სავაჭრო დასახელება:

როტალეპტინი, Rotaleptin

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: გაბაპენტინი, Gabapentin სამკურნალო ფორმა

 

კაფსულები: აღწერილობა: როტალეპტინი 100 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულა, ზომა 3, კორპუსი და თავსახური თეთრი ფერის, შეიცავს თეთრი ფერის კრისტალურ ფხვნილს. როტალეპტინი 300 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულა, ზომა 1, კორპუსი და თავსახური ყვითელი ფერის, შეიცავს თეთრი ფერის კრისტალურ ფხვნილს. როტალეპტინი 400 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულა, ზომა 0, კორპუსი და თავსახური ფორთხოლისფერი, შეიცავს თეთრი ფერის კრისტალურ ფხვნილს.

 

შემოგარსული ტაბლეტები: აღწერილობა: როტალეპტინი 600 მგ: ოვალური ორმხრივად ამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული აპკოვანი გარსით, თეთრი ფერის, გრავირებით "600" ერთ მხარეს. როტალეპტინი 800 მგ: ოვალური ორმხრივად ამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული აპკოვანი გარსით, თეთრი ფერის, გრავირებით "800" ერთ მხარეს. [u]შემადგენლობა

 

კაფსულები კაფსულა შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: გაბაპენტინი 100, 300 ან 400 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდარტი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი. კაფსულის გარსის შემადგენლობა, ზომა 3: ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი. კაფსულის გარსის შემადგენლობა, ზომა 1: ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ჟელატინი. კაფსულის გარსის შემადგენლობა, ზომა 0: ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, ჟელატინი.

 

შემოგარსული ტაბლეტები შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: გაბაპენტინი 600 ან 800 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: პოლოქსამერი ტიპი 407, კოპოვიდონი, ნატრიუმის სახამებელ გლიკოლატი, ჰიდროგენიზირებული მცენარეული ზეთი, ტალკი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო. გარსის შემადგენლობა ოპადრი II HP თეთრი 85F18422: პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი პრეპარატის ათქ კოდი: N03AX12

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიეპილეფსიური პრეპარატები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა: გაბაპენტინი აგებულებით გამა-ამინოერბოს მჟავას (GABA) მსგავსია, თუმცა მისი მოქმედების მექანიზმი განსხვავდება სხვა სამკურნალო საშუალებებისაგან, რომლებიც ურთიერთქმედებენ GABA-რეცეპტორებთან (ვალპროის მჟავა, ბარბიტურატები, ბენზოდიაზეპინები, GABA-ტრანსამინაზას ინჰიბიტორები, GABA-მიტაცების ინჰიბიტორები, GABA-აგონისტები და GABA-ს პროსამკურნალო ფორმები) და თერაპიულ კონცენტრაციებში არ უკავშირდება შემდეგ რეცეპტორებს (GABA: ქვეტიპები ა და ბ, ბენზოდიაზეპინური, გლუტამატური, გლიცინური და N-meTil-D-ასპარტატული). in vitro მონიშნული გაბაპენტინის გამოკვლევის დროს იდენტიფიცირებულ იქნა ახალი პეპტიდური რეცეპტორები ვირთხების თავის ტვინის ქსოვილში, ნეოკორტექსისა და ჰიპოკამპის ჩათვლით, რაც სავარაუდოდ განაპირობებს გაბაპენტინისა და მისი წარმოებულების კრუნჩხვის საწინააღმდეგო აქტივობას (გაბაპენტინის რეცეპტორების აგებულება და ფუნქციები ბოლომდე შესწავლილი არ არის).

 

ფარმაკოკინეტიკა აბსორბცია სწრაფია. პერორალური მიღების შემდეგ პლაზმაში გაბაპენტინის მაქსიმალური კონცენტრაცია 2-3 საათში დგება. გაბაპენტინის ბიოშეღწევადობა მცირდება დოზის მომატებასთან ერთად. საკვები, მათ შორის ცხიმის შემცველი, ზრდის გაბაპენტინის ბიოშეღწევადობას 14%-ით. ბიოშეღწევადობა დოზის პროპორციული არ არის: დოზის მომატებასთან ერთად მცირდება და 300 მგ დოზის მიღების დროს შეადგენს 60%-ს, ხოლო 1600 მგ-ის დროს - 27%-ს. განმეორებითი მიღებისას ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება. გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს: ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში გაბაპენტინის კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში შეადგენს სისხლის პლაზმაში შესაბამისი წონასწორული კონცენტრაციის დაახლოებით 20%-ს. გადადის დედის რძეში. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (≤5%). გაბაპენტინი პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება. არ ასტიმულირებს ღვიძლის ჟანგვით ფერმენტებს. გამოიყოფა შეუცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით. ნახევარდაშლის პერიოდი არ არის დამოკიდებული დოზაზე და საშუალოდ შეადგენს 5-7 სთ-ს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პირებში. გამოიყოფა სისხლიდან ჰემოდიალიზის დროს. ხანდაზმულ პირებში თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი ცვლილებები, ასევე თირკმლის ფუნქციის დარღვევები პაციენტებში, რაც გამოვლინდება კრეატინინის კლირენსის დაქვეითებით, იწვევს გაბაპენტინის პლაზმური კლირენსის დაქვეითებას და მისი ელიმინაციის პერიოდის გაზრდას, ამიტომ გაბაპენტინის დოზის შერჩევა რეკომენდებულია კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე. დადგენილია რომ, 4-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვების პლაზმაში გაბაპენტინის კონცენტრაცია მოზრდილთა მსგავსია.

 

გამოყენების ჩვენებები: - ეპილეფსია: პარციალური კრუნჩხვითი შეტევები მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე უფროსებში და 12 წელს ზემოთ ბავშვებში; - დამხმარე საშუალების სახით პარციალური გულყრების სამკურნალოდ 3 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში; - ნეიროპათიური ტკივილი 18 წლის ზემოთ ასაკში.

 

გამოყენების წესი და დოზები: როტალეპტინი გამოიყენება პერორალურად საკვებთან ერთად ან საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით (ჭიქა წყალი). პრეპარატი უნდა მოიხსნას თანდათან, მინიმუმ 1 კვირის განმავლობაში, მიუხედავად ჩვენებისა. ეპილეფსია მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში ეპილეფსია, როგორც წესი, საჭიროებს ხანგრძლივ თერაპიას. დოზა დგინდება მკურნალი ექიმის მიერ ინდივიდუალური ამტანობისა და ეფექტურობის გათვალისწინებით. მკურნალობა იწყება მინიმალური დოზით 300 მგ/დღეში. პრეპარატის ეფექტური დოზა შეადგენს 900-3600 მგ/დღეში (გაყოფილი 3 მიღებაზე). შემდეგ ეფექტისა და ამტანობის გათვალისწინებით დოზა თანდათან იზრდება 300 მგ-ით ყოველ 2-3 დღეში ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე. პრეპარატი კარგად გადაიტანება დოზით 4800 მგ/დღეში. სადღეღამისო დოზა უნდა განაწილდეს სამ მიღებაზე, მაქსიმალური ინტერვალი დოზებს შორის არ უნდა აღემატებოდეს 12 საათს კრუნჩხვითი შეტევების განახლების თავიდან აცილების მიზნით. ეპილეფსია 3-12 წლის ბავშვებში მკურნალობა იწყება დოზით 10-15 მგ/კგ/დღეში. ეფექტური დოზა შეადგენს 25-35 მგ/კგ/დღეში (გაყოფილი 3 მიღებაზე) 5-12 წლის ასაკის ბავშვებისთვის და 40 მგ/კგ/დღეში 3-4 წლის ბავშვებისთვის. დოზის მომატება ეფექტურ დოზამდე შეიძლება 3 დღის განმავლობაში. პრეპარატი კარგად გადაიტანება დოზით 50 მგ/კგ/დღეში ხანგრძლივი გამოყენებისას. სადღეღამისო დოზა უნდა განაწილდეს სამ მიღებაზე, მაქსიმალური ინტერვალი დოზებს შორის არ უნდა აღემატებოდეს 12 საათს კრუნჩხვითი შეტევების განახლების თავიდან აცილების მიზნით. თერაპიის ოპტიმიზაციის მიზნით პლაზმაში გაბაპენტინის კონცენტრაციის კონტროლის აუცილებლობა არ არის. როტალეპტინის გამოყენება შეიძლება კრუნჩხვის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში პლაზმაში მისი კონცენტრაციის ან სხვა ანტიკონვულსანტების კონცენტრაციის ცვლილების გათვალისწინების გარეშე.

 

ნეიროპათიური ტკივილი: ნეიროპათიური ტკივილის დროს მოზრდილებში როტალეპტინის საწყისი დოზა შეადგენს 300 მგ-ს დღეში ერთხელ. მეორე დღეს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 600 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე, ხოლო მესამე დღეს - 900 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე. შემდგომში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1800 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე. გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელს ზემოთ) ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლების ფუნქციის დაქვეითებასთან დაკავშირებით, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. დოზის რეგულირება რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში.

 

დოზირების რეკომენდაციები: გაბაპენტინის დოზირება მოზრდილებში თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ) საერთო დღიური დოზა1 (მგ/დღეში) ≥ 60 900-3600 30-59 400-1400 15-29 2002-700 <153 1002-300 1 სადღეღამისო დოზა ნაწილდება 3 მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის შემცირება (კრეატინინის კლირენსი < 60 მლ/წთ). 2 ინიშნება 300 მგ დღეგამოშვებით. 3 პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი < 15 მლ/წთ სადღეღამისო დოზა შეიძლება შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (მაგ: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 7.5 მლ/წთ გამოიყენება 15 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტების სადღეღამისო დოზის ნახევარი). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე გაბაპენტინის შემანარჩუნებელი დოზა ინიშნება დოზირების რეკომენდაციების შესაბამისად. შემანარჩუნებელ დოზასთან ერთად რეკომენდებულია 200-300 მგ-ის დანიშვნა ჰემოდიალიზის ყოველი 4 საათიანი პროცედურის შემდეგ. როტალეპტინის გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

 

უკუჩვენებები: - ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ; - 3 წლამდე ასაკი პარციალური ეპილეფსური გულყრების დროს (ეფექტურობა დამატებითი სამკურნალო საშუალების სახით გამოყენების შემთხვევაში დადგენილი არ არის); - 12 წლამდე ასაკი ჰერპესული ნევრალგიის დროს (ეფექტურობისა და უსაფრთხოების კვლევები არ ჩატარებულა).

 

გვერდითი მოვლენები: ნეიროპათიური ტკივილის დროს მთლიანად ორგანიზმის მხრივ: 1%-ზე ნაკლები - შემთხვევითი ტრავმები, ასთენია, ტკივილი ზურგის მიდამოში, გრიპის მსგავსი სინდრომი, თავის ტკივილი, ინფექცია, სხვადასხვა ლოკალიზაციის ტკივილი, პერიფერული შეშუპებები, სხეულის მასის მომატება. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - შეკრულობა, ფაღარათი, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. ცნს-ისა და პერიფერული ნერვული სისტემის მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - სიარულის მანერის შეცვლა, ამნეზია, ატაქსია, ცნობიერების დაბინდვა, თავბრუ, ჰიპესთეზია, ძილიანობა, აზროვნების დარღვევა, ტრემორი. სასუნთქი სისტემის მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - ქოშინი, ფარინგიტი; დერმატოლოგიური რეაქციები: არანაკლებ 1%-ისა - გამონაყარი. გრძნობათა ორგანოების მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - ამბლიოპია. პარციალური გულყრების მკურნალობისას როტალეპტინი ხშირად გამოიყენება კომბინაციაში სხვა ანტიკონვულსიურ საშუალებებთან ერთად, ამიტომ იმისა დადგენა, თუ რომელი პრეპარატი იწვევდა გვერდით მოვლენებს (თუ ასეთი კავშირი საერთოდ იყო) შეუძლებელია. მთლიანად ორგანიზმის მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - ასთენია, ზოგადი სისუსტე, სახის შეშუპება, დაღლილობა, ცხელება, თავის ტკივილი, ვირუსული ინფექცია, პერიფერული შეშუპებები, სხეულის მასის მომატება. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - ვაზოდილატაციის ან არტერიული ჰიპერტენზიის სიმპტომები. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - მეტეორიზმი, ანორექსია, გინგივიტი, მუცლის ტკივილი, შეკრულობა, კბილების დაავადებები, დიარეა, დისპეფისა, მადის მომატება, პირის ან ხახის სიმშრალე, გულისრევა და/ან ღებინება. სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - პურპურა (ხშირად ახასიათებდნენ, როგორც სისხლჩაქცევებს, განვითარებულს ფიზიკური ტრავმის შედეგად), ლეიკოპენია. საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - ართრალგია, ტკივილი ზურგის მიდამოში, მოტეხილობები, მიალგია. ცნს-ისა და პერიფერული ნერვული სისტემის მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - თავბრუ, ჰიპერკინეზები, რეფლექსების გაძლიერება, შესუსტება ან არარსებობა, პარესთეზიები, შფოთვა, მტრული განწყობა, ამნეზია, ატაქსია, ცნობიერების დაბინდვა, კოორდინაციის დარღვევა, დეპრესია, დიზართრია, ემოციური ლაბილობა, უძილობა, ნერვოზულობა, ნისტაგმი, ძილიანობა, აზროვნების დარღვევა, ტრემორი, კუნთების კრთომა. სასუნთქი სისტემის მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - პნევმონია, ხველა, ფარინგიტი, რინიტი. დერმატოლოგიური რეაქციები: არანაკლებ 1%-ისა - აკნე, კანის ქავილი, კანზე გამონაყარი. შარდგამომყოფი სისტემის მხირვ: არანაკლებ 1%-ისა - საშარდე გზების ინფექციები, იმპოტენცია. გრძნობათა ორგანოების მხრივ: არანაკლებ 1%-ისა - მხედველობის დარღვევა, ამბლიოპია, დიპლოპია. აღნიშნული გვერდითი მოვლენები მსუბუქად და ზომიერად იყო გამოხატული. მონოთერაპიის ფონზე რაიმე ახალი ან მოულოდნელი გვერდითი მოვლენა არ გამოვლენილა. პრეპარატის ამტანობის შედარებისას დოზებში 300 მგ/დღეში და 3.6 გ/დღეში აღინიშნება ისეთი მოვლენების დოზაზე დამოკიდებულება, როგორიცაა თავბრუ, ატაქსია, ძილიანობა, პარესთეზია და ნისტაგმი. ქვემოთ მოცემულია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნებოდა დამატებითი თერაპიის დროს დაახლოებით 2% და მეტი სიხშირით პლაცებოსთან შედარებით. მთლიანად ორგანიზმის მხრივ: ვირუსული ინფექცია, ცხელება, სხეულის მასის მომატება, დაღლილობა. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა და/ან ღებინება. ცნს-ისა და პერიფერული ნერვული სისტემის მხრივ: ძილიანობა, მტრული განწყობა, ემოციური ლაბილობა, თავბრუ, ჰიპერკინეზია. სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქიტი, რესპირატორული ინფექცია. სხვა: ბავშვების 2%-ზე მეტს (პლაცებოს ჯგუფში სიხშირე მსგავსი იყო ან მეტი) - ფარინგიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, თავის ტკივილი, რინიტი, კრუნჩხვები, ფაღარათი, ანორექსია, ხველა და შუა ყურის ოტიტი. გვერდითი მოვლენები, რომელთა დროსაც საჭირო გახდა დამხმარე თერაპიის სახით გამოყენებული პრეპარატის მოხსნა - ძილიანობა, ატაქსია, თავბრუ, დაღლილობა, გულისრევა და/ან ღებინება; მონოთერაპიის სახით - თავბრუ, ნერვოზულობა, სხეულის მასის მოამტება, გულისრევა და/ან ღებინება და ძილიანობა.

 

განსაკუთრებული მითითებები: გაბაპენტინი არ არის ეფექტური პირველადი გენერალიზებული გულყრების სამკურნალოდ, როგორიცაა აბსანსი (მცირე ეპილეფსიური გულყრა). პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს გულყრა ზოგიერთ პაციენტში. ამრიგად, გაბაპენტინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს შერეული გულყრების მქონე პაციენტებში, აბსანსების ჩათვლით. საჭიროების შემთხვევაში დოზის შემცირება, პრეპარატის მოხსნა ან მისი შეცვლა სხვა მედიკამენტით უნდა მოხდეს თანდათან, სულ მცირე, 1 კვირის განმავლობაში. ანტიეპილეფსიური პრეპარატებით თერაპიის უეცარმა შეწყვეტამ ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში შეიძლება გულყრების სიხშირის მომატება გამოიწვიოს. სხვა ანტიეპილეფსიურ საშუალებეთან ერთად როტალეპტინის მიღებისას შარდში Ames N-Multistix SG ტესტების საშუალებით ცილის განსაზღვრის დროს ცრუ-დადებითი შედეგები დარეგისტრირდა. შარდში ცილის განსაზღვრისათვის რეკომენდებულია გამოვიყენოთ პრეციპიტაციის უფრო სპეციფიკური მეთოდი სულფოსალიცილის მჟავით. გაბაპენტინით მკურნალობისას, ისევე, როგორც სხვა ანტიეპილეფსიური საშუალებების გამოყენების შემთხვევაში, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება გაეზარდოს გულყრების სიხშირე, ან გამოუვლინდეს ახალი ტიპის გულყრები. მოზრდილებში ძილიანობის, ატაქსიის, თავბრუს, დაღლილობის, გულისრევისა და/ან ღებინების, სხეულის მასის მომატების, ბავშვებში - ძილიანობის, ჰიპერკინეზიის და მტრული განწყობის გამოვლენისას როტალეპტინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. როტალეპტინის კაფსულების შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ გალაქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობის, ლაპის ლაქტაზური უკმარისობისა და გლუკოზა/გალაქტოზას შეწოვის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. აღინიშნა სუიციდური აზრებისა და ქცევების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც რიგი ჩვენებების გამო ღებულობენ ანტიეპილეფსიურ პრეპარატებს. ამრიგად, პაციენტებში საჭიროა სუიციდური აზრების და ქცევების ნიშნების კონტროლი და საჭიროების შემთხვევაში უნდა დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა. გაბაპენტინით ხანგრძლივი თერაპიის (36 კვირაზე მეტი) გავლენის ადეკვატური გამოკვლევა შემეცნებით საქმიანობაზე, ინტელექტსა და განვითარებაზე ბავშვებსა და მოზარდებში არ ჩატარებულა. ამრიგად, პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპია უნდა ჩატარდეს სარგებელი/რისკის სათანადო შეფასების შემდეგ.

 

ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა: პაციენტები, რომლებიც როტალეპტინს ღებულობენ, პრეპარატის გამოყენებაზე ინდივიდუალური რეაქციის დადგენამდე უნდა მოერიდონ პოტენცურად სახიფათო საქმიანობებს, რომელთა დროსაც საჭიროა ყურადღების მომატებული კონცენტრაცია და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფე.

 

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში: ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მიღებისას აუცილებელია შეფასდეს მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის და შესაძლო რისკი ნაყოფისთვის. გაბაპენტინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ საჭიროა შეფასდეს მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის და შესაძლო რისკი ახალშობილისთვის.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: სხვა სამკურნალო საშუალებებთან გაბაპენტინის ურთიერთქმედების ალბათობა ძალიან დაბალია. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება გაბაპენტინსა და სხვა ანტიეპილეფსიურ საშუალებებს (ფენიტოინი, ვალპროის მჟავა, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი), ასევე ნორეთისტერონის და/ან ეთინილესტრადიოლის შემცველ ორალურ კონტრაცეპტივებს შორის დადგენილი არ არის. როტალეპტინის მიღება რეკომენდებულია AL3+ და Mg2+ შემცველი ანტაციდური საშუალებების მიღებიდან სულ მცირე 2 საათის შემდეგ, ვინაიდან ეს უკანასკნელი ამცირებს გაბაპენტინის ბიოშეღწევადობას 24%-ით. ციმეტიდინი უმნიშვნელოდ აქვეითებს გაბაპენტინის გამოყოფას. ცნს-ზე მოქმედ სხვა პრეპარატებს, ასევე ეთანოლს შეუძლია გააძლიეროს ცნს-ზე გაბაპენტინის გვერდითი ეფექტები (მაგ: ძილიანობა, ატაქსია). მორფინთან ერთად მიღებისას, საჭიროა ცნს-ის მხრივი გვერდითი მოვლენების მკაცრი კონტროლი, გაბაპენტინისა და მორფინის დოზები მცირდება თანდათან.

ჰიპერდოზირება სიმპტომები: როტალეპტინის ერთჯერადი მიღებისას დოზით 49 გ აღინიშნა თავბრუ, თვალებში გაორება, მეტყველების დარღვევა, ძილიანობა, ლეთარგია და მსუბუქი დიარეა. ექსპერიმენტულ კვლევებში თაგვებსა და ვირთხებზე რომლებიც ღებულობდნენ პრეპარატს დოზით 8000 მგ/კგ გაბაპენტინის ლეტალური დოზა ორალური მიღებისას არ იქნა დადგენილი. მწვავე ტოქსიკურობის ნიშნები ცხოველებში მოიცავდა ატაქსიას, სუნთქვის გაძნელებას, ფტოზს, აქტივობის დაქვეითებას ან აგზნებას.

 

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება ნაჩვენები იყოს ჰემოდიალიზის ჩატარება.

 

გამოშვების ფორმა: როტალეპტინი კაფსულები 100 მგ მყარი ჟელატინის კაფსულები. 10 კაფსულა ბლისტერში. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. როტალეპტინი კაფსულები 300 მგ, 400 მგ მყარი ჟელატინის კაფსულები. 10 კაფსულა ბლისტერში. 5 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. როტალეპტინი შემოგარსული ტაბლეტები 600 მგ, 800 მგ შემოგარსული ტაბლეტები, 10 ტაბლეტი ბლისტერში. 5 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25C ტემპერატურის პირობებში.

 

ვარგისობის ვადა: როტალეპტინის კაფსულები 100 მგ, 300 მგ, 400 მგ 3 წელი წარმოების თარიღიდან არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. როტალეპტინი, შემოგარსული ტაბლეტები 600 მგ, 800 მგ არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით).

 

მწარმოებელი: სავაჭრო მარკისა და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია "როტაფარმ ლიმიტედი" დიდი ბრიტანეთი ("ROTAPHARM LIMITED", GREAT BRITAIN). დამზადებულია "რივოფარმ სა"-ს მიერ, ჩენტრო ინსემა, 6928 მანო, შვეიცარია ("Rivopharm SA", Centro Insema, 6928 Manno, Switzerland).