსიდს, ამას გარდა 37,5 მგ-იანი კაფსულის გარსი შეიცავს საღებავ ერითროზინს FD ან C, წითელი 3, ან ინდიგორაკმინ FD ან C ლურჯი 2,75 და 150 მგ-იანი კაფსულები კი-რკინის წითელ ოქსიდს.

 

ჩვენებები:
ველაქსინი® -ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სამკურნალო საშუალებაა, რომელსაც იყენებენ დეპრესიის სამკურნალოდ და მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ მისი რეციდივებისა და ეპიზოდების პროფილაქტიკისათვის.
შენელებული გამოთავისუფლების კაფსულების ფორმით ველაქსინი ასევე გამოიყენება სოციალური განგაშის და გენერალიზებული განგაშის დროს.

 

მიღების წესები და დოზები:
ველაქსინის კაფსულები პაციენტმა ყოველთვის უნდა მიიღოს ექიმის დანიშნულებით. კითხვების სემთხვეაში მან უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ველაქსინის კაფსულების მიღება საჭიროა შიგნით, ჭამის დროს. ყოველი კაფსულა მიიღება მთლიანად, სითხის საკმარის რაოდენობასთან ერთად. არ შეიძლება კაფსულების გატეხვა, დაფხვნა, დაღეჭვა და წყალში მოთავსება. მთელი დღე-ღამური დოზის მიღება (რომელიც ერთი ან რამდენიმე კაფსულისგან შედგება) საწიროა ერთ მიღებაზე (დილით ან საღამოს) , ყოველ ჯერზე დაახლოებით ერთი და იგივე დროს.
დეპრესიისას
რეკომენდებული საწყისი დოზაა დღე-ღამეში 75 მგ, დღე-ღამეში ერთხელ, ყოველდღე. ბევრ შემთხვევაში ეს დოზა ავლენს საკმარის თერაპიულ მოქმედებას. თუ ექიმი საჭიროდ ჩათვლის უფრო მაღალი დოზის მიღებას (მაგ. მზიმე დეპრესიის ან ისეთ მდგომარეობაში, რომელიც სტაციონარულ მკურნალობას საჭიროებს), შეიძლება თავიდანვე დაინიშნოს დღე-ღამეში ერთხელ 150 მგ. შემდგომში დღე-ღამური დოზა შეიძლება 75 მგ-ით გაიზარდოს 4 დღიდან ორ კვირამდე ინტერვალებით, სასურველი ეფექტის მიღწევამდე. მაქსიმალური დღე-ღამური რეკომენდებული დოზაა - 225 მგ, მძიმე დეპრესიის შემთვევაში - 375 მგ. აუცილებელი თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ ექიმს შეუძლია დოზა თანდათანობით შეამციროს საკმარის ეფექტურობის დონემდე.
გენერალიზებული განგაშის მდგომარეობებისა და სოციალური ფობიების დროს
რეკომენდებული საწყისი დოზაა - 75 მგ ყოველდღე, დღე-ღამეში ერთხელ. უმრავლეს შემთხვევაში ეს დოზა საკმარისია, დადებითი ეფექტი ჩვეულებრივ აღინიშნება 1 კვირის შემდეგ. თუ მკურნალობის ორი კვირის განმავლობაში მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა, ექიმს შეუძლია ერთჯერადი დღე-ღამური დოზა გაზარდოს 150 მგ-მდე.
შემანარჩუნებელი თერაპია და რეციდივების პროფილაქტიკა
დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს განუწყვეტლად რამდენიმე თვე. ველაქსინი ეფექტურია გახანგრძლივებული თერაპიისას (6 - 12 თვის ხანგრძლივობით). დამხმარე თერაპიისას, ასევე რეციდივებისა და ახალი ეპიზოდების პროფილაქტიკისთვის გამოიყენება დოზები, რომლებიც ეფექტირია საწყისი ეპიზოდის მკურნალობისას. ველაქსინით მკურნალობის ეფექტურობის შესამოწმებლად პაციენტმა რეგულარულად, 3 თვეში ერთხელ მაინც უნდა მიმართოს ექიმს.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
ხანდაზმული, ასევე ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის როგორც წესი გამოიყენება ჩვეულებრივზე მცირე დოზები, რომელთა შერჩევაც საჭიროა ექიმის მიერ, თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად. გათვალისწინებული უნდა იქნას ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციური მდგომარეობა. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში საჭიროა დოზის განახევრება, ხოლო პრეპარატის მიღება სასურველია ჰემოდიალიზის სეანსის შემდეგ.
პაციენტების გადმოყვანა ველაქსინის ტაბლეტებიდან
ექიმს ველაქსინის ტაბლეტების ნაცვლად შეუძლია ველაქსინის გახანგრზლივებული მოქმედების კაფსულების დანიშვნა. ამ შემთვევაში იგი დაადგენს, თუ ველაქსინის გახანგრზლივებული მოქმედების კაფსულების რა დოზაა ყველაზე მიახლოებული პაციენტის მიერ ტაბლეტების სახით მიღებულ სუმარულ დღე-ღამურ დოზასთან.
პრეპარატის მოხსნა
ველაქსინის უცბად მოხსნის შემთვევაში შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი სიმპტომები: დაღლილობა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, ფაღარათი, უძილობა, შფოთვა, განგაში, ნერვული გაღიზიანება, ცნობიერების დაბინდვა, პათოლოგიური ამაღლებული განწყობილება, დაბუჟება, ოფლიანობა. ეს გვერდითი მოვლენები საშიში არ არის და თავისით ქრება. თუნცა, ისევე როგორც სხვა ანტიდეპრესანტების მიღებისას, პრეპარატის მოხსნამდე მნიშვნელოვანია დოზის თანდათანობით დაქვეითება, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას. თუ დიდი დოზების მიღება ხდება 6 კვირის განმავლობაში, დოზის სემცირება უნდა მოხდეს არანაკლებ 2 კვირაში.
მკურნალობის კურსის გაგრძელებას საზღვრავს ექიმი. პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ან დოზის შეცვლა საჭიროა ექიმის დანიშნულებითა და კონტროლით. პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესების შემთხვევაშიც კი დაუშვებელია პრეპარატის მიღების დამოუკიდებლად შეწყვეტა.

 

უკუჩვენება:
• ალერგია ვენლაფაქსინის ან პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე;
• მაო-ს ინჰიბიტორი ანტიდეპრესანტების მიღება ან მცირე ხნის წინ (14 დღეზე ნაკლები) შეწყვეტა;
• მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც ნორმამდე არ მცირდება ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა;
• გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები გულის რითმის დარღვევის რისკით, გულის მძიმე უკმარისობა;
• ორსულობა და ლაქტაცია;
• ბავშვთა და მოზარდთა ( 18 წლამდე) ასაკი.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ვენლაქსინის ორსულობის დროს გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან არ არის ცნობილი მისი უსაფრთხოება. პაციენტმა ექიმს უნდა მიმართოს იმ შემთხვევაში, თუ ორსულადაა ან ორსულობას გეგმავს. თუ დედა ორსულობისას რაღაც მიზეზით იღებდა ველაქსინს ან შეწყვიტა მისი მიღება მშობიარობამდე ცოტა ხნით ადრე, უნდა გაითვალისწინონ ახალშობილში გადაცემის სინდრომის გამოვლენის შესაძლებლობა. ბავშვის ძუძუთი კვებისას საჭიროა ველაქსინის მიღების შეწყვეტა. თუ მეძუძური ქალისთვის ველაქსინის მიღება აუცილებელია, ლაქტაცია უნდა შეწყდეს.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რაიმე პრეპარატის მიღებამდე პაცინტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

 

ტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვა:
ცნობილია, რომ ვენლაფაქსინი გავლენას არ ახდენს ფსიქომოტორულ მოქმედებაზე, მაგრამ გასათვალისწინებელია, რომ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედ ნებისმიერ პრეპარატს შეუძლია იმოქმედოს აზროვნებაზე, გადაწყვეტილების მიღებაზე და მოძრაობის შესრულებაზე.
ველაქსინის მიღებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე, ამიტომ ექიმმა ყოველი პაციენტისთვის ინდივიდუალურად უნდა განსაზღვროს დოზები, რომელთა ფონზეც შესაძლებელია სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და სხვა პოტენციურად საშიში სამუშაოს შესრულება.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატის მხოლოდ ექიმის დანიშნულებითა და სიფრთხილით გამოყენება საჭიროა შემდეგ შემთვევებში:
• ღვიძლისა და თირკმლის დაავადებები და მათი ფუნქციის დარღვევა;
• თუ პაციენტს ადრე აღენიშნებოდა ხასიათის გაფუჭება, რომელსაც თან ახლდა გუნება-განწყობილების პათოლოგიური ამაღლება ან დათრგუნვა (მანიის ან ჰიპომანიის ეპიზოდები);
• თუ პაციენტს ადრე აღენიშნებოდა ეპილეფსიური გულყრები;
• დახურულკუთხოვანი გლაუკომა (ამ შემთხვევაში საჭიროა თვალშიდა წნევაზე დაკვირვება);
• სისხლის შედეგების დარღვევა (ველაქსინმა, ისევე როგორც სხვა ანტიდეპრესანტებმა შეიძლება გაზარდოს კანსა და ლორწოვან გარსებში სისხლჩაქცევების რისკი).
ველაქსინით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს აღნიშნული მდგომარეობის შესახებ.
სუიციდის რისკი
სუიციდსა სესახებ აზრი შეიძლება იყოს დაავადების ძირითადი გამოვლინება. იგი შეიძლება აღმოცენდეს ან გაძლიერდეს მკურნალობის დასაწყისში, ანტიდეპრესიული ეფექტის გამოვლენასა და მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე.
ნებისმიერი შემაშფოთებელი აზრისა და შეგრძნების შემთხვევაში პაცინტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს.
ბავშვები და მოზარდები (18 წლამდე)
ვენლაფაქსინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში. მოცემული ჯგუფის პრეპარატების ამ ასაკში გამოყენება დაკავშირებულია არასასურველი ეფექტების გაზრდილ რისკთან როგორიცაა:
სუიციდური აზრები, თავის მსვერპლად გაღება, მტრობა.

 

ჭარბი დოზირება:
დოზის გადაჭარბებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს უახლოესი საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას, თან უნდა იქონიოს ინსტრუქცია და დარჩენილი კაფსულები, რათა აჩვენოს ექიმს.
ჭარბი დოზირების სიმპტომები: გულის რითმული შეკუმშვები, ძალიან ხშირი ან იშვიათი პულსი, არტერიული წნევის დაქვეითება, კრუნჩხვითი შეტევები, ძილიანობა, გონების დაბინდვა ან დაკარგვა.
მკურნალობა: სპეციალური ანტიდოდი არ არსებობს. სამკურნალწამლო პრეპარატის შეწოვის დასაქვეითებლად შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება. ღებინების გამოწვევა რეკომენდირებული არ არის, რადგანაც კრუნჩხვების გამო არსებობს ასპირაციის რისკი. აუცილებელია სასიცოცხლო ფუნქციების (სუნთქვა და სისხლის მიმოქცევა) მონიტორინგის და შენარჩუნების უზრუნველყოფა ინტენსიური თერაპიის პირობებში. ვენლაფაქსინი და 0-დესმეთილვენლაფაქსინი დიალიზისას არ გამოიყოფა.
თუ პაციენტს დაავიწყდა ველაქსინის კაფსულების დროულად მიღება
რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მიიღოს გამოტოვებული დოზა, შემდეგ კი პრეპარატი ექიმის დანიშნულების მიხედვით გამოიყენოს. თუ გამოტოვებულის შემდეგ შემდგომში დოზის მიღებამდე 12 საათზე ნაკლები დარჩა, საერთოდ უნდა გამოტოვოს დროულად არ მიღებული კაფსულა და პრეპარატის მიღება ჩვეულებრივი განრიგით განაგრძოს. გამოხატული დოზის კომპენსირებისათვის დაუშვებელია ველაქსინის ორმაგი დოზის მიღება, რადგან ამან შეიძლება დოზის გადაჭარბება გამოიწვიოს.
შესაძლო არასასურველი ეფექტები
რეკომენდებულ დოზებში პრეპარატს ჩვეულებრივ კარგად ეგუებიან. თუმცა, ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა სამკურნალწამლო საშუალების მიღებისას, შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების განვითარება. მძიმე გვერდითი ეფექტების ან ისეთი მოვლენების გაჩენისას, რომლებიც ინსტრუქციაში მითითებული არ არის, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ნებისმიერი შემაშფოთებელი აზრის ან შეგრძნების შემთხევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.
პაციენტმა ექიმს დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს შემდეგი სიმპტომების შემთხევაში:
• ალერგიული რეაქციების მოჩვენებები, როგორიცაა კანის გამონაყარი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება ან ჰაერის უკმარისობა;
• მაღალი ტემპერატურა კუნთების დაჭიმულობასთან ერთად, კუნთების არაკონტროლირებადი კუმშვა ან კრუნჩხვების შეტევები, ცნობიერების დაბინდვა ან ფსიქომოტორული აგზნება;
• "მშვენიერი განწყობის" შეგრძნება, უზომო აგზნება ან გაღიზიანებადობა (მანია ან ჰიპომანია).
ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტების უმრავლესობა დამოკიდებულია დოზაზე. ხანგრძლივი მკურნალობისას ან ეფექტების უმრავლესობის სიმძიმე ან სიხშირე მცირდება და არ დგება მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა. პაციენტმა ექიმს უნდა მიმართოს შემდეგი შფოთვის გამომწვევი ან მკვეთრად გამოხატული შემდეგი სიმპტომების შემთხვევაში:
• უჩვეულო სისხლმდენობა ან სისხლჩაგცევების წარმოქმნა, შავი, კუპრისებური განავალი.
• გულის შეკუმშვათა რითმის დარღვევა, სახის გაწითლება ან შოკი.
• მადის დაკარგვა, საჭმლის მონელების დარღვევა, დიარეა, ფაღარათი, სხეულის მასის დაკარგვა ან მომატება.
• შეუძლოდ ყოფნა, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, თავის ტკივილი, ძილში კბილების კრაჭუნი, მთქნარება, შემცივნება, ცხელება.
• ტკივილი კუნთებსა და სახსრებში, კუნთების დაჭიმვა, დაურწმუნებელი მოძრაობები და წონასწორობის დაკარგვა, მეტყველების გაურჩევლობა, ან გაძნელება, ან/და თავის კანკალი, კანში ჩხვლეტის ან წვის შეგრძნება.
• თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, დაძინების გაძნელება, უჩვეულო სიზმრები, ძილიანობა, ნარვული გაღიზიანებადობა, აგზნებადობა, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები.
• შარდის გამოყოფის გაძნელება ან ხშირი ჭინთვები.
• სექსუალური ლტოლვის, ერექციის, ეაკულაციის/ორგაზმის დარღვევები: ქალებში მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, იშვიათად-რძის პათოლოგიური გამოყოფა.
• ოფლიანობა, კანის გამონაყარი, ქავილი, მზის სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
• არამკვეთრი მხედველობა, ყურებში ხმაური.
ზოგჯერ თავბრუსხვევა, წონასწორობის დარღვევა ან შოკი შეიძლება არტერიული წნევის დაქვეითებით იყოს გამოწვეული.
ველაქსინის კაფსულების მიღების შემდეგ განავალში შეიძლება აღინიშნოს პატარა გრანულები-კაფსულების შიგთავსის გაუხსნელი ნარჩენი.
ექიმს შეუძლია აკონტროლოს პაციენტის არტერიული წნევა, დანიშნოს სისხლის ანალიზები ან სხვა გამოკვლევები რათა თავიდან აიცილოს პაციენტისთვის შეუმჩნეველი გვერდითი მოვლენები როგორიცაა არტერიული წნევის მომატება ან დაქვეითებამ გულის რითმის დარღვევები, სისხლში ნატრიუმის ან ქოლესტერინის დონის ცვლილება, განსაკუთრებით ველაქსინის გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების ხანგრძლივი მიღებისას.
ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის აღმოჩენისას, რომელიც ინსტრიქციაში მითითებული არ არის სასურველია პაციენტმა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
პაციენტმა ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა შეატყობინოს იმის შესახებ, თუ იღებს ან ცოტა ხნის წინ თუ იღებდა ნებისმიერ წამალს ( მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაყიდვადს), რადგანაც სამკურნალწამლო საშუალებებმა შეიძლება ერთმანეთის ეფექტი შეცვალონ.
ველაქსინისა და რამდენიმე სხვა წამლის ერთდროულად მიღებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ძალიან მნიშვნელოვანია ექიმისთვის შემდეგი პრეპარატების მიღების შეტყობინება:
• მაო-ს ინჰიბიტორების ჯგუფის ანტიდეპრესანტები (მაგ. ნიალამიდი ან ფენელზინი) 14 დღის განმავლობაში. ვენლაფაქსინისა და მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულად მიღება მძიმე გვერდით მოვლენებს იწვევს. ველაქსინის მკურნალობის დაწყება შეიძლება მაო-ს შეუქცევადი ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ. მაო-ს შექცევადი ინჰიბიტორის შემთვევაში (მოკლობემიდი) ეს ინტერვალი შეიძლება უფრო მოკლე იყოს. მაო-ს ინჰიბიტორების ჯგუფის ანტიდეპრესანტების მიღების დაწყება არ შეიძლება ველაქსინის გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების სრული მოხსნიდან 7 დღეზე ადრე.
• სეროტონინის უკუმიტაციების სპეციფიური ინჰიბიტორების ჯგუფის ანტიდეპრესანტები, ლითიუმის პრეპარატები და ტრიპტანები (შაკიკის საწინააღმდეგო საშუალებები). ნებისმიერი ამ პრეპარატისა და ველაქსინის ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მათი ეფექტის გადაჭარბებული გაძლიერება ან მძიმე გვერდითი მოვლენები ტოქსიკური გამოვლინებების ჩათვლით.
• ჰალოპერიდოლი ან კლოზაპინი, ველაქსინთან ერთად მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს მათი ეფექტი და გაზარდოს გვერდითი მოვლენების სიხშირე და სიმძიმე.
• სისხლის შედედების დამაქვეითებელი საშუალებები. ვენლაფაქსინთან ერთად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენისა და სისხლჩაქცევების რისკი.
• ციმეტიდინი (კუჭის წყლულის სამკურნალო საშუალება), განსაკუთრებით მაშინ, თუ პაციენტს დარღვეული აქცს ღვიძლის ფუნქცია. ამ პრეპარატების ერთად მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს როგორც ვენლაფაქსინის, ასევე ციმეტიდინის ეფექტი.
• ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სხვა პრეპარატები. მათი ერთდროული მიღების შესაძლებლობა და აუცილებლობა უნდა შეაფასოს ექიმმა.
ველაქსინით მკურნალობისას დაუშვებელია სპირტიანი სასმელების მოხმარება.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
ინახება მშრალ ადგილას, 30°C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.
პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

 

აფთიაქში გაცემის წესი:
II ჯგუფი (ექიმის რეცეპტით).

 

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა:
სს ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი
უნგრეთი