პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია:

ულსეპანი / ULSEPAN

 

სავაჭრო დასახელება:
ულსეპანი, Ulsepan

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
პანტოპრაზოლი, Pantoprazole

 

წამლის ფორმა:
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.
აღწერილობა: თეთრი ან მოთეთრო ფერის ლიოფილიზირებული ფხვნილი.

 

შემადგენლობა:
1 ფლაკონი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: პანტოპრაზოლი (პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესქვიჰიდრატის სახით) 40 მგ.
დამხმარე ნივთიერება: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი:
A02BC02

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
Н+-К+-ატფ-აზას ინჰიბიტორი. კუჭის წყლულის სამკურნალო პრეპარატი.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
პროტონული ტუმბოს (Н+-К+-ატფ-აზას) ინჰიბიტორი.
აბლოკირებს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიას, ამცირებს ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას, გამღიზიანებლის ბუნების მიუხედავად. ინტრავენური შეყვანისას პანტოპრაზოლის ანტისეკრეტორული ეფექტი მაქსიმუმს 1 საათის განმავლობაში აღწევს და 24 საათს გრძელდება. არ ახდენს ზემოქმედებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკაზე. სეკრეტორული აქტივობა პრეპარატის მიღების დასრულებიდან 3-4 დღეში ნორმალიზდება.
ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი არ კუმულირდება და მისი ფარმაკოკინეტიკა ერთნაირია პრეპარატის როგორც ერთჯერადი, ასევე მრავალჯერადი მიღებისას. დოზის 10-დან 80 მგ-მდე დიაპაზონში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ჩმახ და AUჩ იზრდება მიღებული დოზის პროპორციულად. 40 მგ პანტოპარზოლის მუდმივი სიჩქარით არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში შეყვანისას ჩმახ 5,52 მკგ/მლ-ია, AUჩ კი - 5,4 მკგხსთ/მლ.
პანტოპრაზოლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი 98%-ია, გადანაწილების მოცულობა მერყეობს 11,0-დან 23,6 ლიტრამდე, კლირენსი - 0,1 ლ/სთ/კგ.
პანტოპრაზოლი მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში ციტოქრომ P-450 სისტემის მონაწილეობით. ძირითადი მეტაბოლიტია სულფატთან კონიუგირებული დესმეთილპანტოპრაზოლი. მეტაბოლიტების სახით თირკმელებით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 71%, ნაღვლის ექსკრეციით - 18%. პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თ1/2) 1 საათია, მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თ1/2 ) კი - დაახლოებით 1,5 საათი.
ფამაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ შემთხვევებში
პანტოპარზოლის ფარმაკოკინეტიკა 18 წელზე უმცროსი ასაკის პირებში არ გამოკვლეულა.
AUჩ-ისა და ჩმახ-ის მაჩვენებლების მომატება ხანდაზმულ პაციენტებში კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის და არ საჭიროებს დოზის კორექციას.
იმ პაციენტთათვის, რომელთაც თირკმლის უკმარისობა აქვთ (მათ შორის, დიალიზზე მყოფი) დოზის შემცირება არ არის საჭირო.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინტრავენური ხსნარის გამოყენებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი 7-9 საათამდე იზრდება, AAUჩ-ის მაჩვენებელი 5-7-ჯერ, ხოლო ჩმახ 1,5-ჯერ იმატებს. 40 მგ-ზე მეტი დოზების გამოყენება ასეთ პაციენტებში შესწავლილი არ არის.

 

გამოყენების ჩვენებები:
- გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება (გერდ), ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა;
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები.

 

მიღების წესი და დოზირება:
ულსეპანის ინტრავენურად შეყვანა რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როცა პანტოპრაზოლის შიგნით მიღება შეუძლებელია.
გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება (გერდ), ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა.
რეკომენდებული დოზაა - 40 მგ ერთხელ დღე-ღამეში, 7-10 დღის განმავლობაში.
15-წუთიანი ინფუზია.
ფლაკონში მოთავსებულ ლიოფილიზირებულ ფხვნილს ამატებენ 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს (პირველადი ხსნარი). პანტოპრაზოლის პირველად ხსნარს შეურევენ 100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს ან გლუკოზას 5%-იან ხსნარს ან რინგერის ლაქტატის ხსნარს ისე, რომ საბოლოო კონცენტრაცია 0,4 მგ/მლ იყოს. მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
მომზადებული ხსნარი 15 წუთის განმავლობაში შეჰყავთ ინტრავენურად დაახლოებით 7 მლ/წთ სიჩქარით.
2-წუთიანი ინფუზია.
ფლაკონში მოთავსებულ ლიოფილიზირებულ ფხვნილს ამატებენ 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს ისე, რომ საბოლოო კონცენტრაცია 4,0 მგ/მლ იყოს. მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
მომზადებული ხსნარი 2 წუთის განმავლობაში შეჰყავთ ინტრავენურად.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები.
რეკომენდებული დოზაა 80 მგ ორჯერ დღე-ღამეში. დოზა შეიძლება ვარირებდეს პაციენტის ინდივიდუალური თავისებურებების გათვალისწინებით.
15-წუთიანი ინფუზია.
ორი ფლაკონიდან თითოეულში მოთავსებულ ლიოფილიზირებულ ფხვნილს ამატებენ 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს (პირველადი ხსნარი). ორი ფლაკონიდან დამზადებულ პირველად ხსნარს აერთიანებენ და შეურევენ 80 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს ან გლუკოზას 5%-იან ხსნარს ან რინგერის ლაქტატის ხსნარს ისე, რომ საბოლოო კონცენტრაცია 0,8 მგ/მლ იყოს. მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
მომზადებული ხსნარი 15 წუთის განმავლობაში შეჰყავთ ინტრავენურად დაახლოებით 7 მლ/წთ სიჩქარით.
2-წუთიანი ინფუზია.
ორი ფლაკონიდან თითოეულში მოთავსებულ ლიოფილიზირებულ ფხვნილს ამატებენ 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს ისე, რომ საბოლოო კონცენტრაცია 4,0 მგ/მლ იყოს. მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
ორი ფლაკონიდან მომზადებულ ხსნარს ერთმანეთში შეურევენ და შეჰყავთ ინტრავენურად 2 წუთის განმავლობაში.

 

უკუჩვენებები:
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

 

გვერდითი მოქმედება:
პანტოპრაზოლის ინტრავენური გამოყენებისას, ჩვენებების შესაბამისად და რეკომენდებული დოზების გათვალისწინებით, გვერდით მოვლენებს იშვიათად აქვს ადგილი.
შედარებით ტიპური გვერდითი მოვლენებია (დაფიქსირდა პაციენტების 1%-ზე მეტში):
ზოგადი: ტკივილი მუცლის არეში, თავის ტკივილი, რეაქციები შეყვანის ადგილზე (თრომბოფლებიტის ჩათვლით);
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: შეკრულობა, დისპეფსია, გულისრევა, დიარეა;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: უძილობა, თავბრუსხვევა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: რინიტები.
ძალიან იშვიათად აღინიშნა ალერგიული რეაქციები: ქავილი, რეაქციები კანზე, ანაფილაქსიური შოკი.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
ულსეპანის მიღებისას თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტთათვის (მათ შორის, ჰემოდიალიზზე მყოფი) და ხანდაზმული ასაკის პირთათვის დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის უკმარისობის დროს. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში დღიური დოზა 20 მგ-მდე უნდა იქნას შემცირებული. ულსეპანით მკურნალობისას ასეთ პაციენტებში უნდა მოხდეს ღვიძლის ფერმენტების დონის რეგულარული კონტროლი. მისი მატების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.
მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ რეკომენდებულია ენდოსკოპიური კონტროლი ავთვისებიანი წარმონაქმნების არსებობის გამორიცხვის მიზნით, რადგანაც მკურნალობამ შესაძლოა შენიღბოს მათი სიმპტომატიკა და შეაფერხოს დროული დიაგნოსტიკა.

 

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:
ულსეპანი არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს:
ულსეპანის მიღება ორსულობისას შესაძლებელია მხოლოდ მკაცრი ჩვენებებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის. პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში, შესაბამისად ამ პრეპარატით მკურნალობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

 

გამოყენება პედიატრიაში:
ულსეპანის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში არ არის დადგენილი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ულსეპანის სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მათი შეწოვის შემცირება იმ შემთხვევაში, თუ ამ მედიკამენტების ბიოშეღწევადობა კუჭის გარემოს პH-ზეა დამოკიდებული (მათ შორისაა: რკინის მარილები, კეტოკონაზოლი, ატაზანავირი, რიტონავირი).
არ გამოვლენილა პრეპარატის მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება დიგოქსინთან, ნიფედიპინთან, მეტოპროლოლთან, ამოქსიცილინთან, კლარითრომიცინთან, დიკლოფენაკთან, ფენაზონთან, ნაპროქსენთან, პიროქსიკამთან, გლიბენკლამიდთან, ლევოთიროქსინთან, დიაზეპამთან, კარბამაზეპინთან და ფენიტოინთან, ვარფარინთან, ციკლოსპორინთან, ტაკროლიმუსთან, ანტაციდებთან, პერორალურ კონტრაცეპტივებთან, თეოფილინთან, კოფეინთან და ეთანოლთან.

 

დოზის გადაჭარბება:
დღესდღეობით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ინტოქსიკაციის სიმპტომების გამოვლენისას ზოგად დეზინტოქსიკაციურ ღონისძიებებს ატარებენ. პანტოპრაზოლი ჰემოდიალიზით არ გამოიყოფა.

 

გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი ფლაკონში.
1 ფლაკონი კონტურულ შეფუთვაში.
კონტურული შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

 

შენახვის პირობები:
ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 12 საათის განმავლობაში არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

 

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.