პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია:

კლავომედი / CLAVOMED

სავაჭრო დასახელება:
კლავომედი, Clavomed

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ამოქსიცილინი + კლავულანის მჟავა
Amoxicillin + Сlavulanic acid

წამლის ფორმა:
ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.

შემადგენლობა:
სუსპენზიის ყოველი 5 მლ შეიცავს: 156,25 მგ/5 მლ 312,5 მგ/5 მლ
აქტიური ნივთიერებები:
ამოქსიცილინი (ტრიჰიდრატის ფორმით) 125 მგ 250 მგ
კლავულანის მჟავა (კალიუმის მარილის ფორმით) 31.25 მგ 62.5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის საქარინატი, ნატრიუმის ბენზოატი, ლიმონმჟავა უწყლო, ნატრიუმის ციტრატი უწყლო, ქსანტანის გუმფისი, სილიციუმის დიოქსიდი, სილიციუმის ანჰიდრიდი კოლოიდური, მიკ-როსკრისტალური ცელულოზა, არომატიზატორი "ალუბალი", მანიტოლი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი:
J01CR02

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიმიკრობული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის.
ანტიბიოტიკი მოქმედების ფართო სპექტრით ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფიდან β-ლაქტამაზების ინჰიბიტორთან - კლავულანის მჟავასთან კომბინაციაში.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ამოქსიცილინი _ ანტიბიოტიკი მოქმედების ფართო სპექტრით ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფიდან, აქტიურია მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ.
კლავულანის მჟავა _ β-ლაქტამური ნაერთი, გააჩნია β-ლაქტამაზების (ფერმენტები, რომლებსაც ჩვეულებრივ პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები აპროდუცირებენ) ფართო სპექტრის ინაქტივირების უნარი. კლავომედის შემადგენლობაში კლავულანის მჟავის არსებობა ამოქსიცილინს იცავს β-ლაქტამაზების დამაზიანებელი მოქმედებისაგან და აფართოებს მისი ანტიბაქტერიული აქტივობის სპექტრს მასში პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ ჩვეულებრივ რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჩართვით.
კლავომედი ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
- გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: Bაცილლუს ანტჰრაცის, ჩორყნებაცტერიუმ სპპ., Eნტეროცოცცუს ფაეცალის, Eნტეროცოცცუს ფაეციუმ, Lისტერია მონოცყტოგენეს, Nოცარდია ასტეროიდეს, შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს, კოაგულაზონეგატიური სტაფილოკოკები (შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის-ის ჩათვლით), შტრეპტოცოცცუს სპპ. (შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, შტრეპტოცოცცუს ვირიდანს -ის ჩათვლით);
- გრამდადებითი ანაერობული მიკროორგანიზმები: ჩლოსტრიდიუმ სპპ., Pეპტოცოცცუს სპპ., Pეპტოსტრეპტოცოცცუს სპპ.;
- გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: Bორდეტელლა პერტუსსის, Bრუცელლა სპპ., Eსცჰერიცჰია ცოლი, Gარდნერელლა ვაგინალის, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე, Hელიცობაცტერ პყლორი, Kლებსიელლა სპპ., Lეგიონელლა სპპ., Mორახელლა ცატარრჰალის (Bრანჰამელლა ცატარრჰალის), Nეისსერია გონორრჰოეაე, Nეისსერია მენინგიტიდის, Pატეურელლა მულტოციდა, Pროტეუს მირაბილის, Pროტეუს ვულგარის, შალმონელლა სპპ., შჰიგელლა სპპ., Vიბრიო ცჰოლერაე, Yერსინია ენტეროცოლიტიცა;
- გრამუარყოფითი ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bაცტეროიდეს სპპ. (Bაცტეროიდეს ფრაგილის-ის ჩათვლით), Fუცობაცტერიუმ სპპ.;
- სხვა მიკროორგანიზმები: Bორრელია ბურგდორფერი, ჩჰლამყდია სპპ., Lეპტოსპირა იცტეროჰაემორრჰაგიაე, თრეპონემა პალლიდუმ.

ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პა-რა¬მეტრები მსგავსია. შიგნით მიღებისას ორივე კომპონენტი კარგად აბსორბირდება; საკ¬ვების მიღება შეწოვის ხარისხზე გავლენას არ ახდენს. ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 1-1.5 საათს შეადგენს.

 

გამოყენების ჩვენებები:
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
- ზედა სასუნთქი გზებისა და ლორ-ორგანოების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული სინუსიტი, მწვავე და ქრონიკული ტონზილიტი, მწვავე და ქრონიკული შუა ოტიტი);
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მ.შ., ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია და ბრონქოპნევმონია);
- საშარდე გზების ინფექციები (მ.შ., ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მ.შ., ფურუნ¬კუ¬ლო¬ზი, ჭრილობის ინფექცია, ფლეგმონა);
- ძვალ-სახსროვანი სისტემის ინფექციები (მ.შ., ქრონიკული ოსტეო-მიელიტი);
- სანაღვლე გზების ინფექციები (ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
- სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მ.შ., გონორეა, შანკროიდი);
- ოდონტოგენური ინფექციები;
- ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევებისას;
- ცხოველებისა და ადამიანის ნაკბენები.

 

უკუჩვენებები:
- პენიცილინური ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- ქოლესტაზური სიყვითლე ან ჰეპატიტი;
- ღვიძლის უკმარისობა.

 

განსაკუთრებული მითითებები:
ჯვარედინი მგრძნობელობის შესაძლო განვითარების გამო სიფრთხილით ენიშნებათ იმ პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული რეაქციები ცეფალოსპორინებზე, პენიცილინებზე და სხვა ალერგენებზე.
კლავომედის გამოყენებას უნდა ვერიდოთ ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობისას, ვინაიდან ასეთ შემთხვევებში ამოქსიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს გამონაყარი კანზე, რაც დაავადების დიაგნოსტიკას ართულებს.
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.
ამოქსიცილინის მაღალი დოზებით გამოყენებისას რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება ამოქსიცილინის კრისტალების წარმოქმნის ალბათობის შესამცირებლად.
პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპიის დროს რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, თირკმელების, ღვიძლის ფუნქციების პერიოდული კონტროლი.

 

გვერდითი მოქმედება:
გვერდითი ეფექტები უმეტეს შემთხვევაში სუსტად გამოხატულია და შექცევად ხასიათს ატარებენ.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: უმადობა, გულისრევა, ღებინება დიარეა. მსგავსი არასასურველი ეფექტების თავიდან აცილება შესაძლებელია კლავომედის მიღებით ჭამის დროს.
ალერგიული რეაქციები: ქავილი, გამონაყარი კანზე, ერთეულ შემთხვევებში მგრძნო¬ბიარე პაციენტებში შესაძლებელია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გან¬ვითარება.
არსებობს ერთეული ცნობები ქოლესტაზური სიყვითლის, ჰე¬პა¬ტი¬ტის, ღვიძლის ფუნქციების დარღვევების განვითარების შესახებ.

 

გამოყენების წესი და დოზები:
სუსპენზიის მომზადების ინსტრუქცია:
ფხვნილს დაამატეთ 80 მლ ანადუღარი გაცივებული წყალი ორ ულუფად. შე-ავ¬სეთ ბოთლი ნიშნულამდე და კარგად შეანჯღრიეთ ფხვნილის სრულად გახ¬სნამდე.
ყოველი მიღების წინ სუსპენზია შეანჯღრიეთ!
ოპტიმალური შეწოვისათვის და საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ შე-საძ¬ლო გვერდითი ეფექტების შესამცირებლად კლავომედის მიღება რეკომენ-დე¬ბუ¬ლია ჭამის წინ.
ახალშობილებისა და 3 თვემდე ასაკის ბავშვებისათვის სტანდარტული დოზა შეადგენს 30 მგ (ამოქსიცილინი)/კგ წონაზე დღე-ღამეში, გაყოფილი 2-3 მიღებად.
ბავშვებში 3 თვის ასაკიდან და ზევით (სხეულის წონა ნაკლები 40 კგ-ზე):

სუსპენზიის (156,25 მგ/5 მლ და 312,5 მგ/5 მლ) რეკო¬მენ¬დე¬ბუ¬ლი დოზები ბავშვის ასაკისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. მიღების ჯერადობა - 3-ჯერ დღე-ღამეში.
ასაკი საშუალო სიმძიმის ინფექციები მძიმე ინფექციები
სუსპენზია სუსპენზია
156,25მგ/5მლ 312,5 მგ/5მლ 156,25მგ/5მლ 312,5 მგ/5მლ
ერთჯერადი დოზა
0-3 თვე 1,5 მლ - 3 მლ -
3-12 თვე 2,5 მლ 1,25 მლ 5 მლ 2,5 მლ
1-7 წელი 5 მლ 2,5 მლ 10 მლ 5 მლ
7-14 წელი 10 მლ 5 მლ - 10 მლ

ამოქსიცილინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ბავშვებისათვის შეადგენს 45 მგ/კგ წონაზე გადაანგარიშებით.
კლავულანის მჟავის (კალიუმის მარილის ფორმით) მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ბავშვებისათვის შეადგენს 10 მგ/კგ წონაზე გადაანგარიშებით.
პაციენტებისათვის თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ) დოზა ადეკვატურად უნდა შემცირდეს ან გახანგრძლივდეს მიღებათა შორის ინტერვალი.
კლავომედის სუსპენზიით მკურნალობა შეიძლება გაგ¬რძელდეს 14 დღე.

 

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: შესაძლებელია წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის და კუჭ-ნაწლავის დარღვევები.
აღწერილია ამოქსიცილინური კრისტალურია, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს თირკმლის უკმარისობის განვითარებას.

 

მკურნალობა:
სიმპტომური თერაპიის ჩატარება, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის კორექცია. კლავომედი სისხლიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით გამოიყოფა.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
კლავომედისა და პრობენეციდის ერთად გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს სისხლში ამოქსიცილინის, მაგრამ არა კლავულანის მჟავის, დონის მომატებასა და პერსისტენციას.
ალოპურინოლისა და ამოქსიცილინის კომბინირებისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის მომატება.

 

გამოშვების ფორმა:
ფხვნილი 80 მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად 156,25 მგ/5 მლ ან 312,5 მგ/5 მლ შიგნით მისაღებად მუქი ფერის მინის ფლაკონში.
1 ფლაკონი დოზირებულ პლასტიკურ ჭიქასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები:
შეინახეთ მშრალ ადგილას არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე.
მზა სუსპენზია შეინახეთ არაუმეტეს 100ჩ ტემპერატურაზე და გამოიყენეთ 7 დღის განმავლობაში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ად¬გი¬ლას.

 

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

გაცემის პირობები:
გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.