პრეპარატი რეპლენინი - VF არის გამოკვლევა ჩატარებულ დონორთა სისხლის პლაზმიდანდამზადებული ადამიანური ფაქტორის IX კონცენტრატი , ქიმიურად დამუშავებული და ვირუსებისაგანგაფილტრული . აღნიშნული დონორების შერჩევა ხდება აშშ - ში . რეპლენინი - VF არის თეთრი ფერისმყარი დაფხვნილი მასა , რომელიც წარმოდგენილია ერთდოზიან ფლაკონებში და შეიცავს აქტიურინივთიერების ადამიანური ფაქტორი IX- ის 250, 500 ან 1000 საერთაშორისო ერთეულს . P პრეპარატს თანახლავს წყლის ფლაკონი (5 მლ - იანს მოჰყვება 250 სე ფლაკონი , 10 მლ - იანს - 500 სე ფლაკონი და 20 მლ- იანს 1000 სე ფლაკონი ). პრეპარატი განკუთვნილია ვენაში ინექცირებისათვის და გაიცემა ექიმისრეცეპტით .

შეიცავს:
დამხმარე ნივთიერებები : ცილებს , გლიცინს , ლიზინს , ნატრიუმს , ქლორიდს , ციტრატს , ფოსფატის მარილებს , პოლისორბატს 80 და ტრი - ნ - ბუტილ ფოსფატს .

 

ჩვენება:

პრეპარატი გამოიყენება B ტიპის ჰემოფილიის მქონე პაციენტებში სისხლდენის პრევენციისა დაკონტროლისათვის .

 

უკუჩვენება:

პრეპარატი არ გამოიყენება იმ შემთხვევაში , თუ პაციენტს აღენიშნება სისხლჩაქცევის ნიშნები ან ღვიძლისფუნქციის დარღვევა . ასეთ შემთხვევებში , აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია .

სიფრთხილის ზომები:

ზოგიერთ პაციენტს , რომელსაც დაბადებიდან აღენიშნება ფაქტორ IX - ის ნაკლებობა , მკურნალობისშემდეგ შეიძლება განუვითარდეს ანტისხეულები ( ინჰიბიტორები ) ფაქტორ IX- ს მიმართ . ესგულისხმობს , რომ მკურნალობა სათანადო შედეგს ვერ გამოიღებს . თუ ინექციის შემდეგ სისხლდენა არწყდება , ეს მიუთითებს ამგვარი ინჰიბიტორების არსებობაზე . ასეთ შემთხვევაში , აუცილებელია ექიმთანკონსულტაცია . ექიმმა რეგულარულად უნდა მოახდინოს დაკვირვება ინჰიბიტორების წარმოქმნაზე , განსაკუთრებით ოპერაციის ჩატარების წინ .

სისხლში ფაქტორ IX- ის დონის შემოწმების მიზნით , ანალიზები უნდა ჩატარდეს მკურნალობისდაწყებამდე და მკურნალობის შემდეგ , განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი კურსის განმავლობაში .

წარსულში დაბალი სისუფთავის ფაქტორ IX- ის პროდუქტებთან დაკავშირებული გამოცდილება (პროთრომბინის კომპლექსის კონცენტრატი ) გვიჩვენებს , რომ ასეთი ტიპის პრეპარატებით პაციენტთამკურნალობისას , აღინიშნება სისხლჩაქცევებისა და სისხლის შედედების პოტენციური რისკის არსებობა . თუმცა , დღემდე არსებული კლინიკური გამოცდილება გვიჩვენებს , რომ ამგვარი რისკი მცირდება იმპაციენტებში , რომლებშიც გამოიყენება მაღალი სისუფთავის ფაქტორ IX- ის მედიკამენტები .

გარდა ამისა , სისხლის შედედების პოტენციური რისკის გამო , ამ პრეპარატის დანიშვნისას ექიმს მართებსგანსაკუთრებული ყურადღების G გამოჩენა , როდესაც პაციენტს აღენიშნება გულის ან ღვიძლის დაავადება, ჩატარებული ოპერაციის შემდეგ ან როდესაც პაციენტს ადვილად უვითარდება სისხლჩაქცევა ან იმყოფებასისხლის შედედების რისკის ქვეშ . ყოველ ამ შემთხვევაში , ექიმის მიერ ხდება სათანადო მედიკამენტისშერჩევა და დანიშვნა . A ასევე , განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ამ პრეპარატის დანიშვნისასჩვილებში .

პრეპარატის წყლით განზავების შემდეგ , ის დაუყოვნებლივ , ერთი საათის განმავლობაში უნდა იქნასგამოყენებული . დაუშვებელია ხსნარის შერევა სხვა სახის სითხეებთან , სისხლთან ან სხვა პრეპარატებთან, ვინაიდან მათი ეფექტი ამ პროდუქტზე არ არის ცნობილი . სტერილიზებული საინექციო წყალი , ევრ . ფარმ . გამოიყენება მხოლოდ ამ კონკრეტული პრეპარატის განსაზავებლად და მისი დამოუკიდებლადგამოყენება არ შეიძლება .

პრეპარატის ინექცირება ხდება მხოლოდ ექიმის მითითების შესაბამისად . პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოსორსულობის ან ძუძუთი კვების შესახებ .

არ არის ცნობილი იმ ეფექტების შესახებ , რაც შეიძლება პრეპარატს ჰქონდეს ადამინის მიერ მანქანა -დანადგარების მართვის შესაძლებლობაზე .

ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან დამზადებული სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას , სრულადარ გამოირიცხება ცნობილი თუ უცნობი ვირუსებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებების რისკი . აღნიშნული რისკის შესამცირებლად სისხლის დონორთა და დონაციების შერჩევა ხდება მკაცრიკონტროლით . გარდა ამისა , პრეპარატის წარმოებისას ტარდება გარკვეული ღონისძიებები ვირუსებისმოსაცილებლად ან გასანადგურებლად . აღნიშნული ზომები ეფექტურია სისხლში არსებული შიდსისვირუსის , ღვიძლის დაავადების ( როგორიცაა ჰეპატიტი B , ჰეპატიტი C და ჰეპატიტი A ), პარვოვირუსისან სხვა ცნობილი ვირუსების წინააღმდეგ . ექიმის მიერ ხდება იმ ვაქცინაციების განსაზღვრა , რომლებიცპაციენტებმა უნდა ჩაიტარონ პლაზმიდან დამზადებული პრეპარატის მიღებამდე .

დოზები:

დაუშვებელია დადგენილი დოზის გადაჭარბება .

საჭირო ერთეულების რაოდენობა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კონკრეტულმდგომარეობაზე .

 

ქვემოთ ცხრილში მოცემულია ფაქტორ IX მიახლოებითი დოზები , რაც საჭიროა სხვადასხვამდგომარეობების დროს სისხლდენის შესაჩერებლად :

 

მდგომარეობა	ფაქტორ IX საწყისი დოზა ( სე / კგ სხეულისწონა )
მცირე სპონტანური სისხლდენა სახსრებსა და კუნთებში	25
მწვავე სისხლდენა სახსრებსა და კუნთებში , ჰემატომაპოტენციურად სერიოზული მდგომარეობების დროს ; სისხლდენა შარდვის დროს . მცირე ქირურგია , მაგ . კბილის ექსტრაქცია , ართროტომია და სხვა .	25-45
ძირითადი ქირურგია , სისხლდენა პოტენციურადსახიფათო მდგომარეობებისას	45-75

ზემოთ მოცემული დოზირება შემუშავებულია არაზუსტი გათვლებით . ექიმი ზუსტად მიუთითებსპაციენტს საჭირო დოზების გამოყენებაზე . ჩვეულებრივ რეკომენდებულია იმ შემცველობის მთლიანიფლაკონის გამოყენება , რომელიც ყველაზე მეტად მიახლოებულია სათანადო დოზასთან . ექიმიგანსაზღვრავს პრეპარატის მიღების სიხშირეს .

 

გამოყენება ბავშვებში:

პრეპარატი ბავშვებში გამოიყენება ექიმის მიერ დანიშნული დოზებით .

 

პრეპარტის გაზავება:

პრეპარატის განზავება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ წყლით , რომელიც მას ახლავს .

პრეპარატისა და წყლის შემცველი ფლაკონების შენახვა უნდა ხდებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (20-300 C- ზე ). ფლაკონებიდან დამცავი ხუფის მოხსნის შემდეგ დამჭერები უნდა გაიწმინდოს სპირტიანი ბამბით .

პრეპარატის განსაზავებლად შეიძლება რომელიმე ქვემოთ მოცემული მეთოდის გამოყენება :

 

ა ) სტერილური ნემსისა და შპრიცის გამოყენებით წყლის სათანადო მოცულობის შემცველი ფლაკონიდანხდება წყლის ამოღება (2.5 მლ ან 5 მლ 250 სე - სთვის , 5 მლ ან 10 მლ 500 სე - სთვის და 10 მლ ან 20 მლ 1000 სე - სთვის ) და გადატანა პრეპარატის შემცველ ფლაკონში . პრეპარატის შემცველი ფლაკონისთავსახურის გახვრეტით წყალი აღწევს ფლაკონში , რომელიც ვაკუუმის მოქმედების ქვეშ იმყოფება .

საინექციო წყლის ამოსაღებად არ გამოიყენება ფილტრიანი ნემსი , რომელიც მოთავსებულიაშეფუთვაში .

ან

ბ ) ორბოლოიანი გადასატანი ნემსის ერთ ბოლოს მოხსენით დამცავი საფარი და მოათავსეთ წყლისშემცველი ფლაკონის დამჭერში . მოხსენით ნემსის მეორე დამცავი , ამოატრიალეთ წყლის შემცველიფლაკონი პრეპარატის შემცველი ფლაკონის გასწვრივ ვერტიკალურად და ნემსის თავისუფალი ბოლომოათავსეთ პრეპარატის შემცველ ფლაკონში . პრეპარატის შემცველი ფლაკონის თავსახურის გახვრეტისასწყალი შეჰყავთ ფლაკონში , რომელიც ვაკუუმის მოქმედების ქვეშ იმყოფება . წყლის მცირე რაოდენობარჩება წყლის შემცველ ფლაკონში . ეს მეთოდი არ გამოიყენება მცირე მოცულობის ინფუზიისმოსამზადებლად ( იხ . ზემოთ ). თუ წყალი არ აღწევს პრეპარატის შემცველ ფლაკონში , ეს ნიშნავსვაკუუმის დარღვევას . თუ ფლაკონი არ შეიცავს ვაკუუმს ან ფლაკონის შემცველობის განზავებისასწარმოიქმნება ჟელესებრი ან ნაწილაკებიანი ხსნარი , ის არ უნდა იქნას გამოყენებული .

პრეპარატის შემცველი ფლაკონის დატრიალებით ხდება პრეპარატის წყლით დასველება , ხოლო ვაკუმიისგამოთავისუფლება შეიძლება :

 

i ) პრეპარატის შემცველი ფლაკონიდან ნემსის ამოღებამდე ნემსიდან შპრიცის მოცილებით

ან

ii ) ორი ფლაკონის განცალკევებით , წყლის შემცველი ფლაკონიდან გადასატანი ნემსის ამოღებით , ხოლოშემდეგ გადასატანი ნემსის ამოღებით პრეპარატის შემცველი ფლაკონიდან .

 

პრეპარატი სწრაფად ზავდება , რისთვისაც საჭიროა მისი ნაზად დატრიალება . 5 წუთში მიიღება სუფთაან ოდნავ მბრწყინავი ხსნარი . ფლაკონში ჟელესებრი ხსნარის ან მყარი ნაწილაკების მიღებისას პრეპარატიარ გამოიყენება . თუ საჭიროა ერთზე მეტი ფლაკონის გამოყენება , ყველა საჭირო ოდენობის ფლაკონისშემცველობა უნდა შეგროვდეს ერთად . ხსნარი გამოიყენება დაუყოვნებლივ , ხოლო ინექცია უნდადასრულდეს ერთი საათის განმავლობაში .

ხსნარის ნებისმიერი გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს .

არ შეიძლება ბუნდოვანი ან გაუხსნელი ნაწილაკების შემცველი ხსნარის გამოყენება .

 

პრეპარატის ინექცია:

ხსნარის მიღების შემდეგ დამჭერი უნდა გაიწმინდოს სპირტიანი ბამბით . განზავებული პრეპარატიფლაკონიდან უნდა ამოიღოთ ერთჯერად პლასტმასის შპრიცში სტერილური ფილტრიანი ნემსით (შპრიცები დამზადებულია " ბექტონ დიკინსონი "- ს მიერ ), რომლის საშუალებითაც მოხდება ნებისმიერიმცირე ნაწილაკის მოცილება . პრეპარატის ინექციისათვის შესაბამისი ნემსი ან " პეპელა " (" ებოტვენისისტემსი ") უნდა მოარგოთ შპრიცს . მიუხედავად იმისა , რომ ნაკლებად დასაშვებია მოცემულიპრეპარატის მიერ გვერდითი ეფექტების გამოწვევა , დოზის , განსაკუთრებით კი პირველი დოზისგაკეთება უნდა მოხდეს ნელა ( დაახლოებით 3 მლ წუთში ). თუ საჭიროა ერთზე მეტი ფლაკონისგამოყენება , საჭირო რაოდენობის ფლაკონების შემცველობა ერთად უნდა მოთავსდეს სათანადო ზომისშპრიცში . თითოეული ფლაკონიდან შემცველობის შპრიცში ამოსაღებად გამოიყენება ცალკე ახალისტერილური ფილტრიანი ნემსი . არ შეიძლება ხსნარის შენახვა . ყოველი დოზის ინექცია ვენაში უნდადასრულდეს პრეპარატის განზავებიდან ერთ საათში .

 

ნებისმიერი გამოყენებული ან გამოუყენებელი მასალა უსაფრთხოდ უნდა განადგურდეს , მათ შორისწყლის შემცველი კონტეინერი .

სამკურნალო საშუალება მიიღება სისხლდენის პირველი ნიშნების გამოვლენისას და განმეორებითგამოიყენება სისხლდენის შესაჩერებლად საჭიროების მიხედვით . ყოველი ცალკეული სისხლდენისშეფასება ხდება ინდივიდუალურად , მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით .

 

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბებისას ინექცია უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს .

 

გვერდითი ეფექტები:

ნებისმიერმა პრეპარატმა შეიძლება გამიოწვიოს გვერდითი ეფექტები . ადამიანთა უმეტესობას რეპლენინისგამოყენებისას , გვერდითი ეფექტები არ აღენიშნება . გვერდითი ეფექტის გამოვლენაზე რაიმე ეჭვისარსებობისას , აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია .

 

ზოგჯერ აღინიშნება შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები:

თავის ტკივილი , გულისრევა , სუნთქვის გაძნელება , ტკივილი ინექციის ადგილას , გაწითლება , გამონაყარი , შეშუპება , დაღლილობა , გულისცემის გახშირება , ციება , ჩხვლეტის შეგრძნება .

რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომის გამოვლენისას პრეპარატის ინფუზირება უნდა შეწყდეს დაპაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს . ასევე იმ შემთხვევაში , თუ პრეპარატის მიღებისშედეგად სისხლდენა ან ტკივილი არ შეჩერდება , აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია .

 

შენახვის წესი:

პრეპარატი ინახება კოლოფში 2-80 C - ზე მაცივარში ბნელ ადგილას .

პრეპარატი არ გამოიყენება კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ . მცირე ხნითპრეპარატის ოთახის ტემპერატურაზე ყოფნა არ იწვევს მის დაზიანებას .

წყლის ფლაკონი , რომელიც ახლავს პრეპარატს , ინახება 2-250 C - ზე და არ გამოიყენება ვარგისიანობისვადის გასვლის შემდეგ ან მასში მყარი ნაწილაკების არსებობის შემთხვევაში . A არ შეიძლება მისი გაყინვა !

განზავების შემდეგ პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას ერთი საათის განმავლობაში .

 

გამოშვების ფორმა:

1 ფლაკონი შეიცავს 250, 500 ან 1000 საერთაშორისო ერთეულს . P პრეპარატს თან ახლავს წყლის ფლაკონი (5 მლ - იანს მოჰყვება 250 სე ფლაკონი , 10 მლ - იანს - 500 სე ფლაკონი და 20 მლ - იანს 1000 სე ფლაკონი). პრეპარატი განკუთვნილია ი / ვენური ინექციისთვის .

 

ვარგისობის ვადა:

გაუხსნელი ფლაკონი ინახება 36 თვე

 

გაცემის რეჟიმი:

გაიცემა ექიმის რეცეპტით

 

მწარმოებელი:

BPL , " ბიო პროდაქტს ლაბორატორი ", დაგერ ლეინი , ელსტრი , WD6 3BX; UK