ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ბრონქოლიზური პრეპარატები

 

ქვეყანა: საქართველო

 

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი

 

ჯენერიკი:Ambroxolum+Salbutamolum+Guaiphenesinum

 

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტურული

 

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამბროქსოლი, სალბუტამოლი, გვაიფენეზინი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ტაბლეტები: მკრთალი ვარდისფერი, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები მუქი ვარდისფერი ჩანართებით, ნაზოლითა და ჭდით. 
სიროფი: ღია ნარინჯისფერი ბლანტი სითხე არომატული სუნითა და მოტკბო გემოთი.

 

შემადგენლობა:   
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს – 15 მგ,
სალბუტამოლის სულფატს, ეკვივალენტურს სალბუტამოლის 2 მგ-ისა,
გვაიფენეზინს – 100 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საღებავი Ponceau 4R (E 124),

სიროფის 5 მლ შეიცავს:
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს _ 15 მგ, სალბუტამოლის სულფატს, ეკვივალენტურს სალბუტამოლის  1 მგ-ისა, გვაიფენეზინს – 50 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მენთოლი, საქაროზა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, გლუკოზა, გლიცერინი, სორბიტოლი, ნატრიუმის საქარინი, პროპილენგლიკოლი, მარწყვის ესენცია, ანანასის ესენცია, საღებავი Sunset Yellow FCF (E 110), გასუფთავებული წყალი.

 

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები. 
სიროფი პერორალური მიღებისათვის.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ბრონქოლიზური, მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალება. ათქ-კოდი: R03CK.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 
მელონი წარმოადგენს ბრონქოლიზურ, მუკოლიზურ და ამოსახველებელ საშუალებას. პრეპარატის ეფექტურობას განაპირობებს მასში შემავალი კომპონენტების ფარმაკოლოგიური თვისებები. ამბროქსოლი არის ბრომჰექსინის აქტიური მეტაბოლიტი, იგი ხელს უწყობს ბრონქების ლორწოვანი გარსის ეპითელური ჯირკვლების მიერ სეკრეტის გამოყოფას, ზრდის  სურფაქტანტის შემცველობას ფილტვებში, ააქტივებს ჰიდროლიზურ  ფერმენტებს, რის გამოც ხელს უწყობს ნახველის გათხიერებას. მუკოცილიარული ტრანსპორტის გაძლიერების გამო ხელს უწყობს ტრაქეობრონქული ხის განთავისუფლებას ნახველისაგან. 
პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სალბუტამოლი წარმოადგენს პირდაპირი მოქმედების სიმპათომიმეტურ საშუალებას, იგი სელექტიურად მოქმედებს ბრონქების ბეტა-2 რეცეპტორებზე, იწვევს გლუვი კუნთების მოდუნებას და ამ გზით ამცირებს წინაღობას ზედა სასუნთქ გზებში, ახდენს ბრონქოსპაზმის კუპირებას, ზრდის ფილტვების სასიცოცხლო მოცულობას. 
გვაიფენეზინს გააჩნია ამოსახველებელი მოქმედება. იგი ათხიერებს ნახველს და ხელს უწყობს სასუნთქი გზების განთავისუფლებას ნახველისაგან. 

 
ფარმაკოკინეტიკა: 
ამბროქსოლი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80 %-ს, ყველაზე მაღალ კონცენტრაციას ამბროქსოლი აღწევს ფილტვებში, მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში, პრეპარატის 90 % გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. ამბროქსოლის მოქმედება იწყება 30 წთ-ში და გრძელდება 6-12 სთ. მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი ვლინდება მესამე დღეს. 
სალბუტამოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მისი პლაზმის ცილებთან დაკავშირება შეადგენს 10%-ს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4-6 სთ-ს. ღვიძლში განიცდის პირველად დაშლას, მისი ძირითადი მეტაბოლიტია არააქტიური სულფატური კონიუგატი, რომელიც გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდთან ერთად.
გვაიფენეზინი ადვილად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1 სთ-ს, ორგანიზმიდან გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად. 
 
 

ჩვენება:
• პროდუქციული ხველით მიმდინარე სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ანთებითი დაავადებები; 
• ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება;
• ბრონქული ასთმა;
• ბრონქოექტაზია;
• ბრონქიოლიტი;
• მუკოვისციდოზი.
 
 

მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები:
2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ 1/2 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში;
6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ 1 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში;
მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში _ 1-2 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში.
სიროფი:
2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში;
6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ 5 მლ 3-ჯერ დღეში;
მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში _ 5-10 მლ 3-ჯერ დღეში.

 

გვერდითი მოვლენები:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: პალპიტაცია, ტაქიკარდია;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: რინორეა, ზემო სასუნთქი გზების სიმშრალე; 
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე;
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ტრემორი;
ალერგიული რეაქციები: შეშუპება, გამონაყარი კანზე, შეწითლება, სახის შეშუპება.

 

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, გულის პათოლოგიები, ჰიპერთირეოიდიზმი, ორსულობა და ლაქტაცია, მწვავე პორფირია.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: 
ამბროქსოლი აუმჯობესებს ანტიბიოტიკების (ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, დოქსიციკლინი, ერითრომიცინი) შეღწევადობას სასუნთქ სისტემაში. ამბროქსოლი ეფექტურად გამოიყენება დოქსიციკლინთან კომბინაციაში. 
მელონის გამოყენებამ ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად შესაძლოა გამოიწვიოს ფილტვებში ნახველის დაგროვება.
სალბუტამოლის გამოყენებისას სხვა ბეტა-2 აგონისტებთან, კორტიკოსტეროიდებთან, შარდმდენებსა და ქსანთინებთან ერთად იზრდება ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი. 
თეოფილინთან კომბინაციაში მატულობს ტაქიკარდიისა და სუპრავენტრიკულური არითმიების განვითარების რისკი.

 

ჰიპერდოზირება:
ჰიპერდოზირებისას მოსალოდნელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება, მკურნალობა სიმპტომურია.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის 28 კვირის შემდგომ პერიოდში ჩატარებულმა კლინიკამდელმა და კლინიკურმა კვლევებმა ამბროქსოლის უარყოფითი ზემოქმედება ორსულებზე არ გამოავლინა. სალბუტამოლის გამოყენება აკრძალულია ორსულობის I და II ტრიმესტრში სპონტანური აბორტის შესაძლო განვითარების გამო, III ტრიმესტრში პლაცენტის ნაადრევი აშრევებისა და სისხლდენის საშიშროების არსებობისას, ასევე III ტრიმესტრის ტოქსიკოზის დროს. სალბუტამოლი გადადის დედის რძეში, ამის გამო ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი  მკვეთრად სჭარბობს ბავშვზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

 

გამოყენების თავისებურებები:
პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ჰიპერთირეოზის, გულის უკმარისობის, არითმიების, QT-ინტერვალის გახანგრძლივებისადმი მიდრეკილების და ჰიპერტენზიის დროს. გვაიფენეზინი არ გამოიყენება პერსისტიული ხველის დროს, რომელიც განპირობებულია თამბაქოს მოხმარებით, ბრონქული ასთმით, ემფიზემით, ჭარბი ბრონქული სეკრეციით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის დანიშვნა და გამოყენება ხდება მკაცრი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ხანგრძლივად მიმდინარე ხველა შესაძლებელია იყოს რომელიმე სერიოზული დაავადების სიმპტომი. თუ ხველა გრძელდება ერთ კვირაზე მეტ ხანს, აღინიშნება მისი გაძლიერება ან ხველას დაერთო ცხელება, გამონაყარი, თავის ტკივილი, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
ექიმის კონსულტაციის გარეშე გვაიფენეზინი არ გამოიყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობის დროს. იგი არ გამოიყენება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც აფერხებენ ნახველის გამოყოფას.
  
 

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 3 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში;
100 მლ სიროფი ნარინჯისფერ მინის ფლაკონებში, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები: 
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა  და ბავშვებისაგან დაცულ
ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა :
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: 
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.