საერთაშორისო დასახელება:
azithromycin

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მაკროლიდები

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
100 მგ/5მლ 20მლ სუმამედი სუსპენზია
200 მგ/5მლ 15 მლ სუმამედი სუსპენზია ფორტე

სუმამედის® მზა სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს 100 მგ აქტიურ ნივთიერებას აზიტრომიცინს (დიჰიდრატის სახით) და დამხმარე კომპონენტებს: საქაროზა ტრინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ქსანტანის გუმფისი, ალუბლის J7549, ბანანის 78701-31, ვანილის D-125038 არომატი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური.
სუმამედი® ფორტე მზა სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს 200 მგ აქტიურ ნივთიერებას აზიტრომიცინს (დიჰიდრატის სახით) და დამხმარე კომპონენტებს: საქაროზა, ტრინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ქსანტანის გუმფისი, ალუბლის J7549, ბანანის 78701-31, ვანილის D-125038 არომატი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური.

აღწერილობა:
ბანანის ან ალუბლის დამახასიათებელი სუნის მქონე თეთრი ან ღია ყვითელი ფერის გრანულირებული ფხვნილი. წყალში გახსნის შემდეგ - ბანანის ან ალუბლის დამახასიათებელი სუნის მქონე თეთრი ან ღია ყვითელი ფერის ერთგვაროვანი სუსპენზია.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა. ფლობს ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრს. უკავშირდება რიბოსომის 50S -სუბერთეულს, თრგუნავს მიკროორგანიზმების ცილების ბიოსინთეზს. მაღალი კონცენტრაციით ავლენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას.
აქტიურია გრამდადებითი, გრამუარყოფითი, ანაერობული, შიდაუჯრედოვანი და სხვა მიკროორგანიზმების მიმართ.
მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაცია (MIC90) ≤ 0,01 მკგ/მლ

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi
(MIC 90) = 0,01 - 0,1 მკგ/მლ
Moraxella catar-rhalis Propibacterium acnes
Gardnerella vaginalis Actinomyces species
Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi
Mobiluncus species
(MIC 90) = 0,01 - 0,1 მკგ/მლ
Haemophillus influenzae Streptococcus pugenes
Haemophillus parainfluenzae Streptococcus pneumniae
Legionella pneumophila Streptococcus agalatiae
Neisseria meningitidis Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae Streptococcus ჯგუფი C, F და G
Helicobacter pylori Peptococcus species
Campylobacter jejuni Peptostreptococcus
Pasteurella multocida Fisobacterium necrophorum
Pasteurella melitensis Clostridum perfringens
Bordetella parapertussis Bacteroides bivius
Vibrio cholerae Chlamydia trachomatis
Plesiomonas shigelloides Chlamydia pneumoniae
Staphylococcus aureus Ureaplasma urealyticum
Staphylococcus epidermidis Usteria monocitogenes
(MIC 90) = 2,0-8,0 მკგ/მლ
Escherichia coli Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis Bacteroides oralis
Salmonella typhi Clostridium difficile
Shigella sonnei Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum
Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilla

 

ფარმაკოკინეტიკა:
აზიტრომიცინი კარგად შეიწოვება შიგნით მიღებისას და შრატიდან სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებსა და ორგანოებში. აზიტრომიცინის 500 მგ-ის შიგნით ერთჯერადი მიღებისას აბსორბირდება პრეპარატის 37% და მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში აღინიშნება 2-3 საათის შემდეგ - 0,41 მკგ/მლ. ცნობილია, რომ საკვების მიღებამ შეიძლება შეამციროს აზიტრომიცინის აბსორბცია; ვინაიდან სუმამედის სუსპენზიის სახით გამოყენებისას, აზიტრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე საკვების მიღების ზემოქმედებასთან დაკავშირებით ფირმა-მწარმოებელს არ აქვს მოწოდებული საკმარისი მონაცემები, მისი გამოყენება, ხდება სულ მცირედ კვებამდე 1 საათით ადრე ან კვებიდან 2 საათის შემდეგ.
პრეპარატი სწრაფად ნაწილდება მთელ ორგანიზმში. მისი მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნება ქსოვილში, რაც აღემატება შრატში აზიტრომიცინის კონცენტრაციას 50-ჯერ.
პრეპარატის კონცენტრაცია მერყეობს 1-9 მკგ/მლ საზღვრებში, რაც დამოკიდებულია ადგილმდებარეობაზე. განაწილების მოცულობა საშუალოდ შეადგენს 31 ლ/კგ.
ქსოვილში აზიტრომიცინის თერაპიული კონცენტრაცია აღინიშნება ბოლო დოზის გამოყენებიდან 5-7 დღის განმავლობაში.
აღწევს უჯრედებში, მათ შორის ფაგოციტებში, რომლებიც გადაადგილდებიან ანთებით კერაში, ამით ხელს უწყობს პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაციის შექმნას, რაც ინფექციის გამომწვევებისათვის აღემატება მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციას. არაინფიცირებულ ქსოვილთან შედარებით, ინფიცირებულ ქსოვილში აზიტრომიცინის კონცენტრაცია არის უფრო მაღალი.
პრეპარატი ფლობს მაღალ უჯრედშიდა აქტივობას, ვინაიდან, ფაგოციტებში იქმნება აზიტრომიცინის მაღალი კონცენტრაცია.
ავლენს ნაწილობრივად გამოყოფის ხანგრძლივ პერიოდს; ნელა გამოიყოფა ქსოვილიდან (საშუალოდ 2-4 დღე). აზიტრომიცინი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველით. საშუალოდ, ნაღველით გამოიყოფა 50%-მდე შეუცვლელი ფორმით. დანარჩენი 50% გამოიყოფა N- და D დემეთილირების, დეზოზამინის ჰიდროქსილირების, აგლიკინის რგოლის პროცესისა და კლადინოზის კონიუგატის დაშლის შედეგად წარმოქმნილი 10 მეტაბოლიტის სახით. მეტაბოლიტები არ ფლობენ ანტიბაქტერიულ აქტივობას.
შარდით გამოიყოფა პრეპარატის გამოყენებული დოზის საშუალოდ 6%.
45 წლამდე ასაკის პაციენტებთან შედარებით, ასაკიან პირებში (65 წელი) გადანაწილების მოცულობა არის უფრო მაღალი (30%), რაც კლინიკურად არ არის მნიშვნელოვანი და არ ითხოვს დოზირების შეცვლას.

 

მიღების წესები და დოზები:
შიგნით, დღეში 1-ჯერ, სულ მცირედ, კვებამდე 1 საათით ადრე ან კვებიდან 2 საათის შემდეგ.
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილის (გამონაკლისია ქრონიკული გარდამავალი ერითემა) ინფექციები: ჯამური დოზა 30 მგ/კგ, სხეულის წონის 10 მგ/კგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში.

ბავშვებისათვის დოზირება ხდება წონიდან გამომდინარე:

სხეულის წონა სუმამედის სუსპენზიის მოცულობა, მლ-ში (აზიტრომიცინის რაოდენობა მგ-ში) სუმამედი ფორტეს სუსპენზიის მოცულობა, მლ-ში (აზიტრომიცინის რაოდენობა მგ-ში)
5 კგ 2,5 მლ (50 მგ)
6 კგ 3,0 მლ (60 მგ)
7 კგ 3,5 მლ (70 მგ)
8 კგ 4,0 მლ (80 მგ)
9 კგ 4,5 მლ (90 მგ)
10-14 კგ 5 მლ (100 მგ) 2,5 მლ (100 მგ)
15-24 კგ
5 მლ (200 მგ)
25-34 კგ
7,5 მლ (300 მგ)
35-44 კგ
10 მლ (400 მგ)
≥45 კგ
12,5 მლ (500 მგ)

14 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვებისა და მოზრდილებისათვის რეკომენდებულია სუმამედი ფორტეს სუსპენზიის დანიშვნა.

ქრონიკული გარდამავალი ერითემა:
პრეპარატის ჯამური დოზა შეადგენს 60 მგ/კგ დღეში ერთხელ 20 მგ/კგ - პირველ დღეს და 10 მგ/კგ - მომდევნო დღეებში 2-დან 5-დღემდე.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები, ასოცირებული Helicobacter pylori: სხეულის წონის 20 მგ/კგ დღეში ერთხელ, ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად ანტისეკრეტორულ საშუალებებთან და სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად. იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის დოზა გამოტოვებულია, მისი მიღება საჭიროა რაც შეიძლება სწრაფად, ამის შემდეგ მომდევნო დოზები გამოიყენება 24 საათიანი ინტერვალით.

სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები:
გაურთულებელი ურეთრიტი/ ცერვიციტი - 1 გ ერთჯერადად.
გართულებული, ხანგრძლივად მიმდინარე ურეთრიტი, ცერვიციტი, გამოწვეული Chlamydia trachomatis - სამჯერ 1 გ 7 დღიანი ინტერვალით (1-7-14). კურსის დოზა 3 გ.
სუსპენზიის დამზადება. სუმამედის® სუსპენზიის 20 მლ დასამზადებლად (ნომინალური მოცულობა) საჭიროა 400 მგ აზიტრომიცინის შემცველ ფლაკონში 12 მლ წყლის დამატება. მზა სუსპენზიის ვარგისიანობის ვადა არის 5 დღე ოთახის ტემპერატურისას 15-25°C. სუმამედი® ფორტე სუსპენზიის 15 მლ დასამზადებლად საჭიროა 600 მგ აზიტრომიცინის შემცველ ფლაკონში 8 მლ წყლის დამატება. მზა სუსპენზიის ვარგისიანობის ვადა არის 5 დღე, ტემპერატურა არა უმეტეს 15-25°C . სუმამედი® ფორტე სუსპენზიის 30 მლ დასამზადებლად საჭიროა 1200 მგ აზიტრომიცინის შემცველ ფლაკონში 14,5 მლ წყლის დამატება. სუმამედი® ფორტე სუსპენზიის 37,5 მლ დასამზადებლად საჭიროა 1500 მგ აზიტრომიცინის შემცველ ფლაკონში 16,5 მლ წყლის დამატება. მზა სუსპენზიის ვარგისიანობის ვადა არის 10 დღე, ტემპერატურა არა უმეტეს 25°C. დოზირების შპრიცის დახმარებით ზომავენ წყლის საჭირო მოცულობას, უმატებენ ფხნილის შემცველ ფლაკონს. გამოყენებამდე ფლაკონის შიგთავსი უნდა შეიჯღრეს ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე. მზა სუსპენზიის დოზირების მიზნით იყენებენ შპრიცს ან საზომ კოვზს. სუსპენზიის გამოყენების შემდეგ, პირის ღრუში დარჩენილი სუსპენზიის ჩამოსარეცხად და მისაღებად, ბავშვმა უნდა დალიოს ჩაის ან წვენის რამოდენიმე ყლუპი. გამოყენების შემდეგ შპრიცი უნდა დაიშალოს, გაირეცხოს გამდინარე წყლით და გაშრეს. შპრიცი ინახება პრეპარატთან ერთად.

 

გამოყენების ჩვენება:
-ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ინფექციები (ბაქტერიული ფარინგიტი/ ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება);
-ქვედა სასუნთქი გზების ინფექცია (ბაქტერიული ბრონქიტი, ინტერსტიციალური და ალვეოლური პნევმონია, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება).
-კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექცია (ქრონიკული გარდამავალი ერითემა - ლაიმას წითელი ქარის დაავადების საწყისი სტადია, იმპეტიგო, მეორადი პიოდერმატოზები;)
-სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები (ურეთრიტი, ცერვიციტი);
-კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები, რაც ასოცირდება Helicobacter pylori -თ;

 

გვერდითი მოვლენები:
უმეტესად გამოვლენილია მსუბუქიდან ზომიერად მძიმე გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შექცევადია მკურნალობის კურსის დასრულებისას ან პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

 

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან:
გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, იშვიათად ქოლესტატური სიყვითლე, უმადობა, გასტრიტი, ძალიან იშვიათად - პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის კანდიდომიკოზი.

 

ალერგიული რეაქციები:
გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება; იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსიური შოკი.

 

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრიდან:
ღვიძლისმიერი ტრანსამინაზების, ბილირუბინის, ეოზინოფილების რაოდენობის აქტივობის შექცევადი მატება; ეს მაჩვენებლები უბრუნდებიან ნორმალურ დონეს თერაპიის დასრულებიდან 2-3 კვირის შემდეგ. აზიტრომიცინით თერაპიის ფონზე ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შესაძლებელი განვითარდეს ნეიტროფილების რაოდენობის გარდამავალი შემცირება, თუმცა მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი არ დადგენილა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან:
გულის ძგერა, ტკივილი გულმკერდის არეში.

ნერვული სისტემის მხრიდან:
თავბრუსხვევა, ვერტიგო, თავის ტკივილი, პარესთეზია, აღგზნებადობა, ძილიანობა; ბავშვებში - თავის ტკივილი (შუა ყურის ანთების თერაპიისას), გაღიზიანება, ჰიპერკინეზია, შფოთვა, ნევროზი, ძილის დარღვევა.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრიდან:
ვაგინალური კანდიდოზი, ნეფრიტი.

სხვა:
კონიუქტივიტი, ფოტოსენსიბილიზაცია, მომატებული გადაღლა.
ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ექიმის კონსულტაციის მიღება.

 

უკუჩვენება:
-ჰიპერმგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ;
-ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
სიფრთხილით: ახალშობილებში (საკმარისი კლინიკური გამოცდილების არ არსებობის გამო), ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მათ შორის ისეთ შემთხვევებშიც, როცა პრეპარატის გამოყენებით დედისათვის მიღებული მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ საშიშროებას, რაც არსებობს ამ პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებისას; პრეპარატი ასევე სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, არითმიისა და გახანგრძლივებული QT ინტერვალის მქონე პირებში, როგორც მსგავსი დარღვევების, ასევე მიდრეკილების არსებობისას (ლიტერატურაში არსებული მონაცემების თანახმად 0.001%-ში).

 

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატის ერთჯერადი დოზის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში - მისი მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად, ხოლო შემდეგი დოზის გამოყენება კი 24 საათიანი შუალედის შემდეგ. გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული მკურნალობის რეკომენდებული კურსის გახანგრძლივება საჭიროებას არ წარმოადგენს.
ჭარბი დოზირება

 

სიმპტომები:
გულისრევა, სმენის დროებითი კარგვა, ღებინება, დიარეა.

 

მკურნალობა:
სიმპტომატური; კუჭის ამორეცხვა.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
-ანტაციდური საშუალებებისა და საკვების მიღება მნიშვნელოვანი ხარისხით ამცირებს აზიტრომიცინის სუსპენზიის შეწოვას, შესაბამისად, პრეპარატი გამოიყენება, სულ მცირედ, კვებამდე ან ამ პრეპარატების გამოყენებამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
-მაკროლიზური ანტიბიოტიკებისა და ჭვავის რქის ალკალოიდების პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ერგოტიზმი, თუმცა ჭვავის რქის ალკალოიდების წარმოებულებისა და აზიტრომიცინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები მოწოდებული არ არის.
-გამოვლენილია მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ზემოქმედება დიგოქსინთან, ციკლოსპორინთან, ასტემიზოლთან, ტრიაზოლამთან, მიდაზოლამთან და ალფენტანილთან. მიუხედავად იმისა, რომ აზიტრომიცინისა და ზემოთ ჩამოთვლილი სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედების თაობაზე მონაცემები მოწოდებული არ არის, აზიტრომიცინისა და ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენება რეკომენდებულია ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
-აზიტრომიცინის ზემოქმედება სისხლში თეოფილინის, ტერფენადინის, კარბამაზეპინის, მეთილპრედნიზოლონის და ციმეტიდინის კონცენტრაციაზე არ გამოვლენილა, ვინადიდან, მაკროლიდების უმრავლესობისაგან განსხვავებით, აზიტრომიცინი არ ქმნის კომპლექსს ციტოქრომ P-450.
-ვარფარინთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გაიზარდოს პროთრომბული დრო და ჰემორაგიების განვითარების სიხშირე.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
სუმამედი® სუსპენზია ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 15-25°C.
სუმამედი® ფორტე სუსპენზია ინახება ტემპერატურაზე არა უმეტეს 25°C.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა

სუმამედი® სუსპენზია:
სუსპენზიის დასამზადებელი ფხვნილი - 2 წელი.
მზა სუსპენზია - 5 დღე ტემპერატურა 15-25°C.
სუმამედი® ფორტე სუსპენზია
სუსპენზიის დასამზადებელი ფხვნილი - 2 წელი.
მზა სუსპენზია 15 მლ - 15 დღე; 30 მლ, 37,5 მლ - 10 დღე, ტემპერატურა არა უმეტეს 15-25°C.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქში გაცემის წესი:
რეცეპტით

 

მწარმოებელი ქვეყანა:
ხორვატია