კეტონალი® დუო

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება
კეტოპროფენი/KETOPROFEN

სამკურნალო ფორმა
კაფსულები მოდიფიცირებული გამონთავისუფლებით.

აღწერა
კაფსულა, ცისფერი თავსახური, თეთრი და ყვითელი გრანულებით შევსებული გამჭვირვალე
სხეული. კაფსულები შეიცავენ კეტოპროფენს მოდიფიცირებული გამონთავისუფლების
გრანულების სახით.

შემადგენლობა
თითოეული კაფსულა შეიცავს კეტოპროფენის 150 მგ მოდიფიცირებული
გამონთავისუფლების გრანულების სახით.

დამხმარე ნივთიერებები
კაფსულის შიგთავსი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი,
პოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოლისორბატი 80, ეუდრაგიტი RS 30D
(ამინომეტაკრილატის სოპოლიმერის 30%-იანი დისპერსია (ტიბი ბ)), ეუდრაგიტი RL 30D
(ამინომეტაკრილატის სოპოლიმერის 30%-იანი დისპერსია (ტიბი ა)), ტრიეთილციტრატი,
ტალკი, რკინის ოქსიდი ყვითელი E172, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური; კაფსულის
გარსი; ჟელატინი, ინდიგოტინი E 132, ტიტანის დიოქსიდი E 171.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული პრეპარატები.
 

ATХ კოდი: M01AE03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კეტოპროფენი - პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება - თრგუნავს პროსტაგლანდინების და
ლეიკოტრიენების სინთეზს, ბლოკავს ფერმენტს ციკლოოქსიგენაზას (ციკლოოქსიგენაზას-1
(ცოგ-1) და ციკლოოქსიგენაზას-2)), რომელიც აკატალიზებს არაქიდონის მჟავის
მეტაბოლიზმში პროსტაგლანდინების სინთეზს.
კეტოპროფენი ახდენს ლიზოსომალური მემბრანების სტაბილიზაციას in vitro და in vivo,
მაღალი კონცენტრაციებით თრგუნავს ლეიკოტრიენების სინთეზს in vitro და გააჩნია
ანტიბრადიკინინის აქტივობა in vivo.
კეტოპროფენის სიცხის დამწევი მოქმედების მექანიზმი უცნობია. შესაძლებელია,
კეტოპროფენი თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში
(სავარაუდოდ - ჰიპოტალამუსში).
ზოგიერთ ქალებში კეტოპროფენი ამცირებს პირველადი დისმენორეის სიმპტომებს,
სავარაუდოდ პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის და/ან ეფექტურობის ხარჯზე.

ფარმაკოკინეტიკა
კეტოპროფენი კარგად იწოვება კეტონალ დუო-ს 150 მგ კაფსულებიდან შინაგანად მიღების
შემდეგ. კაფსულები კეტონალ დუო 150 მგ წარმოდგენილია ახალი ფარმაცევტული ფორმით,
რომელიც განსხვავდება ჩვეულებრივი კაფსულებისგან აქტიური ნივთიერების
განსაკუთრებული გამონთავისუფლებით. კაფსულები შეიცავენ გრანულების ორ სახეობას:
სტანდარტული (თეთრი) და გარსით დაფარული (ყვითელი). კეტოპროფენი სწრაფად
თავისუფლდება თეთრი გრანულებიდან (კაფსულის შიგთავსის 60%) და ნელა - გარსით
დაფარული ყვითელი გრანულებიდან (კაფსულის შიგთავსის 40%), ამიტომაა, რომ კაფსულა
ახდენს როგორც დაუყოვნებლივ, ასევე გადავადებულ მოქმედებას.
კეტოპროფენის ბიომისაწვდომობა კაფსულებიდან ჩვეულებრივი გამონთავისუფლებით
შეადგენს 90%-ს; იგივე შეიძლება ითქვას კაფსულებზე მოდიფიცირებული
გამონთავისუფლებით.
კეტოპროფენის ჭამამდე მიღებისას მისი საერთო ბიომისაწვდომობა (AUC) არ იცვლება,
მაგრამ ყოვნდება აბსორბციის სიჩქარე. ცხიმიანი საკვები არ ახდენს ზეგავლენას
ბიომისაწვდომობაზე (AUC) ან პიკურ პლაზმურ კონცენტრაციებზე, მაგრამ პიკური
პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა მოგვიანებით.
ანტაციდების ან სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომელმაც შეიძლება
გამოიწვიოს კუჭის pH მომატება, არ ახდენს ზეგავლენას კეტოპროფენის სიჩქარესა და
აბსორბციის ხარისხზე.
კეტოფროფენის 150 მგ შინაგანად დანიშვნის შემდეგ მოდიფიცირებული
გამონთავისუფლებით კაფსულების ფორმით, Cmax პიკური პლაზმური დონეები, რომლებიც
9036,64 ნგ/მლ-ის ტოლია, აღინიშნება 1,76 საათის შემდეგ.
კეტოპროფენის 99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უპირატესად ალბუმინს. ქსოვილებში
განაწილების მოცულობა - 0,1 ლ/კგ. კეტოპროფენი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც
მიაღწევს პლაზმური კონცენტრაციის 30%-ს.
კეტოპროფენი მეტაბოლიზირდება ღვიძლში. ის უკავშირდება გლუკორონის მჟავას, ქმნის
არასტაბილურ მეტაბოლიტს კეტოპროფენის გლუკორონიდს, რომელიც პირველადი
აქტიური ნივთიერების მარაგს წარმოადგენს. ეს შეიძლება მნიშვნელოვანი იყოს თირკმლის
უკმარისობის მქონე პირებში, ვინაიდან კონიუგატი შეიძლება დაგროვდეს შრატში და
განიცდის დეკონიუგაცია უკან პირველად აქტიურ ნივთიერებად. აღნიშნულია, რომ
კონიუგატი წარმოიქმნება ჯანმრთელი მოზრდილი ადამიანების პლაზმაში მხოლოდ მცირე
რაოდენობებით, მაგრამ მისი კონცენტრაცია უფრო მაღალია ხანდაზმული ასაკის პირებში
(სავარაუდოდ დაქვეითებული თირკმლის კლირენსის გამო).
კეტოპროფენის დაახლოებით 60-75% გამოიედვნება შარდში, უმთავრესად
გლუკორონიდული მეტაბოლიტის სახით. დანიშნული დოზის 10%-ზე ნაკლები
გამოიდევნება უცვლელი სახით განავალში. კეტოპროფენის პლაზმური კლირენსი შეადგენს
დაახლოებით 0,08 ლ/კგ/სთ.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, სავარაუდოდ ჰიპოალბუმინემიის შედეგად
(თავისუფალი ბიოლოგიურად აქტიური კეტოპროფენი), კეტოპროფენის კონცენტრაცია
თითქმის ორმაგდება, რაც მოითხოვს მინიმალური სადღეღამისო დოზის დანიშვნას,
რომელიც უზრუნველყოფს საკმარის თერაპიულ ეფექტს.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ქვეითდება კეტოპროფენის კლირენსი. ამიტომ
მძიმე ხარისხსის ღვიძლის უკმარისობისას აუცილებელია დოზის შეცირება.

გამოყენების ჩვენებები:
კეტონალ დუო წარმოადგენს არასტეროიდულ ანტირევმატიულ პრეპარატს ანთების
საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედებით. ის გამოიყენება
ტკივილის შესამსუბუქებლად რიგი ტკივილის სინდრომების დროს და ანთებითი,
დეგენერაციული და მეტაბოლური რევმატიული დაავადებების სამკურნალოდ.
გამოყენების ჩვენებები
ტკივილი:
- პოსტტრავმული;
- ოპერაციისშემდგომი;
- მტკივნეული მენსტრუაციები;
- ტკივილი ძვლოვანი მეტასტაზების შედეგად სიმსივნეების მქონე პაციენტებში.
რეავმატიული დაავადებები:
- რევმატოიდული ართრიტი;
- სპონდილოართრიტი (მაანკილოზირებელი სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი,
რეაქტიული ართრიტი);
- ნიკრისის ქარი, ფსევდო ნიკრისის ქარი;
- ოსტეოართრიტი;
- სახსარგარე რევმატიზმი (ტენდინიტი, ბურსიტი, მხრის სახსარის კაფსულიტი).

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა კეტოპროფენის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე
ნივთიერების მიმართ;
- ანამნეზში ბრონქიალური ასთმის, ჭინჭრის ციების, ბრონქოსპაზმის, რინიტის ან
ალერგიული ტიპის რეაქციების არსებობა კეტოპროფენის ან მსგავსად მოქმედი
ნივთიერებების გამოყენების შემდეგ, როგორებიცაა სხვა არასტეროიდული ანთების
საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასპ) ან სალიცილატები (მაგ., აცეტილსალიცილის მჟავა);
ასეთ პაციენტებში აღწერილია მძიმე (იშვიათ შემთხვევებში ლეტალური)
ანაფილაქტიური რეაქციები (იხ. „გვერდითი მოქმედება“);
- მძიმე ფორმის გულის უკმარისობა;
- ტკივილის მკურნალობა პერიოპერაციულ პერიოდში აორტოკორონარული შუნტირების
(აკშ) ოპერაციის შესრულებისას;
- ქრონიკული დისპეფსია ანამნეზში;
- პეპტიდური წყლული მწვავე ფაზით, ასევე კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლული ან
პერფორაცია ანამნეზში;
- სისხლდენისკენ მიდრეკულება;
- თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი (იხ. „ორსულობა და ძუძუთი კვება“);
- 15 წლამდე ასაკის ბავშვები.

განსაკუთრებული მითითებანი და უსაფრთხოების ზომები
უნდა მოერიდოთ პრეპარატის აასპ-თან ერთად გამოყენებას, ცოგ-2 სელექტიური
ინჰიბიტორების ჩათვლით.
ხანდაზმულ ადანიანებს უფრო ხშირად წარმოექმნებათ უარყოფითი რეაქციები აასპ-ზე,
განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია, რომლებიც შეიძლება
სასიკვდილო იყოს (იხ. „დოზები და გამოყენების ხერხი“).
სისხლდენები, წყლულები და პერფორაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია, რომლებიც შეიძლება სასიკვდილო
აღმოჩნდეს, აღწერილია ყველა აასპ-თვის და შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის
ნებისმიერ დროს ანამნეზში წინა სიმპტომების ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე
დაავადებების როგორც არსებობისას, ასევე არარსებობისას.
კეტონალი დუო შეიძლება იყოს დაკავშირებული მძიმე ფორმის კუჭ-ნაწლავური
ტოქსიკურობის მაღალ რისკთან, რაც დამახასიათებელია ზოგიერთი სხვა აასპ-თვის,
განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას (იხ. ასევე „დოზები და გამოყენების ხერხი“ და
„უკუჩვენებები“).
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის, წყლულების ან პერფორაციის წარმოქმნის რისკი იზრდება
აასპ-ის დოზების მომატებისას, ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში,
რომელიც განსაკუთრებით გართულებულია სისხლდენით ან პერფორაციით (იხ.
„უკუჩვენებები“), ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში. ამ პაციენტების მკურნალობა უნდა
დაიწყოს ყველაზე დაბალი არსებული დოზიდან.
ამ პაციენტებისთვის, ასევე იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ერთობლივად იღებენ
აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალ დოზებს ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ-
ნაწლავის გართულებების რისკს, უნდა იქნას განხილული კომბინირებული თერაპიის
დანიშვნა სხვა დამცავ სამკურნალწამლო საშუალებებთან ერთად (მაგ., მიზოპროსტოლი ან
პროტონული ტუმბოს ბლოკატორები) (იხ. ქვემოთ და „ურთიერთქმედება სხვა
სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები“).
ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური ტოქსიკურობის გამოვლინებებს მქონე პაციენტებმა,
განსაკუთრებით ხანდაზმულმა ადამიანებმა, უნდა შეატყობინონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო
აბდომინალური სიმპტომების შესახებ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის
შესახებ), უმჯობესია მკურნალობის დასაწყისში.
განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ იმ პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას,
რომლებსაც შეუძლიათ გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის გაჩენის რისკი, მაგალითად
პერორალურ კორტიკოსტეროდებთან, ანტიკოაგულანტებთან (მაგ., ვარფარინი),
უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან ან ანტიაგრეგანტებთან ერთად, როგორიცაა
აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და
ურთიერთქმედების სხვა სახეობები“).
თუ პაციენტებს კეტონალ დუო-თი მკურნალობის ფონზე განუვითარდა კუჭ-ნაწლავური
სისხლდენა ან წყლული, პრეპარატის მიღება უნდა იქნას შეწყვეტილი.

სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური ტრაქტის
დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება),
ვინაიდან მათ შეიძლება წარმოექმნათ წინამდებარე დაავადებების გამწვავებები (იხ.
„გვერდითი მოქმედება“).
გულ-სისხლძარღვოვანი და ცერებროვასკულარული ეფექტები. პაციენტებს, რომლებსაც
ანამნეზში აქვთ არტერიალური ჰიპერთენზია და/ან მსუბუქი და საშუალო ხარისხის გულის
შეგუბებითი უკმარისობა, ესაჭიროებათ შესაბამისი მეთვალყურეობა და კონსულტაცია,
რადგანაც აასპ-ის გამოყენებისას იყო ცნობილი სითხის შეკავების და შეშუპებების შესახებ.
ზოგიერთი აასპ-ის გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი
მკურნალობისას) შეიძლება უკავშირდებოდეს არტერიალური თრომბოზის (მაგალითად,
მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) მომატებულ რისკს (იხ. „განსაკუთრებული
მითითებები და სიფრთხილის ზომები“). ასეთი რისკის გამოსარიცხად კეტოპროფენის
მიმართებაში მონაცემები არასაკმარისია.
იმ პაციენტებში, რომლებიც დაავადებულნი არიან არაკონტროლირებადი არტერიალური
ჰიპერთენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის იშემიური დაავადების
დადგენილი დიაგნოზით, პერიფერიული არტერიების დაავადებით და/ან
ცერებროვასკულარული დაავადებით, კეტონალ დუო-თი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს
მხოლოდ სარგებლისა და რისკის საგულდაგულოდ შეფასების შემდეგ. ამის მსგავსად უნდა
მოიქცეთ გულ-სისხლძარღვოვანი დაავადებების რისკ-ფაქტორის მქონე პაციენტებისთვის
ხანგრძლივი მკურნალობის დანიშვნამდე (მაგ., არტერიალური ჰიპერთენზია,
ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა).
იმ პაციენტებს, რომლებიც დაავადებულნი არიან ბრონქიალური ასთმით ქრონიკულ
რინიტთან, ქრონიკულ სინუსიტთან და/ან ცხვირის პოლიპოზით კომბინაციაში,
ალერგიული რეაქციების გაჩენის დიდი ალბათობა აქვთ აცეტილსალიცილის მჟავის და/ან
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეგ, ვიდრე დანარჩენ
პაციენტებს. კეტონალ დუო-ს დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქიალური ასთმის
შეტევა ან ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან აასპ-ზე ალერგიის
მქონე პაციენტებში (იხ. „უკუჩვენებები“).
გულის უკმარისობის, ციროზის და ნეფროტული სინდრომის მქონე პაციენტებში, ასევე
პაციენტებში, რომლებიც დიურეტიკებს იღებენ, და ქრონიკული თირკმლის უკმარისობის
მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, მკურნალობის დასაწყისში უნდა
საგულდაგულოდ იქნას გაკონტროლებული თირკმელების ფუნქციონალური მდგომარეობა.
ასეთ პაციენტებში კეტონალ დუო-ს დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის
სისხლდენის შემცირება პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის შედეგად და
მიიყვანოს თირკმელების ფუნქციის დეკომპენსაციამდე.
იმ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქიონალური მდგომარეობის ტესტების
ნორმიდან გადახრილი მაჩვენებლები ან ღვიძლის დაავადება ანამნეზში, უნდა
პერიოდულად აკონტროლონ სისხლის ტრანსამინაზების დონე, განსაკუთრებით ხანგრძლივი
თერაპიის დროს.
კეტოპროფენის მიღებასთან დაკავშირებით აღწერილია სიყვითლის და ჰეპატიტის იშვიათი
შემთხვევები.
მკურნალობა უნდა გაუქმებული იქნას მხედველობის დარღვევების გამოვლენისას,
როგორებიცაა მხედველობის არასიმკვეთრე. პრეპარატს სიფრთხილით უნიშნავენ
ალკოჰოლური დამოკიდებულებით დაავადებულ პირებს.

ძალიან იშვიათად აღწერილია აასპ-ის გამოყენებასთან დაკავშირებული მძიმე კანისმიერი
რეაქციები (ზოგიერთი მათგანი ლეტალური შედეგით), როგორებიცაა ექსფოლიატიური
დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (იხ.
„გვერდითი მოქმედება“). ამ რეაქციების განვითარების მცირე რისკი არსებობს მკურნალობის
კურსის დასაწყისში; უმეტეს შემთხვევებში რეაქციები ჩნდება მკურნალობის პირველ თვეს.
კეტონალ დუო უნდა გაუქმებული იქნას კანზე გამონაყარის, ლორწოვან გარსებზე
დაზიანებების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების პირველი გაჩენისას.
კეტონალ დუო-ს შეუძლია შენიღბოს ინფექციური დაავადებების ნიშნები და სიმპტომები
როგორებიცაა სხეულის მომატებული ტემპერატურა.
ვრცელი ქირურგიული ჩარევების წინ პრეპარატი უნდა გაუქმებული იქნას.
კეტონალ დუო-ს გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილურობა, ამიტომ ის
რეკომენდებული არაა იმ ქალებში, ვინც გეგმავს დაორსულებას. იმ ქალებმა, რომლებიც
სიძნელეებს განიცდიან ორსულობის დადგომასთან დაკავშირებით ან გამოკვლევებს გადიან
უნაყოფობასთან დაკავშირებით, უნდა განიხილონ კეტონალ დუო-ს გაუქმება.
კეტონალ დუო-ს კაფსულები შეიცავენ ლაქტოზას, ამიტომ ისინი არ უნდა იქნას მიღებული
იმ პაციენტების მიერ, რომლებსაც აწუხებს გალაქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობა,
ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზის ან გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება ნეგატიური ზეგავლენა მოახდინოს
ორსულობასა და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ორსულობის პირველ და მეორე
ტრიმესტრებში პრეპარატი არ უნდა იქნას დანიშნული უკიდურესი აუცილებლობის გარეშე.
თუ კეტონალ დუო-ს იყენებს ქალი, რომელიც დაორსულებას ცდილობს ან იმყოფება
ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, დოზა რაც შეიძლება უფრო დაბალი უნდა იყოს,
ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა - რაც შეიძლება უფრო ხანმოკლე.
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში კეტონალ დუო-ს გამოყენება უკუნაჩვენებია.
მონაცემები პრეპარატის დედის რძეში შეღწევის შესახებ არ მოიპოვება. რეკომენდებული არ
არის კეტონალ დუო-ს დანიშვნა მეძუძური დედებისთვის.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებით მართვის უნარსა და მექანიზმებთან მუშაობაზე
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები ცნს-ის მხრიდან, როგორებიცაა
თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან კრუნჩხვები; ამ შემთხვევაში რეკომენდებული არ არის
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.
დოზები და გამოყენების ხერხი
შინაგანად მისაღებად. მიიღეთ ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, დააყოლეთ არანაკლებ 100 მლ
წყალი ან რძე. დაუშვებელია კაფსულების დაღეჭვა.
არასასურველი ეფექტები შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი, თუ პრეპარატი
მიღებული იქნება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით მაქსიმალურად ხანმოკლე დროის
მანძილზე, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კუპირებისთვის.
რეკომენდებული დოზა
მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ბავშვები
ჩეულებრივ დოზას წარმოადგენს კეტონალ დუო-ს 1 კაფსულა (კეტოპროფენის 150 მგ) დღეში
ერთხელ.
კეტოპროფენის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 200 მგ. მკურნალობის დაწყებამდე
კეტოპროფენის 150 მგ დღიური დოზით (კეტონალ დუო-ს ერთი კაფსულა) აუცილებელია
საგულდაგულოდ შეფასდეს რისკი და სარგებელი. მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზაზე
უფრო მაღალი დოზა რეკომენდებული არ არის.
შესაძლებელია ერთდროულად ანტაციდების მიღება, რომლებიც ამცირებენ საჭმლის
მომნელებელ სისტემაზე კეტოპროფენის გავლენის უარყოფითი ეფექტების ალბათობას.
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმულ პაციენტებში არასასურველ ეფექტებს უფრო ხშირად შეიძლება მძიმე შედეგები
მოჰყვეს. თუ აუცილებელია აასპ-ის მიღება, მაშინ ნიშნავენ ყველაზე დაბალ დოზას და 4
კვირის განმავლობაში აასპ-ის მკურნალობის დაწყების დღიდან პაციენტი იმყოფება
მეთვალყურეობის ქვეშ კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის საგანზე.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის აუცილებელია დაინიშნოს
კეტოპროფენის ყველაზე დაბალი სადღეღამისო დოზა, ვინაიდან ისიც კი იძლევა სასურველ
თერაპიულ ეფექტს.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის კეტოპროფენის დოზა
აუცილებლად შესაბამისად უნდა იქნას შემცირებული.
ბავშვები
კეტონალ დუო უკუნაჩვენებია 15 წელზე უმცროსი ბავშვებისთვის (იხ. „უკუჩვენებები“).
 

გვერდითი მოქმედება
არასელექტიური აასპ-ით მკურნალობასთან დაკავშირებით, იყო შეტყობინებები შეშუპების,
მაღალი არტერიალური წნევის და გულის უკმარისობის შესახებ.
მძიმე გვერდითი ეფექტების განვითარებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
არასასურველი ეფექტები განაწილებულია ორგანოების სისტემეების კლასების, გავრცელების
სიხშირის და დაღმავალი სიმძიმის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100,
<1/10); არც ისე ხშირი (≥1/1000, <1/100); იშვიათი (≥ 1/10 000, <1/1 000); ძალიან იშვიათი
(<1/10 000); სიხშირე დადგენილი არ არის (სიხშირე არ შეიძლება დადგენილი იქნას
არსებული მონაცემების თანახმად).
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან
- იშვიათი: პოსტჰემორაგიული ანემია;
- სიხშირე დადგენილი არ არის: აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ძვლის ტვინის
უკმარისობა.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
- სიხშირე დადგენილი არ არის: ანაფილაქტიური რეაქციები (შოკის ჩათვლით).
ფსიქიკის დარღვევები
- სიხშირე დადგენილი არ არის: განწყობის ცვალებადობა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
- არც ისე ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა;
- იშვიათი: პარესთეზია;
- სიხშირე დადგენილი არ არის: კრუნჩხვენი, დისგევზია.
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრიდან
- იშვიათი: მხედველობის არასიმკვეთრე (იხ. „განსაკუთრებული მითითებანი და
უსაფრთხოების ზომები“).
დარღვევები სმენის ორგანოს მხრიდან და ლაბირინთული დარღვევები
- იშვიათი: ყურებში ზანზარი.
დარღვევები გულის მხრიდან
- სიხშირე დადგენილი არ არის: გულის უკმარისობა.
დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან
- სიხშირე დადგენილი არ არის: არტერიალური ჰიპერთენზია, ვაზოდილატაცია.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრიდან
- იშვიათი: ბრიონქიალური ასთმა;
- სიხშირე დადგენილი არ არის: ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით იმ პაციენტებში,
რომლებსაც ახასიათებთ ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავის და სხვა აასპ-ის
მიმართ), რინიტი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან
- ხშირი: დისპეფსია, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება;
- არც ისე ხშირი: ყაბზობა, დიარეა, მეთეორიზმი, გასტრიტი;
- იშვიათი: სტომატიტი, პეპტიდური წყლული;
- სიხშირე დადგენილი არ არის: წყლულოვანი კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება,
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები და პერფორაცია, მელენა, სისხლნარევი ღებინება.
ყველაზე ხშირ არასასურველ რეაქციებს განეკუთვნება რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის
მხრიდან. შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში პეპტიდური წყლულების, პერფორაციების
და სისხლდენების განვითარება, რომლებიც ხანდახან, განსაკუთრებით ხანდაზმულ
პაციენტებში, შეიძლება სასიკვდილო იყოს (იხ. „განსაკუთრებული მითითებანი და
უსფრთხოების ზომები“).
დარღვევები ღვიძლის და ნაღველმდენი გზების მხრიდან
- იშვიათი: ჰეპატიტი, ტრანსამინაზების მომატება, შრატის მომატებული ბილირუბინი
ჰეპატიტის შედეგად.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან
- არც ისეთი ხშირი: გამონაყარი, ქავილი;
- სიხშირე დადგენილი არ არის: ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქცია, ალოპეცია, ჭინჭრის ციება,
ანგიონევროტული შეშუპება, ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის
ჩათვლით და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი.
დარღვევები თირკმელების და შარდმდენი გზების მხრიდან
- სიხშირე დადგენილი არ არის: მწვავე ფორმის თირკმლის უკმარისობა,
ტუბულოინტერსტიციალური ნეფრიტი, ნეფრიტული სინდრომი, თირკმელების
ფუნქციონალური მდგომარეობის ტესტის მაჩვენებლების გადახრები.
საერთო აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
- არც ისე ხშირი: შეშუპება;
- სიხშირე დადგენილი არ არის: დაღლილობა.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები
- იშვიათი: სხეულის მასის მომატება.
მონაცემები ცხადყოფს, რომ რიგი არასელექტიური აასპ-ს გამოყენება (განსაკუთრებით
მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში) შეიძლება არტერიული
თრომბოზის მომატებულ რისკს უკავშირდებოდეს (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან
ინსულტი) (იხ. „განსაკუთრებული მითითებანი და უსაფრთხოების ზომები“).
ჭარბი დოზირება
აღწერილია კეტოპროფენის ჭარბი დოზირების შემთხვევები 2,5 გ-მდე დოზით. უმეტეს
შემთხვევებში დაკვირვების ქვეშ მყოფი სიმპტომები კეთილთვისებიან ხასიათს ატარებდნენ
და შემოიფარგლებოდნენ დამუხრუჭებით, ძილიანობით, გულისრევით და ტკივილით
ეპიგასტრიაში.
სპეციალური ანტიდოტი კეტოპროფენის ჭარბი დოზირებისას არ არსებობს. სავარაუდო
მნიშვნელოვანი ჭარბი დოზირებისას, რეკომენდებულია კუჭის გამორეცხვა და
სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება დეჰიდრატაციის თავიდან
აცილების მიზნით. ასევე უნდა გააკონტროლოთ დიურეზი და დააკორექტიროთ აციდოზი
(ასეთის განვითარებისას).
თირკმლის უკმარისობის განვითარებისას სისხლში ცირკულირებადი პრეპარატის
გასაუქმებლად ჰემოდიალიზი შეიძლება ეფექტური აღმოჩნდეს.
სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა
ფორმები
პრეპარატების არარეკომენდებული კომბინაციები
სხვა აასპ (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით) და
სალიცილატები მაღალი დოზებით: წყლულების და სისხლდენების განვითარების
მომატებული რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.
ანტიკოაგულანტები (გეპარინი და ვარფარინი) და თრომბოციტების აგრეგაციის
ინჰიბიტორები (მაგ., ტიკლოპიდინი, კლოპიდოგრელი): სისხლდენის მომატებული რისკი
(იხ. „განსაკუთრებული მითითებანი და უსაფრთხოების ზომები“). კომბინირებული
გამოყენების აუცილებლობისას აუცილებელია საგულდაგულო სამედიცინო
მეთვალყურეობა.
ლითიუმი: პლაზმაში ლითიუმის დონის მომატების რისკი, რომელიც ზოგჯერ აღწევს
ტოქსიკურ მნიშვნელობებს თირკმელების მეშვეობით ლითიუმის შემცირების გამო.
აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა საგულდაგულოდ გააკონტროლოთ პლაზმაში
ლითიუმის კონცენტრაცია და დააკორექტიროთ ლითიუმის დოზა აასპ-ის მკურნალობის
დროს და მას შემდეგ.
მეტოტრექსატი 15 მგ/კვირა-ზე მაღალი დოზებით: მეტოტრექსატის ჰემატოტოქსიკურობის
მომატებული რისკი, განსაკუთრებით თუ ის გამოიყენებოდა მაღალი დოზებით (>15
მგ/კვირა), რაც სავარაუდოდ განპირობებულია ცილებთან კავშირიდან მეტოტრექსატის
განდევნით და მისი თირკმლის კლირენსის შემცირებით.
კომბინაციბი, რომლებსაც სიფრთხილე ესაჭიროებათ
დიურეტიკები: იმ პაციენტებში, რომლებიც დიურეტიკებს იღებენ, განსაკუთრებით
დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტებში, არსებობს თირკმლის უკმარისობის მომატებული რისკი
თირკმლის სისხლდენის შემცირებასთან დაკავშირებით პროსტაგლანდინების სინთეზის
დათრგუნვის გამო. ასეთი პაციენტებისთვის აუცილებელია ადექვტურად აღიდგინონ
სითხის დეფიციტი ამ პრეპარატების ერთობლივი გამოყენების დაწყებამდე, ხოლო
მკურნალობის დასაწყისში მათ უნდა გააკონტროლონ თირკმელების ფუნქცია (იხ.
„განსაკუთრებული მითითებანი და უსაფრთხოების ზომები“).
ანგიოტენზინ-გარდამქნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II
რეცეპტორების ანტაგონისტები. თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში
(მაგ., დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტები ან ხანდაზმული ადამიანები), აგფ ინჰიბიტორის ან
ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტის და ციკლოოქსიგენაზის დამთრგუნველი
პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება იწვევს თირკმელების ფუნქციის გაუარესებას,
სავარაუდო მწვავე ფორმის თირკმლის უკმარისობის ჩათვლით.
მეტოტრექსატი 15 მგ/კვირა-ზე დაბალი დოზებით: კომბინირებული მკურნალობის პირველ
კვირებში აუცილებელია კვირაში ერთხელ გააკონტროლოთ სისხლის გაშლილი სურათი.
თირკმლის ფუნქციის რაიმე დარღვევისას და ხანდაზმულ ადანიანებში კონტროლი უფრო
ხშირად უნდა ჩატარდეს.
კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულების ან სისხლდენების
განვითარების მომატებული რისკი (იხ. „განსაკუთრებული მითითებანი და უსაფრთხოების
ზომები“).
პენტოქსიფილინი: ზრდის სისხლდენების განვითარების რისკს. აუცილებელია სისხლდენის
დროის უფრო ხშირი კლინიკური მონიტორინგი და უფრო ხშირი კონტროლი.
კომბინაციები, რომლების გათვალისწინებაც აუცილებელია
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (ბეტა-ბლოკატორები, აგფ ინჰიბიტორები,
დიურეტიკები)
კეტოპროფენი აქვეითებს ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების მოქმედებას
(ვაზოდილატატორული პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა).
პრობენეციდი: პრობენეციდის კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად
შეამციროს კეტოპროფენის პლაზმური კლირენსი.
კომბინაციები, რომლეთა შესახებაც ინფორმაცია ასევე უნდა იქნას გათვალისწინებული
ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: ნეფროტოქსიკურიბის ადიტიური ეფექტის განვითარების
რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.
თრომბოლიტიკები: სისხლდენების მომატებული რისკი.
სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები: კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის
განვითარების მომატებული რისკი (იხ. „განსაკუთრებული მითითებანი და უსაფრთხოების
ზომები“).

შეფუთვის სახეობა და შიგთავსი
პრეპარატი შეფუთულია 10 კაფსულად ბლისტერში. 2 ან 3 ბლისტერი გამოყენების
ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს შეკვრაში.

შენახვის პირობები
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეინახეთ არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა ურეცეპტოდ.