პრეპარატის სავაჭრო დასახელება
ნაკლოფენი Naclofen

საერთაშორისო არაპანტენტირებული დასახელება
დიკლოფენაკი, Diclofenac

ქიმიური დასახელება
ნატრიმის [ო-(2,6დიქლოროანილინო) ფენილ]აცეტატი

მედიკამენტის ფორმა
საინექციო ხსნარი

შემადგენლობა
ხსნარის 3მლ შეიცავს 75მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ბისულფატი, საინექციო წყალი.

აღწერილობა
გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ფერის ხსნარი, მექანიკური ჩანართების გარეშე

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება. ათქ კოდი: M01AB05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნაკლოფენი წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებას, ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიურ და ანტიპირეტიულ ეფექტს. მისი მოქმედების ძირითადი მექანიზმი დაფუძვნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვაზე. პრეპარატი განკუთვნილია ყველა სახის რევმატიული დაავადების სამკურნალოდ, ასევე სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომის შესამცირებლად.

სამკურნალო საშუალების ჩვენებები, მიღების წესი:
დაავადებები, რომლებსაც ესაჭიროება სწრაფი ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიური ეფექტი.
• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებითი დაავადებები (რევმატოიდული არტრიტი, სერონეგატიური სპონდილიტისხვა ეტიოლოგიის არტრიტები)
• დეგენერაციული რევმატიზმი, ართროზი, სპონდილიტი;
• მიკროკრისტალური ართრიტები (პოდარგრული არტრიტი, ფსევდოპოდაგრული არტრიტი);
• სახსარგარე რევმატიზმი;
• პერიართრიტი, ბურსიტი მიოზიტი, ტენდინიტი, სინოვიტი;
• ძვალ-კუნთოვანი სისტემის სხვა ანთებითი და მტკივნეული მდგომარეობები;
როგორც ანალგეტიკი ნაკლოფენი გამოიყენება რბილი ქსოვილების ტრავმებისას, სტოამტოლოგიაში, ქირურგიული ჩარევების შემდეგ, შაკიკის ძლერი შეტევების დროს, პირველადი ალგოდისმენორეის დროს, ანდექსიტის, პროქტიტის, ასევე თირკმლის და ნაღვლის ბუშტის კოლიკის დროს.

უკუჩვენებები
• წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში ან სისხლდენა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან (მათ შორის ანამნეზში*)
• ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე
• აწეული მგრძნობელობა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ სხვა საშუალებებზე, სალიცილატებზე ,,ასპირინული ასთმა’;
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
• საბავშვო ასაკი 1 წლამდე.
ნაკლოფენის სანთლები არ გამოიყენება სწორი ნაწლავის ანთებითი დაავადებების დროს ანუსის მიდამოში ან ანამნეზში ამ მიდამოებიდან სისხლდენის დროს (ბუასილი პროქტიტი)
სიფრთხილით: ღვიძლის მწვავე ინდუცირებული პორფირია, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევა, გულის უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
გამოხატული ტკივილებისას – 1 ამპულა ერთჯერადად ან 2-ჯერ დღეში ინტრამუსკულარულად. შიგნით მისაღებ ფორმებზე (ტაბლეტები, კაფსულები) ან სანთლებზე უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად.
თირკმლის კოლიკისას აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება ნაკლოფენის 75მგ/3მლ-ში ხსნარის განმეორებითი შეყვანა 30 წთ-ის შემდეგ.

გვერდითი მოქმედება
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ღებინება, კუჭის კოლიკა*, პანკრეატიტი, აფტოზური სტომატიტი, გლოსიტი, ეროზიული ეზოფაგიტი, ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ქვედა განყოფილების დაზიანება, მათ შორის არასპეციფიური ჰემორაგიული კოლიტი, წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების რეციდივი ან გამწვავება.
ცნს-ს მხრივ:
სწრაფი დაღლილობა, აღქმის დარღვევა, პარესთეზიები, მეხსიერების დაქვეითება, ორიენტაციის გრძნობის დაკარგვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, დიპლოპია, სმენის შემცირება, ხმაური ყურებში, კრუნჩხვები, განგაში, კოშმარული სიზმრები, ტრემორი, ფსიქოზური რეაქციები, გემოვნების შეცვლა.
ცვლილებები თირკმელების მხრივ:*
იშვიათად თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია. ცალკეულ შემთხვევებში: ინტერსტიციური ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის დვრილების ნეკროზი ან პროტეინურია.
ცვლილებები ღვიძლის მხრივ
იშვიათად: ქოლესტაზი, სიყვითლე, უსიმპტომო ჰეპატიტი (მწვავე და ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი), ჰეპატოცელულური ნეკროზი.
ცალკეულ შემთხვევებში: ფულმინანტური (მყისიერი) ჰეპატიტი*.
ცვლილებები კანის მხრივ და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
ალოპეცია, ერითროდერმია, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ალერგიული პურპურა*.
ცალკეულ შემთხვევებში: ფოტომგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რექციები (ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი).
ცვლილებები სისხლმბადი სისტემის მხრივ
ცალკეულ შემთხვევებში: ჰემოლიზური და აპლასტური ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.
სხვა: პოტენციის დაქვეითება, გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, არტერიული წნევის მომატება.
სანთლების გამოყენებისას, შესაძლებელია ადგილობრივი გაღიზიანება. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს გვერდითი ეფექტების ან მათი მსგავსი მოვლენების განვითარების შესახებ.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელი: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში, გაღიზიანებულობა, შეიძლება განვითარდეს სისხლიანი ღებინება, მელენა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ცნობიერების დარღვევა, სუნთქვის დათრგუნვა, კრუნჩხვები და თირკმლის უკმარისობა.
სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია. ფორსირებული დირეზი და ჰემოდიალიზი ნაკლრბეფექტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს ნებისმიერი იმ სამკურნალო საშუალების შესახებ რომელსაც იგი ღებულობს (მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებები)
დიკლოფენაკის და სხვა სამკურნალო საშუალებების ერტობლივი მირების ეფექტები:
• ლითიუმი და დიგოქსინი – პლაზმაში მათი კონცენტრაციის გაზრდა;
• ზოგიერთი დიურეტიკი, ისევე როგორც ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდულ საშუალებთან – დიურეზული ეფექტის შემცირება;
• კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები – სისხლში კალიუმის შემცველობის გაზრდა;
• აცეტილსალიცილის მჟავა და ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალები – არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდა;
• ციკლოსპორინი და ოქროს პრეპარატები – დიკლოფენაკის თირკმელებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე გავლენის გაძლიერება, რაც ვლინდება ნეფროტოქსიკურობის გაძლიერებით;
• მეტოტრექსატი – მეტოტრექსატის ტოქსიკურობის გაზრდა;
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები – მათი ეფექტურობის შემცირება;
• ანტიკოაგულანტები, თრომბოლიზური საშუალებები (ალტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, უროკინაზა*) – სისხლდენის რისკის გაზრდა (უფრო ხშირად სმტ-დან)
• საძილე საშუალებები – ეფექტის შემცირება;
• ანტიდიაბეტური საშუალებები – ჰიპოგლიკემიური ეფექტის შემცირება;
• ცეფამანდოლი, ცეფაპერაზონი, ცეფოტენენი, ვალპროის მჟავა – ჰიპოპროტრომბინემიის სიხშირის გაზრდა;
• ეთანოლი, კოლხიცინი, კორტიკოტროპინი, კრაზანას პრეპარატები – სმტ-დან სისხლდენის განვითარების რისკის გაზრდა;
• პარაცეტამოლი – დიკლოფენაკის ნეფროტოქსიკური ეფექტების გაზრდა.

განსაკუთრებული მითითებები
პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს ანამნეზში ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების, მეტაბოლური დარღვევის, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების არსებობის შესახებ.
ნაკლოფენით მკურნალობისას საჭიროა იმ ავადმყოფებზე დაკვირვება რომლებსაც ანამნეზში აქვტ სმტ-ის ზედა განყოფილების დაავადებები.
ავადმყოფებში, წყლულოვანი კოლიტით ან კრონის დაავადებით, ნაკლოფენის დანიშნვისას შესაძლებელია რეციდივის განვითარება ან ძირითადი პროცესის გამწვავება.
დიკლოფენაკი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მოშლის, გულის უკმარისობის, სისხლის შედედების დარღვევის, პორფირიის, ეპილეფსიის დროს, ასევე ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს და ფიბრინოლითიურ საშუალებებს.
ხანდაზმულ ავადმყოფებში ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას, ნაკლოფენი გამოიყენება მინიმალურად ეფეტური დოზებით.
საინექციო ნაკლოფენი არ არის განკუთვნილი ბავსვებისთვის.

ორსულობა და ლაქტაცია
დიკლოფენაკის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს. დიკლოფენაკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში. მიუხედავად იმისა, რომ დიკლოფენაკი ლაქტატში აღწევს უმნიშვნელო რაოდენობით, მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

გავლენა ავტომობილის და პოტენციურად საშიში სხვა მექანიზმების მართვაზე
მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფსიქიური და მამოძრავებელი რეაქციების სიჩქარის შემცირება, ამიტომ საჭიროა ისეთი პოტენციურად საშიში ქმედებისგან თავის შეკავება, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქო-მოტორულ რეაქციებს.

გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი, 75მგ 3მლ-იანი ამპულები. 5 ამპულა პლასტიკის კონტეინერში ან ბლისტერში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.ს

შენახვის პირობები
არაუმეტეს 25°C-ზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა
5 წელი
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის ფორმა
ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი
KRKA ნოვო მესტო, სლოვენია