ზოგადი დახასიათება:

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ტერბინაფინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები.

 

შემადგენლობა:
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, 250 მგ ტერბინაფინის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის ორჟანგი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული ტალკი.

 

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები 250 მგ.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება სისტემური გამოყენებისათვის. ათქ-კოდი: D01BA02.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი წარმოადგენს ალილამინების ჯგუფის ანტიმიკოზურ საშუალებას, რომელსაც
გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი ისეთი სოკოების მიმარეთ, რომლებიც იწვევენ კანის, თმის და ფრჩხილების დაავადებას, მათ შორის დერმატოფიტების მიმართ, როგორიცაა:
Trichophyton (მაგ.: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum (მაგ. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, აგრეთვე Candida-ს ჯგუფის სოკოები.
ტერბინაფინი დაბალი კონცენტრაციით ახდენს ფუნგიციდურ მოქმედებას დერმატოფიტებზე, საფუარასმაგვარ და ზოგიერთ დიმორფულ სოკოებზე. საფუარა სოკოებზე, მათი სახეობებიდან გამომდინარე, მოქმედებს ფუნგიციდურად ან ფუნგისტატურად. მუსიტროლი აინჰიბირებს სოკოს უჯრედის ციტოპლაზმურ მემბრანაში ფერმენტ სქვალენეპოქსიდაზას, შესაბამისად სოკოს უჯრედში ითრგუნება სტეროლების ბიოსინთეზი, რაც იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს და სქვალენის დაგროვებას უჯრედის შიგნით, რის შედეგადაც უჯრედი იღუპება.
მუსიტროლის მოქმედება ხასიათდება მაღალი სპეციფიურობით, რის გამოც პრეპარატი არ მოქმედებს ჰორმონების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმზე.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა:
ტერბინაფინის ერთჯერადი მიღების შემდეგ, მისი Cmax პლაზმაში აღინიშნება
2 სთ-ში და შეადგენს 0.97 მკგ/მლ.
განაწილება:
ნახევარგანაწილების პერიოდი შეადგენს 4.6 სთ-ს. ტერბინაფინი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (99%). ის სწრაფად გაივლის კანის დერმალურ გარსს და გროვდება ლიპოფილურ რქოვან გარსში. პრეპარატის მიღებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ თმის ფოლიკულებში, თმაში და კანში იქმნება ის კონცენტრაცია, რაც უზრუნველყოფს მის ფუნგიციდურ მოქმედებას.
მეტაბოლიზმი:
ტერბინაფინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450-ის შვიდი იზოფერმენტის საშუალებით. მისი ბიოტრანსფორმაციის შედეგად წარმოიქმნება მეტაბოლიტები, რომელთაც არ გააჩნიათ სოკოს საწინააღმდეგო ეფექტი.
გამოყოფა:
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 17 სთ-ს. არააქტიური მეტაბოლიტების 71% გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო 22% - ფეკალური მასების საშუალებით.

ჩვენება:
- ონიქომიკოზი;
- თავის თმიანი ნაწილის მიკოზი (ტრიქოფიტია, მიკროსპორია);
- ტანის, წვივის, ტერფის დერმატომიკოზები, ინფექციები გამოწვეული კანდიდას ჯგუფის სოკოებით - იმ შემთხვევებში, როდესაც დაზიანების ლოკალიზაცია, ინფექციის გამოხატულება და გავრცელება, მოითხოვს სისტემური მოქმედების ანტიმიკოზური საშუალებების გამოყენებას;
- საზარდულის ეპიდერმოფიტია.

 

მიღების წესი და დოზირება:
მუსიტროლის მიღება კვებასთან არ არის დაკავშირებული.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება.
ბავშვებში 2 წლის ასაკის ზემოთ:
20 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში ინიშნება ტერბინაფინის 62.5 მგ (ტაბლეტის 1/4) ერთხელ დღეში; 20-40 კგ სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - 125 მგ (ტაბლეტის 1/2) ერთხელ დღეში; 40 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში.
მოზრდილებში ინიშნება 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ.
ონიქომიკოზის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6-12 კვირას;
ტერფების მიკოზის დროს - 2-6 კვირა;
საზარდულის ეპიდერმოფიტიისა და ტანის დერმატომიკოზის დროს - 2-4 კვირა;
ტრიქოფიტიის დროს - 4 კვირა, მიკროსპორიის დროს მკურნალობის კურსი შეიძლება უფრო ხანგრძლივი იყოს;
კანდიდამიკოზის დროს - 2-4 კვირა.
ხანდაზმულ პაციენტებს მუსიტროლი ენიშნებათ იმავე დოზით, როგორც მოზრდილ პაციენტებს.
კლინიკური ეფექტი ვლინდება მიკოლოგიური განკურნებისა და მკურნალობის კურსის დამთავრებიდან რამოდენიმე ხანში.

 

გვერდითი მოვლენები:
მუსიტროლი კარგად გადაიტანება. გვერდითი ეფექტები გამოხატულია სუსტად ან ზომიერად, რომელთაც აქვთ გარდამავალი ხასიათი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მადის დაკარგვა, გულისრევა, სუსტად გამოხატული ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ცალკეულ შემთხვევებში - ჰეპატიტი, ქოლესტაზი, სიყვითლე;
კანის მხრივ: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. თუ აღინიშნება კანზე პროგრესული გამონაყარი, საჭიროა მუსიტროლით მკურნალობის შეწყვეტა;
ძვალ-სახსროვანი სისტემის მხრივ: ართრალგია, მიალგია;
ჰეამატოლოგიური მაჩვენებლები: ძალიან იშვიათად ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი და თრომბოციტოპენია.
შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარებაც.

 

უკუჩვენება:
მუსიტროლის გამოყენება უკუნაჩვენებია პრეპარატის ან მისი შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
მუსიტროლს გააჩნია უმნიშვნელო პოტენციალი, დათრგუნოს ან გააძლიეროს იმ პრეპარატების კლირენსი, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ P450-ის მეშვეობით (ციკლოსპორინი, ტერფენადინი, ტრიაზოლამი, ტოლბუტამიდი ან პერორალური კონტრაცეპტივები).

 

ჰიპერდოზირება:
ტერბინაფინით ჰიპერდოზირების დროს ვლინდება თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება და სიმპტომური თერაპია.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
მუსიტროლი გამოიყოფა დედის რძით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი მიღება არ არის რეკომენდებული.

 

განსაკუთრებული მითითებანი:
მუსიტროლი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის ქრონიკული დარღვევა, ამ შემთხვევაში საჭიროა დაენიშნოს რეკომენდებული დოზის ნახევარი. მკურნალობის დროს აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.
თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (გულისრევა, მადის დაკარგვა, გადაღლილობა, სიყვითლე, მუქი ფერის შარდი და უფერო განავალი), საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კლირენსი ნაკლებია 50 მლ/წთ-ში, ან კრეატინინის დონე სისხლის შრატში 300 მკმოლ/ლ-ზე მეტია), საჭიროა, დაენიშნოს რეკომენდებული დოზის ნახევარი.
მუსიტროლით მკურნალობის დროს საჭიროა ზოგადი ჰიგიენის წესების დაცვა განმეორებითი ინფიცირების თავიდან ასაცილებლად.

 

შეფუთვა:
14 ტაბლეტი ფლაკონში, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

 

მწარმოებელი:
შპს "ავერსი-რაციონალი" (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14