ზოგადი დახასიათება:
არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ომეპრაზოლი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
გამჭვირვალე მყარი ჟელატინის კაფსულები უფერო კორპუსითა და ვარდისფერი თავსახურით, შევსებული ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული თეთრი ფერის გრანულებით;

 

შემადგენლობა:
1 კაფსულა შეიცავს:
ომეპრაზოლს - 20 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, შაქარი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, კალციუმის კარბონატი, გასუფთავებული ტალკი, ჰიპრომელოზა, მეთაკრილის მჟავას კოპოლიმერი, დიეთილფთალატი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საქაროზა, სიმინდის სახამებელი.

 

 

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები, 20 მგ.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი. ათქ-კოდი: AO2BCO1.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ომეზოლი წარმოადგენს კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალებას.
ომეპრაზოლი პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორია. პრეპარატს მაღალი ლიპოფილობა ახასიათებს. იგი ადვილად აღწევს კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიესულ უჯრედებში, გროვდება მათში და კუჭში მჟავიანობის მომატებისას აქტიურდება. ომეპრაზოლის აქტიური მეტაბოლიტი - სულფენამიდი აინჰიბირებს პარიესული უჯრედების აპიკალურ მემბრანაში H+-K+-ატფ-აზას (პროტონული ტუმბო), რომელიც ახორციელებს წყალბადის იონების ტრანსპორტირებას პარიესული უჯრედებიდან კუჭის სანათურში. ომეპრაზოლი ბლოკავს მარილმჟავას სეკრეციის ტერმინალურ სტადიას, დოზადამოკიდებულად ამცირებს ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დონეს, კუჭის სეკრეციის საერთო მოცულობას. პრეპარატი თრგუნავს როგორც ღამის, ისე დღის სეკრეციას, ამცირებს პეპსინის გამოყოფას, ბაქტერიციდულად მოქმედებს Helicobacter pylori-ზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
ომეპრაზოლი მოთავსებულია მჟავარეზისტენტულ გრანულებში, რომლებიც ნაწლავში იშლება. ომეზოლი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იგი მაქსიმალურ კონცენტრაციას (Cmax) პლაზმაში 0.5-3.5 სთ-ში აღწევს. ომეპრაზოლის ბიოშეღწევადობაა 30-40%. პრეპარატის განმეორებითი მიღებისას ბიოშეღწევადობა 60-70%-მდე იზრდება. მისი 95% პლაზმის ცილებს უკავშირდება. ომეზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 0.5-1 სთ-ს (ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის დროს) ან 3 სთ-ს (ღვიძლის ქრონიკული დაავადების შემთხვევვაში). პრეპარატი ღვიძლში მეტაბოლიზდება არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. მეტაბოლიტები ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმლებით (72-80%) და ნაწლავებით (18-23%).

 

ჩვენება:
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში;
• გასტროეზოფაგური რეფლუქსი (მათ შორის, რეფრაქტერული H2-ანტიჰისტამინური საშუალებების მიმართ);
• რეფლუქს-ეზოფაგიტი (მათ შორის, ეროზიული და წყლულოვანი);
• პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები (ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი, პოლიენდოკრინული ადენომატოზი, სისტემური მასტოციტოზი და სხვ.);
• Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში);
• ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება;
• ფუნქციური (არაწყლულოვანი) დისპეფსია.

მიღების წესი და დოზირება:
• თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს გამწვავების ფაზაში ომეზოლი ინიშნება დოზით 20 მგ ერთხელ დღეში 2-4 კვირის განმავლობაში; აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე;
• კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავებისას და ეროზიულ-წყლულოვანი ეზოფაგიტის დროს ინიშნება 20-40 მგ ერთხელ დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში;
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების რეციდივების პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში;
• რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს ინიშნება 20-40 მგ ერთხელ დღეში 4-12 კვირის განმავლობაში;
• რეფლუქს-ეზოფაგიტის რეციდივების პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში ხანგრძლივად (6 თვემდე);
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, კუჭის სეკრეციის დონის საფუძველზე (კუჭის სეკრეციის დონე არ უნდა აღემატებოდეს 10 მმოლი HCI/სთ-ს ან 5 მმოლი HCI/სთ-ს რეზექციის შემდეგ). პრეპარატის საწყისი დოზაა 20-60 მგ ერთხელ დღეში; აუცილებლობის შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა იზრდება 120 მგ-მდე, რომელიც სამ მიღებაზე იყოფა (თუ სადღეღამისო დოზა 80 მგ-ს აღემატება, საჭიროა მისი გაყოფა). მკურნალობის ხანგრძლივობა 2-8 კვირაა; შესაძლებელია პრეპარატის ხანგრძლივად (5 წლამდე) მიღება;
• Helicobacter pylori-ს ერადიკაციის მიზნით ინიშნება 20 მგ 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში ანტიმიკრობულ საშუალებებთან ერთად;
• ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანების დროს ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში;
• არაწყლულოვანი დისპეფსიის დროს რეკომენდებულია 20 მგ 1-2-ჯერ დღეში 2-3 კვირის განმავლობაში;
• ნარკოზის დროს კუჭის წვენით ასპირაციის (მენდელსონის სინდრომი) პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 40 მგ ომეზოლი საღამოს ოპერაციის წინ და დამატებით 40 მგ ოპერაციის დღეს პროცედურამდე 1-4 სთ-ით ადრე.
ომეზოლის მიღება სასურველია დილით ჭამამდე, დაუღეჭავად, კაფსულის დაუზიანებლად, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (შესაძლებელია საკვებთან ერთად მიღება). დასაშვებია კაფსულის გახსნა, მისი შიგთავსის მჟავე სასმელში (მაგალითად, წვენი, იოგურტი, მაწონი) შერევა და მიღებული სუსპენზიის 30 წთ-ის განმავლობაში გამოყენება.

გვერდითი მოვლენები:
როგორც წესი, გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება და შექცევადია.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის სიმშრალე, უმადობა, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ყაბზობა, ცალკეულ შემთხვევებში - გემოვნების გაუკუღმართება, სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი, კუჭის ძირის პოლიპოზი, ატროფიული გასტრიტი, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაზრდა.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, იშვიათად - ასთენია, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, ძილიანობა, პარესთეზია, ცალკეულ შემთხვევებში (მძიმე ავადმყოფებში) - შფოთვა, აღგზნება, დეპრესია, ჰალუცინაციები.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: ართრალგია, მიალგია, კუნთების სისუსტე.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ცალკეულ შემთხვევებში - აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ჰემატურია, პროტეინურია, პერიფერიული შეშუპება, საშარდე გზების ინფექცია.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ფოტოსენსიბილიზაცია, მულტიფორმული ერითემა, ალოპეცია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი, იშვიათად - ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ანაფილაქსიური შოკი.
სხვა: ტკივილი გულმკერდის არეში, გინეკომასტია, გაძლიერებული ოფლიანობა, ციება.

 

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ომეპრაზოლის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ომეზოლით გამოწვეული კუჭის დაქვეითებული მჟავიანობის გამო შეიძლება შეიცვალოს ზოგიერთი პრეპარატის აბსორბცია.
ომეპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს კეტოკონაზოლის, იტრაკონაზოლის, ამპიცილინის, რკინის შემცველი პრეპარატების და სხვათა აბსორბცია.
ომეზოლით მკურნალობისას შენელებულია იმ პრეპარატების მეტაბოლიზმი, რომელთა ბიოტრანსფორმაციაშიც ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტები მონაწილეობს (მაგალითად, დიაზეპამი, ფენიტოინი, ვარფარინი და სხვ.). რეკომენდებულია შრატში ფენიტოინის, ასევე პერორალური ანტიკოაგულანტების დონის კონტროლი და საჭიროებისას მათი დოზის შემცირება.
პრეპარატი აძლიერებს კუმარინებისა და დიფენინის მოქმედებას, არ ცვლის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მოქმედებას.
ომეპრაზოლისა და კლარიტრომიცინის ერთდროულად გამოყენებისას მათი კონცენტრაციები პლაზმაში იზრდება.
ომეპრაზოლისა და ძვლის ტვინის ფუნქციაზე დამთრგუნველად მოქმედი პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის რეგულარული კონტროლი (ლეიკოპენიისა და თრომბოციტოპენიის შესაძლო განვითარების გამო).
ომეზოლის ურთიერთქმედება ამოქსიცილინთან და ანტაციდებთან გამოვლენილი არ არის.

 

ჰიპერდოზირება:
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია შემდეგი სიმპტომები:
პირის სიმშრალე, გულისრევა, გაძლიერებული ოფლიანობა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა, ცნობიერების დაბინდვა, ტაქიკარდია. მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ომეზოლის ორსულობის პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პრეპარატის ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი გადადის დედის რძეში, რის გამოც მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

 

გამოყენების თავისებურებები:
მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ავთვისებიანი წარმონაქმნის არსებობის გამორიცხვა, განსაკუთრებით კუჭის წყლულოვანი დაავადების დროს, ვინაიდან ომეზოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომების შენიღბვა და დიაგნოსტიკის გაძნელება.
ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლით (სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს). ხანდაზმულებსა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის სპეციალურად შერჩევა საჭირო არ არის.
ომეპრაზოლის პედიატრიულ პრაქტიკაში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

 

შეფუთვა:
10 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 2 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
შპს "ავერსი-რაციონალი" (საქართველო).

 

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge