აღწერილობა: ტობრექსი® თვალის მალამო (ტობრამიცინი 0,3%) წარმოადგენს სტერილურ, თვალის, ადგილობრივი გამოყენების ანტიბიოტიკურ ფორმულაციას, რომელიც განკუთვნილია გარეგანი ინფექციების ადგილობრივი თერაპიისთვის. პროდუქტი მოწოდებულია მალამოს ფორმით.

 

მალამოს ერთი გრამი შეიცავს: ტობრამიცინი 0,3% (3 მგ/გ), მინერალური ზეთი, ვაზელინის ფუძე და ქლორობუტანოლი 0,5% კონსერვანტის სახით. ტობრამიცინი წარმოადგენს წყალში ხსნად ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკს, რომელიც აქტიურია თვალის გრამ-უარყოფითი და გრამ-დადებითი პათოგენების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ.

 

კლინიკური ფარმაკოლოგია: In vitro მონაცემები: In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ტობრამიცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამების წინააღმდეგ: სტაფილოკოკები, მათ შორის, S. aureus და S. epidermidis (კოაგულაზა-დადებითი და კოაგულაზა-უარყოფითი), პენიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით. სტრეპტოკოკები, მათ შორის A-ჯგუფის ბეტაჰემოლიზური სახეობებიდან ზოგიერთი, ზოგიერთი არაჰემოლიზური სახეობა და ზოგიერთი Streptococcus pneumonia. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (ინდოლის მიმართ უარყოფითი) და ინდოლის მიმართ დადებითი Proteusს-ის სახეობები, Haemophilus influenzae და H. aegyptius, Moraxella lacunata და Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) და Neisseria-ს ზოგიერთი სახეობა. ბაქტერიების მგრძნობელობის კვლევებმა აჩვენა, რომ ზოგიერთ შემთხვევაში, გენტამიცინის მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები ტობრამიცინის მიმართ მგრძნობელობას ინარჩუნებენ. ტობრამიცინის მიმართ მდგრადი ბაქტერიების მნიშვნელოვანი პოპულაცია ჯერ არ აღმოცენებულა; თუმცა, ბაქტერიათა რეზისტენტობა შეიძლება ხანგრძლივი გამოყენებისას განვითარდეს.

 

ჩვენებები და გამოყენება: ტობრექსი® თვალის მალამო ადგილობრივი გამოყენების ანტიბიოტიკია, რომელიც ნაჩვენებია თვალის და მისი დანამატების მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული გარეგანი ინფექციების სამკურნალოდ. ტობრექსი® თვალის მალამოს გამოყენებას თუ უნდა ახლდეს ადგილობრივ ანტიბიოტიკურ თერაპიაზე რეაქციის სათანადო მონიტორინგი. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა ტობრამიცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში გამოყენებისას.

 

უკუჩვენებები: ტობრექსი® თვალის მალამო უკუნაჩვენებია მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ ჰიპერსენსიტიური პაციენტებისთვის.

 

გაფრთხილება: არ არის განკუთვნილი თვალში ინექციისთვის. ზოგ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს ადგილობრივად გამოყენებული ამინოგლიკოზიდების მიმართ სენსიტიურობა. თუ ტობრექსი® თვალის მალამოს მიმართ სენსიტიურობა განვითარდა, შეწყვიტეთ გამოყენება.

 

სიფრთხილის ზომები: სხვა ანტიბიოტიკური პრეპარატების მსგავსად, ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის, სოკოების გამრავლება გამოიწვიოს. სუპერინფექციის აღმოცენების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. თვალის მალამოებმა შეიძლება რქოვანას ჭრილობის შეხორცება დააყოვნონ. გამოყენება ორსულობისას: ცხოველთა სამი სახეობის რეპროდუქციულმა კვლევებმა ადამიანის ნორმალურ სისტემურ დოზაზე 33-ჯერ მაღალი დოზების გამოყენებისას, არ გამოავლინა ნაყოფიერების დარღვევა ან ნაყოფის დაზიანება ტობრამიცინის გავლენით. თუმცა, ადეკვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებზე არ ჩატარებულა. ვინაიდან ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები ყოველთვის არ ასახავს ადამიანის რეაქციას, პრეპარატი ორსულობისას მხოლოდ აშკარა აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა გამოიყენოთ. გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში: ჩვილებში ტობრექსი® თვალის მალამოს გვერდითი რეაქციების შესაძლებლობის გამო, უნდა გადაწყდეს ძუძუთი კვების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, დედისთვის პრეპარატის აუცილებლობის გათვალისწინებით.

 

გვერდითი რეაქციები: ტობრექსი® თვალის მალამოს ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციებია თვალის ლოკალიზებული ტოქსიკურობა და ჰიპერსენსიტიურობა, ქუთუთოს ქავილის და შეშუპების ჩათვლით, და კონიუნქტივის ერითემა. ეს რეაქციები ტობრექსი® თვალის მალამოთი მკურნალობისას 100-დან 3 პაციენტზე ნაკლებს უვითარდება. მსგავსი რეაქციები შეიძლება აღინიშნოს სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ადგილობრივი გამოყენებისას. ტობრექსი® თვალის მალამოთი მკურნალობისას არ არის დაფიქსირებული სხვა გვერდითი რეაქციები; თუმცა, თუ თვალის ადგილობრივი ტობრამიცინი გამოიყენება სისტემურ ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებთან ერთად, უნდა კონტროლდებოდეს შრატში საერთო კონცენტრაცია. კლინიკურ კვლევებში, ტობრექსი® თვალის მალამო მნიშვნელოვნად ნაკლებად იწვევდა გვერდით რეაქციებს (3,7%) ვიდრე გარამიცინის თვალის მალამო (10,6%).

 

დოზის გადაჭარბება: ტობრექსი® თვალის მალამოს დოზის გადაჭარბების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები (წერტილოვანი კერატიტი, ერითემა, გაძლიერებული ცრემლდენა, შეშუპება და ქუთუთოს ქავილი) ზოგიერთ პაციენტში გამოვლენილი გვერდითი რეაქციების მსგავსია.

 

დოზირება და მიღების წესი: ექიმის დანიშნულებისამებრ: მალამო: მსუბუქი ან ზომიერი დაავადების დროს, წაისვით 1,5 სანტიმეტრიანი ზოლი დაზიანებულ თვალ(ებ)ში, დღეში 2-3-ჯერ. მძიმე ინფექციის შემთხვევაში, წაისვით 1,5 სანტიმეტრიანი ზოლი დაზიანებულ თვალ(ებ)ში, ყოველ 3-4 საათში მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე, რის შემდეგაც უნდა შეამციროთ მკურნალობის შეწყვეტამდე. ტობრექსი® თვალის მალამოს გამოყენება შეიძლება ტობრექსი® ხსნართან კომბინირებული სახით.

 

გამოშვების ფორმა: სტერილური მალამო 3,5 გ ოფთალმოლოგიურ ტუბში, 0,3% (3 მგ/გ) ტობრამიცინის შემცველობით.

 

შენახვის პირობები: შეინახეთ 8-30°C ტემპერატურაზე. კონტეინერი მჭიდროდ თავდახურული იქონიეთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. ალკონ კუსი, ს.ა. კამილ ფაბრას 58 08320 ელ მასნოუ - ბარსელონა, ესპანეთი