საერთაშორისო დასახელება:
simvastatin

 

ათქ.კლასიფიკაციის კოდი:
C01AA01

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ლიპიდური ცვლის მაკორეგირებელი საშუალებები; ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორები

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
10 მგ 28ც ტაბლეტი
20 მგ 28ც ტაბლეტი
40 მგ 28ც ტაბლეტი

1 ტაბ.
სიმვასტატინი . . . . . . 10 მგ
1 ტაბ.
სიმვასტატინი . . . . . . 20 მგ
1 ტაბ.
სიმვასტატინი . . . . . . 40 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:
ასკორბინის მჟავა, ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი,ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ოპადრი OY-B-34915 ვარდისფერი (სიმგალი 10 მგ), ოპადრი OY-B-34917 ვარდისფერი (სიმგალი 20 მგ), ოპადრი AMG 80W36564 ყავისფერი (სიმგალი 40 მგ).

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი ამცირებს ორგანიზმში ქოლესტერინის დონეს მისი ღვიძლში წარმოქმნის შემცირებისა და ცირკულირებადი სისხლიდან ქოლესტერინის ამოღების გაზრდის ხარჯზე. იგი ასევე ამცირებს "ცუდ" დსლპ-ქოლესტერინსა და ცხიმოვან ნაერთებს, რომლებსაც ტრიგლიცერიდები ეწოდება და ზრდის "კარგ" მსლპ -ქოლესტერინს, რომლებიც მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ ცირკულირებადი სისხლიდან ქოლესტერინის ამოღებაში და ღვიძლში ტრანსპორტირებაში. დიეტა ცხიმების მცირე შემცველობით და პრეპარატ სიმგალის გამოყენება არეგულირებს ქოლესტერინის დონეს, რომელიც ორგანიზმს საკვებთან ერთად მიეწოდება და რომელსაც ორგანიზმი უშუალოდ თვითონ წარმოქმნის.

 

ჩვენებები:
პრეპარატი გამოიყენება როგორც დიეტოთერაპიის დამატებითი საშუალება სისხლში ქოლესტერინისა და ტრიგლიცერიდების შესამცირებლად იმ შემთხვევებში, როდესაც დიეტოთერაპია ან სხვა ღონისძიებები, მაგალითად, ფიზიკური ვარჯიში და წონის დაკლება არაეფექტური აღმოჩნდა.
პრეპარატი ასევე გამოიყენება ჯანმრთელობის გაუარესების შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ათეროსკლეროზი (არტერიების სიმკვრივე და დაცობა) ან დიაბეტი, ქოლესტერინის როგორც ნორმალური, ასევე მომატებული რაოდენობით. პრეპარატი გამოიყენება როგორც დამატებითი საშუალება რისკის სხვა ფაქტორების ან გულის დასაცვისაკენ მიმართული სხვა კარდიოდამცავი მკურნალობის კორექტირებისათვის.
პრეპარატის გამოყენება ნებადართულია მოზრდილებში.

 

მიღების წესები და დოზები:
პრეპარატი სიმგალი ყოველთვის ექიმის დანიშნულების მიხედვით უნდა იქნას გამოყენებული.
ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ სიმვასტატინს დღეში პაციენტებისათვის ქოლესტერინის მაღალი დონით, რომელიც ერთხელ საღამოს მიიღება. საჭიროების შემთხვევაში ექიმს უფრო მაღალი დოზის დანიშვნა შეუძლია. პაციენტები გულის იშემიური დაავადების რისკით (გულის დაავადება, რომელსაც ახასიათებს გულის კუნთის სისხლით მომარაგების უკმარისობა) ჩვეულებრივ მკურნალობის დასაწყისში იღებენ 20-40 მგ სიმვასტატინს დღეში ერთხელ საღამოს. დოზის კორექტირება ექიმს შეუძლია მოთხოვნების შესაბამისად მაქსიმუმ 80 მგ-მდე დღეში.
ექიმმა შეიძლება უფრო დაბალი დოზებიც დანიშნოს, განსაკუთრებით, თუ პაციენტი სხვა წამლებს იღებს, მაგალითად, ციკლოსპორინს, ფიბრატებს, ნიკოტინმჟავას, ამირდარონს ან ვერაპამილს, ან მას თირკმლის ფუნქციის დარღვევები გააჩნია. სიმგალით მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს.
თუ პაციენტი ქოლესტერინის შესამცირებლად სიმგალთან ერთად ქოლესტირამინს ან კოლესტიპოლს იღებს, მაშინ სიმგალის დოზის მიღება უნდა მოხდეს არანაკლებ 2 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ აღნიშნული პრეპარატების მიღებიდან.

 

გვერდითი მოვლენები:
ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, სიმგალს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები. გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ უმნიშვნელოა და მცირე ხნით გრძელდება. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება შემდეგი გვერდითი ეფექტები განვითარდეს: ანემია, თავის ტკივილი, შეხებისას შეგრძნების დარღვევა, მაგალითად, ჩხვლეტები ან ქავილი, თავბრუსხვევა, პერიფერიული ნერვების დაზიანება, საჭმლის მონელების პრობლემები (ყაბზობა, კუჭის ტკივილი, მეტეორიზმი, გულძმარვა, დიარეა, ღებინება, გულისრევა), კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება, სიყვითლე, გამონაყარი, ქავილი, თმისცვენა, დარღვევები კუნთების მხრივ (ტკივილები, კუნთების სისუსტე, დაჭიმულობა, კრუნჩხვები), საერთო სისუსტე და ღვიძლის ფერმენტების მომატება. ასევე იშვიათად აღინიშნება ალერგიული რეაქციები, მაგალითად: სახსრების ტკივილი, შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ, ცხელება, სუნთქვის გაძნელება და ზოგადი სისუსტე.
აღნიშნული მოვლენების ან ნებისმიერი სხვა სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

 

უკუჩვენება:
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
- ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) სიმვასტატინის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
- ღვიძლის დაავადებები ან ღვიძლის ფერმენტების აუხსნელი მომატება;
- ორსულობა და ლაქტაცია;
- შემდეგი პრეპარატების მიღებისას: ინტრაკონაზოლი ან კეტოკონაზოლი (სოკოვანი დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები), აივ პროთეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის სამკურნალო პრეპარატები, მაგალითად, ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საკვინავირი), ანტიბიოტიკები (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი), ნეფაზოდონი (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატი).

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს ამ პრეპრატის მიღება არ შეიძლება. მშობიარობის უნარის მქონე ასაკის ქალებმა პრეპარატი მხოლოდ იმ შემთხვევაში უნდა მიიღონ, თუ ისის საიმედო კონტრაცეფციას იყენებენ და მათი დაორსულების უმნიშვნელო შესაძლებლობა არსებობს. სიმგალით მკურნალობის პერიოდში დაორსულების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.
პრეპარატის გამოყენების დაწყების წინ აუცილებელია კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
სიმგალით მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება არ შეიძლება.
პრეპარატის გამოყენების დაწყების წინ აუცილებელია კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
გამოტოვებული დოზის შესავსებად დოზის გაორმაგება არ შეიძლება.
სიმგალის გამოყენების შეწყვეტის შემთხვევაში ქოლესტერინის დონე შეიძლება გაიზარდოს.
განსაკუთრებული სიფრთხილე:
- პრობლემები თირკმელების მხრივ;
- ფარისებრი ჯირკვლის აქტივობის უკმარისობა;
- კუნთების შეძენილი ან გენეტიკური დაავადება;
- დარღვევები კუნთების მხრივ (ტკივილი, დაჭიმულობა, კრუნჩხვები) სტატინების ჯგუფის წამლის (ლოვასტატინი, ფლუვასტატინი, სიმვასტატინი, პრავასტატინი) ან ფიბრატების (ლიპიდების შემამცირებელი წამლები, მაგალითად, ფენოფიბრატი, კლოფიბარატი, ბეზაფიბრატი, ციპროფიბრატი და ჰემფიბროზილი) მიღებისას;
- ციკლოსპორინის (წამალი, რომელიც ორგანიზმში თრგუნავს იმუნურ რეაქციას, რომელიც ძირითადად ტრანსპლანტაციის შემდეგ გამოიყენება), ლიპიდების შემამცირებელი სხვა წამლების (ფიბრატები, ნიკოტინმჟავას მაღალი დოზები - დღეში 1 გ-ზე მეტი), ამირდარონს (გულის არარეგულარული შეკუმშვების დროს გამოყენებადი წამალი), ვერაპამილის ან დილთიაზემის (სისხლის მაღალი წნევის, გულის არარეგულარული შეკუმშვებისა და მკერდში ტკივილის სამკურნალო პრეპარატები) გამოყენებისას;
- ქირურგიული ოპერაციის ჩატარებამდე;
- 70 წელზე უფროსი ასაკი;
- ალკოჰოლის დიდი რაოდენობით გამოყენება.
ეს პრეპარატი რეკომენდებული არ არის ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, ვინაიდან ამ შემთხვევაში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
პრეპარატის მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად: გრეიპფრუტის წვენმა შეიძლება დაარღვიოს ზოგიერთი წამლის მეტაბოლიზმი, პრეპარატ სიმგალის ჩათვლით. ამიტომ ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში გრეიპფრუტის წვენის მიღება არ შეიძლება.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სიმგალის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ: თუ პაციენტისთვის ადრე ცნობილი იყო, რომ მას ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა გააჩნია, აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: იშვიათ შემთხვევებში პრეპარატმა შეიძლება თავბრუსხვევა გამოიწვიოს. მსგავსი პრობლემის არსებობისას აუცილებელია ექიმთან მიმართვა საქმიანობის ასეთი სახეობების ჩატარების შესაძლებლობის თაობაზე.

 

ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ექიმს აუცილებლად უნდა ეცნობოს გამოყენებული პრეპარატების შესახებ, განსაკუთრებით თუ მიღებული იყო ინტრაკონაზოლი ან კეტოკონაზოლი (სოკოვანი დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები), აივ პროთეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის სამკურნალო პრეპარატები, მაგალითად, ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საკვინავირი), ანტიბიოტიკები (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი), ნეფაზოდონი (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატი), ციკლოსპორინი (წამალი, რომელიც ორგანიზმში თრგუნავს იმუნურ რეაქციას, რომელიც ძირითადად ტრანსპლანტაციის შემდეგ გამოიყენება), ლიპიდების შემამცირებელი სხვა წამლები (ფიბრატები, ნიკოტინმჟავას მაღალი დოზები - დღეში 1 გ-ზე მეტი), ამირდარონი (გულის არარეგულარული შეკუმშვების დროს გამოყენებადი წამალი), ვერაპამილი ან დილთიაზემი (სისხლის მაღალი წნევის, გულის არარეგულარული შეკუმშვებისა და მკერდში ტკივილის სამკურნალო პრეპარატები). ამ პრეპარატების სიმგალთან კომბინაციაში გამოყენება ზრდის კუნთების მხრივ მძიმე დარღვევების რისკს. სიმგალს შეუძლია გაზარდოს იმ პრეპარატების ეფექტურობა, რომლებიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად (ვარფარინი, ეთილბისკუმაცეტატი) და ამით ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

 

შენახვის პირობები და ვადები:
პრეპარატი ინახება 10-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა - 4 წელი.

 

აფთიაქში გაცემის წესი:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

 

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა:
IVAX Pharmaceutocals s.r.o
ჩეხეთი