სავაჭრო სახელწოდება:
ნასენი

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება):
 ZOLPIDEM TARTRATE

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფ:
ფსიქოლეფსიური, საძილე და სედაციური საშუალებები, ბენზოდიაზეპინის მსგავსი საშუალებები

 

მწარმოებელი:
პოლფარმექსი (POLFARMEX S.A.)

 

მწარმოებელი ქვეყანა:

პოლონეთი

 

გამოშვების ფორმა:

10მგ შემოგარსული ტაბლეტი №20

 

გაცემის რეჟიმი:

I ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №2 რეცეპტით

 

ინსტრუქცია:

 

ათქ კლასიფიკაციის კოდი:
N05CF02

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 და 20 ც.
1 ტაბ.
ზოლპიდემის ტარტრატი. . . . . . . . . . . . 10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფსიქოლეფსიური, საძილე და სედაციური საშუალებები, ბენზოდიაზეპინის მსგავსი საშუალებები

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ზოლპიდემის ტარტრატი გამოიყენება, როგორც სწრაფად მოქმედი სამკურნალო საშუალება ძილის ლატენტობის და გამოღვიძებათა სიხშირის შემცირების, ასევე, ძილის ხანგრძლივობის და ხარისხის გაზრდისთვის.

 

ჩვენებები:
ნასენი გამოიყენება როგორც უძილობის სამკურნალო სწრაფად მოქმედი საშუალება.
ბენზოდიაზეპინები და მსგავსი მოქმედების პრეპარატები გამოიყენება უძილობის მხოლოდ მძიმე შემთხვევების სამკურნალოდ (ნორმალური ფუნქციონირების დარღვევისას).

 

დოზირების რეჟიმი:
მოზრდილები: 10 მგ ყოველდღიურად (ერთი ტაბლეტი), ძილის წინ.
ხანდაზმულ (65 წელზე მეტი ასაკის) და დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში: ჩვეულებრივ, საწყისი დოზაა 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) ყოველდღიურად, ძილის წინ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღიურ 10 მგ-მდე (ერთი ტაბლეტი).
ღვიძლის უკმარისობის დროს: ყოველდღიურად 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი), ძილის წინ; თუ პაციენტი ადვილად იტანს ზოლპიდემით მკურნალობას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს.
ზოლპიდემით მკურნალობა, ჩვეულებრივ, რამდენიმე დღიდან ორ კვირამდე გრძელდება. Mმაქსიმალური ხანგრძლივობაა 4 კვირა.
პრეპარატ ნასენის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში: ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებულის ანაზღაურების მიზნით.

 

გვერდითი მოვლენები:
სხვა პრეპარატების მსგავსად, ნასენმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
ზოლპიდემისთვის დაფიქსირებულია შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ტაქიკარდია, კარდიალური არითმია.
სისხლი და ლიმფური სისტემა: სისხლის სურათის ცვლილებები, როგორიცაა ლეიკოპენია (სისხლში ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება), აგრანულოციტოზი (ნეიტროფილების მნიშვნელოვანი შემცირება ან არარსებობა).
ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა დღის განმავლობაში, ანტეროგრადული ამნეზია, აპათია, ემოციური ლაბილობა, ძილის დარღვევა, გემოს შეგრძნების შეცვლა, ატაქსია (კოორდინაციის დარღვევა), მერყევი სიარული.
ფსიქიატრიული დარღვევები: კოშმარული სიზმრები, მოუსვენარი ძილი.
თვალები: აღქმის დარღვევები ან დიპლოპია.
რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები: ხველება, ასთმა.
კუჭ-ნაწლავის სისტემა: ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა.
ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილი: კუნთების სპაზმი.
ენდოკრინული სისტემა: დისმენორეა.
რეპროდუქციული სისტემა და სარძევე ჯირკვლები: დაქვეითებული ლიბიდო.
მეტაბოლიზმი და კვება: მადის ცვლილება, წყურვილის გაზრდა, წონის შეცვლა.
იმუნური სისტემა: ჰიპერსენსიტიურობის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

 

უკუჩვენებები:
- ჰიპერსენსიბილიზაცია ზოლპიდემის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;
- ძილის ობსტრუქციული აპნოე;
- მიასთენია (კუნთების ძლიერი სისუსტე);
- ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;
- რესპირატორული დეპრესია;
- 18 წლამდე ასაკის ბავშვები.
ნასენის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს:
- ღვიძლის უკმარისობის დროს;
- ხანდაზმულ (65 წელზე მეტი) და დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში. ასეთ შემთხვევებში, რეკომენდირებულია საწყისი დოზის გაზრდა. პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცი. ზოლპიდემის მიმართ მომატებული მგრძნობელობისა და გვერდითი მოვლენების სიხშირის გამო (ორიენტაციისა და მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევები), სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის ხანდაზმული პაციენტებისთვის დანიშვნისას. კუნთების მომადუნებელი ეფექტის გამო, არსებობს დაცემისა და მენჯ-ბარძაყის სახსრის მიდამოში მოტეხილობის საშიშროება;
- დეპრესიის დროს. პაციენტებს დეპრესიული სიმპტომებით, ზოლპიდემი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ. შესაძლო სუიციდური აზრებისა და დოზის განზრახ გადაჭარბების რისკის გამო, ზოლპიდემის გამოწერა უნდა მოხდეს მინიმალური შესაძლებელი რაოდენობით;
- ანამნეზში წამალზე ან ალკოჰოლზე დამოკიდებულების არსებობისას;
- ფსიქიკური დაავადებების დროს და ადიქციის მკურნალობის შემდგომ პერიოდში;
- სუნთქვის უკმარისობის შემთხვევაში.
თუ განვითარდა პარადოქსული რეაქციები (ფსიქომოტორული აგზნება, უძილობა, გაღიზიანებადობა, ბოდვები, კოშმარული სიზმრები, ჰალუცინაციები, ფსიქოზი, ქცევითი ცვლილებები), წამლის მიღება უნდა შეწყდეს.

პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება მისი მოქმედების ეფექტურობა შეამციროს, რაც მიჩვევითაა განპირობებული. ბენზოდიაზეპინების ან მათი მსგავსი პრეპარატების გამოყენებისას, არსებობს ფიზიკური ან ფსიქოლოგიური დამოკიდებულების განვითარების რისკი. მისი განვითარების ალბათობა იზრდება წამლის დოზის და მკურნალობის ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად, და უფრო მაღალია ხანმოკლე მოქმედების პრეპარატებში. ეს რისკი კიდევ უფრო მაღალია ალკოჰოლზე და (ან) წამალზე დამოკიდებულების ისტორიის მქონე პაციენტებში.
მკურნალობა რაც შეიძლება ხანმოკლე უნდა იყოს. მაქსიმალური ხანგრძლივობა, შეწყვეტის პერიოდის ჩათვლით, 4 კვირას არ უნდა აღემატებოდეს.
ფიზიკური დამოკიდებულების შემთხვევაში, მკურნალობის უეცარი შეწყვეტისას მოსალოდნელია აბსტინენციის სიმპტომების განვითარება. ეს შეიძლება იყოს უძილობა, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გაზრდილი შფოთვა და დაძაბულობა, ფსიქომოტორული აგზნება, ცნობიერების არევა და გაღიზიანებადობა.
ზოგჯერ ვითარდება აბსტინენციის მძიმე ეფექტები რაც გამოიხატება შემდეგში: დეპერსონალიზაცია (პიროვნების შეცვლა), დერეალიზაცია (რეალობის აღქმის შეცვლა), ჰიპერაკუზია (მომატებული მგრძნობელობა ბგერითი სტიმულებისადმი), კიდურების დაბუჟება და ჩხვლეტის შეგრძნებები, სინათლის, ხმაურის და შეხებისადმი მომატებული მგრძნობელობა, ჰალუცინაციები ან ეპილეფსიური გულყრები.
არსებობს ანტეროგრადული ამნეზიის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით, თუ პრეპარატის მიღების შემდეგ ძილის ხანგრძლივობა 7-8 საათზე ნაკლებია.
18 წლამდე ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ, მონაცემები არ არსებობს.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობა: ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, მოერიდეთ ზოლპიდემის და სხვა საძილე საშუალებების მიღებას.
ორსულობის განმავლობაში ბენზოდიაზეპინების ან მათი მსგავსი პრეპარატების მუდმივი მიღების შედეგად, ბავშვს შეიძლება ფიზიკური დამოკიდებულება განუვითარდეს, რასაც შედეგად პოსტნატალურ პერიოდში აბსტინენციის სიმპტომების გაჩენა მოყვება.
ორსულობის გვიან ფაზაში ან მშობიარობისას, გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების მიზნით ზოლპიდემის გამოყენების შემთხვევაში, პრეპარატის ფარმაკოლოგიურმა ზემოქმედებამ ნეონატალურად შეიძლება ჰიპოთერმია, ჰიპოტონია და საშუალო ხარისხის სუნთქვის უკმარისობა გამოიწვიოს.
ლაქტაცია: ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული, რადგან ზოლპიდემი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ნასენის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ: პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს დაუდგინდა რომელიმე შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს ექიმს.
სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიკური მოწყობილობების მართვა: სატრანსპორტო საშუალებების მძღოლებმა და მექანიკური მოწყობილებების ოპერატორებმა უნდა იცოდნენ, რომ თერაპიის შემდგომ დილას შესაძლებელია ძილიანობა. რისკის შემცირებისთვის, ზოლპიდემის მიღებიდან სატრანსპორტო საშუალებების მართვამდე, სედატიური ეფექტის გამო, რეკომენდირებულია 7-8 საათიანი დასვენება.

 

ჭარბი დოზირება:
ნასენის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, სიმპტომური მკურნალობის სახით, რეკომენდებულია დიურეზი (საჭიროების შემთხვევაში, კუჭის ამორეცხვასთან ერთად). 3-საათიანი ჰემოდიალიზი პლაზმაში პრეპარატის დონეს 50%-ით ამცირებს.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ალკოჰოლი აძლიერებს ზოლპიდემის მოქმედებას და ზრდის პარადოქსული რეაქციების განვითარების რისკს (ფსიქომოტორული აგზნება, აგრესია, გაღიზიანებადობა).
ზოლპიდემი აძლიერებს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი პრეპარატების მოქმედებას (მაგალითად, ქირურგიაში გამოყენებული პრეპარატები (საანესთეზიო საშუალებები), ნეიროლეპტიკები, სედატიური ანტიჰისტამინები, საძილე საშუალებები, ანქსიოლიზური პრეპარატები, ანტიდეპრესანტები, ანტიეპილეფსიური საშუალებები). ზოლპიდემი აძლიერებს ნარკოტიკული ანალგეტიკების მოქმედებას.
ზოლპიდემისა და ნარკოტიკული ანალგეტიკების ერთდროული გამოყენება ფსიქოლოგიური დამოკიდებულების განვითარების რისკს ზრდის.
პრეპარატებმა, რომლებიც თრგუნავენ ან აჩქარებენ ციტოქრომ P450-ის აქტიობას (მაგ., ციმეტიდინი, ერითრომიცინი), ზოლპიდემის მოქმედება შეიძლება გააძლიერონ ან შეასუსტონ. რიფამპიცინი ასუსტებს ზოლპიდემის მოქმედებას.

 

შენახვის პირობები და ვადა:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.