ACT კლასიფიკაციის კოდი - A10BA02

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები; ბიგუანიდები

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგ. ტაბ. 850 მგ:60 ც

ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს. სხვა კომპონენტები: ჰიპრომელოზა, პოვიდონი K 25, მაგნიუმის სტეარატი (ევრ. ფარმ.), მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E 171).

 

ჩვენებები:
სიოფორი® 850 განეკუთვნება ინსულინდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტის (ტიპი II შაქრიანი დიაბეტი) სამკურნალო საშუალებებს 10 წლის ასაკიდან ბავშვებისა და მოზრდილებისათვის.
სიოფორი® 850 - სამკურნალო საშუალებაა, რომელიც გამოიყენება სისხლში შაქრის დონის შესამცირებლად მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი (ტიპი II შაქრიანი დიაბეტი მოზრდილებში); განსაკუთრებით პაციენტებში სხეულის ჭარბი წონით, რომლებშიც მხოლოდ დიეტითა და ფიზიკური აქტივობით სისხლში შაქრის დონის საკმარისი კორექტირება ვერ მიიღწევა.

 

მოზრდილები:
სიოფორი® 850-ის გამოყენება შეიძლება როგორც მონოთერაპიის მიზნით, ისე კომბინაციაში შაქრის დონის დამწევ სხვა საშუალებებთან ან ინსულინთან.

 

ბავშვები და მოზარდები:
10 წლის ასაკიდან ბავშვებსა და მოზრდილებში სიოფორი® 850-ის გამოყენება შეიძლება როგორც მონოთერაპიის სახით, ისე ინსულინთან კომბინაციაში.
პაციენტებში სხეულის ჭარბი წონით, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი ტიპი II შაქრიანი დიაბეტი, დიეტის უშედეგობისას დამტკიცდა დიაბეტით განპირობებული გართულებების სიხშირის დაქვეითება მეტფორმინით, როგორც პირველი რიგის არჩევის პრეპარატით მკურნალობისას.

 

მიღების წესები და დოზები:
სიოფორი® 850-ის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. პრეპარატის დოზა ყოველი პაციენტისათვის დაინიშნება მხოლოდ ექიმის მიერ სისხლში შაქრის მაჩვენებლების მიხედვით და ექიმმა იგი რეგულარულად უნდა აკონტროლოს.
ინდივიდუალურად შერჩეული საჭირო შემანარჩუნებელი დოზისათვის არსებობს კიდევ შემოგარსული ტაბლეტები, რომლებიც შეიცავს 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს და გაყოფადი შემოგარსული ტაბლეტები 1000 მგ მოქმედი ნივთიერების- მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის შემცველობით.
ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს:
მოზრდილები:
10 წლის ასაკიდან ბავშვებისა და მოზარდები.
მონოთერაპია ან ინსულინთან კომბინაციაში.
ტაბლეტები მიიღება დაღეჭვის გარეშე საკვების მიღების დროს ან მის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობით სითხის (უმჯობესია ერთი ჭიქა (200 მლ) სასმელი წყლის) მიყოლებით.
ორი ან მეტი ტაბლეტის მიღებისას ისინი უნდა განაწილდეს დღის განმავლობაში - მაგალითად, თითო ტაბლეტი საუზმისა და ვახშამის შემდეგ.
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გეჩვენებათ, რომ სიოფორი ® 850-ის მოქმედება ზედმეტად ძლიერია ან ზედმეტად სუსტია.

 

გვერდითი მოვლენები:
სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად სიოფორი® 850-საც აქვს გვერდითი მოქმედება.
გვერდითი მოვლენების შეფასების სფუძვლად ითვლება შემდეგი მონაცემები სიხშირის შესახებ:
მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტი ან სიმპტომები, რომლებზეც აუცილებელია ყურადღების მიქცევა და ზომების მიღება :
თუ აღგენიშნათ ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებიდან ერთ-ერთი, შეწყვიტეთ სიოფორი® 850-ის მიღება და კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

- ძალიან იშვიათად
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევა
ნივთიერებათა ცვლის მძიმე დარღვევა, რაც გულისხმობს სისხლში რძემჟავას მომატებას (ლაქტატაციდოზი). რაც შეიძლება გამოვლინდეს ღებინების და მუცლის ტკივილის სახით, რასაც ახლავს კუნთების ტკივილი და კრუნჩხვა ან გამოხატული ზოგადი სისუსტე (იხ. «სპეციალური გაფრთხილება»).
ფუნქციური დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივU
კანის რეაქციები, როგორიცაა ერითემა, ქავილი ან ჭინჭრის ციება.
დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე სისტემის მხრივ
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ან ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), რომელიც გაივლის სიოფორი® 850-ის მოხსნის შემდეგ.
სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები
- ძალიან ხშირად
ჩივილი კუჭ-ნაწლავის მხრივ
ღებინება, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, უმადობა. ისინი ყველაზე ხშირად მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება და უმეტეს შემთხვევაში სპონტანურად გაივლის. ამ მოვლენათა პრევენციისათვის სიოფორი® 850-ის მიღება რეკომენდებულია ჭამის დროს ან მის შემდეგ 2 ან 3 ერთჯერადი დოზის სახით. თუ ეს მოვლენები გაგრძელდა, უნდა შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება და საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

- ხშირად
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
გემოს შეგრძნების დარღვევა.

- ძალიან იშვიათად
ნივთიერებათა ცვლის და კვების მდგომარეობის დარღვევა
B12 ვიტამინის შეწოვის დაქვეითება, ასევე შრატში მისი კონცენტრაციის შემცირება შეიძლება აღინიშნოს ხანგრძლივი მკურნალობისას. პაციენტებში მეგალობლასტური ანემიით ეს განხილული უნდა იქნას როგორც შესაძლო მიზეზი.
რომელიმე გვერდითი ეფექტის დამძიმების, ან ამ ფურცელ-ჩანართში არ აღნიშნული გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

 

უკუჩვენება:
სიოფორი® 850-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
• ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
• სისხლში მჟავე პროდუქტების შემცველობის მომატება შაქრიანი დიაბეტისას (დიაბეტური კეტოაციდოზი) სისხლში შაქრის დონის საშიში მომატება, როგორც კომის წინა სტადიაში;
• თირკმლის უკმარისობა ან თირკმლის შეზღუდული ფუნქცია; • მწვავე მდგომარეობები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, მაგალითად:
- სითხის დაკარგვა ძლიერი გულისრევის ან დიარეის შედეგად,
- მძიმე ინფექცია,
- სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (შოკი),
• გამოკვლევები სისხლძარღვებში იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების შეყვანით - 48 საათით ადრე გამოკვლევამდე, გამოკვლევის დროს და 48 სთ-მდე გამოკვლევის შემდეგ;
• მწვავე ან ქრონიკული დაავადებები, რომელიც იწვევს ჟანგბადის უკმარისობას ორგანიზმის ქსოვილებში, როგორიცაა:
- გულის სისუსტე ან ფილტვების ფუნქციის დარღვევა,
- მიოკარდის ახლადგადატანილი ინფარქტი,
- სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (შოკი);
• ღვიძლის შეზღუდული ფუნქცია, ალკოჰოლური მწვავე მოწამვლა, ალკოჰოლიზმი;
• ლაქტაციის პერიოდი.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს. ორსულობა
დიაბეტით დაავადებული ორსულის ან პაციენტების, ვისაც დაორსულების სურვილი აქვს სიოფორი® 850-ით მკურნალობა არ შეიძლება. ასეთ შემთხვევაში სისხლში შაქრის დონის კორექტირება რეკომენდებულია ინსულინით.
ძუძუთი კვების პერიოდი
ლაქტაციის პერიოდში ამ მედიკამენტის გამოყენება არ შეიძლება.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
განსაკუთრებული სიფრთხილე, რომლის დაცვაც აუცილებელია სიოფორი® 850-ის გამოყენებისას:

• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას;
• ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციური დაავადები (მაგალითად, გრიპი, სასუნთქი გზების ინფექცია, საშარდე გზების ინფექცია)
• თირკმლის შეზღუდული ფუნქციის შემთხვევაში (მაგალითად, სისხლის მაღალი წნევის ან რევმატული დაავადებების სამკურნალო გარკვეული საშუალებებით მკურნალობის დასაწყისში).
სისხლში რძემჟავას არასასურველი დაგროვების და მისი შემცველობის მომატების რისკი (ლაქტატაციდოზი) დამოკიდებულია, უპირველეს ყოვლისა, თირკმელების ფუნქციაზე, რის გამოც სიოფორი® 850-ით მკურნალობის დაწყების წინაპირობას წარმოადგენს თირკმელების ნორმალური ფუნქცია.
ამიტომ საჭიროა არანაკლებ ერთხელ წელიწადში (საჭიროების შემთხვევაში უფრო ხშირად) თირკმელების ფუნქციის შემოწმება შრატში კრეატინინის შემცველობის კონტროლის გზით. თუ კრეატინინის მაჩვენებლები ნორმის დიაპაზონის ზედა ზღვართანაა, მაშინ კოტროლის ჩატარება უნდა მოხდეს მინიმუმ 2-დან 4-მდე ჯერადობით წელიწადში. აუცილებელია იმის გათვალისწინება, რომ ხანდაზმულ პაციენტებში შრატის კრეატინინის მნიშვნელობა ყოველთვის ინფორმაციული არ არის. ასეთ შემთხვევაში, საჭიროებისას, მკურნალობის დაწყებამდე თირკმლის ფუნქციის შესაფასებლად უნდა მოხდეს სხვა მაჩვენებლის განსაზღვრა (კრეატინინის კლირენსი). განსაკუთრებული სიფრთხილე რეკომენდებულია, როდესაც პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს თირკმლის შეზღუდული ფუნქცია (მაგალითად, გარკვეული სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობის დასაწყისში სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალოდ ან ზოგიერთი ტკივილგამაყუჩებელით, სიცხის დამწევი ან რევმატიზმის სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობისას).
განსაკუთრებული სიფრთხილე ასევე რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
სისხლძარღვებში იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების შეყვანით გამოკვლევების ჩატარებისას არსებობს თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების საშიშროება. ამიტომ სიოფორი® 850-ით მკურნალობა გამოკვლევის ჩატარებამდე უნდა შეწყდეს და შემდეგ ისევ განახლდეს არანაკლებ 2 დღეში გამოკვლევიდან, თუ მანამდე განმეორებითი გამოკვლევის დროს თირკმელების ნორმალური ფუნქცია განისაზღვრა.
თუ პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ოპერაცია ზოგადი ნარკოზით ან ზურგის ტვინის ანესთეზიით, მაშინ ორი დღით ადრე ოპერაციამდე სიოფორი® 850-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და შემდეგ გაგრძელდეს ოპერაციიდან ან საკვების მიღების განახლებიდან არანაკლებ 2 დღეში, მაგრამ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს თირკმელების ნორმალური ფუნქცია აქვს.

 

ბავშვები და მოზარდები:
ექიმი უნდა დარწმუნდეს დასმული დიაგნოზის - ტიპი II შაქრიანი დიაბეტიის სისწორეში სიოფორი® 850-ით მკურნალობის დაწყებამდე.
ერთი წლის განმავლობაში ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ზემოქმედება ზრდასა და სქესობრივ განვითარებაზე, მაგრამ უფრო ხანგრძლივი კვლევების შედეგები დღეისათვის არ არსებობს.
ვინაიდან კვლევაში ჩართული იყო 10-12 წლის ბავშვების მცირე რაოდენობა, ამიტომ განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ამ ასაკობრივ ჯგუფში სიოფორი® 850-ის დანიშვნისას.

 

ხანდაზმული პაციენტები:
ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების ხშირად შეზღუდული ფუნქციის მიზეზით სიოფორი® 850-ის დოზის შერჩევა ხდება თირკმელების ფუნქციაზე ორიენტირებით. ამის გამო საჭიროა თირკმელების ფუნქციის რეგულარული განსაზღვრა.

 

სპეციალური გაფრთხილება:
არასასურველი დაგროვებისას (კუმულაცია) მეტფორმინმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში რძემჟავას შემცველობის გაზრდა (ლაქტატაციდოზი) ან ხელი შეუწყოს მის განვითარებას, რაც წარმოადგენს გართულებას, რაც, თუ მკურნალობის დაწყება დაგვიანდება, შეიძლება გახდეს სიცოცხლისათვის საშიში (მაგალითად განვითარდეს კომა). სისხლში რძემჟავას შემცველობის მომატების მიზეზი ჭარბ დოზასთან ერთად შეიძლება გახდეს უკუჩვენებების არსებობის ან განვითარების უგულვებელყოფა (იხ. «სიოფორი® 850-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში»). სისხლში რძემჟავას შემცველობის მომატების ნიშნები შეიძლება ჰგავდეს მეტფორმინის გვერდით მოქმედებებს, მიმართულს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისაკენ: ღებინება, გულისრევა, დიარეა და მუცლის ტკივილი. სრული სურათი ტკივილითა და კუნთების კრუნჩხვებით, სუნთქვის გაძლიერებით, ასევე გონების დაბინდვით შემდგომი კომით შეიძლება ჩამოყალიბდეს რამდენიმე საათში, და ეს საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას საავადმყოფოს პირობებში.

 

ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზის მიღების შესახებ აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს. ჭარბი დოზა არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ შეიძლება მოხდეს სისხლში რძემჟავას მომატების განვითარება (ლაქტატაციდოზი). სისხლში რძემჟავას შემცველობის მომატების ნიშნები შეიძლება ჰგავდეს მეტფორმინის გვერდით მოქმედებებს, მიმართულს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისაკენ: ღებინება, გულისრევა, დიარეა და მუცლის ტკივილი. სრული სურათი ტკივილითა და კუნთების კრუნჩხვით, ღრმა და გახშირებული სუნთქვით, ასევე გონების დაბინდვით და კომით, რომელიც შეიძლება ჩამოყალიბდეს რამდენიმე საათში, და ეს საჭიროებს სასწრაფო მიმართვას საავადმყოფოში.

სიოფორი® 850-ის დოზის გამოტოვება
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მიიღეთ სიოფორი® 850-ის მომდევნო დოზა დანიშნულების მიხედვით და შეეცადეთ დაიცვათ ექიმის დანიშნულება მომავალში. არ შეიძლება შემდეგი დოზის გაზრდა გამოტოვებულის ასანაზღაურებლად.

სიოფორი® 850-ით მკურნალობის შეწყვეტის შედეგები
ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას აუცილებელია იმის გათვალისწნება, რომ სისხლში შაქრის დონე უკონტროლოდ მატულობს, და ხანგრძლივი დროის გასვლისას გამოვლინდება შაქრიანი დიაბეტის გვიანი შედეგები, მაგალითად, როგორიცაა თვალების, თირკმელების ან სისხლძარღვების დაზიანება.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
სიოფორი® 850-ით ხანგრძლივი მედიკამენტოზური მკურნალობის დროს მედიკამენტოზურმა მკურნალობამ, როგორც დასაწყისში, ასევე მისი შეწყვეტისას, შეიძლება ხელი შეუშალოს სისხლში შაქრის კორექციას.
სიოფორი® 850-ის მოქმედებაზე შეიძლება იყოს შემდეგი ზეგავლენა:
მოქმედების გაძლიერება და გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის გაზრდა: სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალო საშუალებები (ამფი - ანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორები), ასევე იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებები ან ალკოჰოლის შემცველი მედიკამენტები.

 

მოქმედების შესუსტება:
კორტიზონის შემცველი სამკურნალო საშუალებები (კორტიკოსტეროიდები), ბრონქული ასთმის სამკურნალო ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება (B-ადრენომიმეტურები), შარდმდენი საშუალებები (დიურეზულები).

სიოფორი® 850-ის მიღება საკვებ პროდუქტებთან და სასმელთან ერთად
სიოფორი® 850-ით მკურნალობისას დიეტის დაცვა უნდა გაგრძელდეს და განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებს ნახშირწყლების დღის განმავლობაში მიწოდების თანაბრად განაწილება. ჭარბი წონის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის კონტროლის ქვეშ დაბალკალორიული დიეტის დაცვის გაგრძელება.
სიოფორი® 850-ით მკურნალობისას გამოყენებისას ალკოჰოლური სასმელებისა და ალკოჰოლის შემცველი საჭმელების მიღება არ შეიძლება, დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღება წარმოადგენს ჰიპოგლიკემიისა და სიოფორი® 850-ის მძიმე გვერდითი ეფექტის (ლაქტატაციდოზის) განვითარების რისკს.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
დასაკეც კოლოფზე და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ სიოფორი® 850-ის გამოყენება არ შეიძლება. ვარგისიანობის ვადის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
ვარგისიანობის ვადა 3 წელი

 

აფთიაქში გაცემის წესი:
რეცეპტით

 

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა:
BERLIN-CHEMIE AG
გერმანია