ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პარაცეტამოლი;

 

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები ჭდით;
სიროფი: ნარინჯისფერი სითხე არომატული სუნითა და მოტკბო გემოთი;

 

შემადგენლობა:
ტაბლეტები: 1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
პარაცეტამოლს - 500 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის პროპილპარაბენი, ნატრიუმის ბენზოატი, მაგნიუმის სტეარატი;
სიროფი: სიროფის 5 მლ შეიცავს:
პარაცეტამოლს - 125 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის პროპილპარაბენი, მენთოლი, თხევადი სორბიტოლი, პროპილენგლიკოლი, საღებავი Sunset Yellow FCF (E 110), თეთრი ვარდის ესენცია, გასუფთავებული წყალი.

 

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 500 მგ.
სიროფი პერორალური მიღებისათვის, 125 მგ/5 მლ.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანალგეზიური და ანტიპირეტული საშუალებები, ანილიდები. ათქ-კოდი: N02BE01.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პაკოლი წარმოადგენს ეფექტურ ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ საშუალებას, აგრეთვე გააჩნია უმნიშვნელოდ გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. პარაცეტამოლის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებასთან. ის ახდენს ციკლოოქსიგენაზას ბლოკირებას ცნს-ში, ზემოქმედებს ტკივილისა და თერმორეგულაციის ცენტრებზე, რომლებიც ლოკალიზებულია ჰიპოთალამუსში.
პაკოლი არ ახდენს უარყოფით გავლენას წყალ-მარილოვან ცვლაზე (ნატრიუმის იონებისა და წყლის შეკავება) და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსზე, რადგან არ მოქმედებს პერიფერიულ ქსოვილებში მიმდინარე პროსტაგლანდინების სინთეზის პროცესზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
პარაცეტამოლი სწრაფად და თითქმის მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პერორალური მიღებისას თერაპიული ეფექტის გამოვლენა იწყება 0.5 სთ-ის შემდეგ და გრძელდება 4 სთ. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-60 წთ-ის შემდეგ. მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-98%-ს. განაწილების მოცულობაა (Vd 0.8-1.36 ლ/კგ. პრეპარატი გადის ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერებს, გადადის დედის რძეში. სისხლის პლაზმის ცილებს უკავშირდება 25-50%. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) 2-4 სთ-ია.
პრეპარატი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში, რის შედეგადაც წარმოიქმნება პარაცეტამოლის გლუკურონიდი და სულფატი. გამოიყოფა თირკმლებით ძირითადად კონიუგატების სახით,
1-4% - უცვლელი სახით.

 

ჩვენება:
• ცხელების სინდრომი ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების ფონზე;
• სუსტი ან ზომიერი ინტენსივობის სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომი (მათ შორის, თავის ტკივილი, შაკიკი, კბილის ტკივილი, ნევრალგია, მიალგია, ალგოდისმენორეა; ტკივილი ტრავმებისა და დამწვრობის დროს).

 

მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები:
მოზრდილებში პაკოლი ინიშნება - 1-2 ტაბლეტი (500-1000 მგ) 4-ჯერ დღეში; მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 4 სთ-ს. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზაა - 1000 მგ (2 ტაბლეტი), ხოლო მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 4000 მგ (8 ტაბლეტი).
6-12 წლის ასაკის ბავშვებში ინიშნება - 1/2-1 ტაბლეტი (250-500 მგ). პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 4 ტაბლეტს (2000 მგ-ს); მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 4-6 სთ-ს.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პაკოლის ტაბლეტირებული ფორმის გამოყენება არ არის რეკომენდებული (გაძნელებული პერორალური მიღება).
სიროფი:
პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში 2 თვის ასაკიდან. დოზა დგინდება ბავშვის სხეულის წონის მიხედვით. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 15 მგ/კგ სხეულის წონაზე, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 60 მგ/კგ სხეულის წონაზე.
რეკომენდებული ერთჯერადი დოზაა:
3 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 2.5-5 მლ (60-120 მგ);
1-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 5-10 მლ (120-250 მგ);
6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 10-20 მლ (250-500 მგ).
მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 4-6 სთ-ს.

მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტისთვის შეადგენს 5 დღეს; სიცხის დამწევი ეფექტისთვის - 3 დღეს. დოზის მომატება ან მკურნალობის კურსის გახანგრძლივება ხდება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

 

გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატი რეკომენდებული დოზებით მიღებისას ხასიათდება კარგი ამტანობით.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: შესაძლებელია - გულისრევა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში;
ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია - გამონაყარი კანსა და ლორწოვანზე (როგორც წესი, ერითემატოზური ან ურტიკარული), ქავილი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება; იშვიათად - წამლისმიერი ცხელება;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ანემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, პანციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, მეთჰემოგლობინემია.
პრეპარატის მაღალი დოზით ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ჰეპატოტოქსიკური და ნეფროტოქსიკური მოქმედება.

 

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პარაცეტამოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები;
ფერმენტ გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;
სისხლის სისტემის დაავადებები;
ქრონიკული ალკოჰოლიზმი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
პარაცეტამოლისა და ბარბიტურატების, დიფენინის, კარბამაზეპინის, რიფამპიცინის, ზიდოვუდინის და ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების სხვა ინდუქტორების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება პრეპარატის ჰეპატოტოკსიკური მოქმედების განვითარების რისკი.
ბარბიტურატების ხანგრძლივი გამოყენება აქვეითებს პარაცეტამოლის ეფექტურობას.
პრობენეციდთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია პარაცეტამოლის ექსკრეციის და სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის ცვლილება.
მეტოკლოპრამიდთან ერთად მიღებისას მოსალოდნელია პარაცეტამოლის აბსორბციის გაზრდა და სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის მომატება.
მიკროსომული ჟანგვის ინჰიბიტორები (მათ შორის ციმეტიდინი) ამცირებენ ჰეპატოტოქსიკური მოქმედების საშიშროებას.
პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენება სალიცილატებთან ერთად ზრდის ნეფროტოქსიკური მოქმედების რისკს.
პაკოლი აძლიერებს ანტიკოაგულანტების მოქმედებას.
პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად გამოყენებისას იზრდება პარაცეტამოლის ორგანიზმიდან გამოყოფა, შესაძლებელია მისი ანალგეზიური მოქმედების შემცირება.
ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას შესაძლებელია პარაცეტამოლის შეწოვის შემცირება.
დიაზეპამთან ერთდროული მიღებისას მოსალოდნელია დიაზეპამის ექსკრეციის დაქვეითება.
პაკოლისა და იზონიაზიდის ერთდროული გამოყენებისას აღწერილია პარაცეტამოლის ტოკსიკური მოქმედების გამოვლინების შემთხვევები.
არსებობს მონაცემები ზიდოვუდინის მიელოდეპრესიული ეფექტის გაძლიერების შესაძლებლობაზე პარაცეტამოლთან ერთად მიღებისას.
ეთინილესტრადიოლთან ერთდროული მიღებისას იზრდება პრეპარატის შეწოვა ნაწლავებიდან.
ლამოტრიჯინთან ერთად გამოყენებისას ზომიერად იზრდება ლამოტრიჯინის გამოყოფა ორგანიზმიდან.
პრეპარატის მიღებიდან 1 სთ-ზე ნაკლები პერიოდის განმავლობაში ქოლესტირამინის გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს პარაცეტამოლის აბსორბციის შემცირება.
გააქტივებული ნახშირის გამოყენებისას მცირდება პარაცეტამოლის ბიოშეღწევადობა.
არ არის რეკომენდებული პაკოლის გამოყენება იმ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს.

 

ჰიპერდოზირება:
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია შემდეგი სიმპტომების გამოვლინება: პირველი 24 სთ-ის განმავლობაში - კანის სიფერმკრთალე, გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, ტკივილი მუცლის არეში, ოფლიანობა; 12-48 სთ-ის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს - მეტაბოლური აციდოზი, გლუკოზის მეტაბოლიზმის დარღვევა, ღვიძლისა და თირკმლების დაზიანების ნიშნები, ღვიძლის უკმარისობა (ენცეფალოპათია, ჰემორაგია, ჰიპოგლიკემია, ტვინის შეშუპება, კომატოზური მდგომარეობა, ლეტალური გამოსავალი), თირკმლის მწვავე უკმარისობა მწვავე ტუბულარული ნეკროზით (ღვიძლის მძიმე დაზიანების არარსებობის შემთხვევაშიც), ჰემატურია, პროტეინურია, არითმიები, პანკრეატიტი.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ენტეროსორბენტების (გააქტივებული ნახშირი) მიღება, N-აცეტილცისტეინის ინტრავენური შეყვანა, მეთიონინის მიღება.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
პაკოლის უსაფრთხო გამოყენება ორსულებში ბოლომდე შესწავლილი არ არის. თუმცა, არსებობს შეზღუდული მონაცემები პარაცეტამოლის უსაფრთხოების შესახებ ორსულებში.
ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევამ, რომელიც ჩატარდა მეძუძურ დედებში, აჩვენა, რომ მიღებული პრეპარატის დოზის 1%-ზე ნაკლები გადადის დედის რძეში, რაც არანაირ საფრთხეს არ უქმნის ახალშობილს.

 

გამოყენების თავისებურებები:
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, კეთილთვისებიანი ჰიპერბილირუბინემიის (მათ შორის ჟილბერის სინდრომის) დროს, აგრეთვე ხანდაზმულ პაციენტებში.
ჰიპერდოზირების რისკი იზრდება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის არაციროზული ხასიათის ალკოჰოლური დაავადებები. პრეპარატის გამოყენებისას ალკოჰოლის მიღება დაუშვებელია.
პაკოლი ხშირად გამოიყენება იმ შემთხვევაშიც, როდესაც უკუნაჩვენებია სალიცილატებისა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიღება (ბრონქული ასთმა, პეპტიური წყლული, ბავშვთა ასაკი).
პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის და ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის კონტროლი.
პარაცეტამოლის გამოყენებისას სისხლის პლაზმაში შარდმჟავასა და გლუკოზის რაოდენობის განსაზღვრის ტესტის ჩატარებისას მოსალოდნელია ცრუდადებითი შედეგი.
სიროფი შეიცავს საქაროზას, რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

 

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეზე პაკოლის უარყოფითი ზეგავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

 

შეფუთვა:
ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 5 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
სიროფი: 100 მლ სიროფი ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში დოზირებული ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ტაბლეტები: ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

სიროფი: ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

სიროფის გაყინვა დაუშვებელია. ფლაკონის გახსნის შემდეგ სიროფი ვარგისია გამოყენებისათვის 30 დღის განმავლობაში.

 

ვარგისიანობის ვადა:
4 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ურეცეპტოდ.

 

მწარმოებელი:
შპს "ავერსი-რაციონალი" (საქართველო).

 

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge