ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ზოპიკლონი;

 

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები, ნაზოლითა და ჭდით;

 

შემადგენლობა:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ზოპიკლონს - 7.5 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი Tabcoat TC white (ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171)).

 

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 7,5 მგ

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
საძილე საშუალება. ათქ-კოდი: N05CF01.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ზოპიკლონი წარმოადგენს არაბენზოდიაზეპინურ საძილე საშუალებას. იგი მიეკუთვნება ფსიქოტროპული საშუალებების ახალ ჯგუფს - ციკლოპიროლონებს. ზოპიკლონი აძლიერებს გამა-ამინოერბომჟავას შემაკავებელ მოქმედებას და აფერხებს ნეირონულ გადაცემას ცნს-ის სხვადასხვა უბანში.

ზოპიკლონი იწვევს სწრაფ ჩაძინებას და ამცირებს ღამის გამოღვიძებათა სიხშირეს. ამავე დროს არ მცირდება სწრაფი ძილის ფაზა და არ იცვლება ძილის სტრუქტურა. ზოპიკლონის მიღების შემდეგ არ ვითარდება პოსტსომნიური დარღვევები: მოთენთილობა და ძილიანობა მეორე დილით. ჩაძინება ხდება პრეპარატის მიღებიდან 30 წთ-ის განმავლობაში. ძილი გრძელდება 6-8 სთ.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღებისას სომნოლი-ავერსი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება დაახლოებით 1.5 სთ-ის შემდეგ. ზოპიკლონის დაახლოებით 45% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3.5-6 სთ-ს. პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მიღებული დოზის დაახლოებით 50% დეკარბოქსილირდება და გამოიყოფა ფილტვების საშუალებით. ზოპიკლონი ნაწილობრივ გამოიყოფა თირკმელებით: 7%-ზე ნაკლები - უცვლელი, ხოლო საწყისი დოზის 30% - მეტაბოლიტების (N-დიმეთილი და N-ოქსიდი) სახით.

თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება.

ჩვენება:
ძილის დარღვევები: ჩაძინების გაძნელება, ხშირი გამოღვიძებები ღამით და ადრეული გაღვიძება დილით; გარდამავალი, სიტუაციური და ქრონიკული უძილობა. ძილის მეორეული დარღვევები ფსიქიური დაავადებების დროს.

 

მიღების წესი და დოზირება:
მკურნალობა უნდა იყოს შეძლებისდაგვარად ხანმოკლე და მისი ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 4 კვირას. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ძილის წინ.
მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზაა 7.5 მგ.
ხანდაზმულ და დასუსტებულ პაციენტებში, აგრეთვე ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, საწყისი დოზა შეადგენს 3.75 მგ-ს. თუ არ აღინიშნა სათანადო თერაპიული ეფექტი, ექიმის დანიშნულების მიხედვით შესაძლებელია დოზის გაზრდა 7.5 მგ-მდე.
"მოხსნის" სინდრომის თავიდან ასაცილებლად მკურნალობის შეწყვეტა უმჯობესია მოხდეს პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირებით.

 

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად - მწარე ან მეტალის გემო პირის ღრუში; შესაძლებელია აგრეთვე პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება;
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, დაღლილობა, ძილიანობა, თავის ტკივილი; უფრო ხშირად ასაკოვან პაციენტებში - ცნობიერების დაბინდვა, ანტეროგრადული ამნეზია, ეიფორია, კოშმარული სიზმრები, აგზნებადობა, შფოთვა, ნევროზული მდგომარეობა, აგრესიულობა, დეპრესია, კოორდინაციის დარღვევა, კუნთების ტონუსის დაქვეითება, ტრემორი, კუნთების სპაზმი, პარესთეზიები, მეტყველების დარღვევა;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ქოშინი;
კანის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, ოფლიანობა. გამონაყარის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

 

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, მიასთენია, სუნთქვის უკმარისობა, მწვავე ინსულტი, აპნოე ძილის დროს, ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი, 18 წლამდე ასაკი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ცნს-ის დამთრგუნველმა პრეპარატებმა (საძილე საშუალებები, ტრანქვილიზატორები, ნეიროლეფსიური საშუალებები, ანტიდეპრესანტები, ნარკოტიკული ანალგეზიური საშუალებები, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები, ნარკოზული და ზოგიერთი ანტიჰისტამინური საშუალება), შესაძლოა გამოიწვიოს სომნოლი-ავერსის სედატიური მოქმედების გაძლიერება.
ღვიძლის ფერმენტების ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღებისას სომნოლი-ავერსის აქტივობა ძლიერდება.
ზოპიკლონი ამცირებს ტრიმიპრამინის კონცენტრაციას პლაზმაში.
ერითრომიცინთან, კლარითრომიცინთან, იტრაკონაზოლთან, კეტოკონაზოლთან, ციმეტიდინთან და რანიტიდინთან ერთდროული მიღებისას, შესაძლოა გაიზარდოს სომნოლი-ავერსის სედაციური ეფექტი, ხოლო კარბამაზეპინთან, ფენობარბიტალთან, ფენიტოინთან ან რიფამპიცინთან ერთად მიღებისას - შესაძლოა შემცირდეს.
ალკოჰოლი აძლიერებს ზოპიკლონის სედატიურ მოქმედებას.
კოფეინი აქვეითებს სომნოლი-ავერსის ეფექტურობას.

 

ჰიპერდოზირება:
დოზის გადაჭარბება, ჩვეულებრივ, ვლინდება ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვადასხვა ხარისხის დათრგუნვით: ძილიანობიდან - კომამდე და დამოკიდებულია მიღებული პრეპარატის რაოდენობაზე.
შესაძლებელია განვითარდეს ამნეზია, გაუწონასწორობლობა, მხედველობის დაბინდვა, კოორდინაციის დარღვევა, აპათია, გაბრუება, ატაქსია.
მკურნალობა: რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება. განსაკუთრებული ყურადღება ენიჭება სუნთქვის, პულსის და წნევის ნორმალიზებას. თუ პრეპარატის მიღების შემდეგ დოზის გადაჭარბება სწრაფად დადგინდა, უნდა ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა. საჭიროა ინტრავენურად სითხეების გადასხმა და ადექვატური ვენტილაციის უზრუნველყოფა. ჰემოდიალიზის ჩატარება არაეფექტურია. სტაციონარულ პირობებში ანტიდოტის სახით შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას ფლუმაზენილი - ბენზოდიაზეპინური რეცეპტორების ანტაგონისტი.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ზოპიკლონის მიღება ორსულებში დაუშვებელია (განსაკუთრებით ორსულობის I და III ტრიმესტრში). ორსულობის III ტრიმესტრში ზოპიკლონის მიღებამ, შესაძლოა ახალშობილებში გამოიწვიოს ჰიპოთერმია, ძილიანობა და სუნთქვის დათრგუნვა.
ზოპიკლონი გადადის დედის რძეში, რის გამოც მისი გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში დაუშვებელია.

 

გამოყენების თავისებურებები:
პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შედეგად, შესაძლებელია განვითარდეს ძლიერი ძილიანობა და/ან კოორდინაციის დარღვევა.
სომნოლი-ავერსის მიღებისას, ისევე, როგორც სედატიური ეფექტის მქონე სხვა საძილე საშუალებების შემთხვევაში, შესაძლებელია განვითარდეს ფსიქიური და ფიზიკური დამოკიდებულება პრეპარატის მიმართ. დამოკიდებულების განვითარების რისკი მინიმალურია, თუ მკურნალობის ხანგრძლივობა 4 კვირას არ აღემატება. რისკი მატულობს პრეპარატის დოზისა და მიღების ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად.
პრეპარატისადმი დამოკიდებულების და შეჩვევის რისკი იზრდება იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ დამოკიდებულება ნარკოტიკებისა და ალკოჰოლის მიმართ.
იშვიათად შესაძლებელია განვითარდეს ანტეროგრადული ამნეზია, განსაკუთრებით ძილის შეწყვეტის შემდეგ.
ხანდაზმულ და/ან დასუსტებულ პაციენტებში სომნოლი-ავერსი ინიშნება შემცირებული დოზით ჰიპერსედაციის, თავბრუსა და კოორდინაციის დარღვევის განვითარების რისკის შესამცირებლად. დოზა შეიძლება გაიზარდოს მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. ხანდაზმულებში შეიძლება აღინიშნოს პარადოქსული რეაქციები (უძილობა, კოშმარული სიზმრები, ნევროზული მდგომარეობა, აგზნებადობა, აგრესიულობა, ჰალუცინაციები). მათი გამოვლენისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.
მიასთენიის, დეპრესიის, ბრონქიტის, ასთმის, ემფიზემის ან ფილტვების სხვა ქრონიკული დაავადებების, ძილის დროს აპნოეს მქონე პაციენტებში პრეპარატის მიღებამ, შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის მდგომარეობის გაუარესება.
თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე პათოლოგიების დროს სომნოლი-ავერსის გამოყენებისას მატულობს გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.
სომნოლი-ავერსი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს დეპრესიის მქონე პაციენტებში, რადგან ზოპიკლონი, სხვა საძილე საშუალებების მსგავსად, არ კურნავს დეპრესიას და შესაძლებელია შენიღბოს დაავადების სიმპტომები.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება იმ ქმედებებისაგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

 

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 2 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
შპს "ავერსი-რაციონალი" (საქართველო).

 

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge