შინაგანად მისაღები სუსპენზიის დასამზადებელი ფხვნილი

გამოშვების ფორმა
შინაგანად მისაღები სუსპენზიის დასამზადებელი ფხვნილი.

აღწერა
ფხვნილი: თეთრი ან მოყვითალო ფერის ფხვნილი.
გამოყენებისათვის მზა სუსპენზია: თეთრი ან მოყვითალო ფერის სუსპენზია.

შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: ამოქსიცილინი.
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს 250 მგ ამოქსიცილინს ტრიჰიდრატის ფორმით.
დამხმარე ნივთიერებები: ლიმონის არომატიზატორი, ატმისა და გარგარის არომატიზატორი, ლიმონის მჟავა უწყლო, ნატრიუმის ბენზოატი, ასპარტამი, ტალკი, უწყლო ტრინატრიუმის ციტრატი, ფორთოხლის არომატიზატორი, გუარი, სილიციუმის დიოქსიდი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემურად გამოსაყენებელი ანტიბაქტერიული საშუალებები; ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებები, პენიცილინები; მოქმედების ფართო სპექტრის პენიცილინები.

ათქ-კოდი: J01CA04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ამოქსიცილინი არის ნახევრადსინთეტიკური პენიცილინი (ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკი), რომელიც აინჰიბირებს ერთ ან მეტ ფერმენტს (ხშირად პენიცილინშემაკავშირებელი ცილები ეწოდება) პეპტიდოგლიკანის - ბაქტერიების უჯრედოვანი კედლის სტრუქტურული კომპონენტის - ბიოსინთეზის პროცესში.
პეპტიდოგლიკანის სინთეზის დათრგუნვა იწვევს უჯრედის კედლის სიმტკიცის დაკარგვას. რას ჩვეულებრივ განაპირობებს ლიზისს და უჯრედების დაღუპვას.
ამოქსიცილინი ირღვევა რეზისტენტული ბაქტერიებით წარმოებული ბეტა-ლაქტამინაზების ზემოქმედების ქვეშ, ამიტომ ის არააქტიურია ამ ფერმენტების გამომმუშავებელი მიკროორგანიზმების მიმართ.
მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციაზე უფრო მაღალი კონცენტრაციის შენარჩუნების დრო (T>მდკ) ამოქსიცილინისთვის არის ეფექტურობის ძირითადი განმსაზღვრელი ფაქტორი.
ამოქსიცილინის მიმართ რეზისტენტურობის განვითარების ძირითად მექანიზმებს წარმოადგენენ ინაქტივაცია ბაქტერიული ბეტა-ლაქტამინაზებით და პენიცილინშემაკავშირებელი ცილების ცვლილება, რაც იწვევს მიზნისადმი ანტიბაქტერიული პრეპარატის ნათესაობის დაქვეითებას.
ბაქტერიების შეუღწევადობა ან ბაქტერიის უჯრედიდან პრეპარატის აქტიური ტრანსპორტის მექანიზმები შეიძლება რეზისტენტურობის უშუალო მიზეზები გახდნენ ან ხელი შეუწყონ მის წარმოქმნას, განსაკუთრებით გრამდადებით ბაქტერიებში.
ზღვრული კონცენტრაციები
1 ველური სახეობის ენტერობაქტერიები ამინოპენიცილინების მიმართ მგრძნობიარედ ფასდება. ზოგიერთ ქვეყანაში E. coli და P. mirabilis იზოლატების ველური სახეობის ზომიერად რეზისტენტურად შეფასებას ამჯობინებენ. ამ შემთხვევაში მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისთვის იყენებენ მდკ ≤ 0,5 მგ/ლ-ის ზღვრული მნიშვნელობას და ზონის დიამეტრის შესაბამის ზღვრულ მნიშვნელობებს ≥ 50 მმ.
2 სტაფილოკოკების უმრავლესობა გამოიმუშავებს პენიცილინაზებს და რეზისტენტულია ბენზილპენიცილინის, ფენოქსიპენიცილინის, ამპიცილინის, ამოქსიცილინის, პიპერაცილინის და ტიკარცილინის მიმართ. პენიცილინაზო-ნეგატიური იზოლატები, მგრძნობიარენი მეთიცილინის მიმართ, შეიძლება ჩაითვალონ მგრძნობიარეებად ამ მოქმედი ნივთიერებების მიმართ. პენიცილინაზო-პოზიტიური იზოლატები, მგრძნობიარენი მეთიცილინის მიმართ, მგრძნობიარენი არიან ბეტა-ლაქტამაზის ინჰიბიტორების და იზოქსიპენიცილინების კომბინაციის მიმართ (ოქსაცილინის, კლოქსაცილინის, დიკლოქსაცილინის და ფლუქლოკსაცილინის). მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული იზოლატები, ზოგიერთი გამონაკლისის გარდა, რეზისტენტულნი არიან ყველა ბეტა-ლაქტამური მოქმედი ნივთიერებების მიმართ.
3 ამპიცილინ-მგრძნობიარე S. saprophyticus mecA-ნეგატიურნი და მგრძნობიარენი არიან ამპიცილინის, ამოქსიცილინის და პიპერაცილინის მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზის ინჰიბიტორის არსებობით და ამის გარეშე).
4 მგრძნობელობა ამპიცილინის, ამოქსიცილინის და პიპერაცილინის მიმართ ბეტა-ლაქტამაზის ინჰიბიტორის არსებობით და ამის გარეშე შეიძლება დადგენილი იქნეს ამპიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე.
5 А, В, С და G ჯგუფის სტრეპტოკოკების მგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ, გარდა В ჯგუფის სტრეპტოკოკების მგრძნობელობისა ფენოქსიმეთილპენიცილინის და იზოქსაზოლილპენიცილინების მიმართ, შეიძლება დადგენილი იქნეს ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე.
6 ბენზილპენიცილინის გარდა პენიცილინების ზღვრული კონცენტრაციები მიეკუთვნებიან მხოლოდ არამენინგიტურ იზოლატებს. ბენზილპენიცილინის მიმართ სრულად მგრძნობიარე იზოლატები (მდკ≤0,06 მგ/ლ და (ან) მგრძნობიარე ოქსაცილინის მიმართ დისკების მეთოდით ტესტირების შედეგების მიხედვით), შეიძლება ჩაითვალონ მგრძნობიარეებად ბეტა-ლაქტამური ნივთიერებების მიმართ, რომლებისთვისაც მოყვანილია კლინიკური ზღვრული კონცენტრაციები (იმათი ჩათვლით, რომლებიც მოყვანილია მითითებით ”შენიშვნა”). იმ იზოლატების შემთხვევაში, რომლებიც ფასდებიან, როგორც ამპიცილინის მიმართ ზომიერი რეზისტენტურობის მქონე იზოლატები, საჭიროა ამპიცილინის, ამოქსიცილინის ან ამოქსიცილინ-კლავულანური მჟავის პერორალურად მიღებისგან თავის შეკავება.
7 ზღვრული კონცენტრაციების მნიშვნელობები ეფუძნება ინტრავენურად შეყვანისას მიღებულ მნიშვნელობებს. ბეტა-ლაქტამაზა-დადებითი იზოლატები შეიძლება ჩაითვალოს რეზისტენტურებად ბეტა-ლაქტამაზის ინჰიბიტორების გარეშე გამოსაყენებელი ამპიცილინის, ამოქსიცილინის და პიპერაცილინის მიმართ. ბეტა-ლაქტამაზის განსაზღვრისთვის შეიძლება ქრომოგენური ცეფალოსპორინით ჩასატარებელი ტესტების გამოყენება.
8 M. Catarrhalis-ს შტამების უმრავლესობა გამოიმუშავებს ბეტა-ლაქტამაზას, თუმცა მისი გამომუშავება ხდება ნელა და in vitro ტესტებში სუსტ რეაქციას იძლევა. შტამები, რომელნიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზებს, უნდა ჩაითვალონ რეზისტენტურებად ბეტა-ლაქტამაზის ინჰიბიტორების გარეშე გამოსაყენებელი პენიცილინების და ამინოპენიცილინების მიმართ.
9 ყოველთვის უნდა ჩატარდეს ტესტირება ბეტა-ლაქტამაზების არსებობაზე. თუ ტესტი დადებითია, ეს აცნობებს ბენზილპენიცილინის, ამპიცილინის და ამოქსიცილინის მიმართ რეზისტენტურობის შესახებ. ბეტა-ლაქტამაზის განსაზღვრისთვის შეიძლება ქრომოგენური ცეფალოსპორინით ჩასატარებელი ტესტის გამოყენება. ბეტა-ლაქტამაზა-ნეგატიური იზოლატების მგრძნობელობა ამპიცილინის და ამოქსიცილინის მიმართ შეიძლება დადგენილი იქნეს ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე.
10 მგრძნობელობა ამპიცილინის, ამოქსიცილინის, პიპერაცილინის და ტიკარცილინის მიმართ შეიძლება დადგენილი იქნეს ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე.
11 ზღვრული კონცენტრაციების მნიშვნელობები ეფუძნება ეპიდემიოლოგიურ მოკვეთის წერტილებს (ECOFFs), რომლებიც განაცალკევებენ იზოლატების ველურ სახეობებს დაქვეითებული მგრძნობელობის მქონე სახეობებისგან.
12 მგრძნობელობას ადგენენ ამპიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე.
13 მგრძნობელობას შეიძლება დადგენილი იქნეს ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე.
ცალკეული სახეობების რეზისტენტულობის გავრცელება ხასიათდება გეოგრაფიული და დროითი დამოკიდებულებით, ამასთან დაკავშირებით სასურველია რეზისტენტულობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების შემთხვევაში. თუ ანტიბიოტიკოთერაპიის ადგილობრივი მონაცემები ეჭვქვეშ აყენებენ პრეპარატის ეფექტურობას როგორც მინიმუმი, ინფექციების ზოგიერთი ტიპის შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ დახმარებისთვის შესაბამის სპეციალისტებს.
მიკროორგანიზმების მგრძნობელობა ამოქსიცილინის მიმართ in vitro
ჩვეულებრივ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები
გრამდადებითი აერობები:
Enterococcus faecalis, bb-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (ჯგუფები A, B, C და G), Listeria monocytogenes
შეძენილი რეზისტენტულობის განვითარების პოტენციალის მქონე მიკროორგანიზმები
გრამდადებითი აერობები: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida.
გრამუარყოფითი აერობები: კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკი, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae, viridans-ს ჯგუფის სტრეპტოკოკები.
გრამდადებითი ანაერობები:
Clostridium spp.
გრამუარყოფითი ანაერობები:
Fusobacterium spp.
სხვა:
Borrelia burgdorferi.
ბუნებრივი რეზისტენტულობის მქონე მიკროორგანიზმები
გრამდადებითი აერობები:
Enterococcus faecium*
გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
გრამუარყოფითი ანაერობები: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis ბევრი შტამი რეზისტენტულია)
სხვა: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
* შუალედური ბუნებრივი მგრძნობელობა შეძენილი რეზისტენტულობის არ არსებობისას.
** თითქმის ყველა S. aureus გამოიმუშავებს პენიცილინაზას და რეზისტენტულია ამოქსიცილინის მიმართ. გარდა ამისა, ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამი რეზისტენტულია ამოქსიცილინის მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი სრულად დისოცირებს წყალხსნარში pH-ის ფიზიოლოგიური დონისას. ის სწრაფად და კარგად შეიწოვება შინაგანად მიღების შემდეგ. შინაგანად მიღებისას ამოქსიცილინის ბიოხელმისაწვდომობა 70%-მდე აღწევს. პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს.
ჯანმრთელი მოხალისეების ჯგუფს ამოქსიცილინის 250 მგ დოზით დღე-ღამეში სამჯერ უზმოზე მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში შეადგენდა 3,3±1,12 მკგ/მლ, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროის მედიანა - 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0–2,0), AUC(0-24 სთ) მაჩვენებლის მნიშვნელობა — 26,7±4,56 მკგ*სთ/მლ, ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) — 1,36 ±0,56 სთ.
250-დან 1000 მგ-მდე დოზების დიაპაზონში ბიოხელმისაწვდომობა (პარამეტრები: AUC და Cmax) არის დოზის წრფივად პროპორციული. საკვების ერთდროულად მიღება შეწოვის ხარისხზე გავლენას არ ახდენს.
პრეპარატის გამოყოფა შეიძლება გემოდიალიზის მეშვეობით.
ამოქსიცილინის საერთო შემცველობიდან დაახლოებით 18% პლაზმაში ცილებთან დაკავშირებულ მდგომარეობაში იმყოფება. განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა დაახლოებით 0,3-0,4 ლ/კგ-ს შეადგენს.
ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ამოქსიცილინის აღმოჩენა ხდება ნაღვლის ბუშტში, მუცლის კედლის ქსოვილებში, კანში, ცხიმის ქსოვილში, კუნთების ქსოვილებში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველში და ჩირქში. ამოქსიცილინი სუსტი ხარისხით აღწევს ზურგისტვინის სითხეში. მონაცემები, რომელნიც დაადასტურებდნენ ქსოვილებში პრეპარატის კომპონენტების მნიშვნელოვან შეკავებას, მიღებული არ ყოფილა.
ამოქსიცილინი აღწევს დედის რძეში. აღწევს პლაცენტის ბარიერის გავლით.
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ გამოიყოფა შარდთან ერთად არააქტიური პენიცილინის მჟავის სახით, არაუმეტეს საწყისი დოზის 10-25%-ის ექვივალენტური ოდენობებით.
გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით.
ამოქსიცილინი ჯანმრთელ პირებში ხასიათდება დაახლოებით ერთსაათიანი ნახევრად გამოყოფის საშუალო პერიოდით და საშუალო ზოგადი კლირენსით დაახლოებით 25 ლ/სთ. ამოქსიცილინის დოზის დაახლოებით 60-70% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად 250 მგ-იანი ან 250 მგ-იანი დოზის ერთჯერადად მიღებიდან პირველი 6 საათის შემდეგ. გამოყოფა შარდთან ერთად 24-საათიანი პერიოდის ფარგლებში შეადგენს 50-85%-ს.
პრობენეციდის თანმდევი მიღება ამოქსიცილინის გამოყოფის შეფერხებას იწვევს.
ასაკი
ამოქსიცილინის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი 3თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილ პირებში ანალოგიურია. ძალიან პატარა ბავშვებს (უდღეური ახალშობილების ჩათვლით) სიცოცხლის პირველ კვირაში პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ დღეში ორ ჯერზე ხშირად ექსკრეციის თირკმლის გზის უმწიფობასთან დაკავშირებით. ვინაიდან ხანდაზმულ პირებს მომატებული აქვთ თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების ალბათობა, საჭიროა სიფრთხილით მიდგომა დოზების შერჩევისადმი, აგრეთვე, შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.
სქესი
ამოქსიცილინის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული პაციენტის სქესზე.
ღვიძლის უკმარისობა
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობა ტარდება სიფრთხილით, მოითხოვება ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.

გამოყენების ჩვენებები
შემდეგი ინფექციების მკურნალობა ბავშვებში და მოზრდილებში:
- მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი;
- მწვავე შუა ოტიტი;
- მწვავე სტრეპტოკოკური ტონზილიტი და ფარინგიტი;
- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
- საავადმყოფოს გარე პნევმონია;
- მწვავე ცისტიტი;
- უსიმპტომო ბაქტეურია ორსულებში;
- მწვავე პიელონეფრიტი;
- ტიფი და პარატიფი;
- დენტალური აბსცესი გავრცელებადი ფლეგმონით;
- პროთეზირებული სახსრის ინფექციები;
- Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია;
- ლაიმის დაავადება.
ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა.
უნდა გათვალისწინებულ იქნეს ანტიბაქტერიული პრეპარატების სათანადოდ გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელოები.

უკუჩვენებები
• მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების, რომელიმე პენიცილინის ან პრეპარატის ნებისმიერი მოქმედი ნივთიერების მიმართ;
• დაუყოვნებლივი ტიპის მომატებული მგრძნობელობის მძიმე რეაქცია (მაგალითად, ანაფილაქსია) სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატზე (მაგალითად, ცეფალოსპორინების, კარბაპენემების ან მონობაქტამების ჯგუფები) ანამნეზში.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები
ოსპამოქსით თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა ანამნეზის საგულდაგულოდ შეგროვება პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამებზე მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების არსებობაზე (იხ. „უკუჩვენებები“ და „გვერდითი მოქმედება“).
იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პენიცილინით თერაპიას, აღწერილია მომატებული მგრძნობელობის მძიმე, ზოგჯერ ლეტალური რეაქციები (ანაფილაქტოიდური). მსგავსი რეაქციების განვითარება უფრო მოსალოდნელია ანამნეზში პენიცილინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის და ატოპიის მქონე პირებში. ალერგიული რეაქციების განვითარებისას საჭიროა შეწყდეს თერაპია ოსპამოქსით და დაინიშნოს სხვა შესაფერისი თერაპია.
არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმები
ოსპამოქსი არ გამოდგება ზოგიერთი ტიპის ინფექციების სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ინფექციის პათოგენი იდენტიფიცირებულია და განსაზღვრულია, როგორც მგრძნობიარე ან არსებობს იმის დიდი ალბათობა, რომ ამოქსიცილინი ეფექტიანია ამ გამომწვევის მიმართ. ეს განსაკუთრებით ეხება იმ შემთხვევებს, როდესაც განიხილება შარდგამომყოფი გზების ინფექციებისა და ყურის, ყელისა და ცხვირის მძიმე ინფექციების მქონე პაციენტების მკურნალობის შესაძლებლობა.
კრუნჩხვები
თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც პრეპარატის მაღალ დოზებს ღებულობენ, პაციენტებში, რომლებსაც წინასწარ განწყობის ფაქტორები გააჩნიათ (მაგალითად, კრუნჩხვების, ნამკურნალები ეპილეფსიის ან მენინგეალური დარღვევების მქონე პაციენტები) შესაძლებელია აღენიშნებოდეთ კრუნჩხვები.
თირკმლების ფუნქციის დარღვევები
თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება ხდება დარღვევის ხარისხის შესაბამისად (იხ. "გამოყენების წესი და დოზირება").
კანის რეაქციები
თუ მკურნალობის დასაწყისში ჩნდება გენერალიზებული ერითემა, რომელსაც თან ახლავს პუსტულების წარმოქმნა და ცხელების განვითარება, ეს შესაძლებელია მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის სიმპტომი იყოს. ეს რეაქცია მოითხოვს ოსპამოქსის მოხსნას და წარმოადგენს ამოქსიცილინის შემდგომი დანიშვნის უკუჩვენებას.
ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის მიტანის შემთხვევაში საჭიროა ოსპამოქსის დანიშვნისგან თავის შეკავება, რადგან ამოქსიცილინის გამოყენების შემდეგ ამ დაავადების ფონზე აღინიშნებოდა წითელას მსგავსი გამონაყარის განვითარება.
იარიში-ჰერქსჰაიმერის რეაქცია
ლაიმის დაავადების ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს აღინიშნებოდა იარიში-ჰერქსჰაიმერის რეაქცია. ეს არის ამოქსიცილინის ბაქტერიციდული აქტივობის შედეგი ლაიმის დაავადების გამომწვევის – სპიროქეტა Borrelia burgdorferi-ს მიმართ. ეს არის ხშირი, ჩვეულებრივი და დამოუკიდებლად განკურნებადი რეაქცია ლაიმის დაავადების ანტიბიოტიკებით მკურნალობაზე.
არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების რიცხვის გადაჭარბებული ზრდა
ამოქსიცილინის ხანგრძლივმა მიღებამ ზოგჯერ შესაძლებელია არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების რიცხვის გადაჭარბებული ზრდა გამოიწვიოს.
პრაქტიკულად თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატით თერაპიის ფონზე დარეგისტრირებულია ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული კოლიტის შემთხვევები, რომელიც სიმძიმის მიხედვით შესაძლებელია ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე. მნიშვნელოვანია გახსოვდეთ ამ დიაგნოზის შესაძლებლობის შესახებ ანტიბიოტიკებით თერაპიის ფონზე ან მისი დასრულების შემდეგ დიარეის მქონე პაციენტებში. ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ოსპამოქსით მკურნალობის დაუყოვნებლივი შეწყვეტა, ექიმთან კონსულტაციის გავლა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. ამ სიტუაციაში პერისტალტიკის დამთრგუნველი საშუალებების მიღება წინააღმდეგნაჩვენებია.
ხანგრძლივი თერაპია
ხანგრძლივი თერაპიის დროს რეკომენდებულია ორგანოების სხვადასხვა სისტემების, მათ შორის თირკმლების, ღვიძლისა და ჰემოპოეზის პერიოდული შეფასება. იყო შეტყობინებები ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატებისა და სისხლის ფორმიანი ელემენტები რაოდენობის ცვლილების შესახებ.
ანტიკოაგულანტები
იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები ამოქსიცილინის მიღების ფონზე პროთრომბინის დროის მომატების შესახებ. ანტიკოაგულანტების ერთდროულად დანიშვნის დროს აუცილებელია სათანადო მონიტორინგის განხორციელება. ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის მისაღწევად შესაძლებელია საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება (იხ. "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება" და "გვერდითი მოქმედება").
კრისტალურია
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები კრისტალურიის შესახებ დაქვეითებული დიურეზის მქონე პაციენტებში, უმეტესწილად პარენტერალური თერაპიის ფონზე. ამოქსიცილინის მაღალი დოზების დანიშვნის შემთხვევაში რეკომენდებულია სითხის მიღებისა და დიურეზის ადეკვატური დონეების შენარჩუნება ამოქსიცილინის მიღებით გამოწვეული კრისტალურიის ალბათობის დაქვეითების მიზნით. შარდის ბუშტში ჩაყენებული კათეტერის მქონე პაციენტებში საჭიროა მისი გამავლობის რეგულარულად შემოწმება.
დიაგნოსტიკური ანალიზების შედეგებზე ზემოქმედება
შრატში და შარდში ამოქსიცილინის მომატებულმა დონეებმა შესაძლებელია მოახდინონ ზემოქმედება ზოგიერთი ლაბორატორიული ანალიზების შედეგებზე. შარდში ამოქსიცილინის მაღალი კონცენტრაციების გამო ძალიან ხშირად აღინიშნება ქიმიური მეთოდებით ჩატარებული ანალიზების ცრუ დადებითი შედეგები.
ოსპამოქსით მკურნალობის დროს შარდში გლუკოზის დონე უნდა გაკონტროლდეს ფერმენტული მეთოდებით გლუკოოქსიდაზას გამოყენებით.
ამოქსიცილინის არსებობამ შესაძლებელია დაამახინჯოს ორსულ ქალებში ესტრიოლის განსაზღვრის შედეგები.
ოსპამოქსი შეიცავს ასპარტამს (E951), რის გამოც იგი სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში. ფენილკეტონურიის განვითარებაზე პასუხისმგებელი ჰომოზიგოტური გენის მქონე პაციენტებში კვების გათვლის დროს საჭიროა ასპარტამში არსებული ფენილალანინის რაოდენობის გათვალისწინება. შინაგანად მისაღები სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს 8,5 მგ ასპარტამსა და 7,1 მგ ნატრიუმის ბენზოატს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
შეზღუდული მონაცემები ორსულობის დროს ამოქსიცილინის გამოყენების შესახებ თანდაყოლილი ანომალიების განვითარების მომატებულ რისკზე არ მიუთითებენ. ოსპამოქსი შეიძლება გამოყენებული იქნეს ორსულობის დროს, თუ პრეპარატის გამოყენების პოტენციური სარგებლიანობა აღემატება მისი გამოყენების პოტენციურ რისკს.
ამოქსიცილინი მცირე ოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში, რაც ქმნის სენსიბილიზაციის რისკს. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილ ბავშვებში შესაძლებელია დიარეისა და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციების განვითარება, ამიტომ შესაძლებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა გახდეს საჭირო. ოსპამოქსით თერაპია ძუძუთი კვების პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებლიანობის/რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.
ფერტილობაზე ამოქსიცილინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა შესწავლილი არ ყოფილა. თუმცა შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების (მაგალითად, ალერგიული რეაქციების, თავბრუსხვევის, კრუნჩხვების) განვითარება, რომლებიც მასზე პოტენციურ ზეგავლენას ახდენენ.
გამოყენების წესი და დოზები
შინაგანად მისაღებად. საკვების მიღება არ აქვეითებს ამოქსიცილინის შეწოვას. მომზადებული სუსპენზიის საზომი კოვზით ან დოზირების შპრიცით აღებულ დოზას აყოლებენ წყალს. ჩვილ ბავშვებს დანიშნულ დოზას აძლევენ გაუზავებლად და შემდგომ აძლევენ დასაყოლებლად რძეს ან ჩაის.
სუსპენზიის მოსამზადებლად შეავსეთ ფლაკონი სასმელი წყლით ნიშნულამდე დაახლოებით 1 სმ-ით დაბალ დონემდე, დახურეთ ფლაკონი და საგულდაგულოდ შეანჯღრიეთ. ქაფის დაწმენდის შემდეგ დაამატეთ წყალი ზუსტად ნიშნულამდე. კიდევ ერთხელ საგულდაგულოდ შეანჯღრიეთ.
ამის შემდეგ სუსპენზია გამოსაყენებლად მზად არის.
გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ!
თერაპიის დაწყება შეიძლება პარენტერალურად ინტრავენურად შესაყვანი პრეპარატის დოზირებაზე არსებული რეკომენდაციების შესაბამისად და გაგრძელდეს შინაგანად მისაღები პრეპარატით.
დოზები
კონკრეტული ინფექციის სამკურნალოდ შერჩეული ამოქსიცილინის დოზა დამოკიდებულია შემდეგ ფაქტორებზე:
- სავარაუდო პათოგენებზე და მათ სავარაუდო მგრძნობელობაზე ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიმართ;
- ინფექციის სიმძიმეზე და ლოკალიზაციაზე;
- პაციენტის ასაკზე, სხეულის მასაზე და თირკმლების ფუნქციაზე, როგორც ეს ქვემოთაა აღნიშნული.
თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის ტიპით და პაციენტის პასუხით და, როგორც წესი, უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანმოკლე. ზოგიერთი ინფექცია უფრო ხანგრძლივ მკურნალობას მოითხოვს (ხანგრძლივი თერაპიის შესახებ იხ. კარში ”განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები”).
მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი
მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი
250–500 მგ ყოველ 8 საათში ან 750–1000 მგ ყოველ 12 საათში
მძიმე ინფექციებისას 750–1000 მგ ყოველ 8 საათში
უსიმპტომო ბაქტეურია ორსულებში
მწვავე პიელონეფრიტი
დენტალური აბსცესი გავრცელებადი ფლეგმონით
მწვავე ცისტიტის მკურნალობა შეიძლება ერთი დღე დოზით
3000 მგ დღე-ღამეში ორჯერ
მწვავე ცისტიტი
მწვავე შუა ოტიტი
500 მგ ყოველ 8 საათში, 750–1000 მგ ყოველ 12 საათში
მძიმე ინფექციებისას 750–1000 მგ ყოველ 8 საათში 10 დღის განმავლობაში
მწვავე სტრეპტოკოკური ტონზილიტი და ფარინგიტი
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება
საავადმყოფოს გარე პნევმონია
500–1000 მგ ყოველ 8 საათში
ტიფი და პარატიფი
500–2000 მგ ყოველ 8 საათში
პროთეზირებული სახსრის ინფექციები
500–1000 მგ ყოველ 8 საათში
ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა
2000 მგ შინაგანად, ერთჯერადი დოზა 30‒60 წუთით ადრე ჩარევამდე
Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია
750–1000 მგ დღე-ღამეში ორჯერ კომბინაციაში პროტონური ტუმბოს ინჰიბიტორებთან (მაგ., ომეპრაზოლთან, ლანსოპრაზოლთან) და სხვა ანტიბიოტიკებთან (მაგ., კლარიტრომიცინთან, მეტრონიდაზოლთან) 7 დღის განმავლობაში
ლაიმის დაავადება (იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები”)
ადრეული სტადია: 500–1000 მგ ყოველ 8 საათში რამდენიმე მიღებად დაყოფილ მაქსიმალურ დოზამდე 4000 მგ/დღე-ღამეში, 14 დღის განმავლობაში (10–21 დღე).
გვიანდელი სტადია (სისტემური დაზიანება): 500–2000 მგ ყოველ 8 საათში რამდენიმე მიღებად დაყოფილ მაქსიმალურ დოზამდე 6000 მგ/დღე-ღამეში, 10‒30 დღის განმავლობაში.
* თითოეული ჩვენებისთვის უნდა გათვალისწინებული იქნეს მკურნალობის ოფიციალური სახელმძღვანელო.
ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით
ბავშვებში ასევე შეიძლება დაინიშნოს ამოქსიცილინი სხვა, მათთვის შესაფერისი გამოშვების ფორმებით.
ამოქსიცილინის პედიატრიული სუსპენზია რეკომენდებულია ექვს თვეზე უმცროსი ბავშვებისთვის.
ბავშვებში 40 კგ და მეტი სხეულის იყენებენ მოზრდილების დოზებს.
რეკომენდებული დოზები:
მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი
20–90 მგ/კგ/დღე-ღამეში, რამდენიმე მიღებად დაყოფილი*
მწვავე შუა ოტიტი
საავადმყოფოს გარე პნევმონია
მწვავე ცისტიტი
მწვავე პიელონეფრიტი
დენტალური აბსცესი გავრცელებადი ფლეგმონით
მწვავე სტრეპტოკოკური ტონზილიტი და ფარინგიტი
40–90 მგ/კგ/დღე-ღამეში, რამდენიმე მიღებად დაყოფილი*
ტიფი და პარატიფი
100 მგ/კგ/დღე-ღამეში, დაყოფილი სამ მიღებად
ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა
50 მგ/კგ შინაგანად, ერთჯერადი დოზა 30‒60 წუთით ადრე ჩარევამდე
ლაიმის დაავადება (იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები”)
ადრეული სტადია: 25–50 მგ/კგ/დღე-ღამეში, დაყოფილი სამ მიღებად, 10-21 დღის განმავლობაში
გვიანდელი სტადია (სისტემური დაზიანება): 100 მგ/კგ/დღე-ღამეში, დაყოფილი სამ მიღებად, 10-30 დღის განმავლობაში
+ თითოეული ჩვენებისთვის უნდა გათვალისწინებული იქნეს მკურნალობის ოფიციალური სახელმძღვანელო.
* დოზირების რეჟიმი დღე-ღამეში 2-ჯერ გამოიყენება მხოლოდ დოზის დანიშვნისას დიაპაზონის ზედა საზღვარზე .
ხანდაზმული პაციენტები
დოზის კორექტირება არ მოითხოვება.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა
გფს (გორგლური ფილტრაციის სიჩქარე) (მლ/წთ)
მოზრდილები და ბავშვები 40 კგ და მეტი სხეულის მასით
ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლების სხეულის მასით#
> 30
დოზის კორექცია არ მოითხოვება
დოზის კორექცია არ მოითხოვება
10–30
მაქსიმუმ 500 მგ ორჯერ დღე-ღამეში
15 მგ/კგ ორჯერ დღე-ღამეში (მაქსიმუმ 500 მგ ორჯერ დღე-ღამეში)
< 10
მაქსიმუმ 500 მგ დღე-ღამეში
15 მგ/კგ ერთხელ დღე-ღამეში (მაქსიმუმ 500 მგ)
#შემთხვევების უმრავლესობაში უმჯობესია პარენტერალური თერაპია.
პაციენტები გემოდიალიზზე
ამოქსიცილინის მოცილება სისხლის მიმოქცევიდან ხდება გემოდიალიზის გზით.
გემოდიალიზი
მოზრდილები და ბავშვები 40 კგ და მეტი სხეულის მასით
15 მგ/კგ/დღე-ღამეში, ერთხელ დღე-ღამეში.
გემოდიალიზის ჩატარების წინ იღებენ ერთ დამატებით დოზას 15 მგ/კგ. გემოდიალიზის ჩატარების შემდეგ სისხლში მოქმედი ნივთიერების დონის აღსადგენად იღებენ კიდევ ერთ დოზას 15 მგ/კგ.
პაციენტები პერიტონეალურ დიალიზზე
მაქსიმალური დოზა: 500 მგ/დღე-ღამეში.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
აუცილებელია დოზის სიფრთხილით შერჩევა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარულად გაკონტროლება.
მიღების გამოტოვებისას
თუ თქვენ გამოტოვეთ პრეპარატის მიღება, მიიღეთ ჩვეულებრივი დოზა, როგორც კი ის გაგახსენდებათ. შემდეგ გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება ძველი სქემით. გამოტოვებული დოზის შესავსებად ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.
გვერდითი მოქმედება
ყველაზე ხშირ გვერდით ეფექტებს წარმოადგენს დიარეა, გულისრევა და კანზე გამონაყარი.
გვერდითი ეფექტების სიხშირის კლასიფიკაციისთვის გამოიყენებოდა შემდეგი ტერმინოლოგია: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1 000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (≥ 1/10 000-დან < 1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000), სიხშირე უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან გამომდინარე შეფასება შეუძლებელია).
ინფექციები და პარაზიტარული ინვაზიები
ძალიან იშვიათი: კანისა და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი.
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (მათ შორის მძიმე ნეიტროპენია ან აგრანულოციტოზი), შექცევადი თრომბოციტოპენია და ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენის დროისა და პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპების ჩათვლით, ანაფილაქსია, შრატისმიერი დაავადება და ალერგიული ვასკულიტი.
სიხშირე უცნობია: იარიში-ჰერქსჰაიმერის რეაქცია.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: ჰიპერკინეზია, თავბრუსხვევა და კრუნჩხვები.
სიხშირე უცნობია: ასეპტიკური მენინგიტი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან
ხშირი: დიარეა და გულისრევა.
არახშირი: ღებინება.
ძალიან იშვიათი: ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი (ფსევდომემბრანოზული კოლიტის და ჰემორაგიული კოლიტის ჩათვლით), შავი თმიანი ენა, კბილების ზედაპირული შეფერილობის ცვლილება#.
დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრიდან
ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე, ასპარტატამინოტრანსფერაზას (ასტ) და (ან) ალანინამინოტრანსფერაზას (ალტ) დონეების ზომიერი მომატება.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან
ხშირი: გამონაყარი კანზე.
არახშირი: ქავილი, ჭინჭრის ციება.
ძალიან იშვიათი: კანის რეაქციები, ისეთი, როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური და ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულეზი, რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე, რომელსაც თან სდევს ეოზინოფილია და სისტემური სიმპტომები (DRESS-სინდრომი).
დარღვევები თირკმლებისა და შარდის გამომყოფი გზების მხრიდან
ძალიან იშვიათი: ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია.
# იყო შეტყობინებები ბავშვებში კბილების ზედაპირული შეფერვის ცვლილების შესახებ. პირის ღრუს კარგმა ჰიგიენამ შესაძლებელია კბილების შეფერვის თავიდან აცილების ხელშემწყობი ფაქტორის როლი ითამაშოს, რადგან ჩვეულებრივ მისი მოშორება შესაძლებელია კბილების გახეხვის დროს.
თუ გვერდითი ეფექტების გამოხატულობა მატულობს ან ჩნდება არასასურველი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან სიმპტომების (გულისრევის, ღებინების, დიარეის) და წყალ-ელექტროლიტური დისბალანსის განვითარება. აღინიშნებოდა ამოქსიცილინთან ასოცირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევებში იწვევდა თირკმლის უკმარისობას. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და იმ პაციენტებში, რომლებიც პრეპარატის მაღალ დოზებს ღებულობენ, შესაძლებელია გაჩნდეს კრუნჩხვები.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან დარღვევების მკურნალობა ხდება სიმპტომურად, ამ დროს სათანადო ყურადღება ეთმობა წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენას. ამოქსიცილინი შესაძლებელია გამოყოფილი იქნეს ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის გზით.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
პრობენეციდი
პრობენეციდი აქვეითებს თირკმლის მილაკებით ამოქსიცილინის სეკრეციას.
პრობენეციდის თანმხლები გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ეს შესაძლებელია სისხლში ამოქსიცილინის დონეების მომატებისა და მათი უფრო ხანგრძლივი დროით შენარჩუნების მიზეზი გახდეს.
ალოპურინოლი
ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს ალოპურინოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია კანის ალერგიული რეაქციების რისკის მომატება გამოიწვიოს.
ტეტრაციკლინები
ტეტრაციკლინებსა და სხვა ბაქტერიოსტატიკურ სამკურნალო პრეპარატებს ამოქსიცილინის ბაქტერიოციდულ მოქმედებაზე ზეგავლენის მოხდენა შეუძლიათ.
პერორალური ანტიკოაგულანტები
პერორალური ანტიკოაგულანტები კლინიკურ პრაქტიკაში ყველგან პენიცილინის ანტიბიოტიკებთან ერთად გამოიყენება, ამასთან არ ყოფილა შეტყობინებები მათი ურთიერთქმედებების შესახებ. თუმცა ლიტერატურაში აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (სნთ) გაზრდის შემთხვევები იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ შემანარჩუნებელ თერაპიას აცენოკუმაროლით ან ვარფარინით ამოქსიცილინით დანიშნული კურსის ფონზე. ამოქსიცილინთან ამ პრეპარატების ერთდროული დანიშვნის საჭიროებისას, კერძოდ, ამოქსიცილინით თერაპიის დამატებისას ან შეწყვეტისას, საჭიროა პროთრომბინის დროის ან საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის საგულდაგულო მონიტორინგის ჩატარება. გარდა ამისა, შესაძლებელია საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები" და "გვერდითი მოქმედება").
მეტოტრექსატი
პენიცილინებს მეტოტრექსატის ექსკრეციის დაქვეითების უნარი გააჩნიათ, რაც მისი ტოქსიკურობის პოტენციურ მომატებას გამოიწვევს.

შეფუთვა
მუქი ფერის მინის ფლაკონები 60 მლ მოცულობით ჩასახრახნი თავსახურით. 6,6 გ ფხვნილი ფლაკონში 60 მლ შინაგანად მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.
1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციითა და საზომი კოვზით ან დოზირების შპრიცით.
ფლაკონის გასახსნელად, საჭიროა ხელი დააჭიროთ თავსახურს და მოატრიალოთ ის.

შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ფხვნილი შინაგანად მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად: ინახება მჭიდროდ დახურულ ფლაკონში არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
დამზადებული სუსპენზია ინახება 2°С-8°С ტემპერატურაზე არაუმეტეს 14 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა
ფხვნილი შინაგანად მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად: 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით.