საინჰალაციო სუსპენზია ნებულაიზერისათვის, ერთი დოზა ფლაკონი 

შეყვანა – საინჰალაციო.

აქტიური ნივთიერება: ბუდესონიდი

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლისორბატი 80, ლიმონის მჟავა (უწყლო), ნატრიუმის ციტრატი, საინექციო წყალი

პრეპარატის გამოყენებამდე, ყურადღებით წაიკითხეთ ბროშურა, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

 

•    შეინახეთ ეს ბროშურა. შეიძლება ის კვლავ გადაიკითხოთ.
•    თუ გაგიჩნდებათ კითხვები, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
•    ეს პრეპარატი დანიშნულია თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას სხვას.
•    პრეპარატის გამოყენების დროს თუ მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ მათ მისი გამოყენების შესახებ.
•    დაიცავით ზუსტად ის მითითებები, რომელიც მოყვანილია ამ ინსტრუქციაში. არ გამოიყენოთ უფრო მაღალი ან უფრო დაბალი დოზები, გარდა თქვენთვის რეკომენდებული დოზისა.

ეს ბროშურა შეიცავს შემდეგ თემებს:

1. რა არის კორტაირი და რისთვის გამოიყენება?
2. სანამ კორტაირს გამოიყენებთ
3.როგორ გამოვიყენოთ კორტაირი?
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ შევინახოთ კორტაირი?

1. რა არის კორტაირი და რისთვის გამოიყენება?

•    კორტაირი შედის მედიკამენტების ჯგუფში, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბუდესონიდს, გლუკოკორტიკოსტეროიდს და გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგოდ
•    თქვენი ასთმა გამოიწვია სასუნთქი გზების ანთებამ. კორტაირი გამოიყენება ანთების შესამცირებლად ასთმის ყველა სტადიაზე, სუნთქვის ტრაქტის გაფართოების, დაავადების სიმპტომების კონტროლის მიზნით და პერორალური სტეროიდების საჭიროების შესამცირებლად. ცალკე გამოყენება ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების დროს (COPD) არ არის რეკომენდირებული.
დასმულია შტამპი - VEMilac
•    კორტაირის გამოყენებისთვის წარმოდგენილია შეფუთვა 20 ფლაკონით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 2 მლ თეთრ ან მოთეთრო სუსპენზიას. თითოეული ფლაკონი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

•    კორტაირი განკუთვნილია ინჰალაციისთვის ნებულაიზერის გამოყენებით (საინჰალაციო მოწყობილობა). პირით სუნთქვის დროს ან სახის ნიღბის გამოყენებისას, მედიკამენტი აღწევს ფილტვებში შესუნთქვით. 
 
რეგულარულად უნდა გამოიყენოთ ექიმის  დანიშნულების შესაბამისად. თუმცა, კორტაირი არ გიმსუბუქებთ მწვავე ასთმის შეტევას.

2. სანამ კორტაირს გამოიყენებთ
არ გამოიყენოთ კორტაირი შემდეგ შემთხვევებში.

თუ,
უთხარით თქვენს ექიმს, თუ გამოვლინდა მოულოდნელი რეაქცია კორტაირზე (ბუდესონიდზე)  ან სხვა პრეპარატის მიმართ.
ყველა ნებულაიზერი არ არის განკუთვნილი კორტაირის გამოსაყენებლად. კორტაირი (ბუდესონიდი) არ უნდა გამოიყენოთ ულტრაბგერითი ნებულაიზერით.

ყურადღებით გამოიყენეთ კორტაირი შემდეგ სიტუაციებში.
თუ,
•    ფილტვების ანთება გაქვთ
•    გაციებული ხართ, ან  გაქვთ ანთება, ან  სუნთქვითი სხვა პრობლემები
•    გაქვთ ტუბერკულოზი  ან  წარსულში გადატანილი გაქვთ ტუბერკულოზი
•    გაქვთ ღვიძლის პრობლემები 

ზოგიერთ შემთხვევაში კორტაირის გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს თქვენი ჯანმრთელობის სხვა პრობლემებზე, განსაკუთრებით 
თქვენი ბოლოდროინდელი ანთების ან ღვიძლის დაავადების შესახებ.

უთხარით ექიმს რომელ მედიკამენტებს იყენებთ, განსაკუთრებით თუ თქვენ იყენებთ მედიკამენტებს, რათა თავიდან აიცილოთ სოკოვანი ინფექციები. ასევე აცნობეთ იმ მედიკამენტების მიღების შესახებ, რომელიც ექიმის დანიშნულების გარეშე გაქვთ მიღებული.

კორტაირი დანიშნულია მხოლოდ თქვენი ასთმისთვის. არ გამოიყენოთ ის სხვა დაავადებების დროს ექიმის დანიშნულების გარეშე. არასდროს მისცეთ თქვენი წამალი სხვას.

დასმულია შტამპი - VEMilac

ბუდესონიდის გავლენა ადამიანის მთელ სხეულზე და ხანგრძლივი ადგილობრივი ზემოქმედებით არ არის ცნობილი. უნდა იყოს ყველაზე დაბალი ეფექტურობის შენარჩუნების დოზა, რომლის დროსაც ასთმის კონტროლი უზრუნველყოფილია. ექიმმა უნდა აკონტროლოს ზრდის მაჩვენებელი ბავშვებში, რომლებიც იყენებდნენ კორტიკოსტეროიდებს მიწოდების ნებისმიერი გზით და უნდა შეაფასოს ასთმის კონტროლის სარგებელი კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას ზრდის შეჩერების შესაძლო საშიშროებასთან.

გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ რომელიმე ამ გაფრთხილებიდან თქვენ გეხებათ, თუნდაც წარსულში ნებისმიერ დროს.

ორსულობა
გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან მედიკამენტის მიღებამდე.

ორსულობის პერიოდში წამლის გამოყენებისას ყოველთვის ყურადღებით იყავით. არ არსებობს იმის დასტური, რომ კორტაირის გამოყენება ორსულობის პერიოდში საზიანოა დედისთვის ან ნაყოფისთვის. მიუხედავად ამისა, თუ კორტაირის გამოყენების პერიოდში დაორსულდით,  რაც შეიძლება მალე მიმართეთ ექიმს. 
თუ შენიშნეთ მკურნალობის პერიოდში რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება
 გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან მედიკამენტის მიღებამდე.

ბუდესონიდი აღწევს დედის რძეში. თუმცა, კორტაირის თერაპიული დოზის გამოყენებისას ზემოქმედება ბავშვზე არ გამოვლენილა. კორტაირის გამოყენება დასაშვებია ლაქტაციის პერიოდში.

მანქანის მართვა და გამოყენება
კორტაირი არ მოქმედებს მანქანის მართვის უნარზე და მის გამოყენებაზე..

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებაზე კორტაირის შემადგენლობაში.

კორტაირი შეიცავს ნატრიუმს; მაგრამ არ საჭიროებს რაიმე გაფრთხილებას გამოყენებისას.

გამოყენება სხვა წამლებთან
არ გამოვლენილა ბუდესონიდის ურთიერთქმედება  ასთმის მკურნალობისას გამოყენებულ ნებისმიერ პრეპარატებთან.
ბუდესონიდი  მეტაბოლიზდება პირველ რიგში CYP3A4, ციტოქრომის P450 ფერმენტით. ამ ფერმენტის ინჰიბიტორებმა, მაგ. კეტოკონაზოლმა და იტრაკონაზოლმა შესაძლოა გაზარდონ ბუდესონიდის სისტემური ეფექტი.

დასმულია შტამპი - VEMilac
რეკომენდებული დოზების დროს, ციმეტიდინის ეფექტი პერორალური ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკაზე ზომიერია, მაგრამ კლინიკურად უმნიშვნელოა.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იყენებთ ან ბოლო დროს გამოგიყენებიათ  ნებისმიერი მედიკამენტი, რომელიც ექიმის დანიშნულებით ან მისი დანიშნულების გარეშე გაქვთ მიღებული.

3.როგორ გამოვიყენოთ კორტაირი?
სწორი გამოყენების და დოზის სიხშირის  მიღების/შეყვანის ინსტრუქცია

კორტაირის დოზა განსხვავდება პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. დაიცავით თქვენი ექიმის რეკომენდაციები. ეს რეკომენდაციები შეიძლება განსხვავდებოდეს ამ ბროშურაში მოყვანილი ინფორმაციისგან.

კორტაირი გამოიყენება მხოლოდ ნებულაიზერის დახმარებით. სანამ ამ პრეპარატის გამოყენებას დაიწყებთ დარწმუნდით რომ ნებულაიზერის გამოყენება იცით.
კორტაირის პირველად გამოყენებისას ყურადღებით გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას. 

გახსოვდეთ: ყოველი დოზის შემდეგ გამოივლეთ პირი წყლით. თუ თქვენ იყენებთ სახის ნიღაბს, ყოველი დოზის მიღების შემდეგ დაიბანეთ სახე.

რეკომენდებული საწყისი დოზა :
6 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვები:  სადღეღამისო დოზა 0.25-0.5 მგ დღეში. თუ ბავშვი ღებულობს კორტიზონს, შეიძლება დაინიშნოს უფრო მაღალი საწყისი დოზა. რამოდენიმე ხნის შემდეგ ექიმს შეუძლია დაარეგულიროს დოზა. ერთჯერადი დოზით შეიძლება დღეში  1 მგ-მდე დოზის შეყვანა.  

მოზრდილები / ხანდაზმულები:  სადღეღამისო დოზა 1-2 მგ დღეში. რამოდენიმე ხნის შემდეგ ექიმს შეუძლია დაარეგულიროს დოზა. ერთჯერადი დოზით შეიძლება დღეში  1 მგ-მდე დოზის შეყვანა.  

სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა.

შენარჩუნების მკურნალობა: 
6 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვები: სადღეღამისო დოზა  0.25-2 მგ დღეში. 

მოზრდილები / ხანდაზმულები: სადღეღამისო დოზა  0.5-4 მგ დღეში. მძიმე შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს.

კორტაირის გამოყენების პირველივე დღიდან თავს იგრძნობთ უკეთესად. თუმცა სრული ეფექტურობის მისაღებად საჭიროა 2-4 კვირა. უკეთესად ყოფნის შემთხვევაშიც არ შეწყვიტოთ კორტაირის დოზის მიღება.
დასმულია შტამპი - VEMilac

თუ კვლავაც ღებულობთ „კორტიზონის“ ტაბლეტებს და დანიშნული გაქვთ კორტაირი, ექიმი თანდათან შეამცირებს ტაბლეტის დოზას (რამოდენიმე კვირით ან თვით). შესაძლოა, ტაბლეტების მიღების შეჩერებაც კი დაგჭირდეთ.

შენიშვნა: თუ მკურნალობა შეიცვალა კორტიზონის ტაბლეტიდან კორტაირით, შეიძლება დროებით, გქონდეთ სიმპტომები, როგორიცაა ცხვირიდან გამონადენი, გამონაყარი, კუნთების და სახსრების ტკივილი. თუ რომელიმე სიმპტომმა შეგაწუხათ, ან თუ დაგეწყოთ თავისტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა ან ღებინება, მიმართეთ ექიმს.

შეყვანის გზა და მეთოდი:
1. გამოყენებამდე დარწმუნდით, რომ აქტიური ნივთიერება დისპერგირებულია სითხეში ერთჯერადი დოზის შემცველობის ნაზი შენჯღრევით.
2. დაიჭირეთ ერთჯერადი დოზის კონტეინერი ვერტიკალურად და მოტრიალებით გახსენით ზედა ნაწილში.
3. მოათავსეთ გახსნილი მხარე ნებულაიზერში   და ნაზად გამოადინეთ შემცველობა.

ერთჯერადი დოზის შემცველი კონტეინერი  მარკირებულია ხაზით, მის ამოტრიალებისას ხაზი აჩვენებს 1 მლ მოცულობას.

თუ საჭიროა მხოლოდ 1 მლ-ის გამოყენება, კონტეინერის შემცველობა გამოადინეთ მანამ , სანამ სითხის დონე არ მიაღწევს ხაზით მითითებულ დონეს .

გახსნილი ერთჯერადი დოზა ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას. გახსნილი ერთჯერადი დოზა უნდა გამოყენოთ 12 საათის განმავლობაში. გაითვალისწინეთ, რომ თუ კონტეინერის ნახევარი გამოყენებულია, დარჩენილი შემცველობა არ არის სტერილური.

დარჩენილი სითხის გამოყენებამდე, აქტიური ნივთიერება დისპერგირებული უნდა იყოს სითხეში ერთჯერადი დოზის შემცველობის ნაზი შეანჯღრევით.

შენიშვნა:
1. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ გამოივლეთ პირში წყალი.
2. თუ თქვენ იყენებთ ნიღაბს, დარწმუნდით, რომ საინჰალაციო ნიღაბი მჭიდროდ ეკვრის სახეს. ინჰალაციის შემდეგ დაიბანეთ სახე.

•    გასუფთავება
ნებულაიზერის კამერა და მუნდშტუკი ან სახის ნიღაბი უნდა გაიწმინდოს ყოველი გამოყენების შემდეგ. გარეცხეთ ნაწილები თბილი წყლით და რბილი დეტერგენტის გამოყენებით ან   მწარმოებელი ფირმის ინსტრუქციის შესაბამისად. კომპრესორთან შეერთებით, კარგად გაავლეთ და გააშრეთ ნებულაიზერი.

დასმულია შტამპი - VEMilac
თუ მიგაჩნიათ, რომ კორტაირის ეფექტი  არის ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ უფრო მეტი კორტაირი გამოიყენეთ ვიდრე უნდა მიგეღოთ: 
თუ თქვენ უფრო მეტი კორტაირი გამოიყენეთ ვიდრე უნდა მიგეღოთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ერთ მიღებაზე გამოიყენეთ კორტაირის ჭარბი დოზა, მისი მავნე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის. კორტაირის რეკომენდებულზე მეტი დოზის ხანგრძლივი გამოყენებისას (თვეების განმავლობაში) შეიძლება გაჩნდეს გვერდითი ეფექტები. ამ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. 

თუ დაგავიწყდათ კორტაირის გამოყენება
თუ დაგავიწყდათ კორტაირის დადგენილი დოზის მიღება, არ არის აუცილებელი დავიწყებული დოზის ანაზღაურება. უბრალოდ მიიღეთ შემდეგი დოზა დანიშნულებისამებრ.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის ასანაზაურებლად.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
როგორც ყველა მედიკამენტის გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი ეფექტები ადამიანებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან ნივთიერებების მიმართ, რომელსაც შეიცავს კორტაირი. 

კორტაირის გამოყენებისას, როგორც წესი თქვენ ვერ გრძნობთ გვერდით ეფექტებს. თუმცა თუ რაიმე გვერდით ეფექტმა შეგაწუხათ ან ის გრძელდება, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

თუ რომელიმე შემდეგი გვერდითი ეფექტი ვლინდება, შეწყვიტეთ კორტაირის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარების განყოფილებას უახლოეს საავადმყოფოში:
•    სახეზე შეშუპება, განსაკუთრებით ტუჩების, ენის, თვალების და ყურების.
•    ქოშინი
•    სხეულის ძალიან მძიმე რეაქცია ალერგიის გამომწვევ ნივთიერებებზე, მოულოდნელი ჰიპერმგრძნობელობა

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია.
თუ რომელიმე მათგანი არსებობს თქვენში, მაშინ თქვენ სერიოზული ალერგია გაქვთ კორტაირის მიმართ. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია. ასეთი სერიოზული გვერდითი ეფექტები იშვიათად ვლინდება.

დასმულია შტამპი - VEMilac

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები:
საერთო (უვითარდება 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 100 პაციენტიდან ერთს ან მეტს)

•    კანდიდოზური სტომატიტი (კანდიდოზით გამოწვეული პირის და ყელის ინფექცია). ეს ნაკლებად შეგხვდებათ თუ კორტაირის გამოყენების შემდეგ პირს გამოივლებთ წყლით 
•    ყელის უმნიშვნელო გაღიზიანება
•    ხველა
•    ხმის ჩახლეჩა (ბავშვებში ნაკლებად)
•    
იშვიათი (უვითარდება 100 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს, მაგრამ 1000 პაციენტიდან ერთს ან მეტს)
•    ციანოზი
•    კანის გამონაყარი, კონტაქტური დერმატიტი და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ჭინჭრის ციება 
•    გაღიზიანება, მოუსვენრობა, დეპრესია, ქცევის დარღვევა
•    ხმის ჩახლეჩა

იშვიათად ხდება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ კორტიკოსტეროიდებს ინჰალაციის გზით, შესაძლოა ეს დამოკიდებულია დოზაზე, მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, თანა–მიღებაზე ან ადრე გამოყენებულ სტეროიდებზე ან პიროვნების მგრძნობელობაზე.
•    თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა
•    ზრდის ჩამორჩენა ბავშვებში და მოზარდებში
•    ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემცირება (ძვლების დაწვრილება)
•    კატარაქტა და გლაუკომა (შიდათვალის წნევის მომატება)

ეფექტი, ალბათ, დამოკიდებულია ზემოქმედების ხანგრძლივობაზე, ერთდროულ და წინა სტეროიდულ ზემოქმედებაზე და ინდივიდუალურ მგრძნობელობაზე.

ზოგიერთ შემთხვევაში ნებულაიზერის ნიღბით გამოყენებისას გამოვლენილა სახის კანის გაღიზიანება. ნიღბის გამოყენებისას გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით, ნიღბის გამოყენების შემდეგ საჭიროა სახის წყლით დაბანა.

იშვიათ შემთხვევებში, კარტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას უფრო ზოგადი გვერდითი ეფექტები ჩანს. ეს შეიძლება იყოს დაღლილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება.

თუ ამ ფურცელში არ არის ნახსენები რაიმე გვერდითი ეფექტი, რომელსაც თქვენ განიცდით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დასმულია შტამპი - VEMilac
გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ გვერდითი ეფექთი, რომელიც არის ან არ არის ნახსენები ამ ბროშურაში, გაესაუბრეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.  უფრო მეტიც, შეატყობინეთ გვერდით ეფექტებზე თურკეთის ფარმაკოვიგილანსის ცენტრს (TUFAM) იკონკა „გვერდითი ეფექტების შეტყობინება“–ზე დაწკაპუნებით ვებგვერდზე www.titck.gov.tr ან დარეკეთ ნომერზე 0 800 314 00 08, რომელიც გვერდითი ეფექტების შეტყობინების ხაზია. გვერდით ეფექტებზე შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ უფრო მეტი შეისწავლონ იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც თქვენ იყენებთ.

5. როგორ შევინახოთ კორტაირი?
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას  თავდაპირველ პაკეტში.
თუ არ იყენებთ მთელს ერთეულს დოზირებისთვის, დაიცავით დარჩენილი შემცველობა სინათლისგან  დაცულ ადგილას. ყოველი ერთჯერადი დოზა, გახსნიდან გამოსაყენებელია 12 საათის განმავლობაში. გაითვალისწინეთ, რომ თუ კონტეინერის ნახევარი გამოყენებულია, დარჩენილი შემცველობა არ არის სტერილური.
შეინახეთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში.
ის ინახება 25 º C –მდე ოთახის ტემპერატურის პირობებში. არ შეიძლება მისი გაყინვა.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.
კორტაირი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. 
ყოველი ერთჯერადი დოზა გახსნიდან უნდა გამოიყენოთ 12 საათის განმავლობაში.

ჩაინიშნეთ ფოლგის კონვერტის პირველი გახსნის თარიღი. არ გამოიყენოთ ფოლგის კონვერტის პროდუქტი, რომელიც გახსნილია 3 თვე ან მეტი.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი:
VEM ILAC San. ve Tic. A.S.
Cinnah Cad. Yesilyurt Sokak No:3/2
Cankaya/ANKARA/TURKEY

წარმოების საიტი:
VEM ILAC San. ve Tic. A.S.
Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi
Karaagac Mah. Fatih Blv. No:38
Kapakli/TEKIRDAG/TURKEY

ბროშურა დამტკიცდა 28/11/2016 წ.