პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია:

კოლედანი / COLEDAN

 

სავაჭრო დასახელება:
კოლედანი, Coledan

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ქოლეკალციფეროლი, Cholecalciferol

 

წამლის ფორმა:
წვეთები შიგნით მისაღებად.
აღწერა: გამჭვირვალე ერთგვაროვანი ხსნარი უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ფერის.

 

შემადგენლობა:
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) 15000 სე.
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ბენზილის სპირტი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, პოლიოქსილი 35 აბუსალათინის ზეთი, არომატიზატორი "ტუტი-ფრუტი", გასუფთავებული წყალი.

 

ათქ კოდი: A11CC05

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
კალციუმის და ფოსფორის ცვლის მარეგულირებელი პრეპარატი.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ვიტამინი D3 წარმოადგენს აქტიურ ანტირაქიტულ ფაქტორს. ვიტამინ D-ს უმთავრეს ფუნქციას წარმოადგენს კალციუმისა და ფოსფორის მეტაბოლიზმის რეგულირება, რაც ხელს უწყობს ჩონჩხის მინერალიზაციას და ზრდას.
ვიტამინი D3 წარმოადგენს ვიტამინ D-ს ბუნებრივ ფორმას, რომელიც წარმოიქმნება ადამიანის კანში მზის სხივების ზემოქმედების შედეგად. ვიტამინი D2-თან შედარებით, ხასიათდება 25%-ით მეტი აქტივობით. ქოლეკალციფეროლი ასრულებს მნიშვნელოვან როლს ნაწლავებიდან კალციუმისა და ფოსფატების აბსორბციაში, მინერალური მარილების ტრანსპორტსა და ძვლების კალციფიკაციის პროცესში, აგრეთვე არეგულირებს თირკმელებით კალციუმისა და ფოსფატების გამოყოფას. სისხლში ფიზიოლოგიურ კონცენტრაციებში კალციუმის იონების არსებობა უზრუნველყოფს ჩონჩხის კუნთების ტონუსის შენარჩუნებას, მიოკარდიუმის ფუნქციას, ხელს უწყობს ნერვული აგზნების გატარებას, არეგულირებს სისხლის შედედების პროცესს. ვიტამინი D აუცილებელია პარათირეოიდული ჯირკვლების ნორმალური ფუნქციონირებისათვის, ასევე მონაწილეობს იმუნური სისტემის ფუნქციონირებაში, ახდენს რა გავლენას ლიმფოკინების პროდუქციაზე.
საკვებში ვიტამინ D-ს ნაკლებობა, მისი შეწოვის დარღვევა, კალციუმის დეფიციტი, ასევე ბავშვის სწრაფი ზრდის პერიოდში მზეზე არასაკმარისად ყოფნა, იწვევს რაქიტს, მოზრდილებში - ოსტეომალაციას, ორსულებში შესაძლოა განვითარდეს ტეტანიის სიმპტომები, ახალშობილებში გაძვალების პროცესების დარღვევა. ვიტამინ D-ზე მოთხოვნილება იზრდება ქალებში მენოპაუზის პერიოდში, რადგან მათ ჰორმონალურ დარღვევებთან დაკავშირებით ხშირად უვითარდებათ ოსტეოპოროზი.
ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლის წყალხსნარი უკეთ შეიწოვება, ვიდრე ზეთოვანი ხსნარი. ამას მნიშვნელობა აქვს დღენაკლულ ბავშვებში გამოყენებისას, რადგან პაციენტების მოცემულ კატეგორიაში აღინიშნება ნაღვლის პროდუქციის და ნაწლავში გადასვლის უკმარისობა, რაც არღვევს ზეთოვანი ხსნარების სახით არსებული ვიტამინების შეწოვას.
შიგნით მიღების შემდეგ, ქოლეკალციფეროლი აბსორბირდება წვრილ ნაწლავში.
პრეპარატი გადალახავს პლაცენტარულ ბარიერს. გამოიყოფა ქალის რძეში. ქოლეკალციფეროლი კუმულირდება ორგანიზმში.
ქოლეკალციფეროლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და თირკმელებში, ტრანსფორმირდება აქტიურ მეტაბოლიტად - კალციფეროლად, რომელიც უერთდება ცილა-გადამტანებს, ტრანსპორტირდება სამიზნე ორგანოებში (ნაწლავები, ძვლები, თირკმელები).
სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს რამდენიმე დღე-ღამეს და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში შეიძლება იყოს უფრო ხანგრძლივიც. გამოიყოფა თირკმელებით უმნიშვნელო რაოდენობით. ქოლეკალციფეროლი და მისი ცვლის პროდუქტების დიდი ნაწილი გამოიყოფა ნაღველით ნაწლავებში, საიდანაც შესაძლოა მათი ხელახალი შეწოვა ენტეროჰეპატური ცირკულაციის სისტემის შექმნით ან ექსკრეტირება ფეკალიებით.

 

გამოყენების ჩვენებები:
პროფილაქტიკა და მკურნალობა:
- ვიტამინ D-ს დეფიციტი, მათ შორის მაღალი რისკის ჯგუფში (მალაბსორბცია, წვრილი ნაწლავის ქრონიკული დაავადებები, ღვიძლის ბილიარული ციროზი, კუჭის და/ან ნაწლავის რეზექციის შემდგომი მდგომარეობა);
- რაქიტი და რაქიტისმაგვარი დაავადებები;
- ჰიპოკალცემიური ტეტანია;
- ოსტეომალაცია;
- მეტაბოლური ოსტეოპათიები (ჰიპოპარათირეოზი და ფსევდოჰიპოპარათირეოზი).
ოსტეოპოროზის, მათ შორის პოსტმენოპაუზის ასაკის (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში) მკურნალობა.

 

მიღების წესი და დოზირება:
კოლედანი მიიღება შიგნით, გახსნილი ერთ კოვზ სითხეში (1 წვეთი შეიცავს 500 სე ქოლეკალციფეროლს). ძუძუმწოვარ ბავშვებს წვეთებს აძლევენ ერთ კოვზ რძესთან ან ფაფასთან ერთად. წვეთების ბოთლში ან თეფშში დამატება რეკომენდებული არ არის, რადგან ასეთ დროს დოზის სრულად მიღების გარანტირება შესაძლებელი არ არის. დოზა დგინდება ინდივიდუალურად, ვიტამინ D-ს რაოდენობის გათვალისწინებით, რომელსაც პაციენტი იღებს საკვები რაციონიდან და სამკურნალო პრეპარატების ფორმით.
პროფილაქტიკური დოზები
დროულ ახალშობილებში 3-4 კვირის ასაკიდან 2-3 წლამდე სწორი მოვლისას და სუფთა ჰაერზე საკმარისი დროით ყოფნისას პრეპარატი ინიშნება დოზით 500-1000 სე (1-2 წვეთი) დღე-ღამეში.
დღენაკლულ ბავშვებში 7-10 დღის ასაკიდან, ტყუპებში და ბავშვებში, რომლებიც ცხოვრობენ არასასურველ პირობებში, ინიშნება 1000-1500 სე (2-3 წვეთი) დღე-ღამეში.
ზაფხულის პერიოდში შესაძლებელია დოზის შემცირება 500 სე-მდე (1 წვეთი) დღე-ღამეში.
ორსულებს ყოველდღიურად უნიშნავენ 500 სე (1 წვეთი) დღე-ღამეში მთელი ორსულობის პერიოდში ან 1000 სე (2 წვეთი) დღე-ღამეში ორსულობის 28 კვირიდან.
პოსტმენოპაუზის პერიოდში პრეპარატი ინიშნება 500-1000 სე (1-2 წვეთი) დღე-ღამეში.
თერაპიული დოზები
რაქიტისას პრეპარატი ინიშნება ყოველდღიურად დოზით 2000-5000 სე (4-10 წვეთი) დღე-ღამეში 4-6 კვირის განმავლობაში, რაქიტის სიმძიმის ხარისხიდან (I, II ან III) და დაავადების მიმდინარეობიდან გამომდინარე. ამ დროს საჭიროა პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის და ბიოქიმიური მაჩვენებლების (კალციუმის, ფოსფორის დონე, ტუტე ფოსფატაზის აქტივობა სისხლში და შარდში) კონტროლი. საწყისი დოზა შეადგენს 2000 სე (4 წვეთი) დღე-ღამეში 3-5 დღის განმავლობაში, შემდგომ, კარგი ამტანობისას, დოზას ზრდიან ინდივიდუალურ სამკურნალო (ჩვეულებრივ 3000 სე (6 წვეთი) დღე-ღამეში) დოზამდე. დოზა 5000 სე (10 წვეთი) დღე-ღამეში ინიშნება მხოლოდ გამოხატული ძვლოვანი ცვლილებებისას. საჭიროებისას, ერთკვირიანი შესვენების შემდეგ შესაძლებელია მკურნალობის კურსის გამეორება. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მკვეთრი ეფექტის მიღებამდე შემდგომში პროფილაქტიკურ დოზაზე გადასვლით 500-1500 სე (1-3 წვეთი) დღე-ღამეში.
რაქიტისმაგვარი დაავადებების მკურნალობისაას ინიშნება 20000-30000 (40-60 წვეთი) დღე-ღამეში, ასაკის, სხეულის მასის და დაავადების სიმძიმის შესაბამისად, სისხლის ბიოქიმიური მაჩვენებლების და შარდის ანალიზის კონტროლის ქვეშ. მკურნალობის კურსი: 4-6 კვირა.
პოსტმენოპაუზის ასაკის ოსტეოპოროზის მკურნალობისას (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში) ინიშნება 500-1000 სე (1-2 წვეთი) დღე-ღამეში.

 

წინააღმდეგ ჩვენებები:
- მომატებული მგრძნობელობა ვიტამინ D3-ის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების (განსაკუთრებით ბენზილის სპირტი) მიმართ;
- D ჰიპერვიტამინოზი;
- სისხლში და შარდში კალციუმის დონის მომატება;
- შარდკენჭოვანი დაავადება (თირკმელებში კალციუმის ოქსალატური ქვების წარმოქმნა);
- სარკოიდოზი;
- თირკმლის უკმარისობა.
სიფრთხილით გამოიყენება პრეპარატი იმობილიზაციის მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში; თიაზიდების, საგულე გლიკოზიდების მიღებისას; ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში; ძუძუმწოვარ ბავშვებში ყიფლიბანდის ადრეული შეხორცებისადმი მიდრეკილებისას (როდესაც დაბადებიდან დადგენილია წინა თხემის მცირე ზომები).

 

გვერდითი მოვლენები:
რეკომენდებულ დოზებში პრეპარატის გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება. ვიტამინ D3-ის მიმართ მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობის იშვიათად გამოვლენისას ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ძალიან მაღალი დოზის მიღების შედეგად შესაძლოა გამოვლინდეს D ჰიპერვიტამინოზის სიმპტომები.
D ჰიპერვიტამინოზის სიმპტომები: მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება; თავის, კუნთების და სახსრების ტკივილი; შეკრულობა; პირის სიმშრალე; პოლიურია; სისუსტე; ფსიქიკის დარღვევა, მათ შორის დეპრესია; სხეულის მასის დაკარგვა; ძილის დარღვევა; ტემპერატურის მომატება; შარდში ცილის, ლეიკოციტების, ჰიალინური ცილინდრების გამოვლენა; სისხლში კალციუმის დონის მომატება და მისი შარდით გამოყოფა; შესაძლებელია თირკმელების, სისხლძარღვების, ფილტვების კალცინოზი. D ჰიპერვიტამინოზის ნიშნების გამოვლენისას აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა, კალციუმის შეზღუდვა, ვიტამინების A, ჩ და B დანიშვნა.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატის დანიშვნისას აუცილებელია ვიტამინ D-ს ყველა შესაძლო წყაროს გათვალისწინება.
ბავშვებში პრეპარატის სამკურნალო მიზნით გამოყენებისას აუცილებელია გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება და პერიოდული გამოკვლევებისას დოზირების რეჟიმის კორექცია, განსაკუთრებით სიცოცხლის პირველ თვეებში.
კოლედანის მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა გამოყენებამ ან პრეპარატის დარტყმითი დოზებით გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ქრონიკული D3 ჰიპერვიტამინოზი.
ერთდროულად არ უნდა გამოიყენოთ კოლედანი და კალციუმი მაღალი დოზებით.
პრეპარატის სამკურნალო მიზნით გამოყენებისას აუცილებელია სისხლში და შარდში კალციუმის დონის კონტროლი.

 

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:
კოლედანი არ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის მართვისა ან რთულ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში:
ორსულობისას კოლედანის მაღალი დოზების გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლო ტერატოგენული მოქმედების გამოვლენის გამო.
კოლედანი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ლაქტაციის პერიოდში, რადგან მეძუძურ დედებში პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებისას შესაძლებელია ბავშვებში დოზის გადაჭარბების სიმპტომების გამოვლენა.

 

გამოყენება პედიატრიაში:
პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში სიცოცხლის 1 კვირიდან.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
კოლედანის ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, რიფამპიცინთან, კოლესტირამინთან ერთად გამოყენებისას ქოლეკალციფეროლის აბსორბცია მცირდება.
კოლედანისა და თიაზიდური დიურეტიკების ერთად გამოყენებისას იზრდება ჰიპერკალციემიის რისკი.
კოლედანის საგულე გლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს მათი ტოქსიკური მოქმედება (იზრდება გულის რითმის დარღვევების რისკი).

 

დოზის გადაჭარბება:
სიმპტომები: მადის დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, შეკრულობა, მოუსვენრობა, წყურვილი, პოლიურია, დიარეა, ნაწლავური კოლიკა. ხშირი სიმპტომებია თავის, კუნთების და სახსრების ტკივილი, დეპრესია, ფსიქიკის დარღვევა, ატაქსია, სტუპორი, სხეულის მასის პროგრესული კლება. ვითარდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ალბუმინურიით, ერითროციტურიით და პოლიურიით, კალიუმის მომატებული დაკარგვით, ჰიპოსთენურიით, ნიქტურიით და არტერიული წნევის მომატებით.
მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია რქოვანა გარსის შემღვრევა, იშვიათად - მხედველობის ნერვის დვრილის შეშუპება, ფერადი გარსის ანთება კატარაქტის განვითარებამდეც კი. შესაძლებელია თირკმელებში ქვების წარმოქმნა, რბილი ქსოვილების კალციფიცირება, მათ შორის სისხლძარღვების, გულის, ფილტვების, კანის.
იშვიათად ვითარდება ქოლესტაზური სიყვითლე.
მკურნალობა: პრეპარატის მოხსნა. ინიშნება დიდი რაოდენობით სითხე. შესაძლოა საჭირო გახდეს ჰოსპიტალიზაცია.

 

გამოშვების ფორმა:
წვეთები შიგნით მისაღებად, 10 მლ ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში, საწვეთურიანი საცობით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.
ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი გამოიყენეთ 6 თვის განმავლობაში.

 

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

მწარმოებელი:
"ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე. ტიჯ. ა. შ." თურქეთი
(ბაგდჯილარ ილჩესი, გიუნეშლი, ევრენ მახალლესი, ჯამი იოლუ ჯად. #50 კ. 1ვ ზემინ 4-5-6, სტამბული)
"ჭOღLD MEDIჩINE ILAჩ შAN.VE თIჩ.A.შ.", თUღKEY
(Bაგცილარ Iლცესი, Gუნესლი, Eვრენ Mაჰალლესი, ჩამი Yოლუ ჩად.Nო:50 K. 1Bძემინ 4-5-6, Iსტანბულ).