ორალური მიღებისთვს

• აქტიური ნივთიერებები: თითოეული 20 მლ-იანი ბოთლი -15 მლ შიგთავსით,  შეიცავს 50.000 I.U. ვიტამინ D₃-ს.
• დამხმარე ნივთიერებები: ბუთილჰიდროქსინასოლი და მზესუმზირის ზეთი.

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის, არ გადასცეთ იგი სხვებს.
• პრეპარატის გამოყენების დროს ექიმთან ან ჰოსპიტალში ვიზიტისას, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ მოცემულ პრეპარატს.
• ზუსტად დაიცავით ბროშურაში მოცემული მითითებები. დაუშვებელია რეკომენდებულზე მეტი ან ნაკლები დოზის მიღება.

ბროშურაში მოცემულია:

1. რა არის სიმბავიტი D₃  და რისთვის გამოიყენება ის;
2. რა უნდა იცოდეთ სიმბავიტი D₃-ის გამოყენებამდე;
3. სიმბავიტი D₃-ის გამოყენების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;
5. სიმბავიტი D₃-ის  შენახვის პირობები.

1. რა არის სიმბავიტი D₃ და რისთვის გამოიყენება ის?

• სიმბავიტი D₃  შეიცავს  ნივთიერება ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3).
• სიმბავიტი D₃ წარმოდგენილია შუშის 20 მლ ბოთლით და მოთავსებულია მუყაოს ყუთში;
• სიმბავიტი D₃ გამოიყენება D₃ ვიტამინის დეფიციტის ან უკმარისობის დროს, საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში მალაბსორბციით გამოწვეული D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პრევენციისთვის, რაქიტის სამკურნალოდ (ძვლის დაავადება, რომელიც გამოწვეულია D ვიტამინის დეფიციტით), ოსტეომალაციის დროს (დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია ძვლის შემადგენლობაში მინერალების შემცირებასთან), ძვლის დაშლის (ოსტეოპოროზის) დამატებითი მკურნალობისთვის, ოსტეოპოროზული მოტეხილობის რისკის თავიდან ასაცილებლად  და ჰიპერპარათიროიდიზმის (დაავადება, დაკავშირებული პარათიროიდულ ჯირკვალში პარათიროიდული ჰორმონის მოჭარბებულ პროდუქციასთან; აღნიშნული ჰორმონი მონაწილეობს ორგანიზმში კალციუმის ცვლის რეგულაციაში)  სამკურნალოდ.

1. რა უნდა იცოდეთ სიმბავიტი D₃ -ის გამოყენებამდე

არ მიიღოთ   სიმბავიტი D₃, თუ:

• ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ქოლეკალციფეროლის (ვიტამინი D₃) ან პროდუქტში შემავალი ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ;
• თუ გაქვთ მკვეთრად გამოხატული მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია);
• თუ გაქვთ არტერიების გამაგრება (ათეროსკლეროზი);
• თუ გაქვთ ფილტვის აქტიური ტუბერკულოზი, დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება მაღალი დოზით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში;
• თუ გაქვთ D₃ ჰიპერვიტამინოზი (დაავადება, რომელიც გამოწვეულია   D₃ ვიტამინის ჭარბი დოზის მიღებით ან  D₃ ვიტამინის დაგროვებით. სიმპტომები: მადის დაკარგვა, ყაბზობა, მხედველბის გაბუნდოვანება და კუნთებში სისუსტე);
• თუ გაქვთ ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე) ან ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის მაღალი კონცენტრაცია);
• თუ გაქვთ თირკმლის კენჭები  (შეიცავს კალციუმს);
• თუ გაქვთ მგრძნობელობა კალციუმის მიმართ.

სიმბავიტი D₃ -ის გამოყენებისას გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება, თუ:

• არ ხართ საკმარისად აქტიური;
• თქვენ იღებთ ბენზოთიადიაზინის დერივატ დიურეტიკებს (ასტიმულირებს შარდის გამოყოფას);
• წარსულში გქონდათ კენჭები თირკმელში;
• გაქვთ სარკოიდოზი;
• გაქვთ ფსევდოჰიპოპარათიროიდიზმი (პარათიროიდული ჯირკვლის ფუნქციის  დარღვევა);
• გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევები;
• მოიხმართ D₃ ვიტამინისა და მისი წარმოებულების შემცველ სხვა მედიკამენტებს.

ჩვილებში და ბავშვებში D₃ ვიტამინის თერაპიული ინდექსი მნიშვნელოვნად დაბალია. ხანგრძლივი ჰიპერკალცემია ბავშვებში იწვევს გონებრივი და ფიზიკური განვითარების  ჩამორჩენას. ლაქტაციის პერიოდში D₃ ვიტამინის ფარმაკოლოგიური დოზის მიღება იწვევს ჩვილებში ჰიპერკალცემიის რისკს.

თუ ჩამოთვლილი ჩვენებები გამოგიცდიათ, თუნდაც წარსულში, მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

საკვებთან და სასმელთან ერთად მიღების დროს

საკვებთან და/ან სასმელთან ერთად მიღებით გამოწვეული შედეგები ცნობილი არაა.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სიმბავიტი  D₃ სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის დროს.

თუ მკურნალობის განმავლობაში აღმოაჩინეთ, რომ ორსულად ხართ, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ლაქტაცია

D₃ ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში.

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვა

სიმბავიტი D₃-ის ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე მოქმედების შესახებ კონკრეტული ინფორმაცია  მოცემული არაა.  

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სიმბავიტ D₃ -ში შემავალი  ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

სიმბავიტი D₃ შეიცავს ბუთილჰიდროქსიანისოლს, თუმცა გამოყენების მეთოდიდან გამომდინარე არ არის  მოსალოდნელი რაიმე ზეგავლენის მოხდენა. 

 

 

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

ანტიეპილეფსიურ საშუალებებთან, ჰიდანტოინთან, ბარბიტურატებთან ან  პირიმიდონთან (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიური დაავადებების დროს) და რიფამპიცინთან (ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ) ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს D₃ ვიტამინის მოქმედება.

კალციტონინთან, ეტიდრონატთან, გალიუმის ნიტრატთან, პამიდრონატთან ან პლიკამიცინთან ერთად გამოყენება ჰიპერკალცემიიის სამკურნალოდ (კალციუმის მაღალი დონე სისხლში) ამცირებს აღნიშნული პრეპარატების მოქმედებას.

მაღალი დოზით კალციუმთან ან დიურეტიკებთან ან თიაზიდთან (დიურეტიკები) ერთად გამოყენება ზრდის სისხლში კალციუმის დონეს (ჰიპერკალცემიიის რისკი). ხანგრძლივი თერაპიის დროს საჭიროა შრატში კალციუმის კონცენტრაციაზე ყურადღებით დაკვირვება.

რეკომენდებული არაა D₃ ვიტამინთან ან მისი კომბიანციის შემცველ მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება, რადგან ამ დროს ტოქსიკურობის შანსი იზრდება.

იზონიაზიდი (გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ) ამცირებს  D₃ ვიტამინის მოქმედებას. პაციენტები, რომლებიც საგულე გლიკოზიდებით მკურნალობენ, გააჩნიათ მგრძნობელობა კალციუმის მაღალ დოზაზე, აქედან გამომდინარე ასეთ პაციენტებში უნდა მოხდეს  გულის მუშაობის მახასიათებლებზე და კალციუმის დონეზე დაკვირვება.

მედიკამენტებმა, რომლებიც იწვევენ ცხიმების შთანთქმის შემცირებას (მაგ., ორლისტატი (გამოიყენება სიმსუქნის სამკურნალოდ) და ქოლესტირამინი (გამოიყენება ქოლესტეროლის სამკურნალოდ),  შესაძლებელია გამოიწვიოს D₃ ვიტამინის აბსორბციის შემცირება.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით სხვა რეცეპტულ ან არარეცეპტულ პრეპარატებს.

1. სიმბავიტი D₃ -ის მიღების წესი

ინსტრუქცია დოზირებისა და გამოყენების მეთოდის შესახებ

ყოველთვის მიიღეთ სიმბავიტი D₃ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ რაიმეში ეჭვი გეპარებათ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1 მლ სიმბავიტი D₃ შეიცავს 25 წვეთს.

რეკომენდებული დოზა განისაზღვრება პაციენტის გამოხატული სიმპტომების მიხედვით მოცემული ცხრილის შესაბამისად;

ჩვენებები	წვეთების რაოდენობა/დღე	I.U. ექვივალენტი ვიტამინი D3/ დღე
D3 ვიტამინის დეფიციტის ან უკმარისობის სამკურნალოდ	5-30 წვეთი დღეში	667-4000 I.U.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მალაბსორბციით გამოწვეული D3 ვიტამინის დეფიციტის პრევენციისთვის	5-15 წვეთი დღეში	667-2000 I.U.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მალაბსორბციით გამოწვეული D3 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ	5-75 წვეთი დღეში	667-10000 I.U.
რაქიტის სამკურნალოდ ჩვილებში და ბავშვებში	1 წლამდე:  25 წვეთი დღეში 1წელზე ზემოთ: 45 წვეთი დღეში შემანარჩუნებელი დოზა: 5 წვეთი დღეში	1 წლამდე:  3340 I.U. დღეში 1წელზე ზემოთ: 6000 I.U. დღეში შემანარჩუნებელი დოზა: 667 I.U. დღეში
D3 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული ოსტეომალაციის სამკურნალოდ	75 წვეთი დღეში შემანარჩუნებელი დოზა: 10-15 წვეთი დღეში	10000 I.U. შემანარჩუნებელი დოზა: 1330-2000  I.U.
კალციუმთან და გარკვეულ შემთხვევებში ანტიოსტეოპოროზულ აგენტებთან ერთად გამოიყენება ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ	5 წვეთი დღეში	667 I.U.
მოტეხილობის მომატებული რისკი პაციენტებში (ხანდაზმული პაციენეტებისთვის და მათთვის, ვინც გადის გლიკოკოტრიკოიდულ; თერაპიას)  გამოწვეული ძვლის რეზორბციის ინჰიბიტორი კალციუმის მკურნალობა	5 წვეთი დღეში	667 I.U.
მეორადი ჰიპერპარათიროიდიზმი	10-25 წვეთი დღეში	1330-3340 I.U.

 ყოველდღიური გამოყენების დროს ორსულებისთვის და მეძუძური დედებისთვის  დღიური დოზა შეადგენს 400-800 IU.  საჭიროების შემთხვევაში დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს დღეში  4000 IU-მდე.

 

 

მიღების წესი:

სიმბავიტი  D₃ მიიღება ორალურად, ერთხელ დღეში.

ბავშვებში და პაციენტებში, რომელთათვისაც ინექცია რეკომენდებული არაა, უმჯობესია ორალური მიღება.  ბავშვებს შეუძლიათ მედიკამენტის მიღება საკვებთან ერთად.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვები:

მიიღება განსაზღვრული დოზირებით/ გამოყენების სიხშირითა და ხანგრძლივობით.

ხანდაზმულები:

დოზის ცვლილება რეკომენდებული არაა

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

დოზის ცვლილება საჭირო არაა. სიმბავიტი D₃-ის შეუწყვეტლივ გამოყენების შემთხვევაში თირკმლის ფუნქციონირება უნდა შემოწმდეს. თირკმლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში დაუშვებელია მისი გამოყენება კალციუმთან ერთად.

თუ გექმნებათ შთაბეჭდილება, რომ სიმბავიტ D3-ს აქვს ძლიერი ან სუსტი ეფექტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

საჭიროზე მეტი დოზის მიღებისას:

სიმბავიტი D₃ -ის საჭიროზე მეტი დოზით მიღების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალცემია. ჰიპერკალცემიის სიმპტომებია: დაღლილობა, ფსიქიატრული სიმპტომები (ეიფორია (ისეთი ემოციების შეგრძნება, როგორიცაა მხიარულება, თავდაჯერებულება, გადაჭარბებული ძალა), თავბრუსხვევა და გონების დაბინდვა), გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, წონაში კლება, წყურვილი, პოლიურია (შარდის მომატებული გამოყოფა), თირკმელში კენჭების წარმოქმნა, ნეფროკალცინოზი (თირკმელებში მარილის დაგროვება), გადაჭარბებული კალციფიკაცია ძვლებში და თირკმელების უკმარისობა, გულის მუშაობის ცვლილება, გულის რიტმული დარღვევები და პანკრეატიტი (პანკრეასის ანთება).

მკურნალობა: თავი აარიდეთ მზის სხივებს. თუ უბრალოდ იღებთ მედიკამენტს, კუჭი შესაძლებელია გამოთავისუფლდეს  პირღებინებით.

თუ სიმბავიტი D3  მიიღეთ ჭარბი დოზით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

სიმბავიტი D₃-ის  დოზის გამოტოვება:

დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ.

სიმბავიტი D₃-ის  თერაპიის შეჩერების პოტენციური შედეგი:

მკურნალობის შეჩერების დროს მოსალოდნელი არაა რაიმე შედეგი. ექიმის რჩევის გარეშე არ შეწყვიტოთ სიმბავიტი D₃-ით მკურნალობა.  

 

1. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად სიმბავიტ D₃-ს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები პაციენტებში, რომელთაც მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა გააჩნიათ.

ფართომასშტაბიანი კლინიკური კვლევების სიმცირის გამო უარყოფითი მოვლენების სიხშირე ცნობილი არაა.

ნორმალური დოზით და ნორმალური დროის განმავლობაში მიღების დროს სიმბავიტი D3-ის გვერდითი მოვლენების გამოვლენის სიხშირე დაბალია. სიმბავიტი D₃ -ის მაღალი დოზით მიღების  და მკურნალობის კონტროლგარეშე  ვადით გაგრძელების შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს შემდეგი არასასურველი მოვლენები.

მეტაბოლიზმი და კვებასთან დაკავშირებული დარღვევები:

შარდში მომატებული კალციუმი, სისხლში კალციუმის მაღალი კონცენტრაცია (ჰიპერკალცემია) და სისხლში ნარჩენი აზოტის მომატება  (განისაზღვრება სისხლის და შარდის ანალიზებით).

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევევები:

ჰიპერმგრძნობელობა, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, მოთეთრო ან მოწითალო ბუშტუკები კანზე (ურტიკარია)

თირკმლის და შარდვის დარღვევევბი:

შარდის მომატებული გამოყოფა (პოლიურია), წყურვილის მომატებული გრძნობა (პოლიდიფსია), შარდის გამოყოფის შეწყვეტა (ანურია).

ზოგადი დარღვევები და გამოყენების პირობები:

სიცხე (გარემოს მაღალი ტემპერატურა)

 

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება

თუ თქვენ გამოცდით რომელიმე გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთს, რომელიც ბროშურაში არააა მოცემული, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ასევე თქვენ შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია მიაწოდოთ პირდაპირ „თურქეთის მედიკამენტოზური უსაფრთხოების ცენტრს“ (TUFAM) საიტზე www.titck.gov.tr, „Side Effect Reporting  for Medicines” - ღილაკზე დაკლიკვით ან დარეკოთ 0 800 314 00 08 ხაზზე, რომელიც განკუთვნილია გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად. გვერდითი მოვლენების შესახებ განცხადებით, თქვენ შეგიძლიათ  უზურნველყოთ მეტი ინფორმაცია აღნიშნული წამლის უსაფრთხოებაზე.

 

თუ გამოცდით სხვა გვერდით მოვლენებს, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

1. სიმბავიტი D₃ -ის შენახვის პირობები

სიმბავიტი D₃ ინახება ორიგინალ შეფუთვაში ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25◦C. შეინახეთ კარგად დახურულ ბოთლში სინათლისგან დაცულ ადგილას.

 

გამოიყენეთ ვარგიასიანობის ვადის შესაბამისად

 სიმბავიტი D₃ არ გამოიყენოთ  ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვადა აღნიშნულია შეფუთვაზე/მუყაოს კოლოფზე/ბოთლზე.

არ გამოიყენოთ სიმბავიტი D₃ თუ პროდუქტზე და/ან მის შეფუთვაზე შენიშნავთ რაიმე დეფექტს.

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.