AMOXICILLIN; CLAVULANIC ACID A Tarchomin pharmaceutical works “POLFA” S.A, პოლონეთი

ათქ კლასიფიკაციის კოდი: J01CR02 შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც. 1 ტაბ ამოქსიცილინი (ტრიჰიდრატის სახით) -500 მგ კლავულანის მჟავა (კალიუმის მარილის სახით) -125 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ტაბლეტის შიგთავსი: ტაბლეტის შიგთავსი: პოლივიდონი, კროსპოლივიდონი, კაჟის დიოქსიდი კოლოიდური, მაგნიუმის სტეარატი,ცელულოზა მიკროკრისტალური (Avicel PH 102), მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 112), გარსი: პროპილენგლიკოლი, ჰიპრომელოზა,ეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, მოქმედების ფართო სპექტრით

ფარმაკოლოგიური თვისებები: პრეპარატი ტარომეტინი შედგება ამოქსიცილინისა (ნახევრადსინთეზური) და კლავულანის მჟავისაგან (β-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი), რომელთა კომბინაციაც აფართოებს პრეპარატის მოქმედების სპექტრს β-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელ გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე. ტარომენტინი მოქმედებს ბაქტერიოციდულად ინ ვიტრო შემდეგ ბაქტერიებთან მიმართებაში : - აერობები Staphylococcus aureus(meTicilinmdgradi Stamebis garda), Staphylococcus epidermidis (meTicilinmdgradi Stamebis garda), Streptococcus pyogenes*, Streptococcus pneumoniae(penicilinmdgradi Stamebis garda), Streptococcus viridans*, Enterococcus faecalis*, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes*, Corynebacterium spp. _ ანაერობები Clostridium spp., Peptococcus., Peptostreptococcus* spp. გარამუარყოფითი ბაქტერიები _ აერობები E-colis acrebis Proteus mirabilis,, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.,Bordetella pertussis*, Garderella vaginalis, Brucellaspp.* Neisseria meningitidis*, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. _ ანაერობები Bacteroides spp., Bacteroides fragilis ჩათვლით შტამები, რომლებიც არ აპროდუცირებენ β-ლაქტამაზას, ამავე მიზეზით მგრძნობიარენი არიან ამოქსაცილინის მიმართ. enterobacteriaceae-ს ოჯახის ჩხირების შტამები, რომლებიც გამოყოფენ ქრომასომალურად კოდირებად β-ლაქტამაზას (amp. C), მდგრადებია პრეპარატის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა: როგორც ამოქსიცილინი, ისევე კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან და ავლენენ მსგავს ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს. პრეპარატის ერთდროული მიღება საკვებთან ერთად ასევე არ ახდენს გავლენას პრეპარატ ტარომენტინის ორივე კომპონენტის აბსორბციაზე. სისხლში მაქსიმალურ კონცენტრაციას ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა აღწევენ დაახლოებით ერთი საათის შემდეგ. სისხლის С ცილებს ამოქსაცილინი უკავშირდება დაახლოებით 18 %, ხოლო კლავულანის მჟავა დაახლოებით 25% -ით. ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ადვილად გადადიან ორგანიზმის ქოვილების უმრავლესობასა და ბიოლოგიურ სითხეებში და აღწევენ თერაპიული კონცენტრაციას, გარდა ზურგის ტვინის სითხისა. პრეპარატი აღწევს პლაცენტაში, ასევე, მცირე რაოდენობით ხვდება დედის რძეშიც. პრეპარატი ძირითადად შარდთან ერთად გამოიყოფა, მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად.

ჩვენებები: ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ნაჩვენებია β-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს: - ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები - შუა ყურის ანთება, სინუსიტები, ნუშისებრი ჯირკვლების ანთება, გამოწვეული Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. - ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები; - მწვავე ბრონქიტი, რომელიც საჭიროებს ანტიბიოტიკით მკურნალობას, ქრონიკული ბრონქიტი, წილის და ბრონქოპნევმონია, გამოწვეული Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. - კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები - ფურუნკულები, აბსცესები, ცელულიტი, ჭრილობების ინფექციები, გამოწვეული Staphylococcus aureus, E-coli,Klebsiella spp., Bacteroides spp. - შარდგამომყოფი სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციები გამოწვეული მიკროორგანიზმებით Enterobacteriaceae-s ojaxidan anu E-coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. - სხვა ინფექციები, გამოწვეული მგრძნობიარე ბაქტერიებით, მაგალითად: სეფსისი, მუცლის ღრუს ინფექციები, შერეული, აერობულ-ანარეობული ეტიოლოგიის პოსტოპერაციული ინფექციები. არ არის რეკომენდებული ტარომენტინის მიღება - პენიცილინის, ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში. - პაციენტებში, რომელთაც გადაიტანეს სიყვითლე და /ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა, გამოწვეული ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას ან პენიცილინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენების შედეგად.

გამოყენების წესი და დოზირება: პრეპარატი ინიშნება პერორალურად, ჭამის დროს ან დაუყოვნებლივ ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობის წყლის დაყოლებით. მოზრდილები და ბავშვები მასით 40კგ და მეტი (250გ +125მგ) სამჯერ დღეღამეში, მძიმე ინფექციების შემთხვევაში ერთი ტაბლეტი 625 მგ(500მგ +125 მგ) სამჯერ დღეღამეში. მძიმე ინფექციების მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია პრეპარატის ინტრავენური მიღებით, მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ კი, მკურნალობა გრძელდება პერორალური ფორმით. ბავშვებში მასით 40კგ –მდე არ არიოს რეკომენდებული პრეპარატ ტარომენტინის მიღება ტაბლეტების სახით. ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: ღვიძლის და თირკმლის ნორმალური ფუნქციების მქონე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისთვის პრეპარატის დოზის კორექტირება საჭიროება არ არის. დოზირება პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით: აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით. პრეპარატის დოზის მოცულობას და მიღებებს შორის პერიოდის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი კრეატინინის კლირენსიდან გამომდინარე. თუ მკურნალობის დროს პაციენტს ეჩვენება, რომ პრეპარატის მოქმედება ზედმეტად ძლიერი ან სუსტია, მან ექიმს უნდა მიმართოს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სახეობაზე და სიმძიმეზე. A ჯგუფის სტრეპტოკოკებით გამოწვეული ინფექციების დროს მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 10 დღისა.

ჭარბი დოზირება: პრეპარატის ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წყალ-ელქტროლიტური ბალანსის დარღვევა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა და ექიმთან კონსულტაცია. ტარომენტინის ორგანიზმიდან გამოყვანა შეიძლება ჰემოდიალიზის საშუალებით. პრეპარატ ტარომენტინის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში: თუ პრეპარატი არ იქნა მიღებული ზუსტად დანიშნულ დროს, საჭიროა მისი მიღება მაქსიმალურად სწრაფად (თუ შემდეგ მიღებამდე ჯერ კიდევ საკმაოდ დიდი დროა დარჩენილი) ან პრეპარატის რეგულარული მიღების გაგრძელება. არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

გვერდითი მოვლენები: არასასურველი მოვლენები იშვიათად ვლინდება, უფრო ხშირად მსუბუქად მიმდინარეობს და პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება. _ საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოშლილობა - დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, კანდიდოზი. ფსევდომემბრანული კოლიტი ძალიან იშვიათად შეინიშნება. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის უშუალოდ ჭამის წინ მიღებით. _ სუპერინფექციები , გამოწვეული საფუარა სოკო Candida-ს სახეობით – უპირატესად: საშოში და პირის ღრუში. _ ამინოტრანსფერაზების აქტივობის უმნიშვნელო, ტრანზიტორული მომატება; იშვიათად_ჰეპატიტი და შეგუბებითი სიყვითლე. _ ალერგიული რეაქციები_გამონაყარი, ქავილი, ერითემატოზულ-პაპულოზური გამონაყარი, იშვიათად, კანის მძიმე რეაქციები: მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი (ეპითელიუმის ტოქსიკო-კოლიკვაციური ნეკროზი). ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ანაფილაქსიური შოკი, კვინკეს შეშუპება, შრატისმიერი დაავადებების სიმპტომები. მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორც წესი, შეეხებათ მრავალი ალერგენის მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებს, რომლებიც პრეპარატს დიდი დოზით იღებენ, განსაკუთრებით, პარენტერალური გზით. ზემოთ ჩამოთვლილი ალერგილი რეაქციებიდან რომელიმეს გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყონებლივ შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია. _ სისხლის მორფოლოგიური სურათის უმნიშვნელო, ტრანზიტორული ცვლილებები – ანემია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი. _ ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები (დროებითი მოტორული აგზნება, კრუნჩხვები, მომატებული აგზნება, შფოთვა, უძილობა, დეზორიენტაცია, თავბრუხვევა) შეინიშნება ძალიან იშვიათად და პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება. ზოგიერთ პაციენტებში პრეპარატ ტარომენტინით მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს სხვა გვერდითი ეფექტები. ნებისმიერი ზემოთ ჩამომოთვლილი, ან სხვა გვერდითი ეფექტების, რომელიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელად უნდა ეცნებოს ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში. ტარომენტინი მცირე რაოდენობით აღწევს დედის რძეში. პრეპარატის გამოყენების წინ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. განსაკუთრებული მითითებები: ამოქსიცილინით მკურნალობის პერიოდში ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს მძიმე სიმპტომები ანაფილაქსიური რეაქციების სახით. ასეთი რეაქციის განვითარების დიდი ალბათობა შეინიშნება ანტიბიოტიკის პარენტერალური გზით მიღების შემთხვევაში. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის გამოვლენის ალბათობა მეტია ალერგიისადმი მიდრეკილ პირებში. ასეთი რეაქციები აღწერილია პენიცილინის მიმართ ალერგიულ პაციენტებში. ამოქსიცილინით მკურნალობის დაწყების წინ პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს, აქვს თუ არა მას ალერგია პენიცილინის, ცეფალოსპორინების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მიმართ. სიფრთხილეა საჭირო ამოქსიცილინის გამოყენებებისას პაციენტებში: _ თირკმლის მძიმე უკმარისობით (დოზის შერჩევისას საჭიროა კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინება) _ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით _ საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ფუნქციების მძიმე დარღვევით, რომელსაც თან ახლავს ღებინება და დიარეა _ ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიალური მოქმედების ანტიბიოტიკებმა (მაგალითად: პენიცილინის, ცეფალოსპორინების, მაკროლიდების ჯგუფის) ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიონ ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. ნორმალური ბაქტერიალური ფლორის დათრგუნვა ხელს უწყობს ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-ს ჩხირების გამრავლებას, რომელთა ტოქსინებიც იწვევენ ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომებს. ფსევდომემბრანულ კოლიტზე ვარაუდის აღება აუცილებელია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანტიობიოტიკებით მკურნალობის დროს მკურნალობის დამთავრებისთანავე აღენიშნათ დიარეა (განსაკუთრებით, მძიმე და მდგრადი ფორმა). ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადასტურების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატ ტარომენტინის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. ჩვეულებრივ, მსუბუქ შემთხვევებში, საკმარისია პრეპარატის მოხსნა, უფრო მძიმე შემთხვევებში კი ინიშნება მეტრინიდაზოლი ან ვანკომიცინი. უკუნაჩვენებია ნაწლავური პერესტალტიკის შემასუსტებელი ან სხვა შემკვრელი პრეპარატების მიღება. _ ტარომენტინის ხანგრძლივად მიღება ხელს უწყობს ბაქტერიების და სოკოების მდგრადი შტამების განვითარებას. _ ინფექციური მონონუკლეოზით დაავადებულ პაციენტებში გამონაყარის გამოვლენის რისკი გაცილებით მაღალია. ამიტომ ამ პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატ ტარომენტინის გამოყენებისაგან თავის არიდება. _ ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის და სისხლის რეგულარული გამოკვლევები. ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი არ ზღუდავს ფსიქოფიზიკურ აქტივობას, აგრეთვე არ ზემოქმედებს ავტოტრანსპორტის და მექანიკური საშუალებების მართვის უნარზე. სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთობა: აუცილებელია ეცნობოს ექიმს ბოლო დროის განმავლობაში გამოყენებული ყველა, მათ შორის, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტის შესახებ. პრობენეციდს ტარომენტინთან ერთად გამოყენებისას შეუძლია შეამციროს ამოქსაცილინის თირკმლის არხში გამოყოფის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამოქსაცილინის კონცენტრაციის მომატება და სისხლის შრატში დაყოვნება, რაც არ ახდენს გავლენას კლავულანის მჟავას გამოყოფაზე. სისხლდენის განვითარების რისკის მატებასთან დაკავშირებით პრეპარატი ტარომენტინი ფრთხილად გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანციურ საშუალებებს. ამოქსაცილინის ქლორამფენიკოლთან, ერითრომიცინთან ან სულფანილამიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატის ბაქტერიოციდული მოქმედება. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების, მათ შორის, ამოქსაცილინის ერთდროულმა გამოყენებამ კონტრაცეფციულ საშუალებებთან ერთად შეიძლება შეამციროს ამ უკანასკნელის ეფქტურობა. ტარომენტინით მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია დამატებითი ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალების Mგამოყენება. ალოპურინოლის ტარომენტინთან ერთად გამოყენებისას იზრდება ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი. ამოქსაცილინით ნამკურნალევ პაციენტებში შარდში გლუკოზის განსაზღვრის ტესტმა შეიძლება ცრუ შედეგები აჩვენოს, ამიტომ ასეთი გამოკვლევის აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ენზიმატური ტესტირების ჩატარება.

შენახვის პირობები და ვადა: პრეპარატი ინახება 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი. აფთიაქიდან გაცემის პირობები: პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით Tarchomin pharmaceutical works “POLFA” S.A.