წამლის ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები

 

ჩვენებები:
არახანგრძლივი სიმპტომური მკურნალობისათვის თავის, კბილის ტკივლისა და სტომატოლოგიური მანიპულაციების დროს.

 

დოზირება და გამოყენების წესი:
მიიღება პრორალურად, დოზას ექიმი ინდივიდუალურად ადგენს.
ჩვეულებრივ ინიშნება 1 შემოგარსული ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში მოზრდილებში, კლინიკური სიმპტომატიკის სიმძიმის მიხედვით.
12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1 შემოგარსული ტაბლეტი დღეში ორჯერ.
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა 5-7 დღეს არ უნდა აღემატებოდეს.

 

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა ტრიაცეტონამინ-4-ტოლუენსულფონატის, მეთამიზოლისა და პირაზოლონის სხვა პროდუქტების მიმართ; ღვიძლის მწვავე პორფირია და გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას თანდაყოლილი უკმარისობა; აპლასტიური ანემია, ლეიკოპენია და აგრანულოციტოზი; ღვიძლისა და თირკმელების მძიმე დაავადებები; ორსულობა (პირველი და ბოლო ტრიმესტრი); 12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

 

სპეციალური მითითებები და გაფრთხილებები:
ტემპალგინით უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის დროს აუცილებელია სისხლის სურათის სისტემატიური კონტროლი, ლეიკოციტური ფორმულის ჩათვლით.
ავადმყოფებში ბრონქული ასთმით, პოლინოზით, კვინკეს შეშუპებით, სასუნთქი გზების ქრონიკული ინფექციებით და ავადმყოფებში ჰიპერმგრძნობელობით მაანალგეზირებელი და რევმატიზმის საწინააღმდეგო (ანალგეზიურების აუტანლობა) საშუალებების, ისევე, როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების ან საკვების მიმართ, უმეტეს წილად არსებობს ალერგიული რეაქციებისა და ასთმური შეტევების განვითარების რისკი.
ეფექტის გაძლიერების გამო ალკოჰოლთან ერთად გამოყენება არ შეიძლება.
სიფრთხილით გამოიყენება ავადმყოფებში ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებებით.
დამხმარე ნივთიერების სახით პროდუქტი შეიცავს ხორბლის სახამებელს, რაც შეიძლება სახიფათო აღმოჩნდეს პირებისათვის გლუტენური ენტეროპათიით.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
მეთამიზოლის ეფექტი პოტენცირდება ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების (ფსიქოფორინი, ამიტრიპტილინი), კონტრაცეფციის პერორალური საშუალებებისა და ალოპურინოლიდ მიერ ღვიძლის ენზიმური სისტემების ინჰიბირების გამო, რის შედეგადაც ნელდება მისი ბიოტრანსფორმაცია და ძლიერდება ტოქსიკურობა.
ბარბიტურატები და ფენილბუტაზონი ასუსტებენ ტემპალგინის ეფექტს და ამცირებენ მეთამიზოლის ფარმაკოთერაპიული ეფექტების ხანგრძლივობას ღვიძლის ენზიმების ინდუცირების შედეგად.
მეთამიზოლი ამცირებს ციკლოსპორინის პლაზმურ დონეს.
ქლორამფენიკოლი და ჰემოპოეზის შემანელებელი სხვა პროდუქტები ადიტიური ეფექტის მეშვეობით აძლიერებენ მეთამიზოლის მიელოტოქსიკურ მოქმედებას.
ალკოჰოლი აძლიერებს ორი შემადგენელი ნაწილის მოქმედებას.
ტრიაცეტონამინ-4-ტოლუენსულფონატი ახდენს საძილე საშუალებების, ზოგადი საანასთეზიოების და ნარკოტიკული და არანარკოტიკული ანალგეზიურების მოქმედების პოტენცირებას.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პირველ და ბოლო ტრიმესტრში გამოყენება არ შეიძლება. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ შეიძლება, ვინაიდან ტემპალგინის ორივე შემადგენელი ნაწილი დედის რძესთან ერთად გამოიყოფა.
ზეგავლენა აქტიურ ყურადღებაზე, მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ტრიაცეტონამინ-4-ტოლუენსულფონატი აქვეითებს ყურადღების კონცენტრირების უნარს და ანელებს პირობით რეფლექსებს, ამიტომ პროდუქტის გამოყენება ავტომანქანების მძღოლების მიერ და მექანიზმებთან მუშაობისას არ შეიძლება.

 

გვერდითი მოვლენები:
ყველაზე ხშირი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებია: ქავილი, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი, ანგიონევროზული შეშუპება, ვაზომოტორული დარღვევები; ასთმური შეტევა, ალერგიული შოკი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ღებინება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი და ცუდი განწყობა, იშვიათ შემთხვევებში ულცერაციები და სისხლდენა.
მიდრეკილ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, აპლასტიური ანემია, წყალისა და ელექტროლიზების შეკავება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ჰიპოტენზია, გულისცემა, ტაქიკარდია, ღვიძლის ენზიმების მომატება (ASAT, ALAT ქოლესტაზი, ჰიპერბილირუბინემია)

 

ჭარბი დოზა:
კლინიკური სურათი განპირობებულია შემდეგი ძირითადი სინდრომებით:
- კუჭ-ნაწლავის (ღებინება, გუსლირევა, ძალიან დიდი დოზებისას ჰემათემეზისი და მელენა);
- ცერებრული (მენიერის მაგვარი მოვლენები, შუილი ყურებში, სომნოლენტობა, აპნოე, კომა ჰიპოტონიითა და ტონიკო-კლინიკური კრუნჩხვები);
- ჰემატოლოგიური (აგრანულოციტოზი, აპლასტიური ანემია, ჰემორაგიული დიათეზი);
- მეტაბოლური (მეტაბოლური ალკალოზი);
- თირკმლის (ოლიგურია ანურიამდე);
- ტოქსოალერგიული (ბუშტოვან-ურტიკარიული და პეტექიალური, ზოგჯერ წითელას ან ტიფის მაგვარი გამონაყარი; ზოგიერთ ავადმყოფს შეიძლება ტოქსოალერგიული შოკი განუვითარდეს). გამოიყენება სიმპტომური მკურნალობა ზემოჩამოთვლილი სინდრომებიდან რომელიმეს უპირატესობის შესაბამისად. შესაძლოა გამოყენებულ იქნას კუჭის ამორეცხვა, საფაღარათე სასუალებები, გასტროპროტექციული პროდუქტები, ფორსირებული დიურეზი;
- სუნთქვითი რეანიმაცია, შოკისა და ჰიპოვოლემიის საწინააღმდეგო საშუალებები.

 

ფარმაკოდინამიკა:
ტემპალგინს გააჩნია გამოხატული და ხანგრძლივი მაანალგეზირებელი და სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი ზომიერად გამოხატული მოქმედების დროს. მისი ანალგეზიური ეფექტი სიძლიერითა და ხანგრძლივობით მეთამიზოლის ეფექტს აღემატება. ტრიაცეტონამინ-4-ტოლუენსულფონატი დადებითად მოქმედებს ტკივილის ემოციურ შემადგენელ ნაწილზე. მეთამიზოლი ანელებს პროსტალგანდინურ სინთეზს ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირებით, ასევე გააჩნია მემბრანომასტიმულირებელი მოქმედება, ანელებს ენდოგენური პიროგენების წარმოქმნას. ტრიაცეტონამინ-4-ტოლუენსულფონატს გამოხატული ანქსიოლიზური აქტივობა გააჩნია და ამცირებს შფოთვის, შიშისა და დაძაბულობის შეგრძნებას. ამცირებს მოძრაობით აგზნებულობას, გააჩნია ცენტრალური N-ქოლინოლიზური მოქმედება, აძლიერებს და ახანგრძლივებს მეთამიზოლის მაანალგეზირებელ მოქმედებას.

 

ფარმაკოკინეტიკა: 
მეთამიზოლი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციების შექმნით საშუალოდ მიღების შემდეგ 30-120-ე წუთზე. ნაწილობრივ უერთდება პლაზმურ პროტეინებს, ღვიძლში ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ექვემდებარება. მეთამიზოლი სწრაფად იშლება 4-მეთილამინოანტიპირინამდე (მაა) არაენზიმური ჰიდროლიზის გზაზე. შემდგომი მეტაბოლიზირება ტარდება აქტიური 4-ამინო-ანტიპირინიდან (აა) 4-აცეტილამინოანტიპირინამდე (ააა). დაშლის სხვა გზაა, მაა-ს არასრული დაჟანგვა, მიიღება შენაერთი 4-ფორმილამინოანტიპირინი (ფაა). ამ მეტაბოლიტების საფუძველზე მტკიცდება შეყვანილი დოზის მხოლოდ 65-70%. ააა ძირითადი მეტაბოლიტის გამოყოფა 90% თირკმელებით და 10% ნაღვლის წვენთან ერთად დაახლოებით 10 საათი ნახევარგამოყოფის პერიოდით. ასაკის მიხედვით მაა-ს ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2.6 საათიდან (ასაკი 21-30 წელი) 4.5 საათით (ასაკი 73-90 წელი).
ტრიაცეტონამინ-4-ტოლუენსულფონატი ექვემდებარება ინტენსიურ რეასორბციას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილებში და თერაპიულ პლაზმურ კონცენტრაციებს ქმნის 30 წუთში მიღებიდან.

 

კლინიკამდელი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ:
LD50 პროდუქტის მწვავე პერორალური ტოქსიკურობა:
მამრი თეთრი ვირთაგვები - 3700 მგ/კგ
მდედრი თეთრი ვირთაგვები - 2700 მგ/კგ
მამრი თეთრი თაგვები - 6000 მგ/კგ
მდედრი თეთრი თაგვები - 5600 მგ/კგ
ტემპალგინი შედარებით ნაკლებად ტოქსიკურია ორივე სქესის თეთრი თაგვებისათვის.
ტემპალგინის ქვემწვავე ტოქსიკურობა გამოკვლეულია ვისტარის ჯიშის თეთრ ვირთაგვებში, ამავდროულად დადგენილი არ არის საცდელი ცხოველების ქცევისა და სიკვდილიანობის ცვლილება.
ტემპალგინი არ ავლენს ტერატოგენულ და ამბრიოტოქსიკურ ეფექტს ვირთაგვებსა და ბოცვერებზე ჩატარებული ცდებისას პრეპარატის თერაპიული დოზებით შეყვანის დროს ემბრიოგენეზის პერიოდში.

 

ფარმაცევტული მონაცემები:
დამხმარე ნივთიერებებისა და მათი რაოდენობების ჩამონათვალი
ერთი შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობა მგ-ში:
ხორბლის სახამაბელი 95.0
/Starch Wheat/
მიკროკრისტალური ცელულოზა 75.0
/Avicel PH 101/
კოლიდონი K 25 45.0
/Povidone/
მაგნიუმის სტეარატი 10.0
/Magnesium stearate/
ტალკი 16.9
/Talc/
ევრობლენდი მწვანე 601538 0.0565
/Euroblend green 601538/
ფიზიკო-ქიმიური შეუთავსებლობა
უცნობია.

 

ვარგისიანობის ვადა:
4 წელი წარმოების თარიღიდან.
შენახვის პირობები
სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

 

გამოშვების ფორმა:
შეფუთულია 10 /ათი/ შემოგარსული ტაბლეტი გამჭვირვალე და ალუმინის პვქ ფოლგის ბლისტერში. ორი (20 შემოგარსული ტაბლეტი) ან ოცდაათი (300 შემოგარსული ტაბლეტი) ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსდება მუყაოს კოლოფში.

 

გაცემის პირობები:
რეცეპტის გარეშე.

 

მწარმოებელი და გამოყენების ნებართვის მფლობელი:
სს "სოფარმა", ბულგარეთი.
სოფია, ილიენსკოე შოსეს ქ. #16.