შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში 1 გ, შეფუთვაში 1 ც.
1 ფლ.
ცეფოტაქსიმის ნატრიუმის მარილი.....................1 გ

 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
III თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ცეფოტაქსიმი წარმოადგენს III თაობის ნახევრად სინთეზური ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკს პარენტერული გამოყენებისათვის. იგი ხასიათდება მოქმედების ფართო სპექტრით მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. ცეფოტაქსიმის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მის მიერ მიკრობის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. პრეპარატი ხასიათდება მყარი მდგრადობით ბეტა-ლაქტამაზების მოქმედების მიმართ. იგი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
Aeromonas hydrophilia, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borellia burgdorferi, Moraxella catarrhalis, Citrobacter diversus, Clostridium perfrigers, Corynebacterium diphtheriae, Escherichia coli, Enterobacter spp., Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, Haemophilus spp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Staphylococcus, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Nesisseria meningitidis, Propionibacterium, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Streptococcus spp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Veillonella, Yersinia.

 

პრეპარატის მიმართ მდგრადია:
Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus, Listeria monocytogenenes, მეტიცილინ-რეზისტენტული Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, გრამ-უარყოფითი ანაერობები.

 

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა: ცეფოტაქსიმი კარგად შეიწოვება ქსოვილებში და ორგანიზმის ბიოლოგიურ სითხეებში, სადაც იგი აღწევს უფრო მაღალ კონცენტრაციებს მრავალი პათოგენური მიკროორგანიზმების მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციებთან შედარებით.
პრეპარატის ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება მისი 1 გ-ის ვენაში ინექციიდან 5 წთ-ის შემდეგ და შეადგენს 100 მკგ/მლ-ში, ხოლო კუნთებში შეყვანიდან 0.5 სთ-ის შემდეგ 20-დან 30 მკგ/მლ-ში.
განაწილება: პრეპარატის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს საშუალოდ 25-40%-ს.
ცეფოტაქსიმი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ცეფოტაქსიმი ორგანიზმში განიცდის მეტაბოლიზმს. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მისი ვენაში ინექციის შემდეგ შეადგენს 1 სთ-ს, ხოლო კუნთებში ინექციისას 1-1.5 სთ-ს.
ცეფოტაქსიმის დაახლოებით 90% ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით, კერძოდ 50% შეუცვლელი სახით, ხოლო 20% ძირითადი მეტაბოლიტის- დეზაცეტილ ცეფოტაქსიმის სახით.
პრეპარატის მცირე ნაწილი გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.
ცეფოტაქსიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2.5 სთ-დე იზრდება 80 წელს გადაცილებულ პაციენტებში.
ახალშობილებში პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 0.75-დან 1.5 სთ-მდე, ხოლო დღენაკლულ ბავშვებში - 1.4-დან 6.4 სთ-მდე.

 

ჩვენებები:
პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ:
- სასუნთქი გზების ინფექციები;
- საშარდე გზების ინფექციები;
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები;
- სეპტიცემია;
- ენდოკარდიტი;
- მენინგიტი (ლისტერიოზულის გარდა და ცნს-ის სხვა ინფექციები);
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები-პერიტონიტი;
- გინეკოლოგიური ინფექციები;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქირურგიული, აგრეთვე უროლოგიური და გინეკოლოგიური ოპერაციების შემდგომი ინფექციების გართულებების პროფილაქტიკა.

 

დოზირების რეჟიმი:
ცეფოტაქსიმის დოზა, მიღების წესი და მიღებებს შორის ინტერვალი დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმის ხარისხზე, მიკროორგანიზმების მგრძნობელობაზე და ავადმყოფის მდგომარეობაზე.
ცეფოტაქსიმი შეჰყავთ კუნთებში ან ვენაში.
ვენაში შეყვანის დროს პრეპარატს ხსნიან სტერილურ საინექციო წყალში შემდეგი თანაფარდობით: 500 მგ-ს 2 მლ-ში, 1 გ-ს 4 მლ-ში, ხოლო 2 გ-ს 10 მლ-ში. მიღებული ხსნარი შეჰყავთ ნელა, 3-5 წთ-ის განმავლობაში.
ცეფოტაქსიმის მაღალი დოზები შეჰყავთ ინფუზიის სახით: პრეპარატის 2 გ-ს ხსნიან 40 მლ ან 100 მლ საინექციო წყალში, ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარში ან დექსტროზას 5% ან სხვა შესაფერის საინფუზიო ხსნარში ნატრიუმის კარბონატის გარდა.
ხანმოკლე ინფუზია 2 გ 40 მლ-ში გრძელდება 20 წთ-ის განმავლობაში, ხოლო ხანგრძლივი ინფუზიის სახით იგი ინიშნება 2 გ 100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ან გლუკოზის ხსნარში.
კუნთებში შეყვანის დროს უმტკივნეულო ინექციებისათვის 500 მგ პრეპარატს ხსნიან 2 მლ, 1 გ-ს 3 მლ, ხოლო 2 გ-ს 5 მლ სტერილურ საინექციო წყალში ან 1% ლიდოკაინის ხსნარში და შეჰყავთ ღრმად დუნდულოში.
ცეფოტაქსიმის მიღებული ხსნარი სტაბილურია მხოლოდ 24სთ-ის განმავლობაში, მისი მაცივარში შენახვის დროს.
მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 0.5-1 გ-ს ყოველ 12 სთ-ში. მძიმე შემთხვევებში დოზას ზრდიან 2 გ-მდე ყოველ 12 სთ-ში.
ყველაზე მაღალ სადღეღამისო დოზას შეესაბამება პრეპარატის 12 გ.
ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში ცეფოტაქსიმის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 50-100 მგ/კგ წონაზე დღეში რამოდენიმე მიღებაზე 12 სთ-დან 6 სთ-მდე ინტერვალით.
დღენაკლულ ბავშვებში სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ წონაზე.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს საჭირო დოზის კორექცია დამოკიდებულია დარღვევის ხარისხზე. ანურიის საწყისი ფორმის დროს (კრეატინინის კლირენსი 5 მლ/წთ-ში) ჩვეულებრივ წარმოებს დოზის განახევრება.
50 კგ წონის მქონე ბავშვებში პრეპარატის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50-100 მგ/კგ 3-4-ჯერ კუნთებში ან ვენაში შესაყვანად.

 

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული და იმუნოპათოლოგიური რეაქციები: ურტიკარია, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ტემპერატურის მომატება; იშვიათად-ანაფილაქსიური შოკი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, კანის ტოქსიკური ნეკროზი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და ღვიძლის მხრივ: იშვიათად-გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის და/ან ბილირუბინის მაჩვენებლის ტრანზიტორული მომატება.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: სისხლის პლაზმაში კრეატინინის და შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება; იშვიათად-ინტერსტიციული ნეფრიტი; ერთეულ შემთხვევებში-თირკმელების მწვავე უკმარისობა.
სისხლის სურათის მხრივ: შესაძლებელია ნეიტროპენია; იშვიათად-აგრანულოციტოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია; ერთეულ შემთხვევებში-ჰემოლიზური ანემია.
ცნს-ის მხრივ: ენცეფალოპათია (პრეპარატის მაღალი დოზებით შეყვანის დროს, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის უკმარისობით დაავადებულ ავადმყოფებში).
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ერთეულ შემთხვევებში-არითმია (ცენტრალური ვენური კათეტერით პრეპარატის ბოლუსური შეყვანის დროს).
პრეპარატის მოქმედებით გამოწვეული სხვა გვერდითი ეფექტები: სუპერინფექციები.
დერმატოლოგიური რეაქციები: გამონაყარი, ჰიპერემია.
ადგილობრივი რეაქციები: ტკივილი ინექციის ადგილას, ფლებიტი.

 

უკუჩვენებები:
- მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ. იგი სიფრთხილით ენიშნებათ აგრეთვე პენიცილინების და სხვა ალერგენების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს.
უკუჩვენებები მხოლოდ ლიდოკაინის შემცველი ფორმებისათვის:
- მომატებული მგრძნობელობა ლიდოკაინის და ამიდური ჯგუფის სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ;
- გულშიდა ბლოკადები რითმის დაუდგენელი მატარებლით;
- გულის მძიმე უკმარისობა;
- ვანაში შეყვანა:
- 2.5 წლამდე ასაკის ბავშვები.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნა მხოლოდ იმ შემთხვევაშია შესაძლებელი, როდესაც დედისათვის სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე შესაძლო უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.
ცეფოტაქსიმი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვება შეწყდეს.

 

განსაკუთრებული მითითებები
კლაფორანით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ალერგოლოგიური ანამნეზის შეგროვება, განსაკუთრებით ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ მგრძნობელობაზე. ცნობილია პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს შორის ჯვარედინი ალერგია. პაციენტებში პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ ანამნეზში ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში, ცეფოტაქსიმის გამოყენება წარმოებს განსაკუთრებული სიფრთხილით.
პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების შემთხვევაში (რომლებიც მძიმეა და ხშირად მთავრდება ლეტალური გამოსავალით) საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.
მკურნალობის პირველ კვირას შესაძლებელია მძიმე და ხანგრძლივი დიარეით მიმდინარე ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება, რომლის დიაგნოზის დაზუსტება ხდება კოლონოსკოპიით. აღნიშნული გართულება ძლიერ სერიოზულია, რის გამოც საჭირო ხდება მკურნალობის დაუყოვნებლივი შეწყვეტა და ადექვატური მკურნალობა (ვანკომიცინით და მეტრონიდაზოლით).
პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობის პროცესში 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათის კონტროლი.
ცეფოტაქსიმთან ერთად ნეფროტოქსიკური პრეპარატების (ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები, დიურეზული საშუალებები) ერთდროული გამოყენებით აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის სისტემატური კონტროლი (ნეფროტოქსიკური ეფექტის გამო).

 

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: შექცევადი ენცეფალოპათია.
მკურნალობა: სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს; აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ცეფოტაქსიმთან პრობენეციდის კომბინაცია იწვევს ექსკრეციის პროცესის შეფერხებას და ცეფოტაქსიმის პლაზმური კონცენტრაციის მომატებას.
ცეფოტაქსიმი სიფრთხილით ინიშნება მარყუჟოვან დიურეზულ საშუალებებთან და ამინოგლიკოზიდებთან ერთად.
კომბინირებული მკურნალობის დროს ცეფოტაქსიმის და ამინოგლიკოზიდების ხსნარების ან სხვა ანტიბიოტიკების ერთდროულად შერევა რეკომენდებული არ არის, საჭიროა მათი ცალ-ცალკე შეყვანა ორგანიზმში.
ცეფოტაქსიმის ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია შემდეგ ხსნარებთან ერთად: საინექციო წყალი, ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარი, რინგერის ხსნარი, დექსტროზის 5% ხსნარი, ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი, აგრეთვე იონოსტერილი, მაკროდექსი 6%, რეომაკროდექსი 12%.

 

შენახვის პირობები და ვადა:
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. იგი ქიმიურად სტაბილურია გახსნიდან 6 სთ-ის განმავლობაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ან 24 სთ-ის განმავლობაში მაცივარში (2-8°C) ტემპერატურაზე.

 

ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი

SANOFI-AVENTIS