პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია:

ნოლაქსენი / NOLAXEN

სავაჭრო დასახელება:
ნოლაქსენი, Nolaxen

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
სპირონოლაქტონი + ჰიდროქლორთიაზიდი
Spironolactone + Hydrochlorothiazide

წამლის ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ნარინჯისფერი ტაბლეტები ცალ მხარეს გრავირებით "NOLX" და გლუვი ზედაპირით მეორე მხარეს.

შემადგენლობა:
ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები: სპირონოლაქტონი 25 მგ,
ჰიდროქლორთიაზიდი 25 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი (K30), სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა (E15), ტიტანის დიოქსიდი, საღებავი: შუნსეტ Yელლოწ, ტალკი, პროპილენგლიკოლი.

პრეპარატის ათქ კოდი:
C03DA01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
კალიუმის შემანარჩუნებელი შარდმდენი საშუალება თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებასთან კომბინაციაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ნოლაქსენი - კომბინირებული პრეპარატია, რომლის დიურეზული და ჰიპოტენზიური მოქმედება განპირობებულია სპირონოლაქტონისა და ჰიდროქლორთიაზიდის თვისებების შერწყმით.
სპირონოლაქტონი წარმოადგენს კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეზულ საშუალებას, გახანგრძლივებული მოქმედების ალდოსტერონის (თირკმელზედა ჯირკვლის მინერალოკორტიკოსტეროიდული ჰორმონი) სპეციფიურ ანტაგონისტს. თირკმლის მილაკების დისტალურ ნაწილებში ალდოსტერონის რეცეპტორებთან შეკავშირებით ზრდის წყლის, ნატრიუმისა და ქლორის იონების ექსკრეციას შარდთან ერთად, ამცირებს კალიუმისა და შარდოვანას იონების გამოყოფას, აქვეითებს შარდის მჟავიანობას.
ჰიდროქლორთიაზიდი თიაზიდური დიურეზული საშუალებაა. ამცირებს ნატრიუმის იონების რეაბსორბციას, აძლიერებს შარდთან ერთად კალიუმის, ჰიდროკარბონატისა და ფოსფატების გამოყოფას. ამცირებს არტერიულ წნევას ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის (ცსმ) შემცირების, სისხლძარღვის კედლის რეაქტიულობის შეცვლის, სისხლძარღვების შემავიწროვებელი ნივთიერებების პრესორული ზეგავლენის შემცირებისა და განგლიებზე დეპრესორული მოქმედების გაძლიერების ხარჯზე.

ფარმაკოკინეტიკა
სპირონოლაქტონი და ჰიდროქლორთიაზიდი პერორალური მიღებისას სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ხასიათდებიან საკმაოდ მაღალი ბიოშეღწევადობით.

გამოყენების ჩვენებები
- სხვადასხვა გენეზის შეშუპების სინდრომი (გულის ქრონიკული უკმარისობა, ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებები);
- არტერიული ჰიპერტენზია.

უკუჩვენებები:
- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
- თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ანურია;
- ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები (პრეკომა და ღვიძლის კომა);
- ელექტროლიტების ცვლის კორექციას დაუქვემდებარებელი დარღვევები: ჰიპოკალიემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპერკალციემია, ჰიპონატრიემია;
- ჰიპერმგრძნობელობა სულფონამიდების მიმართ (ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების განვითარების საშიშროების გამო);
- ორსულობა (I ტრიმესტრი), ლაქტაციის პერიოდი.

განსაკუთრებული მითითებები:
ნოლაქსენი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ავადმყოფებში, რომელთაც აქვთ პოდაგრა, შაქრიანი დიაბეტი, ღვიძლისა და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, პაციენტებში სუნთქვითი და მეტაბოლური აციდოზის მაღალი რისკით.
ნოლაქსენის ხანგრძლივად გამოყენებისას, აუცილებელია შრატში ელექტროლიტების შემცველობის, ასევე შარდოვანას, კრეატინინის, გლუკოზის და შარდმჟავას პერიოდული კონტროლი.
ნოლაქსენის მიღების დროს ალკოჰოლის გამოყენება არ შეიძლება.

ზეგავლენა ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
პრეპარატის გამოყენების საწყის პერიოდში არ შეიძლება ავტოტრანსპორტის მართვა და იმ სამუშაოთა შესრულება, რომლებიც მოითხოვს ფიზიკური და ფსიქიკური რეაქციების სისწრაფეს. შემდგომში კი, მათი განხორციელების შესაძლებლობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

გვერდითი მოქმედება:
წყალ-ელექტროლიტური ცვლის მხრივ: ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპოქლორემია, ჰიპო- ან ჰიპერკალიემია; იშვიათად - ჰიპერკალციემია, ჰიპერურიკემია.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მოთენთილობა, თავის ტკივილი, ატაქსია.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: შექცევადი და ჩვეულებრივ, თავისთავად გარდამავალი გემოვნების დარღვევა, პირის სიმშრალე, იშვიათად - გულისრევა, ღებინება, დიარეა, სპაზმები, ნაწლავური კოლიკა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: გინეკომასტია (ჩვეულებრივ შექცევადი, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება შენარჩუნდეს პრეპარატის მოხსნის შემდეგ), სარძევე ჯირკვლების ტკივილი, ერექციის დარღვევები მამაკაცებში, პოტენციის დაქვეითება მამაკაცებში, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა ან ამენორეა, მეტრორაგია კლიმაქტერულ პერიოდში, ჰირსუტიზმი, ხმის შეცვლა ქალებში.
კანის მხრივ: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

გამოყენების წესი და დოზები:
ნოლაქსენი მიიღება შიგნით ჭამის დროს, საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით.
შეშუპების სინდრომის დროს ინიშნება 2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ან ორ მიღებად. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით და შეიძლება ვარირებდეს 1-დან 8 ტაბლეტამდე დღეში (სპირონოლაქტონზე გადაანგარიშებით: 25-200 მგ (იშვიათად, 300 მგ დღე-ღამეში)) დღე-ღამეში.
არტერიული ჰიპერტენზიის დროს ინიშნება 1-2 ტაბლეტი ერთჯერადად ან ორ მიღებად. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით და შეიძლება ვარირებდეს 1-დან 4 ტაბლეტამდე (სპირონოლაქტონზე გადაანგარიშებით: 25-100 მგ) დღე-ღამეში.

ბავშვებში ნოლაქსენი ინიშნება სპირონოლაქტონზე გადაანგარიშებით დოზით 1,66-3,3 მგ/კგ-ზე დღე-ღამეში ერთჯერადად ან ორ მიღებად.
მკურნალობის კურსი 14-21 დღეს შეადგენს. შესაძლებელია განმეორება ყოველ 10-14 დღეში.

ჭარბი დოზა:
სიმპტომები: ხანგრძლივი დიურეზი და ჰიპერკალიემია გულის რითმის დარღვევით, არტერიული წნევის ვარდნა, ძილიანობა, გონების დაბინდვა, გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, წყურვილი.
მკურნალობა: პრეპარატის მოხსნა, ღებინების ინდუქცია, კუჭის ამორეცხვა, გაუწყლოებისა და წყალ-ელექტორლიზური ბალანსის დარღვევის, არტერიული ჰიპოტენზიის სიმპტომური თერაპია, სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების შენარჩუნება.
ჰიპერკალიემიის შემთხვევაში: ვენაში სასწრაფოდ 20-50% გლუკოზის ხსნარისა და ინსულინის (0,25-0,5 ერთ/გ გლუკოზაზე) შეყვანა. გამოიყენება კალიუმის გამომყვანი დიურეზული საშუალებები. შესაძლებელია დიალიზის ჩატარება. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
- არ შეიძლება ნოლაქსენის ლითიუმის მარილებთან ერთად გამოყენება, ვინაიდან მცირდება ლითიუმის მარილების გამოყოფა, რის გამოც, იმატებს მისი კარდიო- და ნეიროტოქსიურობა;
- ნოლაქსენისა და სალიცილატების დიდი დოზებით გამოყენებისას, შეიძლება გაძლიერდეს ცნს-ზე სალიცილატების ტოქსიური მოქმედება; აასს (ინდომეტაცინი და აცეტილსალიცილის მჟავა) ამცირებენ ნოლაქსენის დიურეზულ, ნატრიურეზულ და ანტიჰიპერტენზიულ აქტივობას და ზრდიან თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკს.
- გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან და საფაღარათო საშუალებებთან ნოლაქსენის ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპოკალიემია.
- საგულე გლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას, ჰიპოკალიემიისა და ჰიპომაგნიემიის განვითარების შემთხვევაში, შეიძლება გაიზარდოს საგულე გლიკოზიდების ტოქსიურობა.
- შეიძლება გააძლიეროს არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების ეფექტი და მოქმედების ხანგრძლივობა.
- ნოლაქსენის ჰიპოტენზიური მოქმედება პოტენცირდება ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატებით (შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია), ბარბიტურატებით, ანტიდეპრესანტებით, თიაზიდური დიურეზული საშუალებებით, სისხლძარღვების გამაფართოვებელი საშუალებებითა და ალკოჰოლის მიღებით.
- ნოლაქსენთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეასუსტოს ანტიდიაბეტური საშუალებების, ადრენალინის, ნორადრენალინის, შარდმჟავას დამშლელი პრეპარატების მოქმედება, ანელებს კარბენოქსოლონის წყლულის საწინააღმდეგო მოქმედებას (აჩქარებს ბიოტრანსფორმაციასა და გამოყოფას).
- ნოლაქსენის კალიუმის მარილებთან, კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეზულ საშუალებებთან, აგფ-ინჰიბიტორებთან (ვინაიდან ხელს უშლიან ალდოსტერონის გამოთავისუფლებას), ინდომეტაცინთან, ციკლოსპორინთან ერთად გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია.
- ნოლაქსენის ამიოდარონთან (თიაზიდურ დიურეზულებთან ერთდროული გამოყენებისას), შეიძლება გაიზარდოს ჰიპოკალიემიასთან დაკავშირებული არითმიების რისკი.
- ნოლაქსენის აგფ-ინჰიბიტორთან, ფუროსემიდთან კომბინირებისას, შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
- ნეომიცინთან, კოლესტირამინთან ერთად გამოყენებისას მცირდება ნოლაქსენის შეთვისება.
- ნოლაქსენის კალციუმის პრეპარატებთან კომბინაციისას შესაძლებელია ჰიპერკალცემიის განვითარება.

გამოყენება ორსულობის დროს:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია (I ტრიმესტრის გარდა) მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები. 10 ტაბლეტი ბლისტერში.
2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურის პირობებში.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები:
გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.