ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიმიკრობული მოქმედების ანტიპროტოზოული პრეპარატები

 

ქვეყანა: საქართველო

 

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი (ასფარმა)

 

ჯენერიკი: Ornidazolum

 

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტურული

 

 

ზოგადი დახასიათება:

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:  ორნიდაზოლი;

 

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
მოგრძო ფორმის მწვანე ფერის, ორმხრივ  ამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტი ჭდით.

 

შემადგენლობა:   
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: ორნიდაზოლს – 500 მგ;
დამხმარე ნივთიერებების: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი 
(ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), საღებავი Quinoline Yellow (E 104),  საღებავი  Brilliant Blue FCF (E 133)). 

 

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტი 500 მგ.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიპროტოზოული საშუალება. P01AB03.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ორნილი წარმოადგენს ანტიმიკრობულ და ანტიპროტოზოულ საშუალებას. იგი ეფექტურია Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Giardia intestinalis, ზოგიერთი ობლიგატური ანაერობების (Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp.), გრამდადებითი მიკროორგანიზმების (Eubacterium spp., Clostridium spp.) და ანაერობული კოკების მიმართ.

 

ფარმაკოკინეტიკა: 
პერორალურად მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90%-ს. ორნილის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში აღინიშნება 1-2 სთ-ის შემდეგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება პრეპარატის დაახლოებით 15%. ორნიდაზოლი გადის ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერს, აღწევს ორგანიზმის სხვა სითხეებსა და ქსოვილებში. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 სთ-ს. იგი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით თირკმელებით (60-70%) და ფეკალურ მასებთან ერთად (20-25%), ხოლო 5% _ უცვლელი სახით. 

 

ჩვენება:
• შარდ-სასქესო ორგანოების ტრიქომონიაზი და ბაქტერიული ვაგინოზი;
• ამებიაზი: ამებური დიზენტერია, არანაწლავური ამებიაზი (მათ შორის ღვიძლის ამებური აბსცესი);
• ლამბლიოზი;
• ანაერობული და შერეული ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა გასტროინტესტინური, გინეკოლოგიური და დენტალური ოპერაციების დროს;
• წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა H. pylori-ის ერადიკაციის მიზნით (სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში). 

 

მიღების წესი და დოზირება:
ტრიქომონიაზის დროს პრეპარატი ინიშნება: მოზრდილებში – 500 მგ დღეში 2-ჯერ 5 დღის განმავლობაში, ბავშვებში _ 25 მგ/კგ მასაზე ერთჯერადად.
ამებური დიზენტერიის დროს მოზრდილებში და 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში ინიშნება 1.5 გ ერთხელ დღეში, ხოლო 60 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე პაციენტებში _ 2 გ დღეში. მკურნალობის კურსი გრძელდება 3 დღის განმავლობაში. ამებიაზის სხვა ფორმების დროს მკურნალობის კურსი გრძელდება 5-10 დღე.
ლამბლიოზის დროს მოზრდილებში და 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში ინიშნება 1.5 გ ერთხელ დღეში, ხოლო 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში _ 40 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში. მკურნალობის კურსი გრძელდება 1-2 დღის განმავლობაში.
ინფექციის პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება 0.5-1 გ ოპერაციის წინ, ხოლო ოპერაციის შემდეგ _ 0.5 გ 2-ჯერ დღეში 3-5 დღის განმავლობაში.
ჩვეულებრივ პრეპარატი მიიღება 2-ჯერ დღეში დილით და საღამოს. ბავშვებში ერთჯერადი მისაღები დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7-12 წლის ასაკში _ 0.375 გ-ს, 1-6 წლის ასაკში – 0.25 გ-ს, 1 წლამდე – 0.125 გ-ს.

 

გვერდითი მოვლენები:
ჩვეულებრივ, პრეპარატი კარგად გადაიტანება და არასასურველი ეფექტები გარდამავალი ხასიათის და დოზადამოკიდებულია. ხანგრძლივი გამოყენებისას აღინიშნება სუსტად გამოხატული ძილიანობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორი, კუნთების რიგიდობა, კოორდინაციის დარღვევა, კრუნჩხვები, სენსორული ან შერეული პერიფერიული ნეიროპათია, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, პირის სიმშრალე, გაუკუღმართებული გემოვნება, გამონაყარი კანზე და ლეიკოპენია.

 

უკუჩვენება:
პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია, როდესაც აღინიშნება: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ, ცნს-ის დაავადებები, ორსულობა (I ტრიმესტრი) და ძუძუთი კვების პერიოდი.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ორნიდაზოლი აძლიერებს  კუმარინული რიგის პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედებას და ახანგრძლივებს ვეკურონიუმის ბრომიდის მიორელაქსაციურ ეფექტს.

 

ჰიპერდოზირება:
ჰიპერდოზირების დროს ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებებლი თერაპია.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

 

გამოყენების თავისებურებები: 
პრეპარატი, სხვა ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულებისაგან განსხვავებით, არ 
აინჰიბირებს ალდეჰიდდეჰიდროგენაზას, რის გამოც შეთავსებადია ალკოჰოლთან. 
ტრიქომონიაზის დროს აუცილებელია პარტნიორების ერთდროული მკურნალობა.
 

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, თითო კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები: 
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა  და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა :
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: 
გაიცემა რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

 

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge