სტატინალი
Statinal

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: სიმვასტატინი 20 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ბუთილჰიდროქსიანიზოლი, ასკორბინის მჟავა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ცელულოზა, პეპტიზირებული სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპროლაზა, ტიტანიუმის დიოქსიდი, ტალკი, ყვითელი რკინის ოქსიდი, წითელი რკინის ოქსიდი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ჰიპოლიპიდემიური საშუალება HMG CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
სიმვასტატინი ორგანიზმში მოხვედრის შემდეგ განიცდის ჰიდროლიზს, წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი, ჰიდროქსიმჟავას წარმოებულის სახით, რომელიც იწვევს HMG CoA-რედუქტაზას (ჰიდროქსიმეთილგლუტარილ CoA-რედუქტაზა) ინჰიბირებას. ეს ფერმენტი აკატალიზებს ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის საწყის სტადიას. ბლოკირდება HMG CoA-დან მევალონის მჟავის წარმოქმნა, რაც იწვევს ქოლესტერინის რაოდენობის შემცირებას. ეს კი თავის მხრივ იწვევს ღვიძლში დსლპ (დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების) რეცეპტორების რაოდენობის გაზრდასა და გააქტივებას.
სტატინალის მოქმედების შედეგად სისხლში მცირდება საერთო ქოლესტერინის, დაბალი და ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდებისა და ტრიგლიცერიდების დონე, ხოლო მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების შემცველობა ზომიერად მატულობს.
სტატინალი აფერხებს კორონარების ათეროსკლეროზული დაზიანების პროგრესირებას და ამცირებს როგორც ახალი დაზიანებების წრმოქმნის სიხშირეს, ასევე სისხლძარღვების ტოტალური ოკლუზიის განვითარების ალბათობას (დადასტურებულია კორონარული ანგიოგრაფიით). მისი მოქმედებით მცირდება მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარების სიხშირე, სიკვდილიანობა გულის იშემიური დაავადებისას და საერთო სიკვდილიანობის მაჩვენებელი.

ჩვენება:
ჰიპერქოლესტერინემია:
-პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიისას საერთო ქოლესტერინის და ქოლესტერინ/დსლპ ინდექსის შესამცირებლად, როდესაც დიეტა არ არის ეფექტური;
-კომბინირებული ჰიპერქოლესტერინემიის და ჰიპერტრიგლიცერიდემიის დროს ქოლესტერინის შესამცირებლად, როდესაც ჰიპერქოლესტერინემია რისკ ფაქტორს წარმოადგენს.
გულის იშემიური დაავადების დროს პრეპარატი ნაჩვენებია:
-სიკვდილიანობის შესამცირებლად;
-კორონალური ლეტალობის შესამცირებლად და მიოკარდიუმის ინფარქტის პროფილაქტიკისათვის;
-ინსულტის და თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლის რისკის შესამცირებლად;
-გულზე ოპერაციული ჩარევის რისკის შესამცირებლად (აორტოკორონლური შუნტირება, ტრანსლუმინალური ანგიოპლასტიკა);
-კორონლური ათეროსკლეროზის პროგრესირების შესაჩერებლად.

წინააღმდეგჩვენება:
პრეპარატში შემავალ კომპონენტებზე მომატებული მგრძნობელობა; ღვიძლის დაავადებები აქტიურ ფაზაში; გაურკვეველი ეტიოლოგიის ტრანსამინაზების დონის მდგრადი მომატება; ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

გვერდითი მოვლენები:
სტატინალი, ჩვეულებრივ კარგი ამტანობით ხასიათდება. გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა მსუბუქი და არახანგრძლივია. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყაბზობა, დიარეა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, აბდომინალური ტკივილი, პანკრეატიტი, ჰეპატიტი, სიყვითლე (მკურნალობის დაწყებისას და მიმდინარეობისას, რეგულარულად უნდა მოხდეს ღვიძლის ფუნქციების გამოკვლევა; თუ აღინიშნა ტრანსამინაზების დონის მომატება აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა).
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, პერიფერიული ნეიროპათია.
კუნთოვანი სისტემა: მიალგია;
კანის საფარველი: გამონაყარი, ეგზემა, ქავილი;
მხედველობის ორგანო: კატარაქტა;

სიმვასტატინით მკურნალობისას ძალიან იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს:
დეპრესია, ერითემის მულტიფორმა სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ჩათვლით და
პურპურა. მიალგიის, სისუსტისა და ჰიპერესთეზიის განვითარების შემთხვევაში
პაციენტებმა უნდა შეატყობინონ მკურნალ ექიმს. მკურნალობა უნდა შეწყდეს მაშინვე, თუ არის ეჭვი მიოპათიაზე ან არსებობს სხვა მაღალი რისკი (ერთდროულად ციტოსტატიკების, ფიბროტონის, ნიაცინის დიდი დოზის ან ანტიმიკოზური პრეპარატების მიღება). იშვიათად ვითარდება ალერგიული და იმუნოპათოლოგიური რეაქციები - ანგიონევროზული შეშუპება, მგლურას მსგავსი სინდრომი, ვასკულიტი, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ედს-ის მატება, ართრიტი, ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიზაცია, ცხელება, ქოშინი.

განსაკუთრებული მითითებები:
სიმვასტატინი, ისევე როგორც სხვა HMG CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორები, ზოგჯერ იწვევენ ახლომხედველობას. გამოვლენილია რამოდენიმე შემთხვევა თირკმლის მწვავე უკმარისობისა, რომელიც გამოწვეული იყო მიოგლობინურიით, რომლის დროსაც სისხლში აღინიშნა კფკ-ს მაღალი კონცენტრაცია (10-ჯერ მეტი). მიოპათიის ჩამოყალიბების რისკი იზრდება როდესაც ხდება HMG CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორების მიღება ახლომხედველობის მაპროვოცირებელ წამლებთან ერთად (მაკროლიდები, პროტეაზას ინჰიბიტორები და ანტიდეპრესანტები).

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
სტატინალის დანიშვნა კომბინაციაში გემფიბროზილთან არ არის დასასშვები. მისი კომბინაციისას იმუნოდეპრესანტებთან (მაგ-ციკლოსპორინი) მკურნალობას იწყებენ სიმვასტატინის 5 მგ-ით დღეში, დოზა ამ შემთხვევაში არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ-ს დღეში. არ არის ნაჩვენები კომბინაციაში მკურნალობა მიბეფრადინთან და კალციუმის არხების ბლოკატორებთან.

მიღების წესი და დოზირება:
სტატინალით მკურნალობის დაწყების წინ პაციენტებში რეკომენდებულია სტანდარტული ჰიპოქოლესტერინემიური დიეტის დანიშვნა, დიეტო-თერაპია უნდა გაგრძელდეს პარალელურად სტატინალით მკურნალობისას.

-ჰიპერქოლესტერინემია:
მსუბუქი და ზომიერი ჰიპერქოლესტერინემიისას საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 5 მგ დღეში. პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ქოლესტერინის დონის 20%-ით ან მეტით შემცირებას, საწყისი დღე-ღამური დოზა შეადგენს 10 მგ-ს. დღე-ღამური დოზა უნდა იქნეს მიღებული ერთჯერადად საღამოს საათებში. მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა 80 მგ-ია. რეკომენდებული დოზის მერყეობა დასაშვებია 5-80 მგ-ის ფარგლებში. აუცილებლობით გამოწვეული დოზის მომატებისას საჭიროა 4 კვირიანი ინტერვალის დაცვა.
-ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია:
რეკომენდებული დღიური დოზა ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიისას წარმოადგენს სიმვასტატინის 40 მგ-ს დღეში ერთხელ, ძილის წინ მისაღებად ან 80 მგ სამ დოზად განაწილებული, ან ორი 20 მგ-იანი დოზა დღის განმავლობაში და 40 მგ-იანი დოზა საღამოს. პაციენტებში ეს წამალი უნდა იყოს გამოყენებული დამატებითი სახით სხვა ჰიპოლიპიდემიურ მკურნალობასთან ერთად.
-გულის იშემიური დაავადებით შეპყრობილ პაციენტებში: საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს დღე-ღამეში ერთჯერადად მიღებით.
-დოზირება თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში:
პაციეტებს, რომელთაც აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის მცირე ან საშუალო დარღვევები დოზის შეცვლა საჭირო არ არის, ხოლო თუკი დისფუნქცია მნიშვნელოვნად არის გამოხატული, ამ შემთხვევაში დასაშვები საწყისი დოზა 5 მგ-ია და აუცილებელია პაციენტის მუდმივი კონტროლის ქვეშ ყოფნა.
-პედიატრიაში:
წამლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის დადასტურებული, ამდენად ამ ასაკობრივ ჯგუფში სიმვასტატინით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული.
-ასაკოვნებში:
არ იქნა გამოვლენილი დამატებითი გვერდითი მოვლენები. როგორც წესი ქოლესტერინის შემცირების მიღწევა ხდება 20 მგ-იანი ან ნაკლები დოზის მიღებით ყოველდღიურად.

გამოშვების ფორმა:
#10 შემოგარსული ტაბლეტები.

აფთიაქიდან გაცემის წესი.
რეცეპტით.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

მწარმოებელი:
SPECIFAR S.A.
1, 28 ოქტოვრიუს ქ. 12351 აგ. ვარვარა, ათენი, საბერძნეთი
ტელ: +210 54 01 500
ელ-ფოსტა: info@specifar.gr
ლიცენზიის მფლობელი :
Alet Pharmaceuticals SA, საბერძნეთი