საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ampicillin, sulbactam
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ამპიცილინისა და სულბაქტამის კომბინირებული პრეპარატები
მწარმოებელი კომპანია: ავერსი რაციონალი
მწარმოებელი ქვეყანა: საქართველო
გამოშვების ფორმა: 0.5გ/0.25გ ფხვნილი ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონში
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

შემადგენლობა:
1 ფლაკონიშეიცავს:
ნატრიუმის ამპიცილინს, 0.5 გამპიცილინისეკვივალენტურსდანატრიუმისსულბაქტამს, 0.25 გსულბაქტამის ეკვივალენტურს (სინოგალი 0.75 გ) ანნატრიუმისამპიცილინს, 1.0 გამპიცილინისეკვივალენტურსდანატრიუმის სულბაქტამს, 0.5 გსულბაქტამისეკვივალენტურს (სინოგალი 1.5 გ).

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სინოგალიწარმოადგენსკომბინირებულპრეპარატს, რომლისშემადგენლობაშიშედისამპიცილინიდასულბაქტამი. პრეპარატისბაქტერიციდულიკომპონენტიამპიცილინია (ამინოპენიცილინი), რომელიცბენზილპენიცილინისმსგავსადმოქმედებსმგრძნობიარემიკროორგანიზმებზემათიაქტიურიგამრავლებისფაზაშიუჯრედულიგარსისმუკოპეპტიდისბიოსინთეზისდათრგუნვისგზით. ამპიცილინიარარისმდგრადიბეტა- ლაქტამაზასმოქმედებისმიმართდაადვილადიშლება. იგიმდგრადიამჟავასზემოქმედებისმიმართ.
სულბაქტამიშეუქცევადადაინჰიბირებსბეტა-ლაქტამაზებისუმრავლესობას, რომლებიცპროდუცირდებიანპენიცილინრეზისტენტულიმიკროორგანიზმებისმიერ, დაავლენსანტიმიკრობულაქტივობასშემდეგიმიკროორგანიზმებისმიმართ: Nეისსერიაცეაე, Aცინეტობაცტერცალცოაცეტიცუს, Bაცტეროიდესსპპ., Bრანჰამელლაცატარრჰალისდა Pსეუდომონასცეპაცია.
პენიცილინებთანდაცეფალოსპორინებთანერთადსულბაქტამისინერგიულადმოქმედებსდახელსუშლისმათდაშლასმიკროორგანიზმებისმიერ.
ამპიცილინ/სულბაქტამისკომბინაციააქტიურიაგრამდადებითიდაგრამუარყოფითიბაქტერიებისმიმართშტაპჰყლოცოცცუსაურეუსდა ეპიდერმიდისჩათვლით (მათშორისპენიცილინრეზისტენტულიდაზოგიერთიმეტიცილინრეზისტენტულიშტამები); შტრეპტოცოცცუსპნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუსფაეცალისდასხვასტრეპტოკოკები; Hაემოპჰილუსინფლუენზაედაპარაინფლუენზაე (ბეტა-ლაქტამაზასმაპროდუცირებელიდაარამაპროდუცირებელიშტამები); Bრანჰამელლაცატარჰალლის; ანაერობები, მათშორის Bაცტეროიდესფრაგილისდასხვამსგავსისახეობები; Eსცჰერიცჰიაცოლი, Kლებსიელლასპპ., Pროტეუსსპპ. (ინდოლდადებითებიდაინდოლუარყოფითები); Eნტერობაცტერსპპ., Mორგანელლამორგანიი, ჩიტრობაცტერსპპ., Nეისსერიამენინგიტიდისდა Nეისსერიაგონორრჰოეაე.

ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატისკუნთშიდავენაშიშეყვანისშემდეგსისხლშიაღინიშნებაამპიცილინისდასულბაქტამისმაღალიკონცენტრაციები. სინოგალი (ორივეკომპონენტი) კარგადაღწევსორგანიზმისქსოვილებსადაბიოლოგიურსითხეებში, გადისპლაცენტარულბარიერსდაგამოიყოფადედისრძესთანერთად. ნაკლებადაღწევსცერებროსპინალურსითხეში, თუმცა შეღწევა უმჯობესდება მენინგეალური გარსების ანთების დროს.
ნახევარგამოყოფისპერიოდი T1/2 (როგორცამპიცილინისა, ასევესულბაქტამისათვის) შეადგენსდაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადადგამოიყოფათირკმლებისსაშუალებითუცვლელისახით (70-80%). მცირერაოდენობაგამოიყოფანაღველით.
მეტაბოლიტებისსახითგამოიყოფაპრეპარატისმხოლოდ 25%.

 

ჩვენებები:
სინოგალიგამოიყენებამისმიმართმგრძნობიარემიკროორგანიზმებითგამოწვეულიინფექციურ-ანთებითიდაავადებებისსამკურნალოდ:
- სასუნთქისისტემისინფექციები (მათშორისბაქტერიულიპნევმონია, ბრონქიტი);
- LOR-ორგანოებისინფექციები (მათშორისტონზილიტი, სინუსიტი, შუაყურისანთება);
- უროგენიტალურიტრაქტისინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი, პიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ენდომეტრიტი);
- სანაღვლეგზებისინფექციები (მათ შორის ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
- კანისადარბილიქსოვილებისინფექციები (მათ შორის წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადიინფიცირებითგამოწვეულიდერმატიტები);
- ძვლებისადასახსრებისინფექციები;
- ბაქტერიულისეპტიცემია;
- სეფსისი;
- პერიტონიტი;
- გონოკოკურიინფექცია;
- მუცლის ღრუსა და მცირე მენჯის ორგანოებზე ჩატარებული ოპერაციების შემდგომი პერიოდის ინფექციების პროფილაქტიკა (მათ შორის ორსულობის ხელოვნურად შეწყვეტისა და საკეისრო კვეთის დროს სეფსისის განვითარების თავიდან ასაცილებლად).

 

მიღების წესები და დოზები:
სინოგალი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში.
გამოყენების წინ პრეპარატს აზავებენ სტერილური საინექციო წყლით ან სხვა შეთავსებადი გამხსნელით.
პრეპარატის სრული გახსნის ვიზუალური შეფასებისათვის ხსნარს აყოვნებენ განზავებისას წარმოქმნილი ქაფის გაქრობამდე.
კუნთშიშეყვანისასფლაკონისშიგთავსსაზავებენსაინექციოწყლით (0.75 გ - 2 მლ, 1.5 გ - 4 მლ), ნოვოკაინის 0.5%-იანიხსნარითანნატრიუმისქლორიდისიზოტონურიხსნარით. პრეპარატიკუნთშიკეთდებაღრმად, ხოლომტკივნეულიინექციისშემთხვევაშიშესაძლებელიაგანზავებალიდოკაინისჰიდროქლორიდის 0.5%-იანიხსნარისგამოყენებით (0.75 გ - 1.8 მლ, 1.5 გ - 3.5 მლ).
ინტრავენურადგამოყენებისას (ინფუზიისსახით) პრეპარატისერთჯერადდოზასხსნიან 100-200 მლნატრიუმისქლორიდისიზოტონურხსნარშიანგლუკოზის 5-10% ხსნარშიდაშეჰყავთწვეთოვნადსიჩქარით 60-80 წვეთი/წთ.
ნაკადურადშეყვანისასპრეპარატისერათჯერადდოზასხსნიან 10-20 მლნატრიუმისქლორიდისიზოტონურხსნარშიდაშეჰყავთნელა 3-5 წთ-ისგანმავლობაში. მცირედოზისშემთხვევაში (ბავშვებში) გამხსნელისმოცულობასამცირებენ.
პრეპარატიინტრავენურადგამოიყენება 5-7 დღისგანმავლობაში, ხოლოშემდეგ, მკურნალობისგაგრძელებისაუცილებლობისას, გადადიანპრეპარატისშეყვანაზეკუნთში. ხსნარიგამოიყენებამომზადებისთანავე.
პრეპარატისდანიშვნისსიხშირედადოზირებადამოკიდებულიაინფექციისსიმძიმესადაპაციენტისთირკმლებისფუნქციაზე. მოზრდილებშიინფექციისმსუბუქიმიმდინარეობისასინიშნება 1.5-3 გდღეში 2 შეყვანაზე, ინფექციისსაშუალოსიმძიმითმიმდინარეობისასინიშნება 3-6 გდღეში 3-4 შეყვანაზე, ხოლოინფექციისმძიმემიმდინარეობისდროს - 12 გდღეში 4 შეყვანაზე. შესაბამისადპრეპარატისმაქსიმალურისადღეღამისოდოზაშეადგენს 12 გ-ს. გაურთულებელიგონორეისდროსინიშნება 1.5 გერთჯერადად.
ამპიცილინისადასულბაქტამისნახევარგამოყოფისპერიოდისგახანგრძლივებისმიზნითინიშნება 1 გპრობენეციდიპერორალურად.
ოპერაციებისშემდგომიინფექციებისპროფილაქტიკისათვისინიშნებაპრეპარატის 1.5-3 გინდუქციურიანესთეზიისდროსდაშემდეგ 24 სთ-ისგანმავლობაშიიმავედოზითყოველ 6-8 სთ-ში.
ბავშვებშიპრეპარატიინიშნებასადღეღამისოდოზით 150 მგ/კგსხეულისმასაზე (ანუ 100 მგ/კგამპიცილინიდა 50 მგ/კგსულბაქტამი) ყოველ 6-8 სთ-ში.
1 კვირამდეასაკისახალშობილებსადადღენაკლულბავშვებშიპრეპარატიინიშნებადოზით 75 მგ/კგსხეულისმასაზე 12 სთ-იანიინტერვალით.
პედიატრიულპაციენტებშიპრეპარატისუსაფრთხოებადაეფექტურობაინტრამუსკულურიგამოყენებისასდადგენილიარარის.
გასათვალისწინებელია, რომგამოყენებულიპრეპარატისშემადგენლობაშიშემავალისულბაქტამისსაერთორაოდენობა (მოზრდილებსადაბავშვებში) არუნდააღემატებოდეს 4 გ-სდღეში.
სინოგალითმკურნალობისკურსიშეადგენს 5-14 დღეს, მაგრამგანსაკუთრებულადმძიმედმიმდინარეპათოლოგიურიპროცესებისდროსშესაძლებელიამკურნალობისპერიოდისგახანგრძლივება.
ტემპერატურისნორმალიზაციისადადაავადებისსიმპტომებისგაქრობისშემდეგმკურნალობაუნდაგაგრძელდესკიდევ 48 სთ-ისგანმავლობაში.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ) ამპიცილინისადასულბაქტამისგამოყოფათანაბრადმცირდება, ამიტომსისხლისპლაზმაშიმათითანაფარდობაარიცვლება.
ასეთპაციენტებშისაჭიროაპრეპარატისგამოყენებებსშორისინტერვალისგაზრდა:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წმ)	პრეპარატის დოზა (გ)	ინტერვალი (სთ)
> 30	1.5-3	6-8
15-29	1.5-3	12
5-14	1.5-3	24

 

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიულირეაქციები: ჭინჭრისციება, კვინკესშეშუპება, ქავილი, გამონაყარი, ჰიპერემიადაკანისსხვარეაქციები, რინიტი, კონიუნქტივიტი, ცხელება, ართრალგია; იშვიათად - ანაფილაქსიურიშოკი; ძალიანიშვიათად - სტივენს-ჯონსონისსინდრომი, მულტიფორმულიერითემადაეპიდერმულინეკროლიზი;
საჭმლისმომნელებელისისტემისმხრივ: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დიარეა, მუცლისშებერვა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, სტომატიტი, შავი "თმიანი" ენა, ღვიძლისტრანსამინაზებისაქტივობისმომატება, სიყვითლე; იშვიათად - ფსევდომემბრანულიკოლიტი;
სისხლმბადისისტემისმხრივ: ჰემოლიზურიანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია;
ნერვულისისტემისმხრივ: თავისტკივილი, ძილიანობა, სისუსტე; ძალიანიშვიათად - კრუნჩხვები;
ადგილობრივირეაქციები: ტკივილიინექციისადგილას, განსაკუთრებულადპრეპარატისკუნთშიშეყვანისას, ფლებიტი - ვენაშიშეყვანისას; სხვა: ტკივილიგულმკერდისარეში, მოჭერისშეგრძნებაყელში, ცხვირიდანდალორწოვანიგარსებიდანსისხლდენა, კანდიდოზი, დიზურია. იმშემთხვევაში, თუგამოვლინდაისეთიგვერდითიმოვლენა, რომელიცარარისაღნიშნულიგამოყენებისინსტრუქციაში, პაციენტმაუნდამიმართოსმკურნალექიმს.

 

უკუჩვენება:
- მომატებულიმგრძნობელობაპრეპარატისკომპონენტებისადაპენიცილინისჯგუფისსხვაანტიბიოტიკებისმიმართ;
- ინფექციურიმონონუკლეოზი;
- ძუძუთიკვებისპერიოდი;
სიფრთხილითგამოიყენებაღვიძლისაან/დათირკმლისუკმარისობისდროს, ორსულობისპერიოდში.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისპერიოდშიპრეპარატიგამოიყენებასიფრთხილით.
ლაქტაციისპერიოდშიპრეპარატისგამოყენებისაუცილებლობისასსაჭიროაძუძუთიკვებისშეწყვეტა.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
პენიცილინებისჯგუფისანტიბიოტიკებითმკურნალობისასაღწერილიაანაფილაქსიურირეაქციებისგანვითარებისშემთხვევები.
ასეთირეაქციებიმეტადხშირადუვითარდებათმძიმეალერგოლოგიურიანამნეზისმქონეპაციენტებს, განსაკუთრებითპენიცილინებისმიმართმომატებულიმგრძნობელობისმქონეპირებს. სინოგალითმკურნალობისდაწყებისწინაუცილებელიაპაციენტისსაგულდაგულოგამოკითხვაუშუალოდპენიცილინების, ცეფალოსპორინებისადასხვაალერგენებისმიმართანამნეზშიმომატებულიმგრძნობელობისშესახებ.
ზოგიერთშემთხვევაშიშესაძლებელიაასევეცეფალოსპორინებისმიმართჯვარედინიალერგიულირეაქციებისგანვითარება.
მძიმეფორმისალერგიულირეაქციებისდროსსაჭიროაადრენალინისდაუყოვნებლივშეყვანა. აუცილებლობისშემთხვევაშიტარდებაოქსიგენოთერაპია, ინტრავენურადშეჰყავთგლუკოკორტიკოსტეროიდები, მიმართავენსუნთქვისფუნქციისშემანარჩუნებელზომებს (ინტუბაციისჩათვლით). პრეპარატითხანგრძლივადმკურნალობისასრეკომენდებულიასისხლმბადიორგანოების, თირკმლებისადაღვიძლისფუნქციისპერიოდულიკონტროლი. ესგანსაკუთრებითმნიშვნელოვანიაახალშობილებსა (უპირველესყოვლისადღენაკლულახალშობილებში) დაბავშვებში. შესაძლებელიასუპერინფექციისგანვითარება, რაცითხოვსპრეპარატისგამოყენებისშეწყვეტასდაადექვატურითერაპიისდანიშვნას. სეფსისისმკურნალობისდროსშესაძლებელიაბაქტერიოლიზისრეაქციისგანვითარება (იარიშ-გერკსგეიმერისრეაქცია).
სინოგალიარგამოიყენებაინფექციურიმონონუკლეოზისსამკურნალოდ, რადგანდაავადებასგააჩნიავირუსულიეტიოლოგია. თითქმისყველაანტიბაქტერიულისაშუალებებისგამოყენებისას, მათშორისამპიცილინი/სულბაქტამისკომბინაციისგამოყენებისას, შესაძლოაანტიბიოტიკთანასოცირებულიდიარეისგანვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრაციასა და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.
ჭარბი დოზირება
მონაცემებიამპიცილინი/სულბაქტამისკომბინაციისდოზისგადაჭარბებისშესახებმწირია. დოზისგადაჭარბებისასშესაძლებელიაგვერდითიმოვლენებისგაძლიერება.
გასათვალისწინებელია, რომბეტა-ლაქტამურიანტიბიოტიკებისმაღალმაკონცენტრაციამთავ-ზურგ-ტვინისსითხეშიშეიძლებაგამოიწვიოსცენტრალურინერვულისისტემისფუნქციისდარღვევა, მათშორის - კრუნჩხვებისგანვითარება. როგორცამპიცილინი, ასევესულბაქტამიგამოიყოფასისხლისმიმოქცევისსისტემიდანჰემოდიალიზისმეშვეობით, ამიტომორგანიზმიდანპრეპარატისელიმინაციისდაჩქარებისმიზნით, განსაკუთრებითთირკმლისფუნქციისდარღვევებისმქონეპაციენტებში, რეკომენდებულიაჰემოდიალიზისჩატარება.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
სინოგალიფარმაცევტულადშეუთავსებელიასისხლისპრეპარატებთან, ცილოვანჰიდროლიზატებთანდაამინოგლიკოზიდებთან. იმშემთხვევაში, როდესაცპრეპარატიინიშნებაამინოგლიკოზიდთანერთდროულად, მათიშეყვანაუნდაგანხორციელდესსხვადასხვაადგილას, გამოყენებებსშორისარანაკლებ 1 სთ-იანიინტერვალით.
არშეიძლებასინოგალისშერევაერთშპრიცშიანფლაკონშისხვაანტიბიოტიკებთანერთად. ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათოსაშუალებები, ამინოგლიკოზიდები (ენტერალურიდანიშვნისას) დასაკვებიამცირებსაბსორბციას, ხოლოასკორბინისმჟავაზრდისმას. პოდაგრითდაავადებულპაციენტებში, რომლებიცმკურნალობენალოპურინოლით, ამპიცილინისერთდროულიგამოყენებისასმნიშვნელოვნადიზრდებაკანისრეაქციებისგანვითერაბისრისკი.
პარენტერალურიგამოყენებისპენიცილინებმაშეიძლებაშეცვალონთრომბოციტებისაგრეგაციადაჰემოკოაგულაციისმაჩვენებლები. ამეფექტებისგამოხატულობაშეიძლებაგაიზარდოსანტიკოაგულანტებისერთდროულიგამოყენებისას, რადგანპრეპარატიზრდისმათეფექტურობას (თრგუნავსრანაწლავურმიკროფლორას, ამცირებსვიტამინ K-სსინთეზსადაპროთრომბინისინდექსს).
საჭიროათავისარიდებაისეთბაქტერიოსტატულპრეპარატებთანერთდროულიგამოყენებისაგანროგორიცააქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფანილამიდურიპრეპარატებიდატეტრაციკლინები.
პრეპარატიამცირებსპერორალურიკონტრაცეპტივებისეფექტურობას. დიურეზულისაშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდულიანთებისსაწინააღმდეგოსაშუალებებიდასხვაპრეპარატები, რომლებიცთრგუნავენმილაკოვანსეკრეციას, ზრდიანამპიცილინისკონცენტრაციასსისხლში. პენიცილინებისადამეთოტრექსატისერთდროულიგამოყენებაიწვევსმეთოტრექსატისკლირენსისშემცირებასდატოქსიკურიეფექტებისგანვითარებას. პაციენტები, რომლებიცღებულობენაღნიშნულკომბინაციას, უნდაიმყოფებოდნენექიმისგანსაკუთრებულიმეთვალყურეობისქვეშ. შესაძლებელიაწარმოიქმნასლეიკოვორინისდოზისგაზრდისდამისიმიღებისპროლონგირებისაუცილებლობა.
პრობენეციდიამცირებსამპიცილინისადასულბაქტამისმილაკოვანსეკრეციას, ამიტომმატულობსმათინახევარგამოყოფისპერიოდიდაკონცენტრაციასისხლისპლაზმაში, რისშედეგადაციზრდებაინტოქსიკაციისრისკი.
სულბაქტამიშეთავსებადიაინტრავენურადგამოყენებადიხსნარებისუმრავლესობასთან, მაგრამამპიცილინიდა, შესაბამისად, ამპიცილინი/სულბაქტამინაკლებადმდგრადიადექსტროზასანსხვანახშირწყლებისშემცველხსნარებში.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
ინახებაარაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგანდაცულდაბავშვებისათვისმიუწვდომელადგილას.
ვიზუალურიდათვალიერებისშედეგადაღმოჩენილირაიმესახისდეფექტისშემთხვევაშიპრეპარატისგამოყენებადაუშვებელია.

 

ვარგისობისვადა:
2 წელი. შეფუთვაზეაღნიშნულივადისგასვლისშემდეგპრეპარატისგამოყენებადაუშვებელია.

 

აფთიაქში გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემისრეჟიმი: რეცეპტით).