სავაჭრო დასახელება: რანიტიდინი

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: რანიტიდინი

 

სამკურნალწამლო ფორმა: თხელი გარსით დაფარული ტაბლეტები

 

შემადგენლობა:
აპკით დაფარული ერთი 150მგ-იანი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: რანიტიდინს 150მგ (რანიტიდინის ჰიდროქლორიდის ფორმით 167,41 მგ); დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH 101), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი; გარსი: ჰიდრომელოზა, ტრიაცეტინი, ტიტანის დიოქსიდი E 171, ტალკი.
თხელი გარსით დაფარული ერთი 300 მგ-იანი ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: რანიტიდინს 300მგ (რანიტიდინის ჰიდროქლორიდის ფორმით 334,83 მგ); დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH 101), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი; გარსი: ჰიდრომელოზა, ტრიაცეტინი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი E 171, ბრაუნლაკი (საღებავი მზის ჩასვლა ყვითელი E 110, საღებავი აზორუბინი E 122, საღებავი შავი E 151).

 

აღწერა:
თხელი გარსით დაფარული 150მგ-იანი ტაბლეტები: მრგვალი ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები, თხელი გარსით დაფარული თეთრი ან მოთეთრო-მოყვითალო ფერის, დამახასიათებელი სუნით.
თხელი გარსით დაფარული 300მგ-იანი ტაბლეტები: მრგვალი ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები, თხელი გარსით დაფარული, მკრთალი ვარდისფერი, დამახასიათებელი სუნით.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დამაქვეითებელი საშუალება - H2 ჰისტამინური რეცეოტირების ბლოკატორი.

 

ათქ კოდი: [A02BA02]

 

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები:
ფარმაკოდინამიკა. რანიტიდინი წარმოადგენს კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტული უჯრედების H2 ჰისტამინური რეცეოტირების ბლოკატორს. აქვეითებს მარილმჟავას ბაზილარულ და სტიმულირებულ სეკრეციას, რაც გამოწვეულია ბარორეცეპტორების გაღიზიანებით, საკვებით დატვირთვით, ჰორმონებისა და ბიოგენური სტიმულატორების მოქმედებით (გასტრინი, ჰისტამინი, აცეტილქოლინი, პენტაგასტრინი, კოფეინი). რანიტიდინე ამცირებს კუჭის წვენის მოცულობას და მასში მარილმჟავას შემცველობას, ზრდის კუჭის შიგთავსის pH-ს, რაც იწვევს პეპსინის აქტივობის დაქვეითებას. ერთჯერადი მიღების სემდეგ მოქმედების ხანგრძლივობა 12 საათამდეა.

ფარმაკოკინეტიკა. სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების მიღება არ მოქმედებს აბსორბციის ხარისხზე. შიგნით მიღებისას რანიტიდინის ბიომისაწვდომლობა შეადგენს 50%-ს. პლაზმის ცილებთან კავშირი არ აჭარბებს 15%-ს. ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღებიდან 2 საათში და მერყეობს 36-იდან 94ნგ/მლ-მდე. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3 საათს. მიღებული დოზის 35% გამოიყოფა შარდით უცვლელად, უმნიშვნელო რაოდენობა-განავალთან ერთად.

აღწევს პლაცენტაში. გამოიყოფა ლაქტატში (რძეში კონცენტრაცია ლაქტაციის პერიოდში უფრო მაღალია ვიდრე პლაზმაში).

 

მიღების ჩვენება:
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების მკურნალობა და პროფილაქტიკა. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან; რეფლუქს-ეზოფაგიტი, ეროზიული ეზოფაგიტი; ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის პოსტოპერაციული "სტრესული" წყლულების მკურნალობა და პროფილაქტიკა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილიდან სისხლდენის რეციდივის პროფილაქტიკა. კუჭის წვენის ასპირაციის პროფილაქტიკა ნარკოზით მიმდინარე ოპერაციებისას (მენდელსონის სინდრომი).

 

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა რანიტიდინისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი. ბავშვთა ასაკი 14 წლამდე.

 

სიფრთხილით:
თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის ციროზი ანამნეზში პორტოსისტემური ენფეცალოპათიით; მწვავე პორფირია (მათ შორის ანამნეზშიც).

 

გამოყენების მეთოდი და დოზები:
შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დაღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობის სითხით.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება. გამწვავებების სამკურნალოდ ნიშნავენ 150მგ-ს დღეში 2-ჯერ (დილით და სააღამოს) ან 300მგ-ს ღამით. აუცილებლობისას-300მგ-ს დღეში 2-ჯერ. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა - 4-8 კვირა. გამწვავებების პროფილაქტიკისთვის ინიშნება 150მგ ღამით.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული წყლულები. ინიშნება 150მგ დღეში 2-ჯერ ან 300მგ ღამით 8-12 კვირის განმავლობაში.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღებისას წყლულების წარმოქმნის პროფილაქტიკა - 150მგ დღეში 2-ჯერ .
პოსტოპერაციული და "სტრესული" წყლულები. ინიშნება 150მგ დღეში 2-ჯერ 4-8 კვირის განმავლობაში.
გასტროეზოფაგალური რეფლუქსური დაავადება.. ინიშნება 150მგ დღეში 2-ჯერ ან 300მგ ღამით. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 150მგ-მდე დღეში 4-ჯერ. მკურნალობის კურსი 8-12 კვირა.
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი. საწყისი დოზა შეადგენს 150მგ-ს დღეში 3-ჯერ, აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 6გ-მდე.
რეციდიული სისხლდენების პროფილაქტიკა. 150მგ დღეში 2-ჯერ .
მენდელსონის სინდრომის განვითარების პროფილაქტიკა. ინიშნება 150მგ რანიტიდინი ნარკოზამდე 2 საათით ადრე, ასევე სასურველია 150მგ საღამოს.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 50მლ/წთ რეკომენდებული დოზა შეადგენს დღეში 150მგ-ს.

 

გვერდითი მოქმედება:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, დიარეა, აბდომინალური ტკივილები; იშვითად - ჰეპატიტი (ჰეპატოცელულარული, ქოლესტაზური, შერეული), მწვავე პანკრეატიტი.
სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრივ: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, ძვლის ტვინის ჰიპო და აპლაზია, იმუნური ჰემოლიზური ანემია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია, ვასკულიტი, არითმია, ატრიო-ვენტრიკულური ბლოკადა.
ნერვული სისტემის მხრივ: მომატებული დაღლილობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ემოციური ლაბილობა, შფოთვა, პანიკა, დეპრესია, ჰიპერთერმია; იშვიათად-ცნობიერების დაბინდვა, ხმაური ყურებში, გაღიზიანება, ჰალუცინაციები (ძირითადად ხანდაზმულებსა და მძიმე პაციენტებში), სპონტანური მოძრაობები.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: მხედველობის აღქმის არასიმკვეთრე, აკომოდაციის დამბლა.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: ართრალგია, მიალგია.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ; ჰიპერპროლაქტინემია, გინეკომასტია, ამენორეა, პოტენციის ან/და ლიბიდოს დაქვეითება.
ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, კანის გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი, ბრონქოსპაზმი, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა (მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).
სხვა: ალოპეცია, ჰიპერკრეატინინემია, გლუტამატტრანსპეპტიდაზას მომატებული აქტივობა, მწვავე პორფირია.

 

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: კრუნჩხვები, ბრადიკარდია, პარკუჭოვანი არითმიები.
მკურნალობა: სიმპტომური. კრუნჩხვების განვითარებისას: დიაზეპამი ინტრავენურად, ბრადიკარდიის ან პარკუჭოვანი არითმიებისას - ატროპინი, ლიდოკაინი. ჰემოდიალიზი - ეფექტურია.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
კუჭის შიგთავსის pH-ს მომატების გამო ერთდროული მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს იტრაკონაზოლის და კეტოკონაზოლის შეწოვა.
თრგუნავს ღვიძლში ფენაზონის, ამინოფენაზონის, დიაზეპამის, ჰექსობარბიტალის, პროპრანოლოლის, მეტოპროლოლის, ნიფედიპინის, ვარფარინის, ლიდოკაინის, ფენიტოინის, თეოფილინის, ამინოფილინის, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, გლიპიზიდის, ბუფორმინის, მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიზმს.
პროკაინამიდთან თანადროული მიღებისას შეიძლება მისი მომატება სისხლის პლაზმაში თირკმელებით მისი გამოყოფის დაქვეითების გამო.
ანტაციდებთან, სულფაკრატთან მაღალ დოზებში თანადროული მიღებისას შესაძლებელია რანიტიდინის აბსორბციის დაქვეითება, ამიტომ ამ პრეპარატების მიღებას შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 2 საათი.
ძვლის ტვინის დამთრგუნველი საშუალებები ზრდიან ნეითროპენიის რისკს.
მოწევა აქვეითებს რანიტიდინის ეფექტურობას.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
რანიტიდინით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს სიმპტომები, რომლებიც დაკავშირებულია კუჭის კარცინომასთან, ამიტომ მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების გამორიცხვა. რანიტიდინის, ისევე როგორც ყველა H2 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკერის სწრაფი მოხსნა სასურველი არ არის ("რიკოშეტის" სინდრომის აცილების მიზნით).
სტრესის პირობებში დასუსტებული ავადმყოფების ხანგრძლივი მკურნალობისას შესაძლებელია კუჭის ბაქტერიული დაზიანებები ინფექციის შემდგომი გავრცელებით. არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ რანიტიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს პორფირიის მწვავე შეტევები.
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია პოტენციურად საშიში მოქმედებებისგან თავის შეკავება, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ კონცენტრაციასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
შეიძლება გაზარდოს გლუტამატტრანსპეპტიდაზას აქტივობა.
შეიძლება იყოს შარდის ანალიზის ჩატარებისას ცილებზე ცრუდადებითი რეაქციის მიზეზი. H2 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკერებმა შეიძლება წინააღმდეგობა გაანეიტრალონ პენტაგასტრინის და ჰისტამინის მოქმედებას კუჭის მჟავაწარმომქმნელ ფუნქციაზე, ამიტომ ტესტამდე 24 საათის განმავლობაში ათი მიღება რეკომედნებული არ არის.
შეიძლება დათრგუნოს კანის რეაქცია ჰისტამინზე, ამგვარად გამოიწვიოს ცრუდადებითი შედეგი (კანის სწრაფი ალერგიული რეაქციების გამოსავლენი დიაგნოსტიკური სინჯების ჩატარებამდე რეკომენდებულია რანიტიდინის მიღების შეწყვეტა).
მკურნალობის დროს არ უნდა მიიღონ ისეთი საკვები პროდუქტები, სასმელი ან სხვა სამკურნალწამლო საშუალება, რომელიც კუჭის ლორწოვან გარსს აღიზიანებს.

 

გამოშვების ფორმა:
თხელი გარსით დაფარული ტაბლეტები 150 და 300მგ.
4 ან 6 თხელი გარსით დაფარული ტაბლეტი, ორმხრივი ალუმინის სტრიპში შიგნით პვქ-ის გარსით, 5 სტრიპი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
10 აპკით დაფარული ტაბლეტი, ორმხრივ ალუმინის სტრიპში შიგნით პვქ-ის გარსით, 2 ან 3 სტრიპი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას 15-25˚C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
სია ბ.

 

ვარგისობის ვადა:
3 წელი.
გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემა
რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
ჰემოფარმ ა.დ სერბეთი
26300 ქ. ვრშაცი, ბეოგრადის გზა ბბ, სერბეთი
ტელ.: 13/803100, ტელ/ფაქსი.:13/803424
წარმომადგენლობა რუსეთის ფედერაციაში/მომხმარებლების პრეტენზიის მიმღები ორგანიზაცია:
129272, ქ.მოსკოვი, ტრიფონოვსკის ქუჩა, სახლი 45ბ, ტელ. (495) 221-70-40, 221-70-46