კეტონალი®100 მგ/2 მლ, საინექციო ხსნარი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება კეტოპროფენი

სამკურნალო ფორმა
საინექციო ხსნარი.

აღწერილობა
უფეროდან ოდნავ მოყვითალო ფერის გამჭვირვალე ხსნარი, პრაქტიკულად ხილვადი
ჩანართების გარეშე.

შემადგენლობა
საინექციო ხსნარის ყოველი 2 მლ (1 ამპულა) შეიცავს 100 მგ კეტოპროფენს.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი (12,3 მოც. %), ბენზილის სპირტი,
ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (рН კორექციისთვის), საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების და რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატები.
ათქ-კოდი: M01AE03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოპროფენი - პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება - თრგუნავს პროსტაგლანდინებისა და
ლეიკოტრიენების სინთეზს, ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ბლოკირების გზის (ცოგ-1 და
ცოგ-2), რომელიც არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმში პროსტაგლანდინების სინთეზის
კატალიზაციას ახდენს. კეტოპროფენი ახდენს ლიზოსომური მემბრანების in vitro და in vivo
სტაბილიზაციას, მაღალ კონცენტრაციებში in vitro თრგუნავს ლეიკოტრიენების სინთეზს
და გააჩნია ანტიბრადიკინინული აქტივობა. კეტოპროფენის სიცხის დამწევი მოქმედების
მექანიზმი უცნობია. შესაძლებელია, რომ კეტოპროფენი თრგუნავდეს პროსტაგლანდინების
სინთეზს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (უფრო სავარაუდოა ჰიპოთალამუსში).
ზოგიერთ ქალში კეტოპროფენი ამცირებს პირველადი დისმენორეის სიმპტომებს,
სავარაუდოდ, პროსტაგლანდინების სინთეზის და/ან ეფექტიანობის დათრგუნვის ხარჯზე.

ფარმაკოკინეტიკა
პლაზმაში საშუალო დონეები, რომლებიც გაზომილია 100 მგ კეტოპროფენის ინტრავენური
ინფუზიის დაწყებიდან 5 წუთის შემდეგ და 4 წუთის შემდეგ შეყვანის დასრულებიდან,
შეადგენს 26,4±5,4 მკგ/მლ. ბიოხელმისაწვდომობა – 90%.
ინტრამუსკულარული შეყვანისას პაციენტების უმრავლესობაში კეტოპროფენი აღმოჩენილ
იქნა სისხლში 15 წუთის შემდეგ, პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია კი მიღწეულ იქნა 2
საათში შეყვანის შემდეგ. კეტოპროფენის ბიოხელმისაწვდომობა ინექციური შეყვანისას
იზრდება წრფივად პრეპარატის დოზის გაზრდასთან ერთად.
კეტოპროფენის 99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უმეტესწილად ალბუმინს.
ქსოვილებში განაწილების მოცულობაა – 0,1-0,2 ლ/კგ. კეტოპროფენი ნელა აღწევს სინოვიურ
სითხეში და ასევე ნელა გამოიყოფა მისგან პლაზმური კონცენტრაციის გაგრძელებადი
დაქვეითების ფონზე. კეტოპროფენის წონასწორული კონცენტრაციები მყარდება მისი
დანიშვნიდან 24 საათის შემდეგ. ხანდაზმულ პაციენტებთან წონასწორული კონცენტრაცია
მიიღწეოდა 8,7 საათის შემდეგ და შეადგენდა 6,3 მკგ/მლ.
კეტოპროფენი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების
მიერ. იგი უკავშირდება გლუკურონის მჟავას და ამ ფორმით გამოიყოფა ორგანიზმიდან.
შიგნით მიღების შემდეგ პლაზმური კლირენსი შეადგენს 1,16 მლ/წთ/კგ. ნახევარგამოყოფის
ბიოლოგიური პერიოდი - სულ 2 სთ. ღვიძლის უკმარისობამ შეიძლება გამოიწვიოს
ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება, ამ გარემოებებში შესაძლებელია
კუმულაცია.
80%-მდე კეტოპროფენი გამოიყოფა შარდთან და დაახლოებით 10% გამოიყოფა განავალთან
ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კეტოპროფენი გამოიყოფა უფრო
ნელა, ნახევარგამოყოფის ბიოლოგიური პერიოდი იზრდება ერთი საათით.
ხანდაზმულ პაციენტებში შენელებულია კეტოპროფენის მეტაბოლიზმი და გამოყოფა. ეს
კლინიკურად მნიშვნელოვანია მხოლოდ თირკმლების დაქვეითებული ფუნქციის მქონე
პაციენტებში.

გამოყენების ჩვენებები
კეტონალი წარმოადგენს არასტეროიდულ რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატს
ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეტიკური და სიცხის დამწევი მოქმედებით.

გამოყენების ჩვენებები
ტკივილი:
− ოპერაციის შემდგომი;
− მტკივნეული მენსტრუაციები;
− ტკივილი ძვლის მეტასტაზების შედეგად სიმსივნეების მქონე პაციენტებში;
− პოსტტრავმული.
რევმატული დაავადებები:
− რევმატოიდული ართრიტი;
− სპონდილოართრიტი (მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი,
რეაქტიული ართრიტი);
− ნიკრისის ქარი, ფსევდონიკრისის ქარი;
− ოსტეოართრიტი;
− სახსარგარე რევმატიზმი (ტენდინიტი, ბურსიტი, მხრის სახსრის კაფსულიტი).

უკუჩვენებები
პრეპარატი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
- ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის არსებობა ბრონქოსპაზმის, ასთმის
შეტევების, რინიტის, ჭინჭრის ციების ან სხვა ალერგიული რეაქციების სახით
კეტოპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასპ-ის მიღების შემდეგ;
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი;
- გულის მძიმე უკმარისობა;
- პეპტიკური წყლული აქტიურ ფაზაში და, ასევე სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან,
წყლული ან პერფორაცია ანამნეზში;
- ჰემორაგიული დიათეზი;
- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;
- თირკმლის მძიმე უკმარისობა;
- ცერებროვასკულური ან სხვა აქტიური სისხლდენა.
(მხოლოდ ინტრამუსკულარული შეყვანის გზისთვის)
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ჰემოსტაზის დარღვევის მქონე ან ანტიკოაგულანტებით
მკურნალობაზე მყოფი პაციენტებისთვის.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
გაფრთხილებები
არასასურველი ეფექტები შეიძლება დაყვანილ იქნას მინიმუმამდე, თუ პრეპარატი მიიღება
ყველაზე დაბალი ეფექტიანი დოზით მაქსიმალურად მოკლე დროის განმავლობაში,
რომელიც საჭიროა სიმპტომების კუპირებისთვის.
განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაცულ იქნას იმ პრეპარატებთან ერთდროული
დანიშვნის დროს, რომლებსაც შეუძლია წყლულის ან სისხლდენის გაჩენის რისკის გაზრდა,
მაგალითად, პერორალურ კორტიკოსტეროიდებთან, ანტიკოაგულანტებთან (მაგალითად,
ვარფარინთან), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან ან ისეთ
ანტიაგრეგანტებთან, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. "ურთიერთქმედება სხვა
სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები").
საჭიროა პრეპარატის სხვა აასპ-თან ერთად გამოყენებისგან თავის არიდება,
ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.
სისხლდენები, წყლულები და პერფორაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (კნტ), რომლებიც
შეიძლება აღმოჩნდეს სასიკვდილო, აღწერილია ყველა აასპ-თვის და შეიძლება
განვითარდეს მკურნალობის ნებისმიერ დროს, როგორც ანამნეზში მანამდე არსებული კნტ-
ის სიმპტომების ან მძიმე დაავადებების არსებობისას, ასევე არარსებობისას.
კეტოპროფენი შეიძლება დაკავშირებული იყოს კუჭ-ნაწლავის მძიმე ტოქსიკურობის მაღალ
რისკთან, რაც დამახასიათებელია სხვა ზოგიერთი აასპ-თვის, განსაკუთრებით მაღალი
დოზების მიღებისას (იხ. ასევე "უკუჩვენებები").
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულების ან პერფორაციის რისკი იზრდება
აასპ-ის დოზების მომატებისას ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში,
განსაკუთრებით, რომელიც სისხლდენით ან პერფორაციით არის გართულებული (იხ.
"უკუჩვენებები") და, ასევე ხანდაზმულ ადამიანებში. ამ პაციენტების მკურნალობა უნდა
დაწყებულ იქნას ყველაზე დაბალი არსებული დოზიდან. ამ პაციენტებისთვის და, ასევე
პაციენტებისთვის, რომლებიც ერთდროულად იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალ
დოზებს ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის კუჭ-ნაწლავის გართულებების რისკს,
უნდა განხილულ იქნას დამცავი სამკურნალო საშუალებებით კომბინირებული თერაპიის
დანიშვნა (მაგალითად, მიზოპროსტოლით ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით) (იხ.
ქვემოთ ასევე "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების
სხვა სახეები").

პაციენტებმა, რომლებსაც ჰქონდათ ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობის
გამოვლინებები, უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომების შესახებ კნტ-ის
მხრივ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის შესახებ), განსაკუთრებით
მკურნალობის დასაწყისში.

ხანდაზმულ ადამიანებში უფრო ხშირად ჩნდება არასასურველი რეაქციები აასპ-ზე,
განსაკუთრებით ისეთები, როგორებიცაა სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და
პერფორაცია, რომლებიც შეიძლება სასიკვდილო იყოს. თუ პაციენტებში კეტონალით
მკურნალობის ფონზე ჩნდება სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან წყლული,
პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

უკიდურესად იშვიათად აღიწერება კანის მძიმე რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია
აასპ-ის გამოყენებასთან (მათგან ზოგიერთი სასიკვდილო გამოსავლით) ისეთები,
როგორებიცაა ექსფოლიატური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური
ეპიდერმული ნეკროლიზი (იხ. "გვერდითი მოქმედება"). ამ რეაქციების ყველაზე დიდი
რისკი არსებობს მკურნალობის კურსის დასაწყისში; უმეტეს შემთხვევებში რეაქციები
ჩნდება მკურნალობის პირველ თვეში. კეტონალი უნდა მოხსნილ იქნას კანის გამონაყარის,
ლორწოვან გარსებზე დაზიანებების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების პირველი
გაჩენისას.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები იძლევა იმის ვარაუდის
საფუძველს, რომ ზოგიერთი აასპ-ის გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალ დოზებში და
ხანგრძლივი მკურნალობისას) შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზის
რისკის მომატებასთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის). ასეთი
რისკის გამორიცხვისთვის კეტოპროფენთან მიმართებაში მონაცემები არასაკმარისია.

სიფრთხილის ზომები
აასპ სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს ანამნეზში კნტ-ის დაავადებების (წყლულოვანი
კოლიტი, კრონის დაავადება) მქონე პაციენტებს, რადგან მათ შეიძლება განუვითარდეთ
მოცემული დაავადებები გამწვავებები (იხ. "გვერდითი მოქმედება").
გულის უკმარისობის, ციროზის და ნეფროზული სინდრომის მქონე პაციენტებში და, ასევე
პაციენტებში, რომლებიც დიურეზულ საშუალებებს იღებენ და თირკმლის ქრონიკული
უკმარისობის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, მკურნალობის
დასაწყისში საჭიროა თირკმლების ფუნქციონალური მდგომარეობის გულმოდგინე
კონტროლი. ასეთ პაციენტებში კეტოპროფენის დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის
სისხლის მიმოქცევის შემცირება პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის შედეგად და
გამოიწვიოს თირკმლების ფუნქციის დეკომპენსაცია.
ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიის და/ან მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის
შეგუბებითი უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რადგან აასპ-
ის გამოყენების დროს იყო შეტყობინებები სითხის შეკავებისა და შეშუპებების შესახებ.
როგორც ყველა აასპ-მა, კეტონალმა თავისი ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი
ან სიცხის დამწევი მოქმედების გამო შეიძლება მოახდინოს ინფექციური დაავადებების
განვითარების ისეთი ნიშნების მასკირება, როგორებიცაა სხეულის მომატებული
ტემპერატურა.
ანამნეზში ღვიძლის ფუნქციონალური მდგომარეობის ტესტების ნორმისგან გადახრილი
მაჩვენებლების ან ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში საჭიროა სისხლის
ტრანსამინაზების დონის კონტროლი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს.
ქალებში აასპ-მა შეიძლება დააქვეითონ ფერტილობა. ამიტომ აასპ გამოყენება არ არის
რეკომენდირებული იმ ქალებისთვის, რომლებიც დაორსულებას აპირებენ. ქალებში,
რომლებსაც სიძნელეები გააჩნია დაორსულებასთან დაკავშირებით ან უტარდება
გამოკვლევა უნაყოფობასთან დაკავშირებით, საჭიროა აასპ-ის მოხსნის განხილვა.
პაციენტებს, რომლებიც დაავადებულნი არიან ბრონქული ასთმით ქრონიკულ რინიტთან,
ქრონიკულ სინუსიტთან და/ან ცხვირის პოლიპოზთან ერთად, გააჩნიათ
აცეტილსალიცილის მჟავაზე და/ან არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო
პრეპარატებზე ალერგიის მომატებული რისკი სხვა პაციენტებთან შედარებით. მოცემული
სამკურნალო პრეპარატის დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული ასთმის შეტევა ან
ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან აასპ-ზე ალერგიის მქონე
პაციენტებში (იხ. "უკუჩვენებები").
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენების რისკი: შეფარდებითი რისკი იზრდება სხეულის
დაბალი მასის მქონე პაციენტებში. თუ გაჩნდება სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან
წყლული, საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის დაუყონებლივ შეწყვეტა.
ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის ფორმიანი ელემენტების რაოდენობის
და, ასევე ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის კონტროლი.
ჰიპერკალიემია: ვითარდება შაქრიანი დიაბეტის ან კალიუმის დამზოგველი პრეპარატებით
თანმხლები თერაპიის ფონზე (იხ. "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და
ურთიერთქმედების სხვა სახეები"). ამ გარემოებებში საჭიროა კალიუმის დონეების
რეგულარული შემოწმება.
(მხოლოდ შეყვანის ინტრავენური გზისთვის)
ძლიერი ტკივილების დროს კეტოპროფენი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მორფინის
წარმოებულებთან კომბინაციაში.

ინფორმაცია პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების შესახებ
პრეპარატი შეიცავს 12,3% (მოცულობის მიხედვით) ეთანოლს (96%). ყოველი 2 მლ შეიცავს
200 მგ ეთანოლს. მავნებელია ალკოჰოლური დამოკიდებულების მქონე პირთათვის.
ეთანოლის (სპირტის) შემცველობა უნდა გათვალისწინებულ იქნას ორსულ და მეძუძურ
ქალებში, ბავშვებში და რისკის ჯგუფიდან, მაგალითად, ღვიძლის დაავადებების მქონე ან
ეპილეფსიით დაავადებულ, პაციენტებში გამოყენების დროს.
პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს 1 მმოლ/ამპულა (23 მგ) ნაკლები რაოდენობით და ამიტომ
ითვლება, რომ არ შეიცავს ნატრიუმს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრებში პრეპარატი არ უნდა დანიშნულ იქნას,
გარდა უკიდურესი საჭიროებისა. თუ კეტონალს იყენებს ქალი, რომელიც ცდილობს
დაორსულებას ან იმყოფება ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს
რაც შეიძლება დაბალი, მკურნალობის ხანგრძლივობა კი რაც შეიძლება ნაკლები, რადგან
პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა ნეგატიურ ზეგავლენას ახდენს ორსულობაზე
და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე.
კეტონალის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია (ნაყოფის
კარდიოპულმონური ტოქსიკურობისა და ნეფროტოქსიკურობის რისკი, ნაყოფთან და
დედასთან სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა).
დედის რძეში პრეპარატის შეღწევის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. არ არის
რეკომენდირებული კეტონალის დანიშვნა მეძუძური ქალებისთვის.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ზემოქმედება
მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები ან
მხედველობის დარღვევები. არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და არ იმუშაოთ
მექანიზმებთან მოცემული სიმპტომების გაჩენის დროს.

დოზები და გამოყენების წესი
არასასურველი ეფექტები შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი, თუ პრეპარატი
მიღებულ იქნება ყველაზე დაბალი ეფექტიანი დოზით მაქსიმალურად მოკლე დროის
განმავლობაში, რომელიც საჭიროა სიმპტომების კუპირებისთვის (იხ. "განსაკუთრებული
მითითებები და სიფრთხილის ზომები").

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 200 მგ კეტოპროფენს. დღეღამეში 200 მგ

კეტოპროფენის დოზით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა გულდასმით აიწონ-დაიწონოს
სარგებელი და შესაძლო რისკები. უფრო მაღალი დოზების გამოყენება არ არის
რეკომენდირებული (იხ. ასევე "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
პარენტერული გამოყენებისთვის.

რეკომენდირებული დოზა
მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ბავშვები:
მაქსიმალურად 200 მგ დღეღამეში. რეკომენდირებულია, რომ ინექციები არ დაინიშნოს 3
დღეზე მეტი ხნით. დამაკმაყოფილებელი პასუხის მიღებისთანავე კეტონალი ინიშნება
შიგნით მიღებისთვის ფორმით.

ინტრამუსკულარული შეყვანა
ინტრამუსკულარულად შეიყვანება თითო ამპულა (100 მგ) დღეღამეში ერთხელ ან ორჯერ.
საჭიროებისას პრეპარატი შეიძლება კომბინირებულ იქნას კეტოპროფენთან შიგნით
მიღებისთვის, რექტალური ან ტრანსდერმალური გამოყენების ფორმის სახით.
ინტრავენური შეყვანა
კეტონალის ინფუზია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სტაციონარის პირობებში. ინფუზია
გრძელდება 0,5-1 საათის განმავლობაში, მკურნალობის კურსი - არაუმეტეს ორი დღისა.
ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზია
კეტოპროფენის 100-200 მგ, განზავებული 100 მლ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში,
შეიყვანება 0,5-1 საათის განმავლობაში.
ხანგრძლივი ინტრავენური ინფუზია
კეტოპროფენის 100-200 მგ, განზავებული 500 მლ საინფუზიო ხსნარში (0,9% ნატრიუმის
ქლორიდის ხსნარი, რინგერ ლაქტატის, გლუკოზას), შეიყვანება 8 საათის განმავლობაში.
კეტონალი შეიძლება კომბინირებულ იქნას ცენტრალური მოქმედების ანალგეტიკებთან.
იგი შეიძლება შერეულ იქნას ერთ ფლაკონში მორფინთან: 10-20 მგ მორფინი და 100 (200-
მდე) მგ კეტოპროფენი განზავდება 500 მლ საინექციო ნატრიუმის ქლორიდის (0,9%) ან
რინგერ ლაქტატის ხსნარში.

ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმულ ადამიანებში არასასურველ რეაქციებს უფრო ხშირად შეიძლება ჰქონდეს მძიმე
შედეგები. ხანდაზმული ადამიანების მკურნალობის დაწყება რეკომენდირებულია ყველაზე
დაბალი არსებული ეფექტიანი დოზებიდან.
თირკმლების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები
თირკმლების ფუნქციის არამძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებს (კრეატინინის კლირენსი
0,33 მლ/წ (20 მლ/წთ)) დოზას უმცირებენ.
თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის კეტონალი უკუნაჩვენებია.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები
შრატის ალბუმინის დაქვეითებული დონით ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე
პაციენტებს დოზას უმცირებენ.
ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის კეტონალი უკუნაჩვენებია.
ბავშვები. პრეპარატი უკუნაჩვენებია 15 წელზე უმცროსი ბავშვებისთვის.

გაფრთხილება
არ შეურიოთ ტრამადოლი და კეტონალი ერთ საინფუზიო სითხეში (ერთ ფლაკონში)
ნალექის წარმოქმნის გამო. საინფუზიო ფლაკონები უნდა შეხვეულ იქნას შავ ქაღალდში ან
ალუმინის ფოლგაში, რადგან კეტოპროფენი მგრძნობიარეა სინათლის მიმართ.
გვერდითი მოქმედება
მოვლენების სავარაუდო სიხშირის კლასიფიკაცია (სიხშირის მაჩვენებლები ეხება მიღების
მხოლოდ პერორალურ წესს): ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥
1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10 000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10 000); სიხშირე არ არის
დადგენილი (არ შეიძლება დადგენილ იქნას არსებული მონაცემებით).
კეტოპროფენის გამოყენების დროს შეტყობინებულ იქნა შემდეგ არასასურველი ეფექტების
შესახებ მოზრდილებში.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ
- იშვიათი: პოსტჰემორაგიული ანემია, ლეიკოპენია;
- სიხშირე არ არის დადგენილი: აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია.დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
- სიხშირე არ არის დადგენილი: ანაფილაქსიური რეაქციები (შოკის ჩათვლით).
ფსიქიკის დაღვევები
- სიხშირე არ არის დადგენილი: ხასიათის ცვალებადობა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
- არახშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა;
- სიხშირე არ არის დადგენილი: კრუნჩხვები.
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ
- იშვიათი: მხედველობის არამკაფიოობა (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და
სიფრთხილის ზომები").
დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები
- იშვიათი: წივილი ყურში (ტინიტუსი).
დარღვევები გულის მხრივ
- სიხშირე არ არის დადგენილი: გულის უკმარისობა.
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ
- სიხშირე არ არის დადგენილი: არტერიული ჰიპერტენზია.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ
- იშვიათი: ბრონქული ასთმა;
- სიხშირე არ არის დადგენილი: ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით აცეტილსალიცილის
მჟავას და სხვა აასპ-ის მიმართ დადგენილი ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში),
რინიტი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
- ხშირი: გულისრევა, ღებინება;
- არახშირი: ყაბზობა, დიარეა, გასტრიტი;
- იშვიათი: სტომატიტი, პეპტიკური წყლული;
- სიხშირე არ არის დადგენილი: სისხლდენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და პერფორაცია,
დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, მუცლის ტკივილი და კოლიტის იშვიათი
მაგალითები.
დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლის გამომყოფი გზები მხრივ
- იშვიათი: ჰეპატიტი, ტრანსამინაზების დონის მომატება, ჰეპატიტის შედეგად შრატის
ბილირუბინის მომატებული დონე.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
- არახშირი: გამონაყარი, ქავილი.
- სიხშირე არ არის დადგენილი: ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქცია, ალოპეცია, ჭინჭრის
ციება, ქრონიკული ჭინჭრის ციების გამწვავება, ანგიონევროზული შეშუპება, კანის
ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული
ნეკროლიზის ჩათვლით.
დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ
- სიხშირე არ არის დადგენილი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ტუბულოინტერსტიციული
ნეფრიტი, ნეფრიტული სინდრომი, სითხის/ნატრიუმის შეკავება შეშუპების შესაძლო
განვითარებით, ჰიპერკალიემია (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის
ზომები" და "ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და
ურთიერთქმედების სხვა სახეები"), თირკმლების ორგანული დაზიანება: მიღებულ იქნა
შეტყობინებები მწვავე მილაკოვანი ნეკროზისა და დვრილოვანი ნეკროზის ერთეული
შემთხვევების შესახებ.
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
- არახშირი: შეშუპება.
შეტყობინებულ იქნა ინექციის ადგილას ტკივილისა და წვის რამოდენიმე შემთხვევის
შესახებ.
ზოგიერთი აასპ-ის გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალ დოზებში და ხანგრძლივი
მკურნალობისას) შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზის მომატებულ
რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) (იხ. "განსაკუთრებული
მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
ჭარბი დოზირება
მოზრდილებში ჭარბი დოზირების ძირითად ნიშნებს წარმოადგენს თავის ტკივილი,
თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. მძიმე
ინტოქსიკაციის დროს აღინიშნება ჰიპოტენზია, სუნთქვის დათრგუნვა და სისხლდენა კუჭ-
ნაწლავის ტრაქტიდან. ხდება პაციენტის დაუყონებლივი ჰოსპიტალიზაცია და ტარდება
სიმპტომატური მკურნალობა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ცნობილი.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები
პრეპარატების არარეკომენდირებული კომბინაციები
სხვა აასპ (ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით) და
სალიცილატები მაღალ დოზებში: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულებისა და სისხლდენების
განვითარების მომატებული რისკი.
ანტიკოაგულანტები (ჰეპარინი და ვარფარინი) და თრომბოციტების აგრეგაციის
ინჰიბიტორები (მაგალითად, ტიკლოპიდინი, კლოპიდოგრელი): სისხლდენის მომატებული
რისკი (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები"). ერთდროული
გამოყენების საჭიროებისას საჭიროა დაძაბული სამედიცინო მეთვალყურეობა.
ლითიუმი: პლაზმაში ლითიუმის მომატების რისკი, რომელიც ზოგჯერ შეიძლება აღწევდეს
ტოქსიკურ მნიშვნელობებს თირკმლების მიერ ლითიუმის გამოყოფის შემცირების გამო.
საჭიროებისას საჭიროა პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის გულმოდგინე კონტროლი და
ლითიუმის დოზის კორექტირება აასპ მკურნალობის დროს და მას შემდეგ.
მეტოტრექსატი 15 მგ/კვირაში მეტ დოზებში: მეტოტრექსატის ჰემატოტოქსიკურობის
მომატებული რისკი, განსაკუთრებით, თუ იგი გამოიყენებოდა მაღალ დოზებში (>15
მგ/კვირაში), რაც სავარაუდოდ გამოწვეულია ცილებთან კავშირიდან მეტოტრექსატის
გამოდევნით და თირკმლის კლირენსის დაქვეითებით. კეტოპროფენით მკურნალობის
დასრულებას ან დაწყებას და მეტოტორექსატით მკურნალობას შორის უნდა გავიდეს
არანაკლებ 12 საათი.

კომბინაციები, რომლებიც მოითხოვს სიფრთხილეს
დიურეზული საშუალებები. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს,
განსაკუთრებით დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტებში, არსებობს თირკმლის უკმარისობის
მომატებული რისკი თირკმლის სისხლის მიმოქცევის დაქვეითებასთან დაკავშირებით
პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის შედეგად. საჭიროა ასეთი პაციენტების
ადეკვატური ჰიდრატაცია პრეპარატების ერთდროული გამოყენების დაწყებამდე,
მკურნალობის დასაწყისში კი თირკმლების ფუნქციის კონტროლი (იხ. "განსაკუთრებული
მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II
რეცეპტორების ანტაგონისტები. თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში
(მაგალითად, დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტებში ან ხანდაზმულ ადამიანებში) აგფ-
ინჰიბიტორის ან ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტის და ციკლოოქსიგენზას
დამთრგუნველი პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს
თირკმლების ფუნქციის დამატებითი გაუარესება, თირკმლის მწვავე უკმარისობის
ჩათვლით.
მეტოტრექსატი 15 მგ/კვირაში ნაკლებ დოზებში. კომბინირებული მკურნალობის პირველ
კვირებში საჭიროა კვირაში ერთხელ სისხლის გაშლილი სურათის კონტროლი.
თირკმლების ფუნქციის რომელიმე დარღვევის დროს და ხანდაზმულ პაციენტებში
კონტროლი უნდა ჩატარდეს უფრო ხშირად.
კომბინაციები, რომლებიც უნდა გათვალისწინებულ იქნას
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (ბეტა-ბლოკატორები, აგფ-ინჰიბიტორები,
დიურეზული საშუალებები): ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების მოქმედების შესუსტების
რისკი (აასპ თრგუნავენ ვაზოდილატატორულ პროსტაგლანდინებს).
თრომბოლიზური საშუალებები: სისხლდენების მომატებული რისკი.
სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან
სისხლდენის განვითარების მომატებული რისკი (იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და
სიფრთხილის ზომები").

ჰიპერკალიემიასთან დაკავშირებული რისკი
რიგი პრეპარატი და პრეპარატების მთლიანი თერაპიული კლასები შეიძლება ხელს
უწყობდეს ჰიპერკალიემიის განვითარებას, მაგალითად, კალიუმის მარილები, კალიუმის
დამზოგველი დიურეზული საშუალებები, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის
ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები, აასპ, ჰეპარინები
(დაბალმოლეკულური ან არაფრაქციონირებული), ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი და
ტრიმეტორპიმი. ჰიპერკალიემიის განვითარება შეიძლება დამოკიდებული იყოს
დამატებითი ფაქტორების არსებობაზე. რისკი მატულობს, როდესაც ზემოთ ხსენებული
პრეპარატები გამოიყენება ერთდროულად.

ანტიაგრეგანტულ მოქმედებასთან დაკავშირებული რისკი
ურთიერთქმედებები შეიძლება გაჩნდეს ზოგიერთი პრეპარატების ერთდროული
გამოყენებისას, რომლებიც ხელს უშლის თრომბოციტების აგრეგაციას: ტიროფიბანი,
ეპტიფიბარიდი, აბციქსიმაბი და ილოპროსტი. რამოდენიმე ანტიაგრეგანტის ერთდროული
გამოყენება ზრდის სისხლდენის რისკს.
კომბინაციები, რომელთა შესახებ ინფორმაცია ასევე უნდა მიღებულ იქნას ცნობისთვის
ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი : ნეფროტოქსიკურობის ადიტიური ეფექტის განვითარების
რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

გამოშვების ფორმა
2 მლ მოგრძო ამპულები მუქი ფერის მინისგან.
შეფუთვის ზომა: 10 ან 50 ამპულა.

შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა ურეცეპტოდ.