პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია:

პირეტიკოლი / PIRETICOL

 

სავაჭრო დასახელება:
პირეტიკოლი, Pireticol

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
პარაცეტამოლი, Paracetamol

 

წამლის ფორმა:
შიგნით მისაღები სუსპენზია.
აღწერილობა:
პირეტიკოლი 120 მგ/5 მლ: ვარდისფერი ერთგვაროვანი სუსპენზია.
პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ: ნარინჯისფერი ერთგვაროვანი სუსპენზია.

 

შემადგენლობა:
პირეტიკოლი 120 მგ/5 მლ
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: 120 მგ პარაცეტამოლი.
დამხმარე ნივთიერებები: ქსანტანის გუმფისი, სორბიტოლის არაკრისტალიზებადი ხსნარი, კალიუმის სორბატი, საქაროზა, პონსო 4ღ, სუკრალოზა, არომატიზატორი "მარწყვი", ნატრიუმის კარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გასუფთავებული წყალი.

პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: 250 მგ პარაცეტამოლი.
დამხმარე ნივთიერებები: ქსანტანის გუმფისი, სორბიტოლის არაკრისტალიზებადი ხსნარი, კალიუმის სორბატი, საქაროზა, ყვითელი სანსეტი, სუკრალოზა, არომატიზატორი "ფორთოხალი", ნატრიუმის კარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გასუფთავებული წყალი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი:
N02BE01

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
სხვა ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები. ანილიდები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
პირეტიკოლი - არანარკოტიკული ანალგეტიკი, გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება.
პრეპარატი აბლოკირებს ციკლოოქსიგენაზას 1 და 2 ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, ზემოქმედებს ტკივილის და თერმორეგულაციის ცენტრებზე. ანთებით ქსოვილებში უჯრედული პეროქსიდაზები ანეიტრალებენ პარაცეტამოლის გავლენას ციკლოოქსიგენაზაზე, რითაც აიხსნება მნიშვნელოვანი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის არარსებობა. პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას წყალ-მარილოვან ცვლასა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსზე.

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია მაღალია, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს 0,5-2 საათს, მაქსიმალური კონცენტრაცია _ 5-20 მკგ/მლ. ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი _ 15%. გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. მეძუძური დედის მიერ მიღებული პრეპარატის დოზის 2%-ზე ნაკლები აღწევს ქალის რძეში.
პლაზმაში პარაცეტამოლის ეფექტური კონცენტრაცია მიიღწევა მისი 10-15 მგ/კგ დოზით გამოყენებისას. მეტაბოლიზდება ღვიძლში: 80% შედის კონიუგაციის რეაქციებში გლუკურონის მჟავასთან და სულფატებთან არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, 17% განიცდის ჰიდროქსილირებას არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, რომლებიც კონიუგირებენ გლუტათიონთან, ხოლო შემდეგ ცისტეინთან და მერკაპტურის მჟავასთან და წარმოქმნიან არააქტიურ მეტაბოლიტებს. მეტაბოლიზმის ამ გზისათვის ციტოქრომ Р450-ის ძირითად იზოფერმენტებს წარმოადგენენ იზოფერმენტი ჩYP2E1 (უპირატესად), ჩYP1A2 და ჩYP3A4 (მეორეხარისხოვანი როლი). გლუტათიონის უკმარისობისას ამ მეტაბოლიტებმა შესაძლოა მოახდინონ ჰეპატოციტების ფერმენტული სისტემების ბლოკირება და გამოიწვიონ მათი ნეკროზი.
მეტაბოლიზმის დამატებითი გზებია ჰიდროქსილირება 3-ჰიდროქსიპარაცეტამოლამდე და მეტოქსილირება 3-მეტოქსიპარაცეტამოლამდე, რომლებიც შემდგომ კონიუგირებენ გლუკურონის და გოგირდის მჟავასთან.
მოზრდილებში ჭარბობს გლუკურონირება, ხოლო ახალშობილებში (მათ შორის დღენაკლულებში) და პატარა ბავშვებში _ სულფატირება. პარაცეტამოლის კონიუგირებულ მეტაბოლიტებს (გლუკურონიდები, სულფატები და კონიუგატები გლუტათიონთან) გააჩნიათ დაბალი ფარმაკოლოგიური (მათ შორის ტოქსიკური) აქტივობა.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3 საათს. 24 საათის განმავლობაში პარაცეტამოლის 85-95% გამოიყოფა თირკმლებით გლუკურონიდების და სულფატების სახით, 3% _ შეუცვლელი სახით. ხანდაზმულ პაციენტებში პარაცეტამოლის კლირენსი ქვეითდება და ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება.

 

გამოყენების ჩვენებები:
სუსტი და ზომიერი ინტენსივობის სხვადასხვა წარმოშობის ტკივილის სინდრომი, მათ შორის: ტკივილი კბილების ამოჭრისას, კბილის ტკივილი, ყელის ტკივილი, ცხელება გაციების, გრიპის და ბავშვთა ინფექციებისას, როგორიცაა ჩუტყვავილა, ყივანახველა, წითელა, პაროტიტი (ყბაყურა). პრეპარატი ასევე რეკომენდებულია პოსტვაქცინური ჰიპერთერმიის სამკურნალოდ მცირე ასაკის ბავშვებში 2-3 თვის ასაკიდან.

 

მიღების წესი და დოზები:
სუსპენზია შიგნით მისაღებად.
მიღების წინ აუცილებელია შენჯღრევა არანაკლებ 10 წამის განმავლობაში.

პირეტიკოლი 120 მგ/5 მლ სუსპენზიის დოზირება ბავშვებში:

ასაკი: 2-3 თვე სუსპენზიის დოზა
1. პოსტვაქცინური ცხელება 2,5 მლ
2. ტკივილის და ცხელების სხვა მიზეზები _ თუ ბავშვი იწონის 4 კგ-ზე მეტს და დაბადებულია ორსულობის 37 კვირის შემდეგ საჭიროებისას შესაძლებელია 2,5 მლ-ის განმეორებით მიღება არაუადრეს 4-6 საათისა
• პრეპარატი არ ინიშნება 2 თვემდე ასაკის ჩვილებში.
• ინიშნება პრეპარატის არაუმეტეს 2 დოზისა.
• მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 4 საათისა.
• პრეპარატის შემდგომი გამოყენება აღნიშნული ასაკის ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დაკვირვების ქვეშ.

ასაკი: 3 თვე-6 წელი

ასაკი სუსპენზიის დოზა მიღების სიხშირე (დღე-ღამეში)
3-6 თვე 2,5 მლ 4-ჯერ
6-24 თვე 5 მლ 4-ჯერ
2-4 წელი 7,5 მლ (5 მლ + 2,5 მლ) 4-ჯერ
4-6 წელი 10 მლ (5 მლ + 5 მლ) 4-ჯერ
• მიღების სიხშირე _ არაუმეტეს 4-ჯერ დღე-ღამეში არანაკლებ 4-საათიანი ინტერვალით.
• მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს არაუმეტეს 3 დღისა. პრეპარატით მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ სუსპენზიის დოზირება:

ასაკი სუსპენზიის დოზა მიღების სიხშირე (დღე-ღამეში)
6 წელზე ნაკლები არ არის რეკომენდებული -
6-8 წელი 5 მლ 4-ჯერ
8-10 წელი 7,5 მლ (5 მლ + 2,5 მლ) 4-ჯერ
10-12 წელი 10 მლ (5 მლ + 5 მლ) 4-ჯერ
12-16 წელი 10-15 მლ (2×5 მლ/3×5 მლ) 4-ჯერ
მოზრდილები და 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები 10-20 მლ (2×5 მლ/4×5 მლ) 4-ჯერ
• მიღების სიხშირე _ არაუმეტეს 4-ჯერ დღე-ღამეში არანაკლებ 4-საათიანი ინტერვალით.
• მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს არაუმეტეს 3 დღისა. პრეპარატით მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

 

წინააღმდეგჩვენებები:
- ინდივიდუალური მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
- თირკმლების და/ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, თანდაყოლილი ჰიპერბილირუბინემია, გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტი, ალკოჰოლიზმი, სისხლის დაავადებები, გამოხატული ანემია, ლეიკოპენია;
- ფრუქტოზის იშვიათი მემკვიდრული აუტანლობა;
- 2 თვემდე ბავშვთა ასაკი.

 

გვერდითი მოვლენები:
პარაცეტამოლზე გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება. ძალიან იშვიათად აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობის და ანაფილაქტოიდური (გამონაყარით) რეაქციები.
პარაცეტამოლის გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა დაკავშირებულია მისი დოზის გადაჭარბებასთან.
მძიმე ნეფრო- და ჰეპატოტოქსიკურობა აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც პარაცეტამოლს იღებენ ხანგრძლივი დროის (დაახლოებით წელი) განმავლობაში მაღალი დოზებით.
ტრანსამინაზების დოზის დაქვეითება შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარაცეტამოლს. მოცემულ მდგომარეობას არა აქვს კლინიკური მნიშვნელობა და გაივლის პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია პრეპარატის გამოყენების შესახებ პაციენტებში თირკმლების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.
საჭიროა თავი აარიდოთ პარაცეტამოლის ერთდროულ გამოყენებას პარაცეტამოლის შემცველ სხვა პრეპარატებთან, რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბება.
თუ დაავადების ნიშნები არ გაივლის პრეპარატით მკურნალობის დაწყებიდან 3 დღის განმავლობაში, ან პირიქით, ჯანმრთელობის მდგომარეობა გაუარესდა, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

 

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის ან სხვადასხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, ასევე სხვა პოტენციურად საშიში სამუშაოს შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში:
ორსულ ქალებში ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა არ აჩვენა რაიმე უარყოფითი ეფექტები, რომლებიც დაკავშირებული იყო მითითებული დოზებით პარაცეტამოლის მიღებასთან.
შიგნით მიღების შემდეგ პარაცეტამოლი გამოიყოფა ქალის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში არასასურველი გავლენის შესახებ ცნობები არ არის.

 

გამოყენება პედიატრიაში:
პარაცეტამოლი შიგნით მისაღები სუსპენზიის წამლის ფორმით 2 თვემდე ასაკის ჩვილებში არ ინიშნება.
პირეტიკოლი 120 მგ/5 მლ ინიშნება ბავშვებში 2 თვის ასაკიდან 6 წლამდე, ხოლო პირეტიკოლი 250 მგ/5 მლ ინიშნება ბავშვებში 6 წლის ასაკიდან.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
პარაცეტამოლის აბსორბციის სიჩქარე შესაძლოა გაიზარდოს მეტოკლოპრამიდის და დომპერიდოლის მიღებისას და შემცირდეს ქოლესტირამინის მიღებისას.
ხანგრძლივი გამოყენებისას პარაცეტამოლმა შესაძლოა გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი და სხვა კუმარინები.
ალკოჰოლის პარაცეტამოლთან ერთად მიღება ახანგრძლივებს პარაცეტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდს. ალკოჰოლის ხანგრძლივმა მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული ჰეპატოტოქსიკურობა. პარაცეტამოლის მაღალი დოზების ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებისას აღწერილია მწვავე პანკრეატიტის განვითარების ერთეული შემთხვევები.
ღვიძლში მიკროსომული დაჟანგვის ინდუქტორებმა, როგორიცაა სხვადასხვა ანტიკონვულსანტები და ორალური კონტრაცეპტივები, შესაძლოა გაზარდონ პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმი და გამოიწვიონ პლაზმაში პრეპარატის შედარებით დაბალი კონცენტრაციები.
პარაცეტამოლის და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივი ერთდროული გამოყენება ზრდის "ანალგეტიკური" ნეფროპათიის და თირკმლის პაპილარული ნეკროზის, თირკმლების უკმარისობის ტერმინალური სტადიის განვითარების რისკს.

 

დოზის გადაჭარბება:
ჰეპატოტოქსიკურობა, როგორც დოზის გადაჭარბების ძირითადი გამოვლინება, ვითარდება მოზრდილებში 10 გ პარაცეტამოლის მიღებისას. 5 გ და მეტი პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შემდები რისკ-ფაქტორები:
_ ხანგრძლივი მკურნალობა კარბამაზეპინით, ფენობარბიტალით, ფენიტოინით, პირიმიდინით, რიფამპიცინით და ღვიძლის ფერმენტების სხვა ინდუქტორებით;
_ ალკოჰოლის რეგულარული მოხმარება ჭარბი დოზებით;
_ გლუტათიონის უკმარისობა (კვების დარღვევა, მუკოვისციდოზი, აივ-ინფექცია, შიმშილი, გამოფიტვა).
სიმპტომები:
დოზის მწვავე გადაჭარბება: კანის საფარის სიფერმკრთალე, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (დიარეა, მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, ნაწლავების სპაზმები, კუჭის ტკივილი), მომატებული ოფლიანობა.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სიმპტომები შესაძლოა გამოვლინდეს დოზის გადაჭარბებიდან 12-48 საათის შემდეგ. დოზის გადაჭარბებისას მძიმე შემთხვევაში _ ღვიძლის უკმარისობა პროგრესირებადი ენცეფალოპათიით, კომა, სიკვდილი; თირკმლების მწვავე უკმარისობა ტუბულური ნეკროზით (მათ შორის ღვიძლის მძიმე დაზიანების არარსებობისასაც), არითმიები, პანკრეატიტი.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა მოწამვლიდან არაუგვიანეს 4 საათის განმავლობაში, ადსორბენტების მიღება (აქტივირებული ნახშირი); შH-ჯგუფის დონატორების შეყვანა და გლუტათიონის სინთეზის წინამორბედების _ მეთიონინის შეყვანა დოზის გადაჭარბებიდან 8-9 საათის განმავლობაში და აცეტილცისტეინის _ 8 საათის განმავლობაში. დამატებითი თერაპიული ღონისძიებების ჩატარების აუცილებლობა (მეთიონინის შემდგომი შეყვანა, აცეტილცისტეინის ინტრავენური შეყვანა) განისაზღვრება სისხლში პარაცეტამოლის კონცენტრაციიდან, ასევე მიღებიდან გასული დროიდან გამომდინარე.

 

გამოშვების ფორმა:
სუსპენზია შიგნით მისაღებად 100 მლ ან 150 მლ ყვითელი ფერის მინის, ხრახნიანი და დამცავი თავსახურის მქონე ფლაკონებში.
1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან და საზომ კოვზთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
შეინახეთ არაუმეტეს 25°С ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისიაობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა რეცეპტის გარეშე.