საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება (სდს): კლემასტინიб CLEMASTINE

 

წამლის ფორმა:
საინექციო ხსნარი.

 

შემცველობა:
2 მლ საინექციო ხსნარი (1 ამპულა) შეიცავს 2 მგ კლემასტინის ჰიდროფუმარატს (აქტიური ნივთიერება), ასევე არააქტიურ ინგრედიენტებს: სორბიტოლი, ეთანოლი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ციტრატი, საინექციო წყალი.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ტავეგილი არის H1-რეცეპტორების ანტაგონისტი. ის განეკუთვნება ანტიჰისტამინურ საშუალებებს ბენზჰიდრიდული ეთერების ჯგუფიდან. ტავეგილი სელექტურად აინჰიბირებს H1-ტიპის ჰისტამინურ რეცეპტორებს და ამცირებს კაპილარების განვლადობას. იგი ავლენს გამოხატულ ანტიჰისტამინურ და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებას, რომელიც ხასიათდება სწრაფი დასაწყისითა და მნიშვნელოვანი ხანგრძლივობით, რომელიც 12 საათს აღწევს.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
პლაზმის ცილებთან კლემასტინის შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 95%. პლაზმიდან გამოყოფა ორფაზოვანია, ნახევრადგამოყოფის შესაბამისი პერიოდები შეადგენს 3.6+0.9 საათს და 37+16 საათს.კლემასტინი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ექვემდებარება ღვიძლში. მეტაბოლიტები ძირითადად (45-65%) გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით; უცვლელი აქტიური ნივთიერება შარდში ვლინდება მხოლოდ კვალის რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში კლემასტინის მცირე რაოდენობას შეუძლია შეაღწიოს დედის რძეში.

 

გამოყენების ჩვენებები:
• ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური შოკი და ანგიონევროზული შეშუპება (როგოც დამატებითი საშუალება).
• ალერგიული და ფსევდოალერგიული რეაქციების პროფილაქტიკა ან მკურნალობა, მაგალითად კონტრასტული ნივთიერებების შეყვანის, სისხლის გადასხმის, ჰისტამინის დიაგნოსტიკური გამოყენების საპასუხოდ.

 

უკუჩვენებები:
• მაღალი მგრძნობელობა ტავეგილის ან მსგავსი ქიმიური სტუქტურის სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების მიმართ.
• მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენება.
• ტავეგილის, ისევე, როგორც ქოლინოლიზური თვისებების მქონე სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება ქვედა სასუნთქი გზების დაავადებებისას, მათ შორის ბრონქული ასთმისას.
• ტავეგილის დანიშვნა არ შეიძლება 1 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში.
• ტავეგილის დანიშვნა არ შეიძლება დედებში ძუძუთი კვების პერიოდში.

 

სიფრთხილის ზომები:
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ტავეგილის გამოყენებისას პაციენტებში დახურულკუთხოვანი გლაუკომით, სტენოზირებადი კუჭის წყლულით, პილოროდუოდენალური ობსტრუქციით, შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქციით, ასევე წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიით, რომელსაც თან ახლავს შარდის შეკავება. ტავეგილს სიფრთხილით უნიშნავენ პაციენტებს თვალშიდა მაღალი წნევით, ჰიპერთირეოზით, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებით, მათ შორის არტერიული ჰიპერტონიით.
ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ ტავეგილს, რეკომენდებულია თავის შეკავება სატრანსპორტო საშუალებათა მართვისაგან, მექანიზმებთან მუშაობისაგან, ასევე საქმიანობის სხვა სახეობებისაგან, რომლებიც საჭიროებს ძლიერ ყურადღებას.

 

გაფრთხილება:
პეპარატის ინტრაარტერიული შეყვანა აკრძალულია. ტავეგილის ინტრავენური ინექციების ჩატარება უნდა მოხდეს ნელა (2-3 წუთზე მეტი დროის განმავლობაში).

 

ორსულობის პერიოდში გამოყენება:
ორსულობის პერიოდში ტავეგილს იყენებენ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ტავეგილი ისევე როგორც სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები, აძლიერებს ცნს-ის დამთრგუნველი სამკურნალო საშუალებების (საძილე, სედატიური, ანქსიოლიტიკები), ასევე ალკოჰოლის მოქმედებას.

 

მიღების წესი და დოზები:
მოზრდილებში: საშუალო დოზა შეადგენს 2 მლ (2 მგ), ე.ი. 1 ამპულის შიგთავსი. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან კუნთებში დილას და საღამოს. პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ნაკადით, ნელა, დოზით 2 მლ უშუალოდ ანაფილაქსიური რეაქციის ან ჰისტამინის გამოყენებაზე საპასუხო რეაქციის შესაძლო წარმოქმნის წინ. პრეპარატის ხსნარი დამატებით შესაძლოა განზავდეს ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარით ან 5% გლუკოზის ხსნარით შეფარდებით 1:5.
ბავშვებში: 0.025 მგ/კგ დღე-ღამეში კუნთებში, დაყოფილი ორ ინექციად.

 

გვერდითი მოქმედება:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: შესაძლებელია - ძილიანობა, დაღლილობის შეგრძნება, სედატიური ეფექტი, თავბრუსხვევა. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბავშვებში, აღინიშნება მასტიმულირებელი მოქმედება ცნს-ზე, რომელიც გამოიხატება აგზნებადობით, ძლიერი გაღიზიანებადობით, ტრემორით, უძილობით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: შესაძლებელია - კუჭის დისკომფორტი; იშვიათად - პირის სიმშრალე, ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში, ყაბზობა. აღწერილია უმადობის, გულისრევისა და დიარეის ცალკეული შემთხვევები.
საშარდე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ხშირი შარდვა, შარდის გაძნელებული გამოყოფა.
სასუნთქი ორგანოების მხრივ: იშვიათად - ბრონქული სეკრეტის შედედება და ნახველის გაძნელებული ევაკუაცია, სიმძიმის შეგრძნება გულმკერდში.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - არტერიული წნევის დაქვეითება (ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში), გულის ფრიალი, ექსტრასისტოლია.
ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად - ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია. პრეპარატის ინტრავენური შეყვანისას აღწერილია ანაფილაქსიური შოკის ცალკეული შემთხვევები.

 

ჭარბი დოზა:
ანტიჰისტამინური საშუალებების ჭარბმა დოზამ შესაძლოა ცნს-ზე მოახდინოს როგორც დამთრგუნველი, ასევე მასტიმულირებელი მოქმედება. ცნს-ის სტიმულაცია ხშირად ვლინდება ბავშვებში. ასევე შესაძლოა გამოვლინდეს ანტიქოლინერგული მოქმედებები: პირის სიმშრალე, თვალის გუგების ფიქსირებული გაფართოვება, ჰიპერემია, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. ჭარბი დოზის შემთხვევაში ნაჩვენებია სიმპტომატური თერაპია.

 

გამოშვების ფორმა:
ამპულები 2 მგ/2 მლ: 5 ცალი შეფუთვაში.

 

შენახვის პირობები:
შენახვის განსაკუთრებული პირობების დაცვა საჭირო არ არის. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა:
5 წელი.
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

 

ნიკომედ ავსტრია გმბჰ, ნოვარტის კონსუმერ ჰელსის-ს თვის, კასე პოსტალე 269.СH 1260 ნიონი შვეიცარია
Nikomed Austria GmbH, for Novartis Consumer Health SA, Case postale 269.CH 1260. Nion. Switzerland