პრეპარატის
გამოყენების ინსტრუქცია

კლოდიფენი
LODIFEN

სავაჭრო დასახელება
კლოდიფენი, ჩლოდიფენ

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
დიკლოფენაკ ნატრიუმი, დიცლოფენაც სოდიუმ

წამლის ფორმა
საინექციო ხსნარი
აღწერილობა: გამჭვირვალე ღია ყვითელი ფერის ხსნარი.

შემადგენლობა
თითოეული ამპულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერებები:
ნატრიუმის დიკლოფენაკი  75 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, ბენზილის სპირტი, მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი    M01AB05

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კლოდიფენი შეიცავს დიკლოფენაკის ნატრიუმს, რომელსაც გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი მოქმედება. მოქმედების ძირითადი მექანიზმი განპირობებულია პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის დათრგუნვით. პროსტაგლანდინები თამაშობენ მნიშვნელოვან როლს ანთების, ტკივილის და ცხელების გენეზში.
რევმატული დაავადებებისას კლოდიფენის ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიური მოქმედება უზრუნველყოფს კლინიკურ ეფექტს, რომლისთვისაც დამახასიათებელია ისეთი ჩივილების მნიშვნელოვანი შემცირება, როგორიცაა ტკივილი მოსვენების მდგომარეობაში და მოძრაობის დროს, დილის შებოჭილობა, სახსრების შეშუპება და ასევე სახსრების ფუნქციური მდგომარეობის გაუმჯობესება.
ნ ვიტრო ნატრიუმის დიკლოფენაკის ის კონცენტრაციები, რომელიც ექვივალენტურია პაციენტების მკურნალობისას მიღწეული კონცენტრაციებისა, არ თრგუნავს ხრტილოვანი ქსოვილის პროტეოგლიკანების სინთეზს. პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ანთებითი პროცესების დროს კლოდიფენი სწრაფად იწვევს ტკივილის (როგორც სპონტანური, ასევე მოძრაობის დროს წარმოქმნილი) შემსუბუქებას და ამცირებს ანთებით შეშუპებას.
კლინიკური კვლევებით გამოვლინდა პრეპარატის გამოხატული ანალგეზიური ეფექტი არარევმატული გენეზის ზომიერი და ძლიერად გამოხატული ტკივილის სინდრომის დროს. Kკლინიკურმა კვლევებმა ასევე ცხადყო, რომ კლოდიფენი ხსნის ტკივილის შეგრძნებას და ამცირებს სისხლის დანაკარგს პირველადი დისმენორეის დროს.
ფარმაკოკინეტიკა
ინტრამუსკულარული შეყვანისას მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 20 წუთში. სისხლში აქტიური ნივთიერების კონცენტრაციასა და მიღებულ დოზას შორის წრფივი დამოკიდებულება არსებობს.
 ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანისას დაახლოებით 2-ჯერ მეტია ვიდრე პერ ოს ან რექტალურად მიღებისას, რადგანაც შეყვანის ეს მეთოდი იძლევა საშუალებას თავიდან ავიცილოთ პრეპარატის მეტაბოლიზმი ღვიძლში პირველი გავლისას.
დიკლოფენაკის 99,7% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინებს (99,4%).
დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიურ სითხეში, სადაც მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ პლაზმაში პიკური ოდენობის მიღწევიდან. სინოვიური სითხიდან მოსალოდნელი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-6 საათს. სისხლის პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის მიღწევიდან ორი საათის შემდეგ აქტიური ნივთიერების დონე სინოვიურ სითხეში არის უფრო მაღალი, ვიდრე პლაზმაში და ასეთად რჩება 12 საათის განმავლობაში.
დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ნაწილობრივ ხდება საწყისი მოლეკულის გლუკურონიზაციის გზით, მაგრამ უპირატესად ერთჯერადი და მრავალჯერადი ჰიდროქსილირების და მეტოქსილირების ხარჯზე, რაც იწვევს რამდენიმე ფენოლური მეტაბოლიტის (3'-ჰიდროქსი-, 4'-ჰიდროქსი-, 5'--ჰიდროქსი-, 4'5-დიჰიდროქსი- და 3'-ჰიდროქსი-4'-მეტოქსი-დიკლოფენაკი) წარმოქმნას, რომელთა უმრავლესობაც გარდაიქმნება გლუკურონიდის კონიუგატებად. ამ ფენოლური მეტაბოლიტებიდან ორი ბიოლოგიურად აქტიურია, მაგრამ მათი მოქმედება გამოხატულია მნიშვნელოვნად ნაკლებად, ვიდრე დიკლოფენაკის.
სისხლის პლაზმაში დიკლოფენაკის საერთო სისტემური კლირენსი შეადგენს 263±56 მლ/წთ. Nნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდი სისხლის პლაზმიდან 1-2 საათია. 4 მეტაბოლიტს, 2 აქტიურის ჩათვლით, ასევე გააჩნია პლაზმიდან ხანმოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდი. შეყვანილი დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდთან ერთად საწყისი მოლეკულის გლუკურონიდის კონიუგატებისა და მეტაბოლიტების სახით, რომელთა უმრავლესობაც აგრეთვე გლუკურონიდის კონიუგატებად გარდაიქმნება. 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი ნაერთის სახით, დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით ნაღველთან ერთად.
პაციენტებში ქრონიკული ჰეპატიტით ან ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზით დიკლოფენაკის კინეტიკა და მეტაბოლიზმი ისეთივეა, როგორც პაციენტებში, რომელთაც არ აღენიშნებათ ღვიძლის დაავადებები.

გამოყენების ჩვენებები
_ ხერხემლისა და სახსრების ანთებით-დეგენერაციული დაავადებები (რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი _ ბეხტერევის დაავადება, სპონდილოართრიტები, სპონდილო¬ართროზები, ოსტეოართროზი);
_ ტკივილის სინდრომი ხერხემლის მხრივ;
_ სახსრის ირგვლივი რბილი ქსოვილების რევმატული დაავადებები;
_ მწვავე პოდაგრული ართრიტი;
_ ნევრალგია;
_ პირველადი დისმენორეა, ადნექსიტი, პერიმეტრიტი;
_ ცხელება ლორ-ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს;
_ პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ტკივილი ანთებისა და შეშუპების თანხლებით;
_ შაკიკი;
_ თირკმლის და ნაღვლის კოლიკა.
პრეპარატის ინტრავენური ინფუზიის სახით გამოყენება ნაჩვენებია პოსტოპერაციული ტკივილის მკურნალობისა და პროფილაქტიკისათვის.

მიღების წესი და დოზირება
დოზირებას და მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს მკურნალი ექიმი დაავადების მიმდინარეობის სირთულისა და თავისებურებების
გათვალისწინებით.
თითოეული ამპულა განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ხსნარი გამოყენებული უნდა იყოს ამპულის გახსნისთანავე. Uუნდა მოხდეს ნებისმიერი გამოუყენებელი ამპულის შიგთავსის უტილიზაცია.
ინტრამუსკულარული ინექცია 
ჩვეულებრივ ინიშნება კლოდიფენის 75 მგ (1 ამპულა) დღე-ღამეში დუნდულა კუნთის გარეთა ზედა კვადრანტში.  მძიმე შემთხვევებში (მაგალითად ჭვალი) დოზა შესაძლოა გაიზარდოს 2 ინექციამდე, თითოეული 75 მგ, დღე-ღამეში, ინექციებს შორის საჭიროა რამდენიმე საათიანი ინტერვალის დაცვა (თითო ინექცია თითოეულ დუნდულაზე).
ალტერნატივის სახით შესაძლებელია ერთი  ამპულის (75 მგ) კომბინირება პრეპარატის სხვა სამკურნალწამლო ფორმებთან (მაგალითად ტაბლეტები, სუპოზიტორიები) საერთო მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე _ 150 მგ. შაკიკის შეტევის დროს კლინიკური გამოცდილება შემოიფარგლება დასაწყისში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევებით დოზით 75 მგ (1 ამპულა). დოზა, საჭიროების შემთხვევაში, შეჰყავთ სუპოზიტორიის (100 მგ) გამოყენებისთანავე. საერთო სადღეღამისო დოზამ პირველ დღეს არ უნდა გადააჭარბოს 175 მგ-ს.
ინტრავენური ინფუზია
კლოდიფენის საინექციო ხსნარის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით.
ინტრავენური ინფუზიის დაწყებამდე, მისი ხანგრძლივობის გათვალისწინებით, პრეპარატი უნდა განზავდეს 100-500 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ან დექსტროზას 5%-იანი ხსნარით, რომელიც ბუფერიზებულია ნატრიუმის ბიკარბონატის საინექციო ხსნარით (8,4%-იანი ხსნარის 0,5 მლ ან 4,2%-იანი ხსნარის 1 მლ ან შესაბამისი მოცულობა სხვა კონცენტრაციით) ახლადგახსნილი კონტეინერიდან; მომზადებულ ხსნარს უნდა დაემატოს კლოდიფენის ერთი ამპულის შიგთავსი. შესაძლებელია მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარების გამოყენება. თუ ხსნარში არის კრისტალები ან ნალექი, ინფუზიისთვის მისი გამოყენება არ შეიძლება.
კლოდიფენის საინექციო ხსნარის გამოყენების 2 ალტერნატიული რეჟიმია რეკომენდებული. ზომიერი და მძიმე პოსტოპერაციული ტკივილის სამკურნალოდ საჭიროა კლოდიფენის 75 მგ-ის შეყვანა უწყვეტად 30 წუთიდან 2 საათამდე. აუცილებლობის შემთხვევაში, რამდენიმე საათის შემდეგ, შესაძლოა მკურნალობის განმეორება, მაგრამ დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს ნებისმიერი 24 საათის განმავლობაში.
პოსტოპერაციული ტკივილის პროფილაქტიკისთვის ქირურგიული ჩარევიდან 15 წთ-1 საათში საჭიროა დამტვირთავი დოზის _ 25-50 მგ შეყვანა, ამის შემდეგ აუცილებელია უწყვეტი ინფუზიის გამოყენება დაახლოებით 5 მგ/სთ მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე _ 150 მგ.

უკუჩვენებები
_ მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;
_ კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
_ პოსტოპერაციული სისხლდენების, სისხლის ჰიპოკოაგულაციის, ჰემოსტაზის და ჰემოპოეზის დარღვევების ან ცერებროვასკულური სისხლდენების განვითარების მაღალი რისკი;
_ პოსტოპერაციული ტკივილის მკურნალობა აორტოკორონარული შუნტირების შემდგომ;
_ ორსულობის III ტრიმესტრი;
_ 18 წლამდე ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი.

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტები დამოკიდებულია ინდივიდუალურ მგრძნობელობაზე, მიღებული დოზის სიდიდეზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ზოგჯერ ვითარდება გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, იშვიათად აღინიშნება უმადობა, სპაზმები მუცლის არეში, მუცლის გადავსების შეგრძნება, წყლულის განვითარება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, რაც ცალკეულ შემთხვევაში იწვევს სისხლიანი განავლის წარმოქმნას;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ზოგჯერ _ თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, იშვიათად _ ძილის დარღვევა, აგზნებადობა.
დერმატოლოგიური რეაქციები: იშვიათად აღინიშნება ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. ინექციების ადგილებში შეიძლება აღინიშნოს ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები (წვის შეგრძნება).
თირკმელების მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, პროტეინურია, ჰემატურია და თირკმელების დაზიანება (ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი). ამიტომ აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
ღვიძლის მხრივ: ზოგჯერ ადგილი აქვს შრატში ტრანსამინაზების დონის მომატებას. ხანგრძლივი გამოყენებისას რეკომენდებულია ჩატარდეს ღვიძ-ლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება ანემია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია.
იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური და ფსევდოანაფილაქსიური რეაქციები (მათ შორის ჰიპოტენზია და შოკი); ძალიან იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება (მათ შორის სახის შეშუპება).
სხვა: ძალიან იშვიათად - გულისცემის აჩქარება, ტკივილი გულის არეში, სისხლის წნევის მატება, მხედველობის დარღვევები.

განსაკუთრებული მითითებები
კლოდიფენის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებისას:
_ ინდუცირებული პორფირია;
_ ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრი;
_ ძუძუთი კვების პერიოდი.
ექიმის კონტროლი განსაკუთრებით საჭიროა:
_ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების და/ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებით-წყლულოვანი დაავადებების დროს (წყლულოვანი კოლიტები, კრონის დაავადება) ანამნეზში;
_ თირკმლის დაავადების მქონე ავადმყოფებში;
_ გულის უკმარისობის და/ან მაღალი არტერიული წნევის დროს;
_ ხანდაზმულ პაციენტებში;
_ უშუალოდ მძიმე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.
დიდი სიფრთხილით კლოდიფენი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ასთმით დაავადებულებში, ალერგიული ("თივის") სურდოს, ცხვირის ლორწოვანას პოლიპების დროს, ასევე აასს-ების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე ავადმყოფებში, რომელთაც გააჩნიათ ასთმის შეტევის, კვინკეს შეშუპების და ჭინჭრის ციების განვითარების საშიშროება.

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
იმის გამო, რომ კლოდიფენის დიდი დოზებით გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და დაღლილობის შეგრძნება, ცალკეულ შემთხვევებში ირღვევა ავტომობილის მართვის უნარი. ეს მოვლენები ძლიერდება ალკოჰოლის მიღების ფონზე.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობის I და II ტრიმესტრში პრეპარატი კლოდიფენი შესაძლოა დაინიშნოს, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის, მხოლოდ მინიმალური ეფექტური დოზით, მკურნალობის უმოკლესი შესაძლო კურსით. სხვა აასს-ების მსგავსად, პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (შესაძლოა განვითარდეს საშვილოსნოს კუმშვადობის დათრგუნვა და ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა). სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკი აღწევს დედის რძეში მცირე რაოდენობით. პრეპარატით მკურნალობის მანძილზე საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენება პედიატრიაში
საინექციო ხსნარის სახით პრეპარატი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდებისათვის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კლოდიფენის და ქვემოთ მოყვანილი პრეპარატების ერთდროული მიღებისას:
_ დიგოქსინის, ფენიტოინის ან ლითიუმის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას შესაძლებელია პლაზმაში ამ სამკურნალო საშუალებების დონის მატება;
_ დიურეტიკებისა და ჰიპოტენზიური საშუალებების გამოყენებისას შეიძლება შესუსტდეს მათი ეფექტი;
_ კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან კომბინირებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია;
_ სხვა აასს-ების და გლუკოკორტიკოიდების გამოყენებისას მატულობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის რისკი;
_ აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყენებისას ქვეითდება სისხლში
დიკლოფენაკის კონცენტრაციის დონე;
_ ციკლოსპორინის გამოყენებისას შესაძლოა მოიმატოს ამ უკანასკნელის ტოქსიკურმა ზემოქმედებამ თირკმელებზე;
_ ანტიდიაბეტური საშუალებების გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპო- და ჰიპერგლიკემია. პრეპარატების ასეთი კომბინაციის დროს აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის კონტროლი;
_ ანტიკოაგულანტების გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის შედედების რეგულარული კონტროლი.
მეთოტრექსატის გამოყენებისას 24 საათის განმავლობაში კლოდიფენის მიღებამდე ან მიღების შემდეგ შეიძლება გაიზარდოს მეთოტრექსატის კონცენტრაცია და გაძლიერდეს მისი ტოქსიკური ზემოქმედება.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბებისას კლოდიფენისათვის დამახასიათებელი ტიპური კლინიკური სურათი არ არსებობს.
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღებინება, გასტროინტესტინური სისხლდენები, დიარეა, თავბრუსხვევა, შუილი ყურებში და კრუნჩხვა. მძიმე მოწამვლის დროს შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობის და ღვიძლის დაზიანების განვითარება.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია, ჰიპოტენზიის, თირკმლის უკმარისობის, კრუნჩხვების, გასტროინტესტინური დაზიანების და სუნთქვის დათრგუნვის განვითარების თავიდან ასაცილებლად შესაბამისი ღონისძიებების ჩატარება.

გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარის 3 მლ ყვითელი შუშის ამპულებში.
5 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.
1 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა
გაიცემა რეცეპტის გარეშე.