ბაზარზე დაშვების ნებართვის მფლობელი:
Laboratórios Atral, S.A.  (Atral ლაბორატორიების საზოგადოება)
Rua da Estação, nº42 (შტასაუს ქუჩა 42)
Vala do Carregado (ვალა დუ კაღეგადუ)
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal (2600-726 კაშტანეირა დუ ღიბატეჟუ - პორტუგალია)
აპკიანი გარსით დაფარული თითო ტაბლეტი შეიცვს 400 მგ სეფიქსიმს (ტრიჰიდრატის ფორმით)
ორალური მიღება

მიღებამდე გაეცანით ინფორმაციულ ბროშურას: 
ექიმის რეცეპტს დაქვემდებარებული მედიკამენტი
შეინახეთ 30°C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში რათა დაიცვათ ნესტისგან.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და  შეუმჩნეველ ადგილას.

 

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.  (Atral ლაბორატორიების საზოგადოება)        
 (ხელმოწერა)     
ექიმი ედუარდუ ოლივეირა
მარეგულირებელ საქმეთა დირექტორი

ტექსტი ბლისტერისთვის ნეოსეფი                       კოდი     A407ET05054
Atral -  400 მგ  - ვერსია  - 4
შემოგარსული ტაბლეტები -  თარიღი  - 11.16

ცეფიქსიმი
ნეოსეფი 400 მგ
შემოგარსული ტაბლეტები
ორალური
ATRAL - პორტუგალია

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.  (Atral ლაბორატორიების საზოგადოება)        

ქვეყნები სადაც გამოიყენება: პორტუგალია; დანარჩენი ქვეყნები - თუ შესაბამისი ენა არის ზემოთ მოცემული
        

Atral  - კოდი -  A407ET05054  - ვერსია  - 4  -  თარიღი  - 11.16  - გვ.2/2

ნეოსეფი (ცეფიქსიმი)

აქტიური ნივთიერებების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ნეოსეფი შემოგარსული ტაბლეტები
თითო ტაბლეტი: 400 მგ ცეფიქსიმი (ტრიჰიდრატის ფორმით).
ფარმაცევტული ფორმა და წარდგენა
ნეოსეფი  შემოგარსული აბები, 400 მგ ცეფიქსიმის დოზით (ტრიჰიდრატის ფორმით), ალუმინის ბლისტერები - 1, 6, 8 და 12 ტაბლეტიანი შეფუთვები.
ფარმაკო-თერაპევტიული ჯგუფი
ანტიბაქტერიულები - მესამე თაობის ცეფალოსპორინები (l-1-b-3)
ბაზარზე დაშვების ავტორიზაციაზე პასუხისმგებელი და მწარმოებელი
Laboratórios Atral, S.A.  (Atral ლაბორატორიების საზოგადოება)
Rua da Estação, nº42 (შტასაუს ქუჩა 42)
Vala do Carregado (ვალა დუ კაღეგადუ)
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal (2600-726 კაშტანეირა დუ ღიბატეჟუ - პორტუგალია)

თერაპევტიული მითითებები
ნეოსეფი  გამოიყენება ორალურად მისაღებად მოზრდილებსა და ბავშვებში, შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:
-    ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ფარინგიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი
-    ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: პნევმონია, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი
-    საშარდე გზების ინფექციები: მწვავე ცისტიტი, კისტა - ურეთრიტი, მწვავე პიელონეფრიტი.
ჩვეულებრივ აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ: Streptococcus pneumoniae, Lancefield-ის B ჯგუფის  Streptococcus  β-haemolyticus, B ჯგუფის  Streptococus  და C, F და G  ჯგუფების Streptococus. ნაჩვენებია ამ ანტიბიოტიკის კლინიკური ეფექტურობა იმ ინფექციებზე რომლებიც ყველაზე ხშირად გამოწვეულია ისეთი მიკროორგანიზმებით როგორიცაა Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, და სხვადასხვა სახეობის Enterobacter. 
უკუჩვენებები
ნეოსეფის მიღება იწვევს უკუჩვენებას იმ პირებში ვისაც ცეფალოსპორინების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა აქვთ. 
არასასურველი ეფექტები
ნეოსეფი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება; გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა არის გარდამავალი და მსუბუქიდან ზომიერამდე სიმძიმის მიხედვით.
ყველაზე ხშირი არასასურველი ეფექტებია: თხიერი განავალი, ან დიარეა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გულისრევა. ცნობილია ფსევდიმემბრანული კოლიტის შემთხვევებში (პაციენტების 2%-ზე ნაკლები სიხშირით). აღინიშნა თავის ტკივილის, თავბრუსხვევის, დისკომფორტის, დაღლილობის შემთხვევები.
პაციენტების დაახლოებით 7%-ს, რომლებიც იტარებდნენ თერაპიას ცეფიქსიმით, აღენიშნა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი და ართრალგია.
პაციენტების დაახლოებით 2%-ს აღენიშნა  თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია და ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის კონცენტრაციის შემცირება.
დროდადრო აღწერილ იქნა ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის ცვლილებების გამოვლინებები.
მედიკამენტების ურთიერთქმედებები და სხვა
ერთდროულად პრობენეციდის მიღება ზრდის ცეფიქსიმის ცონცენტრაციას სისხლის შრატში და ამცირებს თირკმლის კლირენსს და ნივთიერების განაწილების მოცულობას. 
კვლევა ინ ვიტრო ასკვნის რომ აცეტილსალიცილის მჟავა აშკარად გადაადგილებს პროტეინებზე ცეფიქსიმის ფიქსაციის მდებარეობას, რაც ცეფიქსიმის თავისუფლად კონცენტრაციის 50%-ზე მეტ ზრდას იწვევს.
შესაძლებელია აღინიშნოს შარდში გლუკოზას მაჩვენებელზე ცრუ დადებითი შედეგები სპილენძის რეაქტივების გამო.
კომბსის ტესტმაც შესაძლოა აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგი. 
გამოყენების სპეციალური უსაფრთხოების ზომები
ნეოსეფი უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით პენიცილინების მიმართ ჰიპერმგრძნობიარე პირებში, ასევე იმ პირებში ვინც ალერგიულია ნებისმიერ ნივთიერებაზე. 
ნეოსეფი უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით პაციენტებში, ვისაც ჰქონიათ ჯუჭ-ნაწლავის დაავადება, კერძოდ კოლიტი. ცნობილია, რომ ფსევდომემბრანული კოლიტი უკავშირდება ანტიბიოტიკებს, რის გამოც მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული როგორც დიფერენციალური დიაგნოზი პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა და იტარებენ ცეფიქსიმის თერაპიას.
ეფექტები ორსულებში, ჩვილებში, ბავშვებში, მოხუცებსა და განსაკუთრებული პათოლოგიების მქონე ავადმყოფებში
დღემდე არ არის კონტროლირებადი და შესაბამისი კვლევები ორსულ ქალებში ცეფიქსიმის გამოყენებასთან დაკავშირებით, რის გამოც ნივთიერება უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ ეს აშკარად საჭიროა. ნეოსეფის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში, და ყურადღება უნდა მიექცეს თუ მოხდა ძუძუთი კვების შეწყვეტა ამ ნივთიერებით თერაპიის პერიოდში.
ცეფიქსიმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ჯერ არ დადგენილა. დიარეა აღენიშნა 6 თვიდან 13 წლამდე ასაკის ბავშვების 15%-ს.
რადგანაც თირკმლის ფუნქცია მცირდება ასაკთან ერთად და შესაძლოა დარღვეულ იქნას ხანდაზმულ პაციენტებში, ყურადღება უნდა მიექცეს ნეოსეფის თერაპევტიულ გამოყენებას ამ ასაკში. 
მანქანის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების შესაძლებლობასთან დაკავშირებული ეფექტები
არ აღენიშნება
დოზირება და მიღების წესები: 
ორალური მიღება.
ნეოსეფის აბსორბირება არ იცვლება საკვების არსებობისას, რის გამოც შესაძლოა მისი მიღება კვებისას. 
მოზრდილები და 12 წელს გადაცილებული (ან 50 კგ-ზე მეტი წონის მქონე) ბავშვები: 400 მგ დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადად ან გადანაწილებული ორ დღიურ მიღებაზე, თითო 200მგ.
12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 8მგ/კგ/დღე
პედიატრიული შეფერხებების თვალსაზრისით:
-    2-დან 4 წლამდე: 5 მლ დღეში
-    5-დან 8 წლამდე: 10 მლ დღეში
-    9-დან 12 წლამდე: 15 მლ დღეში
ეს დოზები უნდა იქნას მიღებული ერთჯერადი დოზის სახით ან გადანაწილებული 2 მიღებაზე.
დოზა თირკმლის უკმარისობისას
პაციენტებისთვის, რომელთა კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებელი ტოლია ან
აღემატება 20მლ/წთ-ში, დოზები ზემოთ არის მითითებული.
პაციენტებმა კრეატინინის კლირენსის 20მლ/წთ-ში ნაკლები მაჩვენებლით არ უნდა გადააჭარბონ 200 მგ-ს დღეში.
დოზის გადაჭარბების და/ან ინტოქსიკაციის შემთხვევების დროს მისაღები ზომები
ჯანმრთელ მოზრდილებს, რომლებმაც მიიღეს ერთჯერადი დოზის სახით 2 გრ ცეფიქსიმი, აღენიშნათ ნივთიერების ჩვეულებრივი დოზით მიღებისას გამოვლენილი შედეგების მსგავსი არასასურველი ეფექტები, მათ შორის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის კუჭ-ნაწლავთან დაკავშირებული არასასურველი ეფექტები.
დოზის გადაჭარბებისას, კუჭი უნდა დაიცალოს კუჭის გამორეცხვის შედეგად.
ცეფიქსიმი არ ამოიღება კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ჩატარებისას.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და  შეუმჩნეველ ადგილას.
შეინახეთ მშრალ და პირდაპირი მზის შუქისგან დაცულ ადგილას  25°C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
არ გამოიყენოთ ნეოსეფი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის  ამოწურვის შემდეგ.
მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი არასასურველი ეფექტის გამოვლენის შესახებ, რომლებიც ამ ბროშურაში მითითებული არ არის.
ამ ბროშურის გადახედვა ბოლოს მოხდა 2010 წლის დეკემბერში.

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.  (Atral ლაბორატორიების საზოგადოება)        
(ხელმოწერა)     
ექიმი ედუარდუ ოლივეირა
მარეგულირებელ საქმეთა დირექტორი