პეგასისი 135მკგ ს/ხსნ #1ფლ
პეგინტერფერონი ალფა 2ა
1. ფარმაკოლოგიური ფორმა
პეგასისის გამოშვების ფორმაა სტერილური, კანქვეშა ინექციისათვის გამზადებული ხსნარი და ამპულირებადი ფორმა.
პეგასისის 180მკგ საინექციო შპრიცი შეიცავს 0,5მლ 180მკგ პეგინტერფერონ ალფა-2ა-ს;
პეგასისის 135მკგ საინექციო შპრიცი შეიცავს 0,5მლ 135მკგ პეგინტერფერონ ალფა-2ა-ს;
თითოეული ამპულა ერთჯერადი დოზით შეიცავს 1.0მლ 180მკგ პეგინტერფერონ ალფა-2ა-ს.
თითოეული ამპულა ერთჯერადი დოზით შეიცავს 1.0მლ 180მკგ პეგინტერფერონ ალფა-2ა-ს.
2. შემადგენლობა:
აქტიური ინგრედიენტი: პეგინტერფერონი ალფა-2ა.
3. კლინიკური თავისებურებანი;
3.1 ჩვენებები:
პეგასისი ინიშნება, როგორც მონო, ასევე კომბინირებული თარაპიის სახით კოპეგუსთან (რიბავირინი) ერთად ქრონიკული C ჰეპატიტის სამკურნალოდ:
ციროზის არ მქონე პაციენტებში;
კომპენსირებული ციროზის მქონე პაციენტებში;
3.2 პრეპარატის დოზირება და მიღების წესები:
3.2.1 სტანდარტული დოზირება
პეგასისის რეკომენდებული დოზა, როგორც მონო, ასევე კომბინირებული თერაპიის (კოპეგუსთან) შემთხვევაში შეადგენს 180 მკგ-ს კვირაში ერთხელ კანქვეშა ინექციის სახით მუცლის ან ბარძაყის არეში. კოპეგუსის მიღება ხდება საკვებთან ერთად. პეგასისით მკურნალობა მონოთერაპიის სახით რეკომენდებულია 48 კვირის განმავლობაში. კომბინირებული თერაპიის დროს პეგასისით მკურნალობის ხანგრძლივობა, ისევე როგორც კოპეგუსის დოზირება შერჩეული უნდა იქნეს ინდივიდუალურად ვირუსის გენოტიპის გათვალისწინებით (ცხრილი 1).
ცხრილი 1.
| გენოტიპი | პეგასისის დოზა | კოპეგუსის დოზა | ხანგრძლივობა |
| 1, 4 | 180მკგ | <75კგ ¡V 1000მგ >75კგ ¡V 1200მგ |
48 კვირა 48 კვირა |
| 2, 3 | 180მკგ | 800მგ | 24 კვირა |
მკურნალობაზე პასუხის წინასწარ განსაზღვრა (ადრეული ვირუსული პასუხი) ხდება მკურნალობის მე-12 კვირაზე. თუ მოხდა ვირუსის რაოდენობის შემცირება 2 ლოგარითმით ან არ განისაზღვრა HCV RNA, სავარაუდოდ მკურნალობის ბოლოს მიიღწევა მყარი ვირუსული პასუხი (ცხილი 2).
ცხრილი 2: მკურნალობის შეფასება მე-12 კვირაზე, სტანდარტული, კომბინირებული თერაპიის ფონზე.
| გენოტიპი | უარყოფითი ეფექტი | დადებითი ეფექტი | ||||
| არამოპასუხე მე-12 კვირაზე | მყარი პასუხი არ მიიღწა | ადრეული პროგნოზირება | მოპასუხე მე12 კვირაზე | მყარი პასუხი მიიღწა |
ადრეული პროგნოზირება |
|
| 1 (n=569) | 102 | 97 | 55% (97/102) |
467 | 271 | 58% (271/467) |
| 2, 3 (n=96) |
3 | 3 | 100% (3/3) |
93 |
81 |
87% (81/93) |
3.2.2 სპეციალური დოზირება
პეგასისის დოზის მოდიფიკაცია
ზოგადი ნაწილი: დოზის მოდიფიკაცია საჭირო ხდება საშუალო და მძიმე გვერდითი რეაქციების გამო (კლინიკური ან ლაბორატორიული). პრეპარატის დოზა მცირდება 135მკგ-მდე. ზოგ შემთხვევაში დოზის შემცირება საჭირო ხდება 90მკგ ან 45მკგ-ით. შემდგომი დოზის მომატება საწყის დოზამდე განიხილება გვერდითი მოვლენების გაქრობის შემდეგ (იხ, თავი 3.4 და 3.8). ჰემატოლოგია: დოზის შემცირება რეკომენდებულია თუ ნეიტროფილების რაოდენობა (ANC) ნაკლებია 750 უჯრედი/მმ3, ხოლო თუ ნეიტროფილების რაოდენობამ დაიკლო 500უჯრედი/მმ3, მკურნალობა უნდა შეწყდეს, სანამ მათი რაოდენობა არ მიაღწევს 1000 უჯრედი/მმ3-ს. მკურნალობა უნდა დაიწყოს პეგასისის 90მკგ დოზით, აუცილებლად ნეიტროფილების რაოდენობის კონტროლის ქვეშ. დოზის შემცირება 90 მკგ-მდე ასევე აუცილებელია თუ თრომბოციტების რაოდენობა ნაკლებია 50000/მმ3. თერაპია უნდა შეწყდეს თუ თრომბოციტების რაოდენობა შემცირდება 25000/მმ3-მდე.
ღვიძლის ფუნქციები: ღვიძლის ფუნქციების ცვლილებები დამახასიათებელია ქრონოკული ჰეპატიტისათვის. ამავე დროს როგორც ყველა ალფა ინტერფერონით მკურნალობის ფონზე, პეგასისით მკურნალობის დროსაც აღინიშნება ალტ-ს დონის მომატება სისხლში. ალტ-ს პროგრესირებადი მატების დროს C ჰეპატიტით დაავადებულებში თავდაპირველად დოზა უნდა შემცირდეს 135მკგ-მდე. თუ ალტ-ს დონე მატულობს მიუხედავად დოზის შემცირებისა სავარაუდოა ბილირუბინის დონის მატებაც და ღვიძლის დეკომპენსირებული დაზიანება, ასეთ დროს საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა (თავი 3.4). კოპეგუსის დოზირება კომბინირებული თარაპიის დროს. მკურნალობასთან დაკავშირებული ანემიის სამკურნალოდ კოპეგუსის დოზა უნდა შემცირდეს 600მგ-მდე (200მგ დილით და 400 მგ საღამოს) ასევე შემდეგ პაციენტებში: პაციენტები გულ-სისხლძარღვთა პათოლოგიის გარეშე ჰემოგლობინის შემცირება <10გ/დლ და >8.5გ/დლ. პაციენტები სტაბილური კარდიოვასკულარული დაავადებით, ჰემოგლობინის შემცირება >2გ/დლ მკურნალობის 4 კვირის განმავლიბაში. კოპეგუსით მკურნალობა უნდა შეწყდეს შემდეგი გარემოებების დროს: თუ პაციენტს კარდიოვასკულარული დაავადების გარეშე, აღენიშნება ჰემოგლობინის შემცირება <8.5გ/დლ; თუ პაციენტს სტაბილური კარდიოვასკულარული დაავადების ფონზე, აღენიშნება ჰემოგლობინის შემცირება <12გ/დლ მიუხედავად 4 კვირის მანძილზე დოზის შემცირებისა; თუ კოპეგუსის მიღება შეჩერებული იქნა ლაბორატორიული მაჩვენებლიბის ან კლინიკური გამოვლინებების გამო, კოპეგუსის მიღების დაწყება უდა მოხდეს დაბალი დოზით 600 მგ დღეში და გაიზარდოს თანდათანობით 800 მგ-მდე დღეში ექიმის რეკომენდაციის გათვალისწინებით. მკურნალობის კურსის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული კოპეგუსის მაქსიმალური დოზის (1000მგ ან 1200მგ-ს) გამოყენება. კოპეგუსის აუტანლობის შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს პეგასისით
მონოთერაპიის სახით.
განსაკუთრებული მდგომარეობები:
თირკმლის დაავადებები: თირკმლის დაავადებების დროს პეგასისით მკურნალობის საწყისი დოზა შეადგენს 135მკგ კვირაში ერთხელ. მკურნალობის პროცესში საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი. გამოყენება პედიატრიაში: პეგასისის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არისშესწავლილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. აღსანიშნავია, რომ პეგასისი საინექციო ხსნარი შეიცავს ბენზილ-ალკოჰოლს. აღწერილია ჭარბი ბენზილ-ალკოჰოლის ზემოქმედებით გამოწვეული ახალშობილთა სიკვდილობის იშვიათი შემთხვევები. პეგასისის გამოყენება ახალშობილებში და ბავშვებში დაუშვებელია.
ხანდაზმულებში: არ არის საჭირო სპეციალური დოზირება ხანდაზმულ პაციენტებში.
ღვიძლის დაზიანება: კომპენსირებული ციროზის მქონე პაციენტებში დადგენილია პეგასისის ეფექტურობა და უსაფრთხოება. პეგასისით მკურნალობა არ არის შესწავლილი ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზის მქონე პაციენტებში.
3.3 უკუჩვენებები:
პეგასისის უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა ალფა ინტერფერონების, E.coli-ის წარმოებულების,
პოლიეთილენგლიკოლის ან სხვა კომპონენტების მიმართ.
პეგასისი უკუნაჩვენებია:
აუტოიმუნური ჰეპატიტის მქონე პაციენტებში;
დეკომპენსირებული ციროზის მქონე პაციენტებში;
ახალშობილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში;
პეგასისი/რიბავირინის კომბინირებული თერაპია უკუნაჩვენებია ორსულ ქალებში.
აუცილებლად გაეცანით კოპეგუსის ინსტრუქციას, როდესაც ინიშნება პეგასისი კოპეგუსთან ერთად კომბინაციაში.
3.4 განსაკუთრებული მითითებები
პეგასისით მკურნალობა, როგორც მონო ასევე კომბინირებული თერაპიის სახით უნდა ჩატარდეს კვალიფიციური ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ლაბორატორიული გამოკვლევა.
მკურნალობის დაწყების წინ საჭიროა ჰემატოლოგიური და ბიოქიმიური ლაბორატორიული ტესტების ჩატარება. მკურნალობის პროცესში ჰემატოლოგიური ტესტების ჩატარება საჭიროა 2-4 კვირაში ერთხელ, ხოლო ბიოქიმიური ტესტების - 4 კვირაში ერთხელ. დამატებითი ლაბორატორიული ტესტების ჩატარება შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის პროცესში. პეგასისით და პეგასის/კოპეგუსით ჩატარებულ კვლევებში ჩართვის კრიტერიუმებად, მიღებული იყო შემდეგი ლაბორატორიული მაჩვენებლები:
თრომბოციტები >90000/მმ3.
ნეიტროფილების აბსოლიტური რაოდენობა (ANC) >1500უჯრედი/მმ3;
ფარისებური ჯირკვლის ჰორმონების TSH და T4-ის ნორმალური დონე;
ასევე იხილეთ რიბავირინის ინსტრუქცია ლაბორატორიული ნორმების შესამოწმებლად.
მკურნალობა პეგასისით ან პეგასის/რიბავირინით დაკავშირებულია ნეიტროფილების და ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირებასთან, ხშირად ამ ცვლილებებს ადგილი აქვს მკურნალობის მე-2 კვირას. კლინიკურ კვლევებში სისხლის ელემენტების რაოდენობის შემცირება მე-4, მე-8 კვირას ძალიან იშვიათია. დოზის კორექცია რეკომენდებულია, როდესაც ნეიტროფილების რაოდენობა მცირდება <750უჯრედი/მმ3. იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ნეიტროფილების რიცხვის შემცირება 500უჯრედი/მმ3-ში ნაკლებად, საჭიროა მკურნალობის დროებით შ
