სავაჭრო სახელწოდება: რისებონი

 

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): RISEDRONATE SODIUM

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ბიფოსფონატები

 

მწარმოებელი: ადამედი (ADAMED Consumer Healthcare S.A. (Polfa Pabianice))

 

მწარმოებელი ქვეყანა: პოლონეთი

 

გამოშვების ფორმა: 35მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი №4

 

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

 

ინსტრუქცია:

ათქ კლასიფიკაციის კოდი:
M05BA07

 

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები: შეფუთვაში 4 ც.
1 ტაბ.
რიზედრონატი ნატრიუმი . . . . . . . . . . . . 35 მგ
(რაც 32.5 მგ რიზედრონის მჟავას ექვივალენტურია)

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400, მაკროგოლი 8000.

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ბიფოსფონატების სახელით ცნობილი არაჰორმონალური პრეპარატების ჯგუფი, რომელიც გამოიყენება ძვლის დაავადებების სამკურნალოდ

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
რისებონი მოქმედებს უშუალოდ ძვლებზე, აძლიერებს მათ და ამცირებს მათი მოტეხილობის შანსს.

 

ჩვენებები:
- ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზის მქონე ქალებში, იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც ოსტეოპოროზი მძიმე ფორმისაა. რისებონი ამცირებს ხერხემლისა და ბარძაყის ძვლების მოტეხილობების რისკს;
- ოსტეოპოროზის მკურნალობა მოტეხილობების მაღალი რისკის მქონე მამაკაცებში.

 

დოზირების რეჟიმი:
ყოველთვის მიიღეთ რისებონი ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს.
ჩვეულებრივი დოზა: ერთი ტაბლეტი (35 მგ რიზედრონატის ნატრიუმი) კვირაში ერთხელ. შეარჩიეთ კვირის ერთი დღე. ყოველ კვირას, მიიღეთ რისებონის ტაბლეტი არჩეულ დღეს.
რისებონი მიიღეთ პირველი საკვების, სასმელის (გარდა ჩვეულებრივი წყლისა) ან სხვა პრეპარატის მიღებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.

 

როგორ უნდა მიიღოთ რისებონი:
- გულძმარვის თავიდან ასაცილებლად ტაბლეტი მიიღეთ მჯდომარე ან მდგომარე მდგომარეობაში;
- ტაბლეტი გადაყლაპეთ სულ მცირე ერთი ჭიქა (120 მლ) ჩვეულებრივი წყლის მიყოლებით;
- ტაბლეტი მთლიანად გადაყლაპეთ. არ მოწუწნოთ და არ დაღეჭოთ;
- ტაბლეტის მიღების შემდეგ მინიმუმ 30 წუთი არ დაწვეთ.
რისებონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ რისებონის ტაბლეტი არ მიიღოთ საკვებთან ან სასმელთან ერთად (გარდა ჩვეულებრივი წყლისა). განსაკუთრებით, ნუ მიიღებთ ამ პრეპარატს რძის პროდუქტებთან ერთად (როგორიცაა რძე), ვინაიდან ისინი შეიცავენ კალციუმს.
თუ დაგავიწყდათ რისებონის მიღება: თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება თქვენ მიერ შერჩეულ დღეს, მიიღეთ იმ დღეს, როცა გაგახსენდებათ. დაუბრუნდით ტაბლეტის კვირაში ერთხელ მიღებას თქვენს მიერ შერჩეულ დღეს.
დავიწყებული ტაბლეტის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.
თუ შეწყვეტთ რისებონის მიღებას: თუ შეწყვეტთ მკურნალობას, შეიძლება დაიწყოს ძვლის მასის დაკარგვა. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ რისებონის მიღება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. ექიმი გაცნობებთ რისებონით მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ.

 

გვერდითი მოვლენები:
შეწყვიტეთ რისებონის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, თუ განვითარდა შემდეგი სიმპტომები:
- ქსოვილების მწვავე შეშუპებისათვის (ანგიოშეშუპება) დამახასიათებელი სიმპტომები;
- სახის, ენის ან ყელის შეშუპება;
- ყლაპვნის გაძნელება;
- სუნთქვის გაძნელება და ჭინჭრის ციება;
- კანის მწვავე რეაქციები, მათ შორის წყული კანქვეშ.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განვითარდა შემდეგი სიმპტომები:
- თვალის ანთება, ჩვეულებრივ ტკივილი, გაწითლება და სინათლისადმი მგრძნობელობა;
- ყბის ძვლის ნეკროზი (ოსტეონეკროზი) ასოცირებული განკურნების დაყოვნებასთან და ინფექციასთან, ხშირად კბილის ამოღების შემდეგ;
- საყლაპავ მილთან დაკავშირებული სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი ყლაპვისას, ყლაპვის გაძნელება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გულძმარვის განვითარება ან უკვე არსებულის გაუარესება.
აღნიშნული რეაქციები გამოვლინდა ძალიან იშვიათად (10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში).
კლინიკური კვლევებისას გამოვლენილი სხვა გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ იყო ზომიერი ხასიათის და არ განაპირობებდა პრეპარატის მიღების შეწყვეტის აუცილებლობას.
ხშირი გვერდითი ეფექტები (100-დან 1-10 მომხმარებელში): მოუნელებლობა, კუჭის ტკივილი, სპაზმები ან დისკომფორტი კუჭის არეში, ყაბზობა, მაძღრობის შეგრძნება, დიარეა, მუცლის შებერილობა; ძვლების, კუნთების ან სახსრების ტკივილი; თავის ტკივილი.
არახშირი გვერდითი ეფექტები (1000დან 1-10 მომხმარებელში): საყლაპავი მილის ანთება ან წყლული, რაც იწვევს ყლაპვის გაძნელებასა და ტკივილს ყლაპვისას, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ანთება; თვალის ფერადი ნაწილის ანთება.
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (10000-დან 1-10 მომხმარებელში): ენის ანთება, საყლაპავი მილის შევიწროვება; დარღვევები ღვიძლის ფუნქციების გამოკვლევისას, რომლის დიაგნოზირება შეიძლება მხოლოდ სისხლის ანალიზით.

ბაზარზე პრეპარატის რეალიზაციის პერიოდში აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები: თმის ცვენა; დარღვევები ღვიძლის მხრივ; ჰიპერმგრძნობელობისა და კანის რეაქციები, მათ შორის სახის, პირის, ენის და/ან კისრის შეშუპება (ანგიოშეშუპება), გამონაყარი და წყლულები კანზე, ზოგიერთი სიცოცხლისათვის საშიში კანისა და ლორწოვანი გარსის მწვავე ცვლილებები და წვრილი სისხლძარღვების ანთება.
პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობდნენ ოსტეოპოროზს, ბარძაყის ძვლის ატიპური მოტეხილობა შეიძლება განვითარდეს ძალიან იშვიათად. მიმართეთ ექიმს თუ გრძნობთ ტკივილს, სისუსტეს ან დისკომფორტს ბარძაყის, თეძოს ან საზარდულის არეში, რადგან ეს შეიძლება იყოს ბარძაყის ძვლის მოტეხილობის ადრეული ნიშანი.
იშვიათად, მკურნალობის დასაწყისში, შეიძლება სისხლში უმნიშვნელოდ დაეცეს კალციუმისა და ფოსფატის დონე. რომელიმე გვერდითი ეფექტის გაუარესებისას ან ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, რომელიც აღწერილი არ არის წინამდებარე ფურცელში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

უკუჩვენებები:
- ჰიპერმგრძნობელობა რიზედრონატის ნატრიუმის ან რისებონის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ;
- ჰიპოკალციემია;
- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
- თირკმლის უკმარისობა;
- რისებონი რეკომენდირეებული არ არის 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.
გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე და მიმართეთ ექიმს რისებონით მკურნალობის დაწყებამდე:
- თუ არ შეგიძლიათ ჯდომა ან დგომა მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში;
- თუ დარღვეული გაქვთ ძვლისა და მინერალების მეტაბოლიზმი (მაგალითად, D ვიტამინის ნაკლებობა, პარათირეოიდული ჰორმონის დარღვევები, რაც იწვევს სისხლში კალციუმის დაბალ დონეს);
- თუ წარსულში გქონდათ საყლაპავ მილთან დაკავშირებული პრობლემები (ტკივილი ან სირთულე საკვების ყლაპვისას);
- თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა (მაგ. ლაქტოზის);
- თუ გქონდათ ან გაქვთ ყბის ტკივილი, შეშუპება, დაბუჟება ან "დამძიმებული ყბის" ან მორყეული კბილის შეგრძნება;
- თუ გადიხართ სტომატოლოგიურ მკურნალობას ან უნდა ჩაგიტარდეთ სტომატოლოგიური ოპერაცია, სტომატოლოგს აცნობეთ, რომ იღებთ რისებონს.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: არ მიიღოთ რისებონი თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას. ორსულ ქალებში რიზედრონატის ნატრიუმის გამოყენებასთან დაკავშირებული პოტენციური რისკის შესახებ ცნობილი არ არის.
ლაქტაცია: არ მიიღოთ რისებონი ლაქტაციის პერიოდში.
განსაკუთრებული მითითებები
ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე დაუკავშირდით ექიმს.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების მომსახურეობა: ცნობილი არ არის გავლენას ახდენს თუ არა რისებონი ავტომობილებისა და მანქანა-დანადგარების მართვის უნარზე.

 

ჭარბი დოზირება:
ინფორმაცია რიზედრონატის ნატრიუმის ჭარბი დოზით მიღებისას მკურნალობის შესახებ არ არსებობს. ჭარბი დოზით მიღების შემდეგ მოსალოდნელია შრატისმიერი კალციუმის დონის დაწევა. ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება ასევე განვითარდეს ჰიპოკალციემიის ნიშნები და სიმპტომები.
თუ თქვენ ან ვინმე სხვამ შემთხვევით მიიღო დანიშნულზე მეტი რაოდენობის რისებონის ტაბლეტი, დალიეთ ერთი სავსე ჭიქა რძე და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სუბსტანციას, ამცირებენ რისებონის მოქმედებას მათი ერთდროული გამოყენებისას: კალციუმი; მაგნიუმი; ალუმინი (მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევების დროს გამოყენებული პრეპარატები); რკინა.
ეს პრეპარატები მიიღეთ რისებონის ტაბლეტის მიღებიდან მინიმუმ 30 წუთის შემდეგ.

 

შენახვის პირობები და ვადა:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.