შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 16 ც.
1 ტაბ.
სპირამიცინი...................................................1.5 მლნ. სე
ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
სპირამიცინი......................................................3 მლნ. სე

 

დამხმარე ნივთიერებები:
მაგნიუმის სტეარატი, პრეჟელატინირებული სიმინდის სახამებელი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსკარმელოზის ნატრიუმის მარილი, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური ხსნარი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
როვამიცინი წარმოადგენს ბაქტერიოსტატური მოქმედების მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს. მისი ანტიმიკრობული ეფექტი განპირობებულია მიკრობის უჯრედის ცილის სინთეზის ინჰიბირებით რიბოსომების დონეზე. იგი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: სტრეპტოკოკები, მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე სტაფილოკოკები, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Capmylobacter jejuni, Corynebacter diphtheria, Moraxella, Mycoplazma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema palidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mycoplazma hominis, Neisseria gonorrhoea, Vibrio, Ureaplazma urealyticum, Legionella pneumophila, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae და parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, enterococci, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringers.
სპირამიცინის აქტივობა Toxoplazma gondii -ის მიმართ დამტკიცებულია ინ ვიტრო და ინ ვივო პრეპარატის მიმართ მდგრადია Enterobacter და Pseudomonas.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
აბსორბცია: როვამიცინის აბსორბციის პროცესი მიმდინარეობს სწრაფად, მაგრამ არასრულად (ნახევრადაბსორბციის დრო -20 წთ). საკვების მიღება პრეპარატის აბსორბციის პროცესზე გავლენას არ ახდენს.
განაწილება: როვამიცინის 6 მლნ სე დოზით პერორალური მიღებისას სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 3.3 მკგ/მლ. პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 სთ-ს. პრეპარატი ადვილად აღწევს ნერწყვში და ქსოვილებში (ფილტვებში კონცენტრაცია - 20-დან 60 მკგ/გ-მდე; ნუშისებრ ჯირკვლებში - 20-დან 80 მკგ/გ-მდე; ინფიცირებულ ღრუებში - 75-დან 110 მკგ/გ-მდე; ძვლებში - 5-დან 100 მკგ/გ-მდე).
მკურნალობიდან 10 დღის განმავლობაში პრეპარატის კონცენტრაცია ელენთაში, ღვიძლში და თირკმელებში შეადგენს 5-დან 100 მკგ/გ-ს.
როვამიცინი აღწევს და გროვდება ფაგოციტებში (ნეიტროფილები, მონოციტები, პერიტონეალური და ალვეოლური მაკრობაქტერიოფაგები). სპირამიცინის კონცენტრაცია ფაგოციტების შიგნით საკმაოდ მაღალია. ზემოთ აღნიშნული თვისებით აიხსნება მისი ძლიერი აქტივობა უჯრედშიდა ბაქტერიებზე.
სპირამიცინი არ გაივლის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. იგი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. პლაზმის ცილებთან პრეპარატის კავშირი მცირეა და შეადგენს დაახლოებით 10%-ს.
ბიოტრანსფორმაცია: როვამიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი მეტაბოლიტები უცნობია.
გამოყოფა: პრეპარატი კარგად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ნაღველთან ერთად, სადაც მისი კონცენტრაცია 15-40-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში. მიღებული დოზის მხოლოდ 10% გამოიყოფა შარდთან ერთად.
პრეპარატის უმნიშვნელო რაოდენობა აღმოჩენილია განავალში.

 

ჩვენებები:
როვამიცინი გამოიყენება პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
- სასუნთქი გზების ინფექციები მათ შორის მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფიცირებული ბრონქოექტაზია, ბაქტერიული პნევმონია;
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
- რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ცელულიტი, წითელი ქარი, ჭრილობის ინფექციები);
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მათ შორის ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი);
- სასქესო გზების ინფექციები (მათ შორის მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები, განსაკუთრებით წინამდებარე ჯირკვლის დაავადებები, რომლებიც გადაეცემიან სქესობრივი გზით);
- გონორეა (განსაკუთრებით პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს);
- მენინგოკოკური მენინგიტის პროფილაქტიკა.

 

დოზირების რეჟიმი:
მოზრდილებს ენიშნებათ პერორალურად 2-3 ტაბ. 3 მლნ. სე ან 4-6 ტაბ. 1.5 მლნ. სე (6-9 მლნ სე) დაყოფილი 2-3-მიღებაზე დღეში.

 

გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა.
კანის მხრივ ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, ცხელება.

 

უკუჩვენებები:
როვამიცინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნა შესაძლებელია ჩვენების მიხედვით. პრეპარატი ექსკრეგირებს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
ვინაიდან პრეპარატის აქტიური ნივთიერება არ გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით, ამიტომ თირკმელების უკმარისობით შეპყრობილ პაციენტებში მკურნალობის რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ლევოდოპა: ლევოდოპასთან როვამიცინის ერთროული მიღებისას საჭიროა ავადმყოფის კლინიკური მდგომარეობის სისტემატური კონტროლი და ლევოდოპას დოზის კორექცია. სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას ჭვავის რქის დიჰიდრირებული ალკალოიდების შემცველ პრეპარატებთან.

 

შენახვის პირობები და ვადა:
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა -3 წელი.

Sanofi-Aventis France