საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:

ცეფეპიმი, CEFEPIME

 

წამლის ფორმა:

საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი.

 

შემადგენლობა:

როქსიპიმი 0,5 გ აქტიური ნივთიერება: ცეფეპიმი (დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით) 0,5 გ დამხმარე ნივთიერება: L-არგინინი. გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექსში გამოშვების ფორმისათვის): საინექციო წყალი 5 მლ. როქსიპიმი 1,0 გ აქტიური ნივთიერება: ცეფეპიმი (დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით) 1,0 გ დამხმარე ნივთიერება: L-არგინინი. გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექსში გამოშვების ფორმისათვის): საინექციო წყალი 10 მლ. როქსიპიმი 2,0 გ აქტიური ნივთიერება: ცეფეპიმი (დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით) 2,0 გ დამხმარე ნივთიერება: L-არგინინი. გამხსნელი (გამხსნელთან კომპლექსში გამოშვების ფორმისათვის): საინექციო წყალი 10 მლ. პრეპარატის ათქ კოდი J01DЕ01

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

მეოთხე თაობის ცეფალოსპორინი, სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპა-რატი.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

როქსიპიმი წარმოადგენს IV თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის, მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე, ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს, რომელიც განკუთვნილია პარენტერალური გამოყენებისათვის. პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებას აქვს ბაქტერიო-ციდული მოქმედება, რომელიც ვლინდება ბაქტერიების უჯრედის მემბრანის სინთეზის ინჰიბირებაში. მოცემული ანტიბიოტიკი ხასიათდება მაღალი მდგრადობით ბეტა-ლაქტამაზის ჰიდროლიზის მიმართ და სწრაფად აღწევს გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების უჯრედებში. ცეფეპიმი აქტიურია როგორც კლინიკური, ასევე in vitro ინფექციების გამომწვევი შტამე-ბის უმრავლესობის მიმართ: Enterobacter spp., Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga sp., Campylobacter sp., Gardnerella vaginalis, Legionella sp., Neisseria gonorrhoeae (ბეტა-ლაქტამაზის მწარმოებელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis, Acinetobacter calcoaceticus subsp./woffi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundi, Haemophilus influenzae (ბეტა-ლატამაზის გამომყოფი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლატამაზის გამომყოფი შტამების ჩათვლით), Morganella morganii, Providencia rettgery, Providencia stuartii, Serratia marcescens;

გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზის მწარმოებელი შტამების ჩათვლით), მხოლოდ მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზის მწარმოებელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (პენიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae ჯუფის;

ანაერობები Bacteroides sp., Bacteroides melaninogenicus და პირის ღრუს სხვა მიკროორ-განიზმების ჩათვლით, რომლებიც მიეკუთვნებიან ამ ჯგუფს; Сlostridium perfringen; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Vielonella sp.; ცეფეპიმი არ ავლენს აქტივობას Bacteroides fragilis და Сlostridium difficile და Xantomonas maltpphilia ზოგიერთი შტამის მიმართ.

 

გამოყენების ჩვენებები:

როქსიპიმი ინიშნება ცეფეპიმის მიმართ მგრძნობიარე შტამების მიერ გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ: - ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის, საშუალო და მძიმე ფორმის პნევმონია, ბრონქიტი), თანმხლები ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით (მათ შორის, საშუალო და მძიმე ფორმის პნევმონია, ბრონქიტი). - შარდ-გამომყოფი სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციები (მათ შორის, პიელონეფრიტი), თანმხლები ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით. - კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; - ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერიტონიტისა და სანაღვლე გზების ინფექციების ჩათვლით); - გინეკოლოგიური ინფექციები; - სეპტიცემია, სეფსისი; - ნეიტროპენული ცხელება (ემპირიული თერაპიის სახით); - ბაქტერიული მენინგიტი. ქირურგიული ოპერაციებისას ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით.

 

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა ცეფეპიმისა და სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ჯგუფის ანტიბიოტიკის მიმართ;

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი როქსიპიმი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მისი მკაცრი მეთვალყურეობისას.

 

გვერდითი მოქმედება:

ჩვეულებრივ, პრეპარატი კარგად გადაიტანება. ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს შემდეგი რეაქციები: კუჭ-ნაწლავის ორგანოთა ტრაქტის მხრივ: ღებინება, გულისრევა, ფაღარათი, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი. ცნს-ის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა, პარესთეზია. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია, ტკივილი მკერდში. ადგილობრივი რეაქციები: მტკივნეული შეგრძნებები და/ან პრეპარატის შეყვანის ადგი-ლას განვითარებული ანთებითი პროცესი. ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სხეულის ტემპერატურის მატება, ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები.

 

პრეპარატის მომზადებისა და შეყვანის წესი:

ინექცია ვენაში - პრეპარატის ფხვნილი იხსნება ერთ-ერთ ქვემოთ ჩამოთვლილ გამხსნელში (როქსიპიმი 0,5 გ - 5 მლ-ში, როქსიპიმი 1,0 გ ან 2,0 გ - 10 მლ-ში): - სტერილური საინექციო წყალი; - გლუკოზას 5%-იანი საინექციო ხსნარი; - ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო ხსნარი. ინფუზია ვენაში - ერთმანეთს უთავსებენ მომზადებულ ხსნარს (ვენაში შესაყვანი საინექციო ხსნარი) და სხვა, რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ ხსნარს. მისი შეყვანა ხდება 30 წუთის განმავლობაში. 1 - 40 მგ/მლ კონცენტრაციისას, როქსიპიმი თავსებადია შემდეგ ხსნარებთან: - ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო სნარი; - გლუკოზას 5 ან 10 %-იანი საინექციო ხსნარი; - გლუკოზას 5 %-იანი საინექციო ხსნარი და ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო სნარი - ნატრიუმის ლაქტატის M/6 საინექციო ხსნარი; - დექსტროზას 5%-იანი საინექციო ხსნარი; - რინგერის საინექციო ხსნარი ლაქტატთან. კუნთში შეყვანისას პრეპარატ როქსიპიმის ფხვნილი იხსნება ერთ-ერთ ხსნარში: - სტერილური საინექციო წყალი; - დექსტროზას 5%-იანი საინექციო ხსნარი; - ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო ხსნარი; - ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0,5 ან 1,0%-იანი საინექციო ხსნარი. ვენაში ან კუნთში შესაყვანი ერთჯერადი დოზა გამხსნელი ხსნარის მო-ცულობა, მლ დაახლოებით მიღებული მო-ცულობა, მლ ცეფეპიმის დაახ-ლოებითი კონ-ცენტრაცია, მგ/მლ პრეპარატის შეყვანა ვენაში 0,5 გ/ფლაკონი 5 5,6 100 1,0 გ/ფლაკონი 10 11,3 100 2,0 გ/ფლაკონი 10 12,5 160 პრეპარატის შეყვანა კუნთში: 0,5 გ/ფლაკონი 1,3 1,8 280 1,0 გ/ფლაკონი 2,4 3,6 280 გამოყენებამდე, პრეპარატის მომზადებული ხსნარი აუცილებლად უნდა შემოწმდეს მე-ქანიკური ჩანართების არ არსებობაზე.

გამოყენების წესი და დოზირება:

პრეპარატ როქსიპიმის შეყვანა ხორციელდება: - ვენაში, ნელა, 3-5 წუთის განმავლობაში; - ვენაში, საინფუზიო ხსნარით, 30 წუთის განმავლობაში; - კუნთში ღრმად. პრეპარატის ვენაში შეყვანა უპირატესია მოხდეს მძიმე ან სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს, განსაკუთრებით, შოკის განვითარების საშიშროების დროს.

 

დოზირება:

მოზრდილებში და 40 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებში თირკმელების ნორმალური ფუნქციის დროს: ინფექციის ტიპი დოზა ინტერვა-ლი მკურნალობის კურსი შარდის გამომყოფი სისტემის მსუ-ბუქი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციები 0,5 - 1,0 გ ვენ. კუნ. 12 სთ. 7-10 დღე პნევმონია (საშუალო და მძიმე ფორმის), თანმხლები ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით 1,0 - 2,0 გ ვენ. კუნ. 12 სთ. 10 დღე მუცლის ღრუს ორგანოების გარ-თულებული ინფექციები 2,0 გ ვენ. 12 სთ. 7-10 დღე ცხელებითი ნეიტროპენიის ემპირიული თერაპია 2,0 გ ვენ. 12 სთ. 7 დღე სხვა, მსუბუქი და საშუალო სიმძი-მის ინფექციები 1,0 გ ვენ. კუნ. 12 სთ. 7-10 დღე სხვა, მძიმე ფორმის ინფექციები 2,0 გ ვენ. 12 სთ. 10 დღე ქირურგიული ჩარევებისას ინფიცირების პროფილაქტიკის მიზნით, როქსიპიმის შეყვანა ხდება ოპერაციამდე 60 წუთით ადრე ვენაში 2,0 გ დოზით 30 წუთის განმავლობაში. 40 კგ-მდე სხეულის წონის, 2 თვეზე მეტი ასაკის მქონე ბავშვებში: შარდგამომყოფი სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციების დროს (პიელონეფრიტის ჩათვლით), რბილი ქსოვილებისა და კანის ინფექციები, პნევმონიის, ნეიტროპენული ცხელების ემპირიული მკურნალობის დროს, ჩვეულებრივ, რეკომენდე-ბული დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ 12 საათიანი ინტერვალით. ნეიტროპენული ცხელება და ბაქტერიული მენინგიტის მქონე პაციენტებისათვის, დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ 8 საათიანი ინტერვალით. პედიატრიაში მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილების რეკომენდებულ დოზას. მკურნალობის ხანგრძლივობა - 7-10 დღე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზა კორექციას არ საჭიროებს. თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

ჭარბი დოზირება სიმპტომები: ენცეფალოპათიის სიმპტომები. მკურნალობა: მნიშვნელოვანი დოზის გადაჭარბების დროს (განსაკუთრებით, თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში) ნაჩვენებია ჰემოდიალიზი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ისევე, როგორც ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების უმრავლესობა, ფარმაცევტული ურ-თიერთქმედების შესაძლებლობის გამო, როქსიპიმის ხსნარი არ გამოიყენება ამპიცილინის ხსნარებთან, ასევე მეტრონიდაზოლთან, ვანკომიცინთან, ტობრამიცინთან, გენტამიცინთან, ნეთილმიცინის სულფატთან ან ამინოფილინთან. სხვა, ზემოთ ჩამოთვლილ ანტიბიოტიკებთან, თანმხლები თერაპიისას პრეპარატების გამოყენება ხდება ცალ-ცალკე. ამინოგლიკოზიდების მაღალი დოზებისა და ცეფეპიმის ერთდროული გამოყენებისას, საჭიროა თირკმელების ფუნქციის გულმოდგინე კონტროლი. ამინოგლიკოზიდების ნე-ფრო- და ოტოტოქსიურობის გამო. ნეფროტოქსიურობა შეიძლება განვითარდეს სხვა ცეფალოსპორინებისა და ძლიერი დიურეტიკების (ფუროსემიდი და სხვა) ერთდროული გამოყენებისას.

 

განსაკუთრებული მითითებები:

თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა გაირკვეს, ჰქონია თუ არა ადრე პაციენტს ჰიპერმგრძნობელობა ცეფეპიმზე ან სხვა ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკზე. ორგანიზმის მხრიდან სერიოზული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში (სხეულის ტემპერატურის მატება, ანაფილაქსიური რეაქციები და სხვა), ტარდება შესაბამისი თერაპია. როქსიპიმისა და სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების პროლონგირებული გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს მოცემული ანტიბიოტიკის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. როქსიპიმი სიფრთხილით ინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე ავადმყოფებში (ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შესაძლებლობის გამო). საშუალო სიმძიმის ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება წყდება. ცეფეპიმის ჩათვლით, სხვა ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებით თერაპიისას, შეიძლება განვითარდეს პროთრომბინის აქტივობის დაწევა. თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, საჭიროა პროთრომბინული დროის კონტროლი. მძიმე ინფექციების განვითარების საშიშროების ჯგუფის პაციენტებისათვის: ავადმყო-ფობის ისტორიაში ახლახანს გადატანილი ძვლის ტვინის ტრანსპალტაციისას, ჰიპოტო-მიის, ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების ან მძიმე, ან პროლონგირე-ბული ფორმის ნეიტროპენიის შემთხვევაში, ანტიმიკრობული მონოთერაპია არ გამოიყენება.

 

ზემოქმედება ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი არ იწვევს პაციენტების ფსიქოფიზიკური მდგომარეობის ცვლილებას, არ არღვევს ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარს.

 

გამოშვების ფორმა:

როქსიპიმი 0,5 გ ან 1,0 გ ან 2,0 გ N 10 0,5 გ ან 1,0 გ ან 2,0 გ საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილის შემცველი ფლაკონი. 10 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. როქსიპიმი 0,5 გ ან 1,0 გ ან 2,0 გ N 1 გამხსნელთან კომპლექსში 0,5 გ ან 1,0 გ ან 2,0 გ საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილის შემცველი ფლაკონი გამხსნელთან კომპლექსში. საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილის 1 ფლაკონი და გამხსნელის 1 ამპულა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი წარმოების თარიღიდან. არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება სინათლისგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25℃ტემპერატურაზე. დამზადებული ხსნარი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 15-25 ºჩ ℃ ტემპერატურის პირობებში ან 7 დღის განმავლობაში 2-8℃ ტემპერატურის პირობებში.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით).

 

მწარმოებელი:

როქსიპიმი არის კომპანია "როტაფარმი'-ს პროდუქტი და სავაჭრო მარკა, დიდი ბრიტანეთი ("ROTAPHARM", Great Britain)

 

წარმოებულია:

,,ლდპ-ლაბორატორიოს ტორლან ს.ა.-ს მიერ' ესპანეთი კარეტერა დე ბარსელონა, 135B, სერდანიოლა დელ ვალეს, ბარსელონა. ("LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.", Spain Carretera de Barcelona, 135B, Cerdanyola del Valles, Barcelona.)