პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი ბოლომდე. 

•  შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება ის კიდევ დაგჭირდეთ. 
•  თუ თქვენ გაგიჩნდათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენს მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს. 
•  ეს პრეპარატი მისაღებად დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს. ეს შეიძლება მათთვის საზიანო იყოს იმ შემთხვევაშიც, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ჰგავს. 
•  თუ თქვენ აღნიშნავთ, რომ განგივითარდათ გვერდითი ეფექტები, აცნობეთ მათ შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ გვერდით ეფექტებს, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ფურცელ-ჩანართში. იხ. განყოფილება 4.

 

 

ამ ფურცელ-ჩანართში მოცემულია შემდეგი ინფორმაცია:
1. რა არის პრონორანი და რა შემთხვევებში გამოიყენება
2. პრონორანის მიღების დაწყებამდე
3. როგორ მიიღება პრონორანი
4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება
5. როგორ ინახება პრონორანი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

 

 

1. რა არის პრონორანი და რა შემთხვევაში გამოიყენება
ეს პრეპარატი ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
•  ასაკით გამოწვეული უმნიშვნელო ნევროლოგიური დარღვევების მკურნალობა,
•  ქვედა კიდურების არტერიოპათიების დამატებითი მკურნალობა (სიარულის დროს ტკივილის გამომწვევი, ფეხის არტერიების დაავადების მკურნალობა),
•  სისხლის მიმოქცვის დარღვევით გამოწვეული მხედველობის დარღვევები,
•  პარკინსონის დაავადების ზოგიერთი ფორმები.

 

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრონორანის მიღების დაწყებამდე
რა შემთხვევებში არ შეიძლება პრონორანის მიღება
•  ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პირიბედილზე ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ ნებისმიერ ინგრედიენტზე (ჩამოთვლილია განყოფილებაში 6);
•  გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსი;
•  მიოკარდის ინფარქტის მწვავე ფაზა;
•  ფსიქოფარმაცევტულ საშუალებებთან კომბინაციაში (ნეიროლეფსიურებთან, კლოზაპინის გარდა).
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები
პირიბედილით მკურნალობისას აღინიშნებოდა ძილიანობა და უეცარი ჩაძინება, განსაკუთრებით პაციენტებში, პარკინსონის დაავადებით. პრონორანით თქვენი მკურნალობისას, მომატებული ძილიანობის ან უეცარი ჩაძინების შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
აცნობეთ ექიმს, თუ თქვენ თვითონ ან ოჯახის ან გარემოცვის რომელიმე წევრი თქვენში შეამჩნევს თქვენთვის უცნაური ქცევის მიმართ ტენდენციას და თუ თქვენ არ შეგიძლიათ წინააღმდეგობა გაუწიოთ სურვილს ან იმპულსურ ცდუნებას ჩაიდინოთ ქმედება, რომელსაც შეუძლია ზიანი მოგაყენოთ თქვენ ან სხვა ადამიანებს. ასეთ ქმედებას ეწოდება იმპულსების კონტროლის დარღვევა. მას მიეკუთვნება, მაგალითად, აზარტული თამაშების მიმართ პათოლოგიური მიდრეკილება, გადაძღომა ან ფულის ხარჯვის მიმართ გადაჭარბებული ლტოლვა, ანომალურად მაღალი ლიბიდო ან სექსუალური აზრების ან შეგრძნებების გამძაფრება. შესაძლოა, ექიმმა შეგიცვალოთ პრეპარატის დოზირება ან გადაწყვიტოს მისი მოხსნა.  
აცნობეთ ექიმს, თუ თქვენ გქონდათ ან განგივითარდათ რაიმე დაავდებები ან სიმპტომები, განსაკუთრებით, შემდეგიდან რომელიმე: თირკმლის დაავადება, ღვიძლის დაავადება, ფეხების, ტერფების, თითების შეშუპება.
აცნობეთ ექიმს თუ თქვენ, ოჯახის წევრმა ან მომვლელმა პირმა ყურადღება მიაქცია იმას, რომ თქვენ გაგინვითარდათ ცნობიერების აღრევა ან დეზოტრიენტაცია, აგზნება, აგრესიულობა, განსაზღვრული ფსიქიკური პრობლემები, როგორიც არის ბოდვა, დელუზიები ან ჰალუცინაციები. თქვენს ექიმს შეიძლება დასჭირდეს დოზირების შეცვლა ან პრეპარატის მიღების მოხსნა.
თქვენთვის აუცილებელია არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი, განსასკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ეს საშუალებას მიოგცემთ თავი აარიდოთ ორთოსტატიული ჰიპოტენზიას (არტერიული წნევის მკვეთრი შემცირება სხეულის მდგომარეობის უეცარი შეცვლილას, მჯდომარე ან მწოლიარე მდგომარეობიდან ფეხზე ადგომისას).
ხანდაზმული ასაკის ადამიანებში, მოულოდნელი ჩაძინების, არტერიული წნევის უეცარი ვარდნის გამო, არსებობს დავარდნის რისკი, ამის გარდა თუ ექიმმა გაცნობათ, რომ გაგაჩნიათ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, რამე პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.
ამ პრეპარატში წითელი კოშინელის შემცველობა (E124) იწვევს ალერგიული რეაქციების რისკს. 
სხვა პრეპარატები და პრონორანი
მიაწოდეთ ინფორმაცია თქვენს ექიმს, თუ თქვენ ღებულობთ ან უახლოეს წარსულში ღებულობდით ან შეიძლება მომავალში მიიღოთ სხვა სამკურნალო პრპარატები.
პირიბედილის კომბინირება უკუნაჩვენებია დოპამინურ ანტაგონისტებთან  -ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან (კლოზაპინის გარდა) და ზოგიერთ სამკურნალო პრეპარატებთან, რომლებიც გამოიყენება გულისრევის და ღებინების პრევენციისთვის. პირიბედილის კომბინირება რეკომენდებული არ არის ტეტრაბენაზინთან.
შესაძლო ადიტიურ, სედაციურ ეფექტთან დაკავშირებით პირიბედილის სხვა სედაციურ პრეარატებთან ერთობლივად მიღებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

 

პრონორანი და ალკოჰოლი
თუ თქვენ ღებულობთ პრონორანს, ალკოჰოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 

 

ორსულობა და ლაქტაცია
ნებისმიერი სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე ყოველთვის გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
რელევანტური მონაცემების არარსებობის გამო ამ პრეპარატის მიღება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

 

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა
პრონორანის მიმღები პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ ძილიანობა ან/და მოულოდნელი ჩაძინების შემთხვევები, ინფორმირებული უნდა იყვნენ იმის შესახებ, რომ ამ რეკურენტური მოვლენების ან ძილიანობის გაქრობამდე მათ თავი უნდა შეიკავონ ტრანსპორტის მართვისგან და სხვა ქმედებისგან (მაგალითად, მექანიზმებთან მუშობისგან), რის დროსაც ყურადღების შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს მათი ან სხვა პირების სერიოზული ტრავმები ან სიკვდილი.
პრონორანი შეიცავს საქაროზას  და საღებავს, წითელ კოშინელს (E124)  
თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაგაჩნიათ ზოგიერთი ტიპის შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენ ექიმთან.
საღებავმა, წითელი კოშინელი (E124) შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

 

3. როგორ მიიღება პრონორანი
ამ პრეპარატის მიღებისას ყოველთვის მკაცრად დაიცავით ექიმის მითითებები. ეჭვის შემთხვევაში გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.
პრონორანი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.
ყველა ჩვენებისთვის, პარკინსონის დაავადების მკურნალობის გარდა: 50მგ (1 ტაბლეტი) დღეში, მიიღება ძირითადი კვების შემდეგ. უფრო მძიმე შემთხვევებში: 100მგ (2 ტაბლეტი დღეში), გაყოფილი ორ დოზად, მიიღება საკვების ორი ძირითადი მიღების შემდეგ.
ტაბლეტები იყლაპება ნახევარი ჭიქა წყლის დაყოლებით. 
მიიღება ჭამის შემდეგ.

 

პარკინსონის დაავადების მკურნალობა:
•  მონოთერაპიის სახით 150-დან 250მგ-მდე, ანუ 3-დან 5 ტაბლეტამდე დღეში, გაყოფილი შესაბამისად 3-5 მიღებაზე.
•  ლევოდოპას პრეპარატებთან კომბინაციაში: 100-150მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე.
ტაბლეტები მიიღება ნახევარი ჭიქა წყლის დაყოლებით. 
მიიღება ჭამის შემდეგ.
ექიმის რეკომენდაციით, დოზა უნდა გაიზარდოს თანდათან, 1 ტაბლეტით, 3 დღეში ერთხელ.
გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში
პრონორანის დანიშნვა ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში რეკომენდებული არ არის, რადგანაც მისი ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები საკმარისი არ არის.
თუ თქვენ მიიღეთ რეკომენდებულზე მეტი პრონორანი
თუ თქვენ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ტაბლეტები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პერიბედილის ძალიან მაღალი დოზებით მიღებისას, ღებინების რეფლექსის გამო, ჭარბი დოზირება ნაკლებსავარაუდოა.
მიუხედავად ამისა, რეკომენდებულზე მეტი დოზის შემთხვევითი მიღებისას, შეიძლება შეინიშნებოდეს შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები:
•  არტერიული წნევის მერყეობა;
•  სიმპტომები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ (გულისრევა და ღებინება).
ეს სიმპტომები გაივლის პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას და სიმპტომური მკურნალობის გამოყენებისას. 
თუ თქვენ დაგავიწყდათ პრონორანის მიღება
არ გააორმაგოთ მომდევნო დოზა. უბრალოდ მიიღეთ შემდგომი დოზა ჩვეულ დროს.
თუ თქვენ წყვეტთ პრონორანის მიღებას
თუ თქვენ ამ პრეპარატის მიღებათან დაკავშირებით გაგიჩნდათ დამატებითი კითხვები, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

 

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება
ისევე როგორც ყველა სხვა სამკურნალო საშუალებას, თუმცა არა ყველა პაციენტში, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები:
გავრცელებული: უვითარდებოდა 100-დან 1 პაციენტზე მეტს, მაგრამ 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს;
იშვიათი: უვითარდებოდა 10000-დან 1 პაციენტზე მეტს, მაგრამ 1000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს;
ძალიან იშვიათი: უვითარდებოდა 10000-დან 1 პაციენტზე ნაკლებს.
აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
გავრცელებული გვერდითი ეფექტები:
•  უმნიშვნელო დარღვევები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ, როგორიც არის გულისრევა, ღებინება მეტეორიზმი. დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიც არის ცნობიერების აღრევა, ჰალუცინაციები, აგზნება ან თავბრუსხვევა, რაც გაივლის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. 
არაგავრცელებული გვერდითი ეფექტები:
•  დარღვევები სისხლლძარღვების მხრივ, როგორიც არის არტერიული წნევის შემცირება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა სხეულის მდგომარეობის მკვეთრი შეცვლისას მწოლიარე ან მჯდომარე მდგომარეობიდან ფეხზე მდგომში გადასვლისას, სინკოპეთი ან სისუსტით ან არასტაბილური არტერიული წნევით (ორთოსტატიული ჰიპოტენზია).
ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები:
•  დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიც არის გადაჭრბებული ძილიანობა დღის განმავლობაში ან მოულოდნელი ჩაძინება.
თქვენ შეიძლება განგივითარდეთ შემდეგი გვერდითი ეფექტები
•  ისეთი ქმედების შესრულების იმპულსური სურვილის ან ცდუნების მიმართ წინააღმდეგობის გაწევის შეუძლებლობა, რომელმაც შეიძლება მოგიტანოთ ზიანი თქვენ ან სხვა ადამიანებს. მათ მიეკუთვნება:
•  აზარტული თამაშების მიმართ იმპულსური პათოლოგიური მიდრეკილება პირადი ან ოჯახური სერიოზული პრობლემების მიუხედავად, სექსუალური ინტერესების ცვლილება ან გაძლიერება, რომელიც იწვევს თქვენს ან სხვა პირების შეშფოთებას. მაგალითად, ლიბიდოს გაძლიერება;
•  საყიდლების შეძენის ან ფულის ხარჯვის არაკონტროლირებადი მომატებული მოთხოვნილება;
•  გადაძღომა (დიდი რაოდენობით საკვების მიღება მოკლე პერიოდში) ან კომპულსიური გადაძღომა (შიმშილის შეგრძნების დასაკმაყოფილებელ რაოდენობაზე მეტი საკვების მიღება);
•  ფსიქიატრიული დარღვევები (დელუზიები, ბოდვა, ჰალუცინაციები: ვიზუალური, სმენითი, შერეული);
•  ფეხების, ტერფების ან თითების შეშუპება;
•  დისკინეზია.
აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ თქვენ შეამჩნევთ მსგავს სიმპტომებს.
შეტყობინებები გვერდით ეფექტებზე
თუ თქვენ გაგინვითარდათ რაიმე გვერდითი ეფექტები, მიმართეთ თქვენ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე მიეკუთვნება ეფექტებს, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ფურცელ-ჩანართში.
გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ეხმარებით ამ სამკურნალო პრეპარატზე უსაფრთხოების ინფორმაციის შეგროვებას. 

 

5. როგორ ინახება პრონორანი
პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილზე. 
პრონორანი გამოყენება არ შეიძლება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს და ბლისტერულ შეფუთვაზე. ვარგისობის ვადის მითითებისას იგულისხმება მითითებული თვის ბოლო დღე. 
არ შეიძლება წამლების ჩაგდება გამდინარე წყლებში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა განთავისუფლდეთ მედიკამენტებისგან, რომელთა მიღებაც დასრულებულია. ეს ზომები მიმართულია გარემოს დაცვისკენ. 
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 30°ჩ ტემპერატურაზე. 
ვარგისობის ვადა
3 წელი.

 

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს პრონორანი
•  აქტიური ნივთიერებას წარმოადგენს პირიბედილი, პროლონგირებული გამოთავისუფლების, გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს 50მგ პირიბედილს.
•  სამკურნალო საშუალების სხვა ინგრდეიენტებს მიეკუთვნება დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი, ტალკი. გარსის შემადგენლობაში შემავალი ინგრედიენტები: ნატრიუმის კარმელოზა, პოლისორბატი 80, წითელი კოშინელი (E124), პოვიდონი, სილიციუმის გაუწლოებული კოლიდური დიოქსიდი, ნატრიუმის ბიკარბონატი, საქაროზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ფუტკრის თეთრი ცვილი.   
როგორ გამოიყურება პრონორანი და შეფუთვის შემცველობა
პრონორანი გამოდის შეფუთვებით, რომელიც შეიცავს პროლონგირებული გამოთავისუფლების, გარსით დაფარულ 30 ტაბლეტს.

 

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი. 

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
Les Laboratoires Servier
(le laboratua servie)
50, rue Carnot
50, karnotis quCa
92284 Suresnes cedex
France (საფრანგეთი)

მწარმოებელი
Les Laboratoires Servier Industrie
(le laboratua servie industri)
905 route de Saran – 45520 Gidy
France (საფრანგეთი)