სავაჭრო დასახელება:

რაპტენ რაპიდი

 

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება:
დიკლოფენაკი

 

ქიმიური დასახელება:
კალიუმ 2-[(2,6-დიქლორფენილ)ამინო]-ფენილ აცეტატი

 

წამლის ფორმა:
გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა
1 ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დიკლოფენაკ კალიუმს - 50 მგ, დამხმარე ნივთიერებებას: კაჟბადის დიოქსისი კოლოიდური უწყლო, კალციუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი K30, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებელი კარბოქსიმეთილური, გუმიარაბიკი, საქაროზა, საქაროზა ფხვნილში, ტალკი, წითელი ლაკი E124, პოვიდონი K25, მაკროგოლი 6000.

 

აღწერილობ:
მრგვალი ორმხრივად ამოზნექილი ტაბლეტები წითელი ფერის, გარსით დაფარული, ტეხილზე თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი.

კოდი ATX: [M01AB05].

 

ფარმოკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა
დიკლოფენაკს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება.
არაარჩევითად თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზა I და ციკლოოქსიგენაზა II-ს, არღვევს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმს, თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებიც არიან ანთების, ტკვილისა და სიცხის მომატების მედიატორები.
იწვევს ტკივილის სინდრომის შესუსტებას (მოსვენებისას და მოძრაობისას), ამცირებს შეშუპებას სახსრების მიდამოებში და დილის შებოჭილობას რევმატიული დაავადებებისას.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატი სწრაფად და მთლიანად განიცდის აბსორბციას პერორალური მიღებისას. კალიუმის დიკლოფენაკი დიკლოფენაკის ნატრიუმის მარილთან შედარებით უფრო სწრაფად შეიწოვება. შეწოვა იწყება კუჭში. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში - 1,3 მკგ/მლ მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 40 წუთის შემდეგ. კონცენტრაცია პლაზმაში ხაზოვან დამოკიდებულებაშია შეყვანილი პრეპარატის დოზასთან. დიკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკის შეცვლა მრავალჯერადი შეყვანის ფონზე არ იცვლება. პრეპარატის მიღებებს შორის რეკომენდებული პერიოდის დაცვისას მისი კუმულაცია არ ხდება. სისხლის პლაზმიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-2 საათს.
პრეპარატი სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. აღწევს სინოვიალურ სითხეში. ამ დროს დიკლოფენაკის მაქსიმალური კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში აღინიშნება 2-4 საათით მოგვიანებით, ვიდრე პლაზმაში. დიკლოფენაკის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი სინოვიალური სითხიდან შეადგენს 3-6 საათს, ხოლო მისი კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში პრეპარატის შეყვანიდან 4-6 საათის შემდეგ უფრო მაღალი რჩება, ვიდრე პლაზმაში კიდევ 12 საათის განმავლობაში.
სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (99%-მდე) და უმეტესი ნაწილი ალბუმინებს უკავშირდება.
პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში: აქტიური ნივთიერების 50% მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში "პირველი გასვლის" დროს. მეტაბოლიზმი ხორციელდება მრავალჯერადი ან ერთჯერადი ჰიდროქსილირების და კონიუგირების შედეგად. პრეპარატის მეტაბოლიზმში მონაწილეობს ფერმენტული სისტემა P450 CYP2C9. ფარმაკოლოგიური აქტივობა მეტაბოლიტების უფრო დაბალია, ვიდრე დიკლიფენაკის.
პრეპარატი ძირითადად თირკმლების მეშვეობით გამოიყოფა. სისტემური კლირენსი შეადგენს 260 მლ/წთ-ში. შეყვანილი დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა თირკმლებით მეტაბოლიტების სახით და 1%-ზე ნაკლები - შეუცვლელი სახით. პრეპარატის დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით ნაღველთან ერთად.
აღნიშნულია, რომ პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება პაციენტის ასაკის შეცვლასთან ერთად.
პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციების გამოხატული დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი ნაკლები 10 მლ/წთ-ზე) მეტაბოლიტების ნაღველთან ერთად გამოყოფის პერიოდი იზრდება. ამ დროს მათი კონცენტრაციის მომატება სისხლში არ აღინიშნება.
პაციენტებში ქრონიკული ჰეპატიტით ან ღვიძლის კომპენსირებული ციროზით დიკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ისეთივეა, როგორც პაციენტებში, რომელთაც არ აქვთ ღვიძლის დაავადება.

 

 

ჩვენებები:
პრეპარატი გამოიყენება ტკივილის სინდრომის ხანმოკლე მკურნალობისათვის (7 დღემდე), რომელთაც თან ახლავს შემდეგი მდგომარეობები:
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებითი დაავადებები, პოსტტრავმული ტკივილის სინდრომი, რასაც თან ახლავს ანთება. ოპერაციის შემდგომი ტკივილი.
ლუმბაგო, იშიაზი, ნევრალგია, მიალგია, ტენდოვაგინიტი, ბურსიტი.
კბილის ტკივილი, შაკიკი.
მცირე მენჯის ანთებითი დაავადებები, პირველადი ალგოდისმენორეა, პროქტიტი, თირკმლის ან ნაღვლის ბუშტის კოლიკა.
ლორ-ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების ტკივილის გამოხატული სინდრომით კომპლექსურ თერაპიაში (ფარინგიტი, ტონზილიტი, ოტიტი).

 

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ (მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა), "ასპირინული ასთმა", კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები (გამწვავების ფაზაში), სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, სისხლის სურათის მხრივ დარღვევები, ჰემოსტაზის სხვადასხვა სახის დარღვევები (მათ შორის ჰემოფილია), ორსულობა, ბავშვთა ასაკი (15 წლამდე), ლაქტაციის პერიოდი.
სიფრთხილეა საჭირო: გამოყენება ავადმყოფებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ღვიძლისა და თირკმლის მძიმე დარღვევები, თირკმლის პორფირია, ანემია, ბრონქული ასთმა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, შეშუპების სინდრომი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებები არა გამწვავების ფაზაში, ალკოჰოლიზმი, დივერტიკულიტი, შაქრიანი დიაბეტი, ოპერაციის შემდგომი პერიოდი, ხანდაზმული ასაკი.

 

გამოყენების მეთოდები და დოზები:
პერორალურად. დრაჟეს ღებულობენ ჭამამდე, წყლის მიყოლებით.
დოზას ადგენენ ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
უფროსებს ჩვეულებრივ ენიშნებათ 100-150 მგ დღეში 2-3 მიღებად. მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა - 200 მგ.
15 წელზე ზემოთ ბავშვებისათვის დღე-ღამური დოზა შეადგენს 100 მგ-ს, გაყოფილი 2 მიღებად.
ხანდაზმული პირებისათვის, განსაკუთრებით სუსტებისათვის და გამოფიტულებისათვის, რეკომენდებულია მინიმალური ეფექტური დოზის დანიშვნა.

 

გვერდითი მოვლენები:
ხშირი გვერდითი მოვლენები ვითარდება 100 დანიშვნაზე ერთხელ, არა ხშირი - განვითარების სიხშირე 1 შემთხვევაზე ნაკლები 100 დანიშვნაზე, მაგრამ 1 შემთხვევაზე მეტი 1000 დანიშვნაზე, და იშვიათი - განვითარების სიხშირე 1 შემთხვევაზე ნაკლები 1000 დანიშვნაზე.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ:
ხშირი-არასტეროიდული ანთების საწინააღმედგო პრეპარატები-გასტროპათია (გასტრალგია და დისკომფორტი ეპიგასტრიუმში, გულისრევა, კუჭის გადავსების შეგრძნება, ბოყინი, გულძმარვა, ფაღარათი, აბდომინალური ტკვილი, მეტეორიზმი), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება; ნაწლავის კედლის პერფორაცია, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პირში სიმშრალე, შეკრულობა, პანკრეატიტი, სტომატიტი, გლოსიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირი - თავის ტკივილი, თავბრუ;
არახშირი - კრუნჩხვები, ასეპტიური მენინგიტი, მეხსიერების დაქვეითება, დეპრესია, ფსიქოზური რეაქციები, პერიფერული პოლინევროპათია (ჰიპოსთეზია, ტრემორი, ტკივილი ან სისუსტე ფეხებისა და ხელების კუნთებში), ძილიანობა, გაღიზიანებადობა და ნერვიულობა, შიშის გრძნობა, უძილობა, სისუსტე და ადვილად დაღლა.

გრძნობის ორგანოების მხრივ:
არახშირი - მხედველობის ნერვის ტოქსიური დაზიანება, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, დიპლოპია, სკოტომა, სმენის დაქვეითება, ხმაური ყურებში.
კანის საფარის მხრივ: ხშირი - კანის ქავილი, კანზე გამონაყარი (უპირატესად ერითემატოზული და ურტიკარული), ექკიმოზები, კანის ჰიპერემია;
არახშირი - მრავალფორმული ექსუდაციური ერითემა, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ფოტოდერმიტი.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ:
ხშირი - სითხის შეკავება;
არახშირი- დისმენორეა, ჰემატურია, ცისტიტი, პოლაკიურია, პროტეინურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, ოლგურია ან ანურია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, პერიფერიული შეშუპებები.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: არახშირი - აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, აპლასტიური ანემია, ანემია, დაკავშირებული შინაგან სისხლდენებთან, ექკიმოზები, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია პურპურით ან მის გარეშე.

სასუნთქი სისტემის მხრივ:
არახშირი-ქოშინი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირი - არტერიული წნევის მომატება;
არახშირი - არითმიები, კარდიალგია, არტერიული წნევის დაქვეითება;
იშვიათი - ტკვილის მკერდის ძვლის უკან, სისლხდენა ცხვირიდან, გულის შეგუბებითი უკმარისობის გაუარესება.
ენდოკრინული დარღვევები: იშვიათი - სხეულის მასის შემცირება.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათი - ანაფილაქსია და ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი (ჩვეულებრივ სწრაფად ვითარდება), ბრონქოსპასტიური ალერგიული რეაქციები.
სხვა: იშვიათი - ლაბორატორიული ანალიზების შედეგების ცვლილებები.

 

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ცნობიერების დაბინდვა, ბავშვებში - მიოკლონური კრუნჩხვები, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცელში, სისხლდენები, ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის დარღვევა.

მკურნალობა:
კუჭის გამორეცხვა, გააქტრიურებული ნახშირის შეყვანა, სიმპტომატური მკურნალობა.
ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი ნაკლებად ეფექტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუელებებთან
ზრდის პლამზაში დიგოქსინის, მეთოტრექსატის, ლითიუმის პრეპარატების და ციკლოსპორინის კონცენტრაციას.
ამცირებს შარდმდენების ეფექტს, კალიშემნახველი შარდმდენების ფონზე ძლიერდება ჰიპერკალიემის საშიშროება; ანტიკოაგულანტების, ტრომბოლიზური საშუალებების (ალტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, უროკინაზა) ფონზე - სისხლდენების საშიშროება (ხშირად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან).
ამცირებს ჰიპოტენზიური და საძილე საშულებების ეფექტს.
ზრდის სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და გლუკოკორტიკოიდული საშუალებების გვერდითი მოვლენების განვითარების საშიშროებას (სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან), ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიურობას და ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობას.
აცეტილსალიცილის მჟავა აქვეითებს სისხლში დიკლოფენაკის კონცენტრაციას.
პარაცეტამოლთან ერთდროული გამოყენება დიკლოფენაკის ნეფროტოქსიური ეფექტების განვითარების საშიშროებას ზრდის.
ამცირებს ჰიპოგლიკემიური საშუალებების ეფექტს.
ცეფამანდოლი, ცეფოპერაზონიმ ცეფოტეტანი, ვალპურის მჟავა და პლიკამიცინი ზრდიან ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარების სიხშირეს.
ციკლოსპორინი და ოქროს პრეპარატები ზრდიან დიკლოფენაკის ზეგავლენას თირკმლებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე, რაც ზრდის ნეფროტოქსიურობას.
ერთდროული დანიშვნა ეთანოლთან, კოლხიცინთან, კორტიკოტროპინთან და კრაზანას პრეპარატებთან ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენების განვითარების საშიშროებას.
დიკლოფენაკი აძლიერებს ფოტოსენსიბილიზაციის გამომწვევი პრეპარატების მოქმედებას.
პრეპარატები, რომლებიც მილაკოვან სეკრეციას აბლოკირებენ, ზრდიან პლაზმაში დიკლოფენაკის კონცენტრაციას, რითაც მატულობს მისი ტოქსიურობა.

 

განსაკუთრებული მითითებანი:

პრეპარატით მკურნალობის დრო:
აუცილებელია პერიფერიული სისხლის, ღვიძლის და თირკმლების ფუნქციის სისტემური კონტროლი, განავლის ანალიზი სისხლის არსებობაზე.
ავადმყოფებმა თავი უნდა შეიკავონ ყველა სახის საქმიანობისაგან, რომლებიც მოითხოვენ განსაკუთრებულ ყურადღებას, სწრაფ ფსიქიურ და მომაძრავებელ რეაქციებს. ასევე თავი უნდა აარიდონ ალკოჰოლის მიღებას.

 

ვარგისიანობის ვად:
3 წელი. ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისინობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

შენახვის პირობები:
სია ბ.
15°C-დან 25°C-მდე ტემპერატურის პირობებში, სინათლისაგან და სინოტივისაგან დაცულ ადგილას.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

გამოშვების ფორმა:
10 ტაბლეტი A1 პოლივინილქლორიდის ბლისტერებში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
"ჰემოფარმ კონცერნი ა.დ." სერბეთი და ჩერნოგორია
26300 ქ. ვრშაცი, ბეოგრადის გზა 66, სერბეთი და ჩეროგორია
ტელ.: 13/821345, ფაქსი: 13/821424