შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
როქსითრომიცინი...................................................150 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, პოლიოქსიეთილენი, პოლიოქსიპროპილენგლიკოლი, პოლივიდონი, სილიციუმის დიოქსიდის კოლოიდური ანჰიდრიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, სახამებელი.
გარსი: მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, გლუკოზას ანჰიდრიდი, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი.
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რულიდი წარმოადგენს ნახევრადსინთეზურ მაკროლიდების რიგის ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. მისი ანტიმიკრობული მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მიკრობის უჯრედის ცილის სინთეზის დარღვევით რიბოსომების დონეზე.
პრეპარატი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
B Bordetella pertussis, Borellia burgdorferi, Moraxella catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chamydia psittaci, Chlamydia pneuminiae, Clostridium spp., Clostridium perfringers, Corynebacterium diphtheriae,
Enterococcus, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multicida, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Propionibacterium acnes, Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.
პრეპარატის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარენი არიან: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholera, Staphylococcus aureus და Epidermidis.
პრეპარატის მიმართ მდგრადია: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriaceae, meticilin-rezistentuli Staphylococcus, Pseudomonas spp., Fusobacterium, Mycoplazma hominis, Nocardia.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: რულიდი პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ. იგი სხვა მაკროლიდებთან შედარებით სტაბილურია კუჭის მჟავა არეში. რულიდის მიღება ჭამამდე 15 წთ-ით ადრე პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე გავლენას არ ახდენს.
პრეპარატის სისხლის პლაზმაში აღინიშნება მისი მიღებიდან 15 წთ-ის შემდეგ. 150 მგ დოზით პრეპარატის მიღებიდან სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) შეადგენს საშუალოდ 6.6 მგ/ლ 2.2 სთ-ის შემდეგ, ხოლო 300 მგ პრეპარატის მიღებიდან (Cmax) საშუალოდ 9.6 მგ/ლ 1.5 სთ-ის შემდეგ.
რულიდის მიღება 12 სთ-იანი ინტერვალით ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში დღეღამის განმავლობაში პრეპარატის ეფექტური კონცენტრაციების შენარჩუნებას.
განაწილება: რულიდის 150 მგ დოზით დღეში 2-ჯერ მიღებისას 10 დღის განმავლობაში მისი წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2-4 დღის ინტერვალში. ამ დროს მაქსიმალური წონასწორული კონცენტრაციის (Cmax) საშუალო სიდიდე შეადგენს 9.3 მგ/ლ-ს, ხოლო პრეპარატის 300 მგ დოზით მიღებისას ყოველ 24 სთ-ში 11 დღის განმავლობაში (Cmax) შეადგენს 10.9 მგ/ლ-ს.
რულიდი კარგად პენეტრირებს ქსოვილებში, განსაკუთრებით ფილტვებში (კონცენტრაცია 5.6-3.7 მგ/კგ), ნუშისებრ ჯირკვლებში (კონცენტრაცია 2.6-1.7 მგ/კგ) და წინამდებარე ჯირკვალში (კონცენტრაცია 2.8-2.4 მგ/კგ).
იგი კარგად აღწევს აგრეთვე უჯრედის შიგნით, განსაკუთრებით ნეიტროფილურ ლეიკოციტებში და მონოციტებში და ასტიმულირებს მათ ფაგოციტურ აქტივობას.
პრეპარატის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს საშუალოდ 96%-ს.
პრეპარატის არანაკლებ 0.05% გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: რულიდი განიცდის მეტაბოლიზმს. აქტიური ნივთიერების ნახევარზე მეტი ორგანიზმიდან უცვლელი სახით გამოიყოფა ძირითადად ნაწლავების და აგრეთვე თირკმელების საშუალებით.
ღვიძლისა და თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში რულიდის 65% გამოიყოფა ნაწლავების მიერ.
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მისი 150 მგ დოზით მიღების დროს შეადგენს საშუალოდ 10.5 სთ-ს.
თირკმელების უკმარისობის დროს რულიდი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით მიღებული დოზის დაახლოებით 10%-ი.
თირკმელების მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარატის ნახევრადგმოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება 25 სთ-ით, ხოლო (Cmax) იზრდება.

 

ჩვენებები:
რულიდი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ:
- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის მწვავე ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი);
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის პნევმონია, ბრონქიტი, ბაქტერიული ინფექციები ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების დროს, ატიპიური პნევმონია);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- გენიტალიუმის ინფექციები (მათ შორის ურეთრიტი, ცერვიკოვაგინიტი);
- ინფექციები ოდონტოლოგიაში.

 

დოზირების რეჟიმი:
მოზრდილებს რულიდი ენიშნებათ 150 მგ-იანი დოზით 2-ჯერ დღეში 12 სთ-იანი ინტერვალით. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 300 მგ-მდე დღეში. პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმის ხარისხზე, მიკროორგანიზმის მგრძნობელობაზე და ავადმყოფის მდგომარეობაზე.
ბავშვებში პრეპარატის საერთო დოზა შეადგენს 5-8 მგ/კგ/დღეში, მკურნალობის ხანგრძლივობა არაუმეტეს 10 დღე.
თირკმელების უკმარისობით შეპყრობილ პაციენტებში - 150 მგ ერთხელ დღეში.
რულიდი ენიშნებათ საკვების მიღების წინ საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
50 მგ და 100 მგ ტაბლეტი ენიშნებათ ბავშვებს, დაწყებული 4 წლის ასაკიდან. როქსიტრომიცინის დოზა შეადგენს 5-დან 8 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში და იყოფა ორ მიღებაზე. 12-დან 23 კგ სხეულის მასისას, ჩვეულებრივ, ინიშნება 50 მგ როქსიტრომიცინი ორჯერ დღეში 12 საათიანი ინტერვალით. 24-დან 40კგ სხეულის მასისას, როქსიტრომიცინის დოზა შეადგენს 100 მგ ორჯერ დღეში 12 საათიანი ინტერვალით.
როქსიტრომიცინის მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მიღების ჩვენებაზე, ინფექციური პროცესის სიმძიმეზე და გამომწვევის აქტივობაზე. ბავშვებში მიღების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს.
როქსიტრომიცინი მიიღება ორალურად, ჭამის წინ, ერთხელ ან ორჯერ დღეღამეში. გარსით დაფარული ტაბლეტი მიიღება წყლის საკმარისი რაოდენობის მიყოლებით.გვერდითი მოვლენები
ალერგიული რეაქციები: ურტიკარია, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, საერთო სისუსტე; იშვიათად-ანაფილაქსიური შოკი.
დერმატოლოგიური რეაქციები: გამონაყარი, ჰიპერემია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და ღვიძლის მხრივ: იშვიათად-გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა (იშვიათად სისხლიანი); ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზების აქტივობის გარდამავალი მომატება, ქოლესტაზური ან მწვავე ჰეპატიტი; ცალკეულ შემთხვევებში-პანკრეატიტის სიმპტომები.
ცნს-ის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზიები.
ზოგჯერ შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.

 

უკუჩვენებები:
- მომატებული მგრძნობელობა მაკროლიდების მიმართ;
- ერგოტამინის და დიჰიდროერგოტამინის ჯგუფის პრეპარატების ერთდროული მიღება;
- ორსულობა და ლაქტაცია.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ნებადართული არ არის.
რულიდი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვება შეწყდეს.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
რულიდი განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ პაციენტებს. ამ დროს საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი და პრეპარატის დოზის კორექცია.
თირკმელების ფუნქციის უკმარისობით შეპყრობილ და ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი დოზის კორექციას არ საჭიროებს.ჭარბი დოზირება
ამ დროს საჭიროა კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
რულიდთან ერთად ერგოტამინისა და ერგოტამინის მსგავსი სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი საშუალებების ერთდროული დანიშვნა ნებადართული არ არის, "ერგოტიზმის" და კიდურების ქსოვილთა ნეკროზის განვითარების გამო.
დიგოქსინთან პრეპარატის კომბინაციით შესაძლებელია მისი აბსორბციის გაზრდა.
მაკროლიდური ანტიბიოტიკები ტერფენადინთან კომბინაციაში ზრდიან მის შრატისმიერ კონცენტრაციებს, რაც იწვევს მძიმე პარკუჭოვანი არითმიების განვითარებას, რის გამოც მათი კომბინაცია ნებადართული არ არის.
რულიდის და არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტების (ვარფარინი) ერთდროული დანიშვნით იზრდება პროთრომბინის დრო.
რულიდი (ისევე როგორც სხვა მაკროლიდები) იწვევს მიდაზოლამის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას.
რულიდთან თეოფილინისა და ციკლოსპორინის A კომბინაციით ადგილი აქვს სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელთა კონცენტრაციების მომატებას, იზოენზიმ CYP3A-ზე კონკურენტული მოქმედების გამო, რაც იწვევს PQ ინტერვალის გახანგრძლივებას და/ან მძიმე არითმიას.
რულიდი შეიძლება ჩანაცვლებულ იქნას დიზოპირამიდ შემაკავშირებელი პროტეინით, რომელიც იწვევს დიზოპირამიდის შრატისმიერი მაჩვენებლების მომატებას. ამ დროს რეკომენდებულია ელექტროკარდიოგრაფიული მაჩვენებლების მონიტორინგი და შესაძლებლობის მიხედვით სისხლის შრატში დიზოპირამიდის კონცენტრაციის განსაზღვრა.შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.

sanofi-aventis france