სავაჭრო სახელწოდება: კლონაზეპამი

 

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): CLONAZEPAM

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება, ბენზოდიაზეპინების წარმოებული

 

მწარმოებელი: პოლფა ტარხომინი (Tarchomin pharmaceutical works "POLFA" S.A.)

 

მწარმოებელი ქვეყანა: პოლონეთი

 

გამოშვების ფორმა: 2მგ ტაბლეტი №30

 

გაცემის რეჟიმი: I ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №2 რეცეპტით

 

ინსტრუქცია

 

ათქ კლასიფიკაციის კოდი: N03AE01

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.
1 ტაბ.
კლონაზეპამი . . . . . . . . .2 მგ

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი ბენზოდიაზეპინის ჯგუფიდან.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატს აქვს გამოხატული კრუნჩხვის საწინააღმდეგო, ასევე ცენტრალური მიორელაქსაციური, ანქსიოლიზური, სედატიური და საძილე მოქმედება. მოქმედების მექანიზმს განაპირობებს ცნს-ში გამა-ამინობუტირატის შემაკავებელი გავლენის გაძლიერება.

ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90%-ს, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება - 80%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 23 საათია. გამოიყოფა ძირითადად მეტაბოლიტების სახით.

 

ჩვენებები:
- ბავშვთა და მოზარდთა ეპილეფსია (უპირატესად აკინეტიური, მიოკლონური, გენერალიზებული სუბმაქსიმალური გულყრა, საფეთქლის არისა და ფოკალური გულყრა);
- პაროქსიზმული შიშის სინდრომები, შიშის მდგომარეობები ფობიების დროს, მაგალითად: აგორაფობია (არ ინიშნება 18 წლის ქვევით);
- ფსიქომოტორული აღგზნება რეაქტიული ფსიქოზების ფონზე.

 

დოზირების რეჟიმი:
დოზისა და მკურნალობის ხანგრძილვობის შერჩევა მკაცრადაა განსაზღვრული ექიმის მიერ. შესაბამისი თერაპიული ეფექტის მისაღწევად აუცილებელია მკურნალობის დაწყება მცირე დოზებით და შემდეგ თანდათანობით დოზის გაზრდა შესაბამისი თერაპიული ეფექტის მიღებამდე.

ეპილეფსია
მოზრდილები: საწყისი დოზა შეადგენს 1.5 მგ/დღეღამეში გაყოფილი 3 მიღებაზე. საჭიროა დოზის თანდათანობით გაზრდა 0.5-1 მგ-ით ყოველი 3 დღის შემდეგ. შემანარჩუნებელი დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად თითოეული ავადმყოფისათვის და დამოკიდებულია თერაპიულ ეფექტზე (ჩვეულებრივ 4-8 მგ/დღეღამეში 3-4 მიღებაზე).
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20 მგ-ს.
ბავშვები: საწყისი დოზა შეადგენს 1 მგ/დღეღამეში (0.5 მგ 2-ჯერ მიღებაზე), შეიძლება დოზის თანდათანობით გაზრდა 0.5 მგ-ით ყოველი 3 დღის შემდეგ დამაკმაყოფილებელი თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე.

შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა შეადგენს:
0-დან 1 წლამდე - 0.5-1 მგ;
1-დან 5 წლამდე - 1-3 მგ;
5-დან 12 წლამდე - 3-6 მგ.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ბავშვებში შეადგენს 0.2 მგ/კგ წონაზე დღეღამეში.

პაროქსიზმული შიშის სინდრომი
მოზრდილები: საშუალო დოზა შეადგენს: 1 მგ/დღეღამეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 4 მგ.
ბავშვები: პაროქსიზმული შიშის სინდრომის დროს 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში კლონაზეპამის მიღების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ხანშიშესულ ავადმყოფებში (65 წლის ზევით) აუცილებელია სიფრთხილე კლონაზეპამის მიღებისას. წონასწორობის დარღვევისა და დაქვეითებული მამოძრავებელი უნარის მქონე ავადმყოფებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება. ღვიძლისა და თირკმლის ფუნციის დარღვევისას აუცილებელია კლონაზეპამი დაინიშნოს სიფრთხილით. შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. სასუნთქი სისტემის დაავადებების მქონე ავადმყოფებში კლონაზეპამმა შეიძლება გამოიწვიოს ლორწოვანის სეკრეციის გაძლიერება და სუნთქვის ფუნქციის დათრგუნვა. ამის გამო აუცილებელია სიფრთხილე კლონაზეპამის დანიშვნისას. არ შეიძლება პრეპარატის უეცარი მოხსნა, ყოველთვის აუცილებელია დოზის თანდათანობით შემცირება ექიმის კონტროლით.

პრეპარატის უეცარმა მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილის დარღვევა, ხასიათის ცვლილება, ფსიქიური დარღვევები. განსაკუთრებით საშიშია ხანგრძლივი ან მაღალი დოზით მიმდინარე თერაპიის უეცარი შეწყვეტა, ამ დროს მოხსნის სინდრომი უფრო მკვეთრად არის გამოხატული. კლონაზეპამის ხანგრძლივი გამოყენებისას ვითარდება ტოლერანტობა პრეპარატის მიმართ.

ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა სისხლის პერიოდული გამოკვლევები, ღვიძლის ფუნქციური სინჯები. კლონაზეპამით მკურნალობისას და მკურნალობის დამთავრებიდან 3 დღის განმავლობაში იკრძალება ალკოჰოლის მიღება.

 

გვერდითი მოვლენები:
- კლონაზეპამით მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს ხშირი არასასურველი ეფექტები: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, მოძრაობის კოორდინაციის მოშლა, დაღლილობა;
- მეხსიერების დაქვეითება, ნერვული აღგზნებადობა, დეპრესია, ზემო სასუნთქი გზების კატარალური ანთება, ნერწყვის სეკრეციის მომატება;
- იშვიათად შეიძლება აღმოცენდეს: მეტყველების მოშლა, ათვისების უნარის დაქვეითება, ემოციური ლაბილობა, ლიბიდოს დაქვეითება, დეზორიენტაცია, ყაბზობა, მუცელში ტკივილები, მადის დაქვეითება, კანის ალერგიული რეაქციები, კუნთოვანი ტკივილები, ქალებში მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ხშირი შარდვა, მხედველობის დარღვევა, ერითროციტების, ლეიკოციტებისა და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, სისხლის ტრანსამინაზების (ალატი და ასპატი) და ტუტე ფოსფატაზების მომატება; პარადოქსული რეაქციები: ფსიქომოტორული აღგზნებადობა, უძილობა.
პარადოქსული გამოვლინებისას საჭიროა დაუყოვნებლივ შეწყდეს მკურნალობა.
კლონაზეპამის ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ წამლის უეცარი მოხსნისას ვითარდება წამლისმიერი დამოკიდებულება და აბსტინენციის სინდრომი.

 

უკუჩვენებები:
- ჰიპერმგრძნობელობა ბენზოდიაზეპინების მიმართ;
- სუნთქვის ცენტრალური დარღვევები და სხვადასხვა გენეზის სუნთქვის უკმარისობის მძიმე ფორმები;
- გლაუკომის დახურულკუთხოვანი ფორმა;
- მიასთენია;
- ცნობიერების დარღვევა;
- ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის მიღება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ სიტუაციაში, როცა დედის მხრიდან არის მისი დანიშვნის აბსოლუტური ჩვენება, ხოლო სხვა უფრო უსაფრთხო ალტერნატიული პრეპარატის გამოყენება ვერ ხერხდება ან უკუნაჩვენებია. კლონაზეპამით მკურნალობისას აუცილებელია თავის შეკავება ძუძუთი კვებისაგან.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
მკურნალობის პროცესში და პრეპარატის მოხსნიდან 3 დღის განმავლობაში არ შეიძლება სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიკურ დანადგარებთან მუშაობა.

 

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: ძილიანობა, დეზორიენტაცია, გაურკვეველი მეტყველება, მძიმე შემთხვევებისას - ცნობიერების დარღვევა და კომა.
სიცოცხლისათვის საშიშია: კლონაზეპამის მოხმარება ცნს-ზე დამთრგუნველი მოქმედების მქონე სხვა პრეპარატებთან და ალკოჰოლთან ერთად. მწვავე მოწამვლისას საჭიროა ღებინების პროვოცირება, კუჭის ამორეცხვა.
ჰიპერდოზირებისას მკურნალობა სიმპტომურია: სასიცოცხლო ფუნქციების მონიტორინგი (სუნთქვა, პულსი, არტერიული წნევა).
სპეციფიკურ ანტიდოტს წარმოადგენს ფლუმაზენილი (ბენზოდიაზეპინური რეცეპტორების ანტაგონისტი).

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
კლონაზეპამის დამთრგუნველ მოქმედებას ცნს-ზე აძლიერებს ყველა მსგავსი მოქმედების მქონე პრეპარატი: საძილე (ბარბიტურატები), ცენტრალური მოქმედების ჰიპოტენზიური პრეპარატები ნეიროლეპტიკები, ანტიდეპრესანტები, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ნარკოტიკული ანალგეტიკები. მსგავსი მოქმედება გააჩნია ეთილის სპირტს. კლონაზეპამით მკურნალობისას ალკოჰოლის გამოყენებამ გარდა ცნს-ზე სუმირებული დამთრგუნველი ზემოქმედებისა შეიძლება გამოიწვიოს პარადოქსული რეაქციები: ფსიქომოტორული აღგზნება, აგრესიული ქცევა ან პათოლოგიური თრობის მდგომარეობა.

პათოლოგიური თრობა არ არის დამოკიდებული ალკოჰოლის დოზაზე და სახეობაზე. კლონაზეპამი აძლიერებს იმ პრეპარატების მოქმედებას, რომლებიც ამცირებენ ჩონჩხის კუნთების ტონუსს.
თამბაქოს მოხმარებისას მცირდება კლონაზეპამის ეფექტი.

 

შენახვის პირობები და ვადა:
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.