სავაჭრო დასახელება:
კლინდამიცინი

საერთაშორისო დაუპატენტებელი დასახელება (სდდ): კლინდამიცინი

 

ქიმიური დასახელება:
(2S-ტრანს)-მეთილ-7-ქლორ-6,7,8-ტრიდეზოქსი-6-[[(1-მეთილ-4-პროპილ-2-პიროლიდინილ) კარბონილ] ამინო]-1-თიო-L-ტრეო-ალფა-D-გალაკტო-ოქტოპირანოზიდი (ფოსფატის ან ჰიდროქლორიდის სახით).

 

წამლის ფორმა:
საინიექციო ხსნარი, კაფსულები

 

შემადგენლობა:
2 მლ საინიექციო ხსნარი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას - კლინდამიცინის ფოსფატი 300 მგ; დამხმარე ნივთიერებები - ბენზილის სპირიტი, დინატრიუმის ედეტატი, საინიექციო წყალი.
1 კაფსულა შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას - კლინდამიცინის ჰიდროქლორიდი 150 მგ, დამხმარე ნივთიერებები - სიმინდის სახამებელი, ლაკტოზას მონოჰიდრატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

 

აღწერილობა:
საინიექციო ხსნარი - გამჭვირვალე ხსნარი უფერულიდან ღია ყვითელ ფერამდე; კაფსულები - ფხვნილი თეთრიდან მოყვითალო-მოთეთრო ფერამდე ჟელატინის კაფსულებში, ზომა #1, კაფსულის კორპუსი იასამნისფერი, სახურავი - წითელი.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიბიოტიკი, ლინკოზამიდი. ATC კოდი: [J01FF01].

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა:
პრეპარატი ანტიბაქტერიული მოქმედებისაა. აქვს მოქმედების ფართო სპექტრი, არის ბაქტერიოსტატიკი, უკავშირდება 50S რიბოსომალური მემბრანის სუბერთეულს და ახდენს მიკროორგანიზმებში ცილის სინთეზის ინჰიბირებას. აქტიურია Staphylococcus spp (პენიცილინაზის მაპროდუცირებელი Staphylococcus epidermidis), Staphylococcus spp (Enterococcus spp.-ს გამოკლებით), Staphylococcus pneumoniae, ანაერობული და მიკროაეროფილური გრამდადებითი კოკების (მათ შორის Peptococcus spp და Peptstreptoococcus spp), Clostridium diphtheriae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Mycoplasma spp., Bacteroides spp. (მათ შორის Bacteroides fragilis და Bacteroides melaningenicus), ანაერობული გრამდადებითი ბაცილები, რომლებიც არ წარმოქმნიან ფორებს (მათ შორის Propionibacterium spp., Eubacter spp., Actinomyc spp.) მიმართ.
Clostridium perfringens-ის შტამების უმრავლესობა მგრძნობიარეა კლინდამიცინის მიმართ, თუმცა, კლოსტრიდიების სხვა სახეობები (Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) პრეპარატის მოქმედებისადმი მდგრადია, ამიტომ Clostridium spp.-თ გამოწვეული ინფექციების დროს რეკომენდებულია ანტიბიოტიკოგრამის დადგენა.
მოქმედების მექანიზმითა და ანტიმიკრობული სპექტრით ახლოსაა ლინკომიცინთან (2-10-ჯერ უფრო ძლიერია მიკროორგანიზმთა ზოგიერთი სახეობების, განსაკუთრებით ბაქტეროიდებისა და იმ ანაერობების მიმართ, რომლებიც ფორებს არ წარმოქმნიან).

 

ფარმაკოკინეტიკა:
სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღება ანელებს აბსორბაციას, მაგრამ არ ცვლის პლაზმაში პრეპარატის კონცერნტრაციას. ადვილად აღწევს ბიოლოგიურ სითხეებში და ქსოვილებში (ნუშისებრ ჯირკვალში, კუნთოვან და ძვლოვან ქსოვილებში, ბრონქებში, ფილტვებში, პლევრაში, ნაღველის სადინარებში, აპენდიქსში, ფალოპიურ მილებში, წინამდებარე ჯირკვალში, სინოვიალურ სითხეში, ნერწყვში, სისველეში, ჭრილობის ზედაპირში); გებ-იდან სუსტად აღწევს (ტვინის გარსის ანთების დროს გებ-ის შეღწევადობა იმატებს). სისხლში Cmax მიიღწევა პერორალური მიღებისას 0, 75-1 საათის შემდეგ, კუნთში შეყვანისას - ბავშვებში 1 საათის, ხოლო უფროსებში 3 საათის შემდეგ, ვენაში შეყვანისას - ინფუზიის ბოლოს. თერაპიულ კონცენტრაციაში სისხლში ცირკულირებას ახდენს 8-12 საათის განმავლობაში, T1/2 დაახლოებით 2,4 საათს შეადგენს; მეტაბოლიზირებას ახდენს ღვიძლში, აქტიური და არააქტიური მეტაბოლიტების (N-დიმეთიკლინდამიცინი და კლინდამიცინსულფოქსიდი) მნიშვნელოვანი ნაწილი გამოდის ორგანიზმიდან თირკმელების საშუალებით 4 დღის განმავლობაში, ხოლო დარჩენილი ნაწილი - კუჭ-ნაწლავის საშუალებით.

 

მიღების ჩვენება:
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, გამოწვეული კლინდამიცინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით: ლორ-ორგანოების (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი, ოტიტი), ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების (პნევმონია, განსაკუთრებით ასპირაციული, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა, ბრონქიტი) ინფექციების, ქუნთრუშის, დიფტერიის, უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციების (ქლამიდიოზი, ენდომეტრიტი, ვაგინალური ინფექციები, ტუბოოვარიალური ანთება), კანისა და რბილი ქსოვილების (ინფიცირებული ჭრილობები, აბსცესი, ძირმაგარა, პანარიციები), მუცლის ღრუს (პერიტონიტის, აბსცესი), პირის ღრუს ინფექციების, მწვავე და ქრონიკული ოსტეომელიტის, სეპტიცემიის (ძირითადად ანაერობული) და ბაქტერიული ენდოკარდიტის დროს. გამოიყენება, როგორც პროფილაქტიკური საშუალება პერიტონიტისა და მუცლის ღრუს აბსცესის დროს (ამინოგლიკოზიდებთან ერთად) და წარმოადგენს სარეზერვო ანტიბიოტიკს პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული, სტაფილოკოკისა და სხვა გრამდადებითი მიკროორგანიზმების შტამებით გამოწვეული ინფექციების დროს.

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა, მიასთენია, ბრონქიალური ასთმა, წყლულოვანი კოლიტი (ანამნეზში), ფეხმძიმობა, ლაქტაცია; არ გამოიყენება 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში.
მწვავე ღვიძლისა და/ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისა და ასაკოვანი ავადმყოფების შემთხვევაში, პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება.

 

განსაკუთრებელი მითითებები:
შესაძლოა გამოვლინდეს ფსევდომემბრანოზული კოლიტი როგორც კლინდამიცინის მიღების დროს, ასევე მკურნალობის დამთავრებიდან 2-3 კვირის შემდეგ. დაუშვებელია პერესტალტიკის შემასუსტებელი პრეპარატების მიღება. საინიექციო ხსნარი შეიცავს ბენზილის სპირტს, რომელმაც დღენაკლულ ბავშვებში, შესაძლოა, მოგუდვის სინდრომი და ლეტალური დასასრული გამოიწვიოს.

 

მიღების წესი და დოზირება:
უფროსებისთვის - შინაგანად 150 მგ. ყოველ 6-8 საათში, მძიმე შემთხვევის დროს - 300-450 მგ-მდე; ბავშვებისთვის 1 თვის ასაკის ზევით დღე-ღამის ნორმა შეადგენს სხეულის მასის 8-25 მგ/კგ, დანაწილებულს 3-4 მიღებად.
ი/კ და ი/ვ შეყვანისას რეკომენდებული დოზა უფროსებისათვის შეადგენს 300 მგ. 2-ჯერ დღეში. მწვავე ინფექციების დროს დღე-ღამის ნორმა შეადგენს 1,2-2,7 გ-მდე, დანაწილებულს 3-4 მიღებად. ი/კ შეყვანის ერთჯერადი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 600 მგ-ს. ი/ვ შეყვანის ერთჯერადი მაქსიმალური დოზა არის 1,2 გ 1 საათის მანძილზე. ბავშვებისთვის 1 თვის ასაკის ზევით დღე-ღამის ნორმა შეადგენს 10-40 მგ/კგ, დანაწილებულს 3-4 შეყვანად. პრეპარატის დანიშვნა ახალშობილთათვის დაშვებულია მხოლოდ სასიცოცხლო მაჩვენებლების დროს, დღე-ღამის დოზის არაუმეტეს 15-20 მგ/კგ-ისა, დანაწილებულის 3-4 მიღებად.
ი/ვ შესაყვანად პრეპარატს ხსნიან კონცენტრაციის მისაღებად, რომელიც არ უნდა აღემატებოდეს 6მგ/კგ-ს; გახსნილი ხსნარი შეჰყავთ ვენაში წვეთოვანი გზით 10-60 წუთის მანძილზე.
ინფუზიის გაზავება და ხანგრძლივობა უნდა მოხდეს ცხრილის მიხედვით - დოზა - გამხსნელის რაოდენობა - ინფუზიის ხანგრძლივობა (შესაბამისად): 300 მგ - 50 მლ - 10 წთ; 600 მგ - 100 მლ - 20 წთ; 900 მგ - 150 მლ - 45 წთ.

 

გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დისპეფსია (დიარეა, გულის რევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში), ეზოფაგიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის მოშლა, ჰიპერბილირუბინემია, დისბაქტერიოზი, ფსევდომემბრანოზული კოლიტი.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: იშვიათად - ნერვულ-კუნთოვანი გამტარიანობის მოშლა.
სისხლის წარმომქმნელი ორგანოების მხრივ: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, ტრომბოციტოპენია.
ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ქავილი; ცალკეულ შემთხვევებში დერმატიტი, ეოზინოფილია, ანაფილაქსიური რეაქციები.
ინიექციის ადგილას - გაღიზიანება, ტკივილი, ტრომბოფლებიტი.
ი/ვ სწრაფი შეყვანის დროს - არტერიალური წნევის დაცემა, თავბრუს ხვევა, სისუსტე.
სხვა: სუპერინფექციის ჩამოყალიბება.

 

წამლების ურთიერთმოქმედება:
კლინდამიცინი აძლიერებს რიფამპიცინის, ამინოგლიკოზიდების - სტრეპტომიცინის, გენტამიცინის ეფექტს (განსაკუთრებით, ოსტეომელიტის მკურნალობისა და კუჭ-ნაწლავის პერფორაციის შემდგომი პერიტონიტის პროფილაქტიკის დროს). აძლიერებს მიორელაქსანტების მოქმედებას. აღრმავებს ნ-ქოლინობლოკატორებით გამოწვეულ მიორელაქსაციას. შეთავსებადია ამპიცილინთან, დიფენილჰიდანტოინთან, ბარბიტურატებთან, ამინოფილინთან, კალცი გლუკონატთან და მაგნიუმ სულფატთან. ერითრომიცინთან მიმართებაში ავლენს ანტაგონიზმს. რეკომენდებული არ არის პრეპარატის მიღება B ჯგუფის ვიტამინების შემცველ ხსნარებთან ერთად. პრეპარატის ერთდროული დანიშვნა ანტიდიარეულ პრეპარატებთან ერთად ზრდის ფსევდომემბრანოზული კოლიტის გამოწვევის რისკს.

 

შენახვის ვადა:
საინიექციო ხსნარი - 2 წელი, კაფსულები - 3 წელი.
დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

 

შენახვის პირობები:
ჩამონათვალი ბ. საინიექციო ხსნარი უნდა ინახებოდეს 15-დან 20°C-მდე ტემპერატურაში, ნესტისა და სინათლისგან დაცულსა და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას; კაფსულები უნდა ინახებოდეს 15-დან 20°C-მდე ტემპერატურაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

გამოშვების ფორმა:
საინიექციო ხსნარი ამპულებში, თითო ამპულა 2 მლ., შეფუთვაში 10 ცალია.
კაფსულები, შეფუთვაში 16 ცალია.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა ექიმის რეცეფტით.

 

მწარმოებელი:
ჰემოფარმ კონცერნ AD, იუგოსლავია
26300, ქ. ვრაშცი, ბელგრადის გზატკეცილი ბბ, იუგოსლავია
ტელ: 13/821345, ტელ./ფაქსი: 13/821424