ზოგადი დახასიათება: საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ამინო-ფენილერბომჟავას ჰიდროქლორიდი;

 

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრიდან მოყვითალო ელფერის თეთრ ფერამდე, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, შემოუგარსავი ტაბლეტები, ნაზოლითა და ჭდით; შემადგენლობა: 1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს: ფენიბუტს _ 250 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, კალციუმის სტეარატი, კარტოფილის სახამებელი.

 

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 250 მგ.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ნოოტროპული საშუალება. ათქ-კოდი: N06B.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ნეოსტიმი ნოოტროპული საშუალებაა. ფენიბუტი -ამინოერბომჟავასა და ფენილეთილამინის წარმოებულია. პრეპარატი ცნს-ში -ამინოერბომჟავას რეცეპტორებზე მოქმედებს და აადვილებს იმპულსების გადაცემას, რომლებშიც -ამინოერბომჟავა მონაწილეობს. ფენიბუტს ტრანქვილიზური თვისებები გააჩნია. პრეპარატი ზრდის ფიზიკურ და გონებრივ შრომისუნარიანობას, ხსნის ფსიქოემოციურ დაძაბულობას, შფოთვას, შიშს და აუმჯობესებს ძილს. ფენიბუტი ახანგრძლივებს ნისტაგმის ლატენტურ პერიოდს, ამცირებს მის ხანგრძლივობასა და გამოხატულებას. მას აქვს ანტიეპილეფსიური მოქმედება. პრეპარატი მნიშვნელოვნად ამცირებს ასთენიის ნიშნებსა და ვაზოვეგეტატიურ სიმპტომებს (მათ შორის, თავის ტკივილი, თავში სიმძიმის შეგრძნება, ძილის დარღვევა, გაღიზიანება, ემოციური ლაბილობა), ტრანქვილიზატორებისაგან განსხვავებით აუმჯობესებს ფსიქოლოგიურ მაჩვენებლებს (ყურადღება, მეხსიერება, სენსორულ-მოტორული რეაქციების სისწრაფე და სიზუსტე). ასთენიის დროს და ემოციურად ლაბილურ პაციენტებში თერაპიის პირველივე დღეებში უმჯობესდება განწყობილება, იზრდება ინტერესი, ინიციატივა და აქტიური მოქმედების მოტივაცია სედატიური ეფექტის ან აგზნების გარეშე. ფენიბუტის გამოყენება ქალა-ტვინის ტრავმის შემდეგ ზრდის მიტოქონდრიების რაოდენობას დაზიანებული კერის პერიფოკალურად მდებარე უჯრედებში და აუმჯობესებს თავის ტვინში მიმდინარე ბიოენერგეტიკულ პროცესებს. პრეპარატი ახდენს ლიპიდების პეროქსიდაციის პროცესების ნორმალიზებას. ფენიბუტი არ მოქმედებს ქოლინო- და ადრენორეცეპტორებზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
ფენიბუტი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება და კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, ადვილად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. პრეპარატის განაწილება ღვიძლსა და თირკმლებში თითქმის თანაბარია, ტვინსა და სისხლში - არათანაბარი. მიღებიდან 3 სთ-ის შემდეგ ფენიბუტის მნიშვნელოვანი კონცენტრაცია აღინიშნება შარდში, ამასთანავე პრეპარატის კონცენტრაცია ტვინის ქსოვილში არ ქვეითდება, და იგი ტვინში კიდევ 6 სთ-ის შემდეგ ფიქსირდება. მიღებიდან მეორე დღეს ფენიბუტი მხოლოდ შარდში აღინიშნება. მიღებიდან 2 დღის შემდეგ შარდში პრეპარატის რაოდენობა მიღებული დოზის 5%-ს შეადგენს. ფენიბუტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (80%). განმეორებითი მიღებისას კუმულაცია არ აღინიშნება. ჩვენება: •ასთენიური და ნევროზული მდგომარეობები, რომელთაც თან ახლავს შფოთვა, შიში, მღელვარება; •აკვიატებულ მდგომარეობათა ნევროზი; •ფსიქოპათია; •ენაბლუობა, ტიკები, ენურეზი (ბავშვებში); •უძილობა, ღამის შფოთვა (ხანდაზმულებში); •სტრესული მდგომარეობების პროფილაქტიკა (მათ შორის, ოპერაციების ან მტკივნეული დიაგნოსტიკური გამოკვლევების წინ); •ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ფსიქოპათოლოგიური და სომატოვეგეტატიური დარღვევების კუპირებისათვის); •ალკოჰოლური პრედელირიოზული და დელირიოზული მდგომარეობები (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში დეზინტოქსიკაციურ საშუალებებთან ერთად); •მენიერის სინდრომი; •ვესტიბულური აპარატის დისფუნქციასთან დაკავშირებული სხვადასხვა გენეზის (მათ შორის, ინფექციური, ტრავმული და სისხლძარღვოვანი) თავბრუსხვევა; •კინეტოზის პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:
ნეოსტიმი მიიღება პერორალურად, ჭამამდე. მოზრდილებში ინიშნება 250-500 მგ 3-ჯერ დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა 2.5 გ-მდე იზრდება. 8_14 წლის ასაკის ბავშვებში ინიშნება 250 მგ 3-ჯერ დღეში. 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 50-100 მგ 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზებია: მოზრდილებში _ 750 მგ, პაციენტებში 60 წლის ასაკის ზემოთ _ 500 მგ, 8_14 წლის ასაკის ბავშვებში _ 300 მგ, 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ 150 მგ. მკურნალობის კურსი 4_6 კვირას შეადგენს. ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის კუპირებისათვის მკურნალობის პირველ დღეებში ინიშნება 250-500 მგ ფენიბუტი 3-ჯერ დღის განმავლობაში და 750 მგ ღამით, სადღეღამისო დოზის თანდათანობითი შემცირებით მოზრდილებისათვის ჩვეულებრივ დოზამდე. მენიერის სინდრომისა და თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ინფექციური გენეზის დისფუნქციით (ოტოგენური ლაბირინთიტი), გამწვავების პერიოდში ინიშნება 750 მგ ნეოსტიმი 3_4-ჯერ დღეში 5_7 დღის განმავლობაში, ვესტიბულური დარღვევების შემცირებისას _ 250_500 მგ 3-ჯერ დღეში 5_7 დღის განმავლობაში და შემდეგ _ 250 მგ ერთხელ დღეში 5 დღის განმავლობაში. დაავადებების შედარებით მსუბუქი მიმდინარეობისას მიიღება 250 მგ ფენიბუტი 2-ჯერ დღეში 5_7 დღის განმავლობაში, შემდეგ _ 250 მგ ერთხელ დღეში 7_10 დღის განმავლობაში. თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ტრავმული ან სისხლძარღვოვანი გენეზის დისფუნქციით, ინიშნება 250 მგ ნეოსტიმი 3-ჯერ დღეში 12 დღის განმავლობაში. ზღვის დაავადების დროს კინეტოზის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 250_500 მგ ნეოსტიმი ერთჯერადად სავარაუდო მგზავრობამდე 1 სთ-ით ადრე ან დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისას. პრეპარატის დოზის გაზრდისას კინეტოზის საწინააღმდეგო მოქმედება ძლიერდება. ზღვის დაავადების გამოხატული სიმპტომების (ღებინება და სხვა) განვითარებისას ფენიბუტის მიღება ნაკლებად ეფექტურია, 750_1000 მგ დოზებითაც კი. საჰაერო ტრანსპორტით გამოწვეული კინეტოზის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 250_500 მგ ნეოსტიმი ერთჯერადად სავარაუდო მგზავრობამდე 1 სთ-ით ადრე. პრეპარატის მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ადრე დანიშნული დოზით, გამოტოვებული დოზის დამატებითი მიღების გარეშე. გვერდითი მოვლენები: ნეოსტიმს, ჩვეულებრივ, კარგი ამტანობა ახასიათებს. მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია ძილიანობა და გულისრევა.

 

უკუჩვენება:
მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა ფენიბუტის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ნეოსტიმი ახანგრძლივებს და აძლიერებს საძილე, ნარკოტიკული, ნეიროლეფსიური და ანტიეპილეფსიური საშუალებების მოქმედებას. ფენიბუტისა და ფსიქოტროპული საშუალებების (მაგ., ტრანქვილიზატორები, ნეიროლეპტიკები) ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნება ეფექტების ურთიერთგაძლიერება. ამ შემთხვევაში საჭიროა ფენიბუტისა და ერთდროულად გამოყენებული სხვა პრეპარატების დოზის შემცირება.

 

ჭარბი დოზირება:
ნეოსტიმი ნაკლებად ტოქსიკური პრეპარატია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, მძიმე შემთხვევებში _ არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა. მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
სათანადო კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო ორსულობის პერიოდში ნეოსტიმის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პრეპარატის ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

 

გამოყენების თავისებურებები:
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების დროს ფენიბუტის გამაღიზიანებელი მოქმედების გამო. ამ შემთხვევაში ნეოსტიმი ნაკლები დოზით ინიშნება. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა სისხლის მორფოლოგიური შემადგენლობისა და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: თუ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში პაციენტს აღენიშნება ძილიანობა, თავბრუსხვევა და სხვა დარღვევები ცნს-ის მხრიდან, საჭიროა თავის არიდება პოტენციურად საშიში ქმედებებისათვის, რომლებიც სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას მოითხოვს.

 

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 2 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს "ავერსი-რაციონალი" (საქართველო).

 

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.