სავაჭრო დასახელება:

როტაცეფი, Rotacef

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის სახით - როგორც ცეფტრიაქსონ ნატრიუმი)
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი

 

სამკურნალო ფორმა:
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი

 

შემადგენლობა:
ერთი ფლაკონი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის სახით) 0.5 გ ან 1.0 გ
ერთი ამპულა გამხსნელი შეიცავს (გამოშვების ფორმა გამხსნელთან ერთად):
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი 2,0 მლ. ან 3,5 მლ.
საინექციო წყალი 2 მლ-მდე ან 3.5 მლ-მდე

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
როტაცეფი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ფართო მოქმედების სპექტრის ანტიბიოტიკს. ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიის უჯრედის მემბრანის სინთეზის დათრგუნვის ხარჯზე. აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების უმრავლესობის, მრავალი გრამდადებითი გამომწვევის და ზოგიერთი ანაერობის მიმართ. მდგრადია ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი.
როტაცეფის მიმართ მგრძნობიარე აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები:
Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), E. coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (მათ შორის Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigellodes, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Salmonella spp.(მათ შორის S. typhi), Serratia spp. (მათ შორის S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (მათ შორის V. cholerae), Yersinia spp. (მათ შორის Y. enterocolitica).

ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების მრავალი შტამი, რომლებიც სხვა ანტიბიოტიკების, მაგალითად პენიცილინების, პირველი და მეორე თაობის ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდების გამოყენებისას კარგად მრავლდებიან, მგრძნობიარენი არიან როტაცეფის მიმართ. კლინიკური მონაცემების მიხედვით პირველადი და მეორადი სიფილისის დროს აღინიშნება პრეპარატის მაღალი ეფექტურობა.

როტაცეფის მიმართ მგრძნობიარე აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:
Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (მათ შორის პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp., რომელიც მდგრადია მეტიცილინის მიმართ, რეზისტენტულია ცეფალოსპორინების, მათ შორის როტაცეფის მიმართაც. Enterococcus spp. მრავალი შტამი (მაგალითად, E. faecalis) ასევე მდგრადია პრეპარატის მიმართ.

ანაერობული გამომწვევები: Bacteroides spp. (მათ შორის B. fragilis ზოგიერთი შტამი),
Clostridium spp. (მათ შორის Cl. difficile), Fusobacterium spp. (გარდა F. F. mortiferum და F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. ზოგიერთი შტამი, (მაგალითად, B. fragilis), რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას, მდგრადი არიან როტაცეფის მიმართ. ცეფტრიაქსონი კარგად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

 

გამოყენების ჩვენებები:
როტაცეფი ეფექტურია მის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიის შტამებით გამოწვეული ყველა ინფექციის მიმართ, მათ შორის ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (რომელთა შორის არის: პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა); მუცლის ღრუს ორგანოები (მათ შორის: ქოლანგიტი, შარდის ბუშტის ემპიემა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებები, პერიტონიტი); ძვლებისა და სახსრების ინფექციები; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; საშარდე გზების ინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი); სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები (მათ შორის გონორეა); ინფიცირებული ჭრილობები და დამწვრობები; მენინგიალური გარსების ანთება, სეფსისი.
ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

 

უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინების მიმართ, ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ახალშობილებში, განსაკუთრებით დღენაკლულებში ჰიპერბილირუბინემიის მაღალი რისკის გამო.

 

გვერდითი მოვლენები:
როტაცეფი შემთხვევათა უმრავლესობაში კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები,
როგორც წესი, შექცევადია და ქრებიან პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
შესაძლებელია: თხელი განავალი ან დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი, მულტიფორმული ერითემა.
იშვიათად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზას აქტივობის მომატება, ოლიგურია, სისხლის შრატში კრეატინინის შემცველობის მომატება. ერთეულ შემთხვევებში - ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, სისხლის შედედების დარღვევა, ინტრავენური შეყვანისას ვენის გასწვრივ ტკივილი, ფლებიტი.

 

პრეპარატის მომზადებისა და შეყვანის წესი:
კუნთში შესაყვანად 500 მგ ან 1 გ როტაცეფს ხსნიან 2 მლ ან 3.5 მლ 1% ლიდოკაინის ხსნარში და შეყავთ ღრმად კუნთში.
ინტრავენური მოხმარებისთვის 500 მგ ან 1 გ როტაცეფის ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან შესაბამისად 5 მლ ან 10 მლ სტერილურ გამოხდილ წყალში და შეყავთ ვენაში 2-4 წუთის მანძილზე.
ინტრავენური ინფუზიისთვის 2 გ როტაცეფს ხსნიან 40 მლ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, რომელიც შეიცავს 5% გლუკოზას, 5% გლუკოზის ხსნარში, 10% გლუკოზის ხსნარში, 5% ფრუქტოზაში, 6% დექსტროზაში. ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა არ უნდა იყოს 30 წუთზე ნაკლები. პრეპარატის ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს მისი დამზადებისთანავე.

 

დოზირება და მიღების წესები:
როტაცეფი შეყავთ კუნთში და ინტრავენურად ნაკადურად ან წვეთოვნად.
ჩვეულებრივი დოზირება მოზრდილთათვის და 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის შეადგენს დღეში 1-2 გ-ს. შეყვანებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს 24 საათს. მძიმე შემთხვევებში ან ზომიერად მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების შემთხვევაში შეიძლება პრეპარატის დოზის გაზრდა 4 გრამამდე.
ახალშობილებში (2 კვირამდე ასაკი) როტაცეფი ინიშნება დოზით 20-50 მგ 1 კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ. დოზის მომატება არ შეიძლება ახალშობილებში ფერმენტული სისტემის უმწიფრობის გამო.
ძუძუთა ასაკის ბავშვებში და 12 წლამდე ასაკში როტაცეფის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50-80 მგ 1 კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ. 50 კგ და მეტი მასის ბავშვებში იყენებენ მოზრდილთა დოზებს.

სხეულის მასის 50 მგ/კგ დოზით პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა უნდა განხორციელდეს წვეთობრივად არა უმცირეს 30 წუთის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და ხასიათზე. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, როტაცეფის მიღება რეკომენდებულია არა ნაკლებ 3 დღის განმავლობაში სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზების შემდეგ.
ბაქტერიული მენინგიტის დროს ბავშვებში და ახალშობილებში პრეპარატი ინიშნება საწყისი დოზით 100 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 4 გ-ს. გამომწვევის იდენტიფიკაციის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება.
შარდსასქესო სისტემის ქვედა ნაწილის გონოკოკური ინფექციების გაურთულებელი ფორმების დროს როტაცეფის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 250 მგ-ს ერთჯერადად კუნთში.
შარდსასქესო სისტემის ქვედა ნაწილის გონოკოკური ინფექციების დროს, რომელიც მიმდინარეობს მცირე მენჯისა და ზედა ნაწილების გართულებებით (ავადმყოფთა მკურნალობა უნდა მოხდეს სტაციონარულ პირობებში). შარდსასქესო სისტემისა და მცირე მენჯის გონოკოკური ინფექციების ეტიოლოგიური მკურნალობა: როტაცეფი - 1.0 გ კუნთში ყოველ 24 საათში.
იმ ავადმყოფებში, რომლებსაც აქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში და მათში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა თირკმელების ფუნქციის შენარჩუნებით, არ არის აუცილებელი პრეპარატის დოზის შემცირება. გამოხატული თირკმლისმიერი უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ) როტაცეფის დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 2 გრამს დღეში.
ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის ერთდროული დარღვევისას, აგრეთვე ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში, აუცილებელია სისხლის შრატში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი.
პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებულია 1-2 გ როტაცეფის ერთჯერადი შეყვანა ოპერაციამდე 30-90 წუთით ადრე.

 

დოზის გადაჭარბება:
არ არსებობს რაიმე სახის მონაცემები პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შესახებ.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან:
ზოგიერთ დიურეტიკთან ერთად მისი მიღებისას არ აღინიშნება თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.
როტაცეფს და ამინოგლიკოზიდებს ბევრ გრამუარყოფით ბაქტერიასთან მიმართებაში ახასიათებთ სინერგიზმი. მსგავსი კომბინაცია დასაბუთებულია მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების მკურნალობისას (მაგალითად, განპირობებული ისეთი გამომწვევებით, როგორიცაა Pseudomonas aeruginosa).
არ შეიძლება როტაცეფის შერევა ერთ ფლაკონში ან შპრიცში სხვა ანტიბიოტიკებთან.

 

განსაკუთრებული მითითებანი:
ისევე როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, როტაცეფით მკურნალობისას აუცილებელია გათვალისწინებული იყოს ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა.
პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის რეგულარული კონტროლი.
იშვიათ შემთხვევებში ულტრაბგერითი დიაგნოსტიკის დროს შესაძლოა გამოვლინდეს ნაღვლის ბუშტის დაჩრდილვა, რომელიც პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება. მაშინაც კი, როცა ამ მოვლენას თან ახლავს ტკივილი მარჯვენა ნეკნის ქვეშ, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების გაგრძელება სიმპტომური მკურნალობის ფონზე.

 

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:
პრეპარატ როტაცეფის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სავარაუდო სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისათვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს (ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტარულ ბარიერს).
პრეპარატ როტაცეფის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდში უნდა გადაწყდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხი (ცეფტრიაქსონი გამოიყოფა დედის რძეში).

 

გამოშვების ფორმა:
როტაცეფი 0.5 გ ან 1.0 გ #1 გამხსნელთან ერთად.
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0.5 გ და 1.0 გ ფლაკონებში.
1 ფლაკონი გამხსნელთან ერთად კომპლექტში (ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1% ხსნარი 2 მლ ან 3.5 მლ შუშის ამპულაში) კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში. კონტურული უჯრედული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში ჩანართთან ერთად.

როტაცეფი 0.5 გ ან 1.0 გ #1
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0.5 გ და 1.0 გ ფლაკონებში.
1 ფლაკონი მუყაოს შეფუთვაში ჩანართთან ერთად.

როტაცეფი 0.5 გ ან 1.0 გ #10
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 0.5 გ და 1.0 გ ფლაკონებში.
10 ფლაკონი ორ რიგად კონტურულ-უჯრედოვან შეფუთვაში.
1 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

 

შენახვის პირობები:
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

 

შენახვის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
ექიმის რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
როტაცეფი წარმოადგენს კომპანიის ,,ROTAPHARM", Great Britain, (,,როტაფარმი", დიდი ბრიტანეთი) პროდუქტს და სავაჭრო მარკას.

 

პრეპარატი დამზადებულია შემდეგი კომპანიის მიერ:
,,ლდპ-ლაბორატორია ტორლან ს.ა." ესპანეთი
კარატერა დე ბარსელონა, 135B, სერდანიოლა დელ, ვალესი, ბარსელონა.
,,LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A." Spain
Carratera de Barcelona, 135B, Cerdanyola del Valles, Barcelona.