პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:
ნაკლოფენი Naclofen

 

საერთაშორისო არაპანტენტირებული დასახელება:
დიკლოფენაკი Diclofenac

 

ქიმიური დასახელება:
ნატრიმის [0-(2,6დიქლოროანილინო)ფენილ]აცეტატი

 

მედიკამენტის ფორმა:
პროლონგირებული მოქმედების, გარსით დაფარული ტაბლეტები.

 

შემადგენლობა:
პროლონგირებული მოქმედების 1 ტაბლეტი შეიცავს 100მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს.
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, პროპილენგლიკოლი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ცეტილის სპირტი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, პოვიდონი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი (E172).

 

აღწერილობა:
მრგვალი, გლუვი, ორმხრივამოზნექილი, გარსით დაფარული, მოწითალო-მოყავისფრო ფერის ტაბლეტები.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება. ათქ კოდი: M01AB05.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ნაკლოფენი წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებას, ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიურ და ანტიპირეტიულ ეფექტს. მისი მოქმედების ძირითადი მექანიზმი დაფუძვნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვაზე. პრეპარატი განკუთვნილია ყველა სახის რევმატიული დაავადების სამკურნალოდ, ასევე სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომის შესამცირებლად. გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტები განკუთვნილია ხანგრძლივი თერაპიისათვის.

 

სამკურნალო საშუალების ჩვენებები, მიღების წესი:
დაავადებები, რომლებსაც ესაჭიროება ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიური აქტივობა
• ანთებითი რევმატიული დაავადებები: რევმატოიდული არტრიტი, სერონეგატიური სპონდილოარტრიტი, ქრონიკული იუვენილური არტრიტი, სხვა ართრიტები;
• დეგენერაციული რევმატიზმი, ართროზი, სპონდილიტი;
• კრისტალინდუცირებული ართრიტები, პოდარგრული და ფსევდოპოდაგრული;
• სახსარგარე რევმატიზმი: პერიართრიტი, ბურსიტი მიოზიტი, ტენდინიტი, სინოვიტი
• ძვალ-კუნთოვანი სისტემის სხვა ანთებითი და მტკივნეული მდგომარეობები;
როგორც ანალგეტიკი ნაკლოფენი გამოიყენება რბილი ქსოვილების ტრავმებისას, სტოამტოლოგიაში, ქირურგიული ჩარევების შემდეგ, შაკიკის ძლერი შეტევების დროს, პირველადი ალგოდისმენორეის დროს, ანდექსიტის, პროქტიტის, ასევე თირკმლის და ნაღვლის ბუშტის კოლიკის დროს.

 

უკუჩვენებები
• წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში ან სისხლდენა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან (მათ შორის ანამნეზში)
• ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე
• აწეული მგრძნობელობა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ სხვა საშუალებებზე, სალიცილატებზე;
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
• საბავშვო ასაკი 6 წლამდე;
სიფრთხილით: ღვიძლის მწვავე ინდუცირებული პორფირია, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევა, გულის უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი.

 

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა დღეში 1 ტაბლეტი. თუ აუცილებელია დოზის გაზრდა 150მგ-მდე, მაშინ გამოიყენება ჩვეულებრივი 50მგ-იანი ტაბლეტები. ტაბლეტი იყლაპება მთლიანად. მოცემული სამკურნალწამლო ფორმა არ არის განკუთვნილი ბავშვებისათვის.

გვერდითი მოქმედება

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ღებინება, კუჭის კოლიკა, პანკრეატიტი, აფტოზური სტომატიტი, გლოსიტი, ეროზიული ეზოფაგიტი, ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ქვედა განყოფილების დაზიანება, მათ შორის არასპეციფიური ჰემორაგიული კოლიტი, წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების რეციდივი ან გამწვავება.
ცნს-ს მხრივ:
სწრაფი დაღლილობა, აღქმის დარღვევა, პარესთეზიები, მეხსიერების დაქვეითება, ორიენტაციის გრძნობის დაკარგვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, დიპლოპია, სმენის შემცირება, ხმაური ყურებში, კრუნჩხვები, განგაში, კოშმარული სიზმრები, ტრემორი, ფსიქოზური რეაქციები, გემოვნების შეცვლა.
ცვლილებები თირკმელების მხრივ:
იშვიათად თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია. ცალკეულ შემთხვევებში: ინტერსტიციური ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის დვრილების ნეკროზი ან პროტეინურია.
ცვლილებები ღვიძლის მხრივ
იშვიათად: ქოლესტაზი, სიყვითლე, უსიმპტომო ჰეპატიტი (მწვავე და ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი), ჰეპატოცელულური ნეკროზი.

ცალკეულ შემთხვევებში:
ფულმინანტური (მყისიერი) ჰეპატიტი.
ცვლილებები კანის მხრივ და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
ალოპეცია, ერითროდერმია, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ალერგიული პურპურა.

 

ცალკეულ შემთხვევებში:
ფოტომგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რექციები (ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი).
ცვლილებები სისხლმბადი სისტემის მხრივ

ცალკეულ შემთხვევებში:
ჰემოლიზური და აპლასტური ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.
სხვა: პოტენციის დაქვეითება, გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, არტერიული წნევის მომატება.

 

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელი: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში, გაღიზიანებულობა, შეიძლება განვითარდეს სისხლიანი ღებინება, მელენა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ცნობიერების დარღვევა, სუნთქვის დათრგუნვა, კრუნჩხვები და თირკმლის უკმარისობა.
სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია. ფორსირებული დირეზი და ჰემოდიალიზი ნაკლრბეფექტურია.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს ნებისმიერი იმ სამკურნალო საშუალების შესახებ რომელსაც იგი ღებულობს (მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებები)
დიკლოფენაკის და სხვა სამკურნალო საშუალებების ერტობლივი მირების ეფექტები:
• ლითიუმი და დიგოქსინი - პლაზმაში მათი კონცენტრაციის გაზრდა;
• ზოგიერთი დიურეტიკი, ისევე როგორც ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდულ საშუალებთან - დიურეზული ეფექტის შემცირება;
• კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები - სისხლში კალიუმის შემცველობის გაზრდა;
• აცეტილსალიცილის მჟავა და ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალები - არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდა;
• ციკლოსპორინი და ოქროს პრეპარატები - დიკლოფენაკის თირკმელებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე გავლენის გაძლიერება, რაც ვლინდება ნეფროტოქსიკურობის გაძლიერებით;
• მეტოტრექსატი - მეტოტრექსატის ტოქსიკურობის გაზრდა;
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები - მათი ეფექტურობის შემცირება;
• ანტიკოაგულანტები, თრომბოლიზური საშუალებები (ალტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, უროკინაზა) - სისხლდენის რისკის გაზრდა (უფრო ხშირად სმტ-დან)
• საძილე საშუალებები - ეფექტის შემცირება;
• ანტიდიაბეტური საშუალებები - ჰიპოგლიკემიური ეფექტის შემცირება;
• ცეფამანდოლი, ცეფაპერაზონი, ცეფოტენენი, ვალპროის მჟავა - ჰიპოპროტრომბინემიის სიხშირის გაზრდა;
• ეთანოლი, კოლხიცინი, კორტიკოტროპინი, კრაზანას პრეპარატები - სმტ-დან სისხლდენის განვითარების რისკის გაზრდა;
• პარაცეტამოლი - დიკლოფენაკის ნეფროტოქსიკური ეფექტების გაზრდა.

 

განსაკუთრებული მითითებები
სწრაფი სასურველი თერაპიული ეფექტის მისაღებად, პრეპარატს ღებულობენ ჭამამდე 30 წთ-ით ადრე, სხვა შემთხვევებში, ღებულობენ ჭამის წინ, დროს ან შემდეგ, დაუღეჭავდ, საკმარისი რაოდენობა წყლის დაყოლებით.
დიკლოფენაკის ხანგრძლივად გამოყენებისას, იშვიათ შემთხვევებში ადგილი აქვს სერიოზული ჰეპატოტოქსიკური რეაქციების განვითარებას; ამასთან დაკავშირებით, რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული გამოკვლევა. ღვიძლის უკმარისობის (ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის კომპენსირებული ციროზი), მქონე და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, კინეტიკა და მეტაბოლიზმი არ განსხვავდება.
გულის და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშნვისას, თირკმლის სისხლის მიმოქცევაში პროსტაგლანდინების მნიშვნელოვანი როლის გამო, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ დიურეტიკებს და ავდმყოფებში, რომლებსაც გარკვეული მიზეზის გამო შემცირებული აქვთ მოცირკულირე სისხლის მოცულობა (მაგალითად, ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ) თუ ასეთ შემთხვევაში ინიშნება დიკლოფენაკი, უსაფრთხოების მიზნით საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.
დიკლოფენაკი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მოშლის, გულის უკმარისობის, სისხლის შედედების დარღვევის, პორფირიის, ეპილეფსიის დროს, ასევე ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს და ფიბრინოლითიურ საშუალებებს.
ხანგრძლივი თერაპიისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის კონტროლი და განავლის ანალიზის ჩატარება ფარულ სისხლდენაზე.
ინფექციური დაავადებისას, დიკლოფენაკის ანთების საწინააღმდეგო და ანტიპირეტიულმა ეფექტემბა შეიძლება შენიღბოს ამ დაავადებების სიმპტომები.

 

ორსულობა და ლაქტაცია
დიკლოფენაკის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს. დიკლოფენაკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში. მიუხედავად იმისა, რომ დიკლოფენაკი ლაქტატში აღწევს უმნიშვნელო რაოდენობით, მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

 

გავლენა ავტომობილის და პოტენციურად საშიში სხვა მექანიზმების მართვაზე
მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფსიქიური და მამოძრავებელი რეაქციების სიჩქარის შემცირება, ამიტომ საჭიროა ისეთი პოტენციურად საშიში ქმედებისგან თავის შეკავება, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქო-მოტორულ რეაქციებს.

 

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები. 10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები
ნესტისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C-ზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

შენახვის ვადა
5 წელი
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის ფორმა
ექიმის რეცეპტით.

 

მწარმოებელი
KRKA ნოვო მესტო, სლოვენია