კეტონალი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
კეტოპროფენი/ketoprofen

გამოშვების ფორმა
გელი.
 

აღწერილობა
ჰომოგენური, გამჭვირვალე გელი.

შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: კეტოპროფენი.
გელის ერთი გრამი შეიცავს 25 მგ კეტოპროფენს.
დამხმარე ნივთიერებები: კარბომერი, ტროლამინი, ეთერული ლავანდის ზეთი, ეთანოლი, გაწმენდილი წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები გარეგანი გამოყენებისთვის.

ათქ-კოდი: M02AA10.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კეტონალი გელი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას კეტოპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (აასპ). იგი თრგუნავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, თრგუნავს ლიპოოქსიგენაზას აქტიურობას და ბრადიკინინის სინთეზს, ხელს უშლის ენზიმების გამოთავისუფლებას, რომლებიც ანთებით პროცესში მონაწილეობენ. კეტოპროფენს გააჩნია ანალგეტიკური, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მისაღებ ფორმებთან შედარებით კეტოპროფენის გელის ფორმით ბიოხელმისაწვდომობა შეადგენს დაახლოებით 5%-ს. კეტოპროფენი აქტიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%) . ჩნდება სინოვიურ სითხეში თერაპიულ რაოდენობებში; კონცენტრაცია სისხლში უმნიშვნელოა. მეტაბოლიზდება ღვიძლში კონიუგატების წარმოქმნით, რომლებიც ძირითადად შარდთან ერთად გამოიყოფა. კეტოპროფენის მეტაბოლიზმი არ იცვლება ხანდაზმულ ადამიანებში, თირკმლების მძიმე უკმარისობისას ან ღვიძლის ციროზის დროს.

გამოყენების ჩვენებები
კეტონალი გელი გამოიყენება სიმპტომური ადგილობრივი მკურნალობისთვის:
- ტკივილები და სახსრების ანთება რევმატული დაავადებების დრო;
- პოსტტრავმულ ავადმყოფურ მდგომარეობებში.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა კეტოპროფენის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- წარსულში კანის ალერგია კეტოპროფენზე, ტიაპროფენის მჟავაზე, ფენოფიბრატზე, მზისგან დამცავ საშუალებებზე ან პარფიუმერიის პროდუქციაზე;
- წარსულში ფოტომგრძნობელობის ნებისმიერი რეაქცია;
- წარსულში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (როგორიცაა ასთმის სიმპტომები, ალერგიული რინიტი) კეტოპროფენზე, ფენოფიბრატზე, ტიაპროფენის მჟავაზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასპ-ზე;
- დაზიანებულ ან პათოლოგიური პროცესით შეცვლილ კანზე დატანა, მაგალითად ეგზემის, ფერიმჭამელას, სხვადასხვა დერმატოზების, ღია ჭრილობების ან ინფექციური დაზიანებების არსებობისას;
- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი;
- 15 წელზე უმცროსი ბავშვთა ასაკი.
პრეპარატის გამოყენების დროს და მისი მიღების დასრულებიდან ორი კვირის განმავლობაში არ შეიძლება კანის იმ უბნებზე რომლებზეც ხდება გელის დატანა, მზის სხივების მოხვედრა (თუნდაც არაკაშკაშა) და სოლარიუმში ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედება.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
კეტონალი გელის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს გულის, ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის დაქვეითების დროს, ვინაიდან აღწერილი იყო სისტემური გვერდითი ეფექტების ცალკეული შემთხვევები, რომლებიც თირკმლების მუშაობის დარღვევასთან იყო დაკავშირებული.
ასთმის არსებობისას, რომელსაც თან ახლავს ქრონიკული რინიტი, ქრონიკული სინუსიტი და (ან) ცხვირში პოლიპები, არსებობს აცეტილსალიცილის მჟავაზე და (ან) აასპ-ზე ალერგიის განვითარების დიდი ალბათობა.
კეტონალი გელის დატანა არ შეიძლება ლორწოვან გარსებზე, ანალური ხვრელის არეში, გენიტალიებზე და თვალების გარშემო კანზე. უნდა მოერიდოთ თვალებში მოხვედრას.
ფოტომგრძნობელობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია კანის იმ უბნის ტანსაცმლით დაცვა, რომელთა დამუშავება ხდება კეტონალი გელით, გელის გამოყენების მთელი დროის განმავლობაში და მისი გამოყენების შეწყვეტიდან კიდევ ორი კვირის განმავლობაში.
თუ აღინიშნება კანის რეაქციები, ოქტოკრილენის შემცველ საშუალებებთან ერთად დატანის შემდეგ რეაქციების ჩათვლით, პრეპარატის გამოყენება დაუყოვლებლივ უნდა შეწყდეს. ოქტოკრილენი გამოიყენება კოსმეტიკურ და ჰიგიენურ საშუალებებში დამხმარე ნივთიერების სახით, რომელიც ხელს უშლის სინათლის ზემოქმედების შედეგად პროდუქტის დაშლას.
არ გამოიყენოთ ოკლუზიურ სახვევთან ერთად.
პრეპარატის ყოველი დატანის შემდეგ აუცილებელია ხელების საგულდაგულოდ დაბანა.
არ გადააჭარბოთ პრეპარატის გამოყენების რეკომენდებულ ხანგრძლივობას, ვინაიდან პრეპარატის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას იზრდება კონტაქტური დერმატიტის და ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკი.
ბავშვებში კეტონალი გელის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
ვინაიდან კეტოპროფენის გარეგანი გამოყენებისას მისი შრატისმიერი კონცენტრაციები დაბალია, სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება ნაკლებად მოსალოდნელია.
სერიოზული ურთიერთქმედებები აღწერილი იყო აასპ-ის, კეტოპროფენის ჩათვლით, სისტემურად შეყვანასთან ერთად მეტოტრექსატის (პრეპარატი ფსორიაზის, რევმატოიდული ართრიტის და კიბოს სამკურნალოდ) მაღალი დოზების გამოყენების დროს. კეტოპროფენი ამცირებს მეტოტრექსატის გამოყოფას და იწვევს ტოქსიკურობის გაზრდას.
რეკომენდებული არ არის სალიცილატების ერთდროული გამოყენება (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავას, რომელიც ხშირად ტკივილის შესამსუბუქებლად გამოიყენება).
რეკომენდებულია იმ პირებზე დაკვირვება, რომლებიც კუმარინული ანტიკოაგულანტებით (შედედების საწინააღმდეგო საშუალებებით) მკურნალობას გადიოდნენ.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრებში კეტონალი გელის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში კეტონალი გელის გამოყენება მეძუძური დედებისთვის არ არის რეკომენდებული.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
არ არის.

დოზები და გამოყენების წესი
კეტონალი გელი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის.
მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები
გელი ფრთხილად შეიზილება კანში დღეში 1-2 ჯერ. დოზა დამოკიდებულია მტკივნეული უბნის ფართობზე. ტუბიდან გამოდევნილი პრეპარატის 5 სმ შეესაბამება 100 მგ კეტოპროფენს, პრეპარატის 10 სმ - 200 მგ კეტოპროფენს.
თვალებთან ან ლორწოვან გარსებთან კონტაქტი დაუშვებელია.
გელის დატანის შემდეგ არ დაფაროთ მტკივნეული ადგილი სახვევით ან ლეიკოთი.
გელის დატანის შემდეგ მაშინვე საგულდაგულოდ დაიბანეთ ხელები (გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც გელის დატანის ადგილი ხელებია)

.
კეტონალი გელის გამოყენება შეიძლება კეტონალის სხვა სამკურნალწამლო ფორმებთან კომბინაციაში (კაფსულებთან, ტაბლეტებთან, სუპოზიტორიებთან). სამკურნალწამლო ფორმებისგან დამოუკიდებლად, კეტოპროფენის მაქსიმალური საერთო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მგ.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: დოზირების განსაკუთრებული რეკომენდაციები არ არის. ხანდაზმულ (გვერდითი მოქმედებების განვითარებისადმი უფრო მეტი მიდრეკილების მქონე) პირებში უნდა გამოყენებულ იქნას პრეპარატის ყველაზე დაბალი კლინიკურად ეფექტური და ამავე დროს უსაფრთხო დოზა.
ბავშვები: კეტონალი გელი უკუნაჩვენებია 15 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებისთვის.
გამოყენების გამოტოვების შემთხვევაში გელი დაიტანეთ მაშინ, როდესაც მოვა შემდეგი დოზის დატანის დრო. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული საკომპენსაციოდ.

გვერდითი მოქმედება
სხვა პრეპარატების მსგავსად, კეტონალმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ყველასთან არ ჩნდება.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია ისეთი ლოკალიზებული კანის რეაქციები, როგორიცაა ერითემა, ქავილი და წვა, რომლებიც შეიძლება გავრცელდეს გამოყენების ადგილის ფარგლებს გარეთ.
გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაცია შემთხვევების სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), არახშირი (≥1/1 000, <1/100), იშვიათი (≥1/10 000, <1/1 000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება არსებული მონაცემებით შეუძლებელია).
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
სიხშირე უცნობია: ანაფილაქტიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
არახშირი: კანის ადგილობრივი რეაქციები, ისეთი როგორიცაა ერითემა, ეგზემა, ქავილი და წვა.
იშვიათი: დერმატოლოგიური: ფოტომგრძნობელობა და ჭინჭრის ციება; ისეთი უფრო სერიოზული კანის რეაქციების შემთხვევები, როგორებიცაა ბულოზური ან ფლიქტენულოზური ეგზემა, რომლებიც შეიძლება გავრცელდეს ან გენერალიზებულ იქნას.
როგორც სისტემური, ისე გარეგანი გამოყენებისას აღნიშნული იყო ჭინჭრის ციება, კანის გამონაყარები, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, ბულოზური გამონაყარები, პურპურა, მულტიფორმული ერითემა, ლიქენოიდური დერმატიტი, კანის ნეკროზი და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
ძალიან იშვიათი: მძიმე კონტაქტური დერმატიტი. შეიძლება განვითარდეს სერიოზული კონტაქტური ფოტოალერგიული რეაქცია, რომლის დროსაც კანის ცვლილებებმა შეიძლება მიიღონ გენერალიზებული ხასიათი და დიდხანს გაგრძელდეს. გარეგანი გამოყენების კეტოპროფენმა ზოგიერთ შემთხვევაში
შეიძლება გამოიწვიოს ძალიან ხანგრძლივი ფოტომგრძნობელობის განვითარება, ერთჯერადი დატანის შემდეგაც კი. აღწერილია ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი.

დარღვევები თირკმლების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ
ძალიან იშვიათი: არსებული თირკმლის უკმარისობის გაუარესება, ინტერსტიციალური ნეფრიტი.
ჭარბი დოზირება
კეტონალი გელის ჭარბი რაოდენობის გამოყენების შემთხვევაში პრეპარატი საგულდაგულოდ ჩამოიბანეთ კანიდან გამდინარე წყლით და რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს. ჭარბი დოზირების ალბათობა გარეგანი გამოყენების დროს მცირეა. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური გვერდითი ეფექტები გადაყლაპული რაოდენობის შესაბამისად. თუ ჩნდება სისტემური გვერდითი ეფექტები, აუცილებელია სიმპტომური და მხარდამჭერი თერაპია, რომელიც გამოიყენება პერორალური აასპ-ის ჭარბი დოზირების დროს.

გამოშვების ფორმა
50 გ გელი ალუმინის ტუბში, რომელიც ტუბის ყელზე მემბრანით არის დარჩილული და დახურულია მოსაჭერი თავსახურით.
თითო ტუბი შეფუთვის ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ტუბი მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.